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Efficacia degli esercizi orofaringei per pazienti con apnea ostruttiva notturna utilizzando un dispositivo di avanzamento mandibolare

20 marzo 2024 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Efficacia degli esercizi orofaringei per pazienti con apnea ostruttiva notturna residua utilizzando un dispositivo di avanzamento mandibolare

L’allenamento dei muscoli orofaringei è emerso come un nuovo approccio terapeutico aggiuntivo, che prevede l’allenamento del gruppo muscolare della deglutizione e dei muscoli della lingua per prevenire il collasso della lingua, ridurre il volume della base della lingua durante il sonno e rafforzare la tensione muscolare.

Pertanto, l'obiettivo è valutare i cambiamenti nella forza dei muscoli orofaringei, la morfologia ecografica della lingua, la gravità delle interruzioni respiratorie correlate al sonno, i sintomi clinici e le correlazioni tra questi fattori. L'allenamento dei muscoli orofaringei per pazienti con OSA residua mediante MAD può 1. aumentare significativamente la forza e la resistenza muscolare. 2. ridurre la gravità delle interruzioni respiratorie legate al sonno. 3. diminuire i sintomi clinici. 4. migliorare la morfologia della lingua.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) si riferisce a blocchi ricorrenti delle vie aeree superiori durante il sonno, che portano a sintomi come russamento, respirazione interrotta che causa microrisvegli, sonnolenza diurna, ridotta concentrazione e varie condizioni croniche. Il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) è un metodo di trattamento per l'OSA, adatto per casi da lievi a moderati e non conformità CPAP. Tuttavia, l’uso clinico della MAD a volte non riesce ad alleviare in modo completo i sintomi clinici dell’apnea ostruttiva notturna. Pertanto, l’allenamento dei muscoli orofaringei è emerso come un nuovo approccio terapeutico aggiuntivo, che prevede l’allenamento del gruppo muscolare della deglutizione e dei muscoli della lingua per prevenire il collasso della lingua, ridurre il volume della base della lingua durante il sonno e rafforzare la tensione muscolare. Questo allenamento mira ad aumentare la rigidità complessiva del tratto respiratorio e a migliorare la reattività muscolare durante i livelli ridotti di ossigeno nel sangue.

Dato che alcuni pazienti non raggiungono i risultati attesi dopo la terapia MAD, la ricerca si concentra sulla possibilità che l’allenamento dei muscoli orofaringei possa migliorare gli effetti del trattamento. Pertanto, questo studio mira ad applicare l'allenamento dei muscoli orofaringei ai pazienti che non hanno raggiunto i risultati attesi dopo il trattamento MAD. L'obiettivo è valutare i cambiamenti nella forza dei muscoli orofaringei, la morfologia ecografica della lingua, la gravità delle interruzioni respiratorie correlate al sonno, i sintomi clinici e le correlazioni tra questi fattori.

Metodi:

Vengono reclutati cinquanta pazienti con diagnosi di OSA che utilizzano MAD e hanno acconsentito a partecipare. I pazienti che accettano di sottoporsi a 12 settimane di allenamento dei muscoli orofaringei formano il gruppo di trattamento, mentre quelli che non accettano formano il gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento viene sottoposto a 12 settimane di formazione, con follow-up settimanali di persona per l'aggiustamento dell'intensità del trattamento e sessioni a domicilio (30 minuti, 1-3 volte al giorno, 3-5 giorni alla settimana) per un totale di 12 settimane . Il gruppo di controllo continua la terapia MAD. Entrambi i gruppi vengono sottoposti a valutazioni della forza e della resistenza muscolare, a vari test fisiologici del sonno, all'imaging ecografico della lingua e dell'orofaringe e a test con questionari sul sonno prima e dopo il periodo di allenamento di 12 settimane.

Risultati attesi:

  1. L’allenamento dei muscoli orofaringei può aumentare la forza e la resistenza muscolare.
  2. L’allenamento dei muscoli orofaringei può ridurre la gravità delle interruzioni respiratorie legate al sonno.
  3. L'allenamento dei muscoli orofaringei può ridurre i sintomi clinici.
  4. L’allenamento dei muscoli orofaringei può migliorare la morfologia della lingua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OSA
  • Di età superiore ai 20 anni
  • Indossare MAD (la quantità di MAD è almeno il 50% della quantità massima che il paziente può raggiungere.)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≧ 35
  • Gravidanza
  • Grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  • Esercizio con malattie cardiovascolari ad alto rischio
  • Storia di malattia neurologica centrale o periferica che comporta l'impossibilità di eseguire prescrizioni di esercizi
  • Disturbi muscoloscheletrici o psicologici che impediscono l'esecuzione delle prescrizioni di esercizi
  • Malattie croniche in corso o non ancora controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Dispositivo di avanzamento mandibolare
Dispositivo di avanzamento mandibolare
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno 1-2 volte a settimana, un intervento di 12 settimane di esercizi orofaringei e dispositivo di avanzamento mandibolare.
Dispositivo di avanzamento mandibolare
Esercizi orofaringei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnea-ipopnea -indice
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Valutato utilizzando la polisonnografia (PSG). Durante il test del sonno (PSG) verranno ottenuti gli eventi medi di apnea e ipopnea per ora, l'indice di saturazione di ossigeno e l'indice di russamento.
Baseline a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La forza muscolare massima dei muscoli del genioglosso utilizzando il sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Basale a 12 settimane
Forza della mascella
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
La forza della mascella sarà misurata utilizzando un dinamometro "portatile" (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). I dati saranno presentati in chilogrammi di peso. Il punteggio minimo è 0 e un punteggio più alto indica una forza della mascella più forte.
Baseline a 12 settimane
Resistenza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
La resistenza dei muscoli genioglosso utilizzando il sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (in secondi).
Baseline a 12 settimane
Spessore del muscolo della lingua
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
L'ecografia verrà eseguita sulla regione del collo del partecipante per valutare i cambiamenti nello spessore dei muscoli della lingua durante la normale respirazione.
Baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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