- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06103630
Efficacia degli esercizi orofaringei per pazienti con apnea ostruttiva notturna utilizzando un dispositivo di avanzamento mandibolare
Efficacia degli esercizi orofaringei per pazienti con apnea ostruttiva notturna residua utilizzando un dispositivo di avanzamento mandibolare
L’allenamento dei muscoli orofaringei è emerso come un nuovo approccio terapeutico aggiuntivo, che prevede l’allenamento del gruppo muscolare della deglutizione e dei muscoli della lingua per prevenire il collasso della lingua, ridurre il volume della base della lingua durante il sonno e rafforzare la tensione muscolare.
Pertanto, l'obiettivo è valutare i cambiamenti nella forza dei muscoli orofaringei, la morfologia ecografica della lingua, la gravità delle interruzioni respiratorie correlate al sonno, i sintomi clinici e le correlazioni tra questi fattori. L'allenamento dei muscoli orofaringei per pazienti con OSA residua mediante MAD può 1. aumentare significativamente la forza e la resistenza muscolare. 2. ridurre la gravità delle interruzioni respiratorie legate al sonno. 3. diminuire i sintomi clinici. 4. migliorare la morfologia della lingua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) si riferisce a blocchi ricorrenti delle vie aeree superiori durante il sonno, che portano a sintomi come russamento, respirazione interrotta che causa microrisvegli, sonnolenza diurna, ridotta concentrazione e varie condizioni croniche. Il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) è un metodo di trattamento per l'OSA, adatto per casi da lievi a moderati e non conformità CPAP. Tuttavia, l’uso clinico della MAD a volte non riesce ad alleviare in modo completo i sintomi clinici dell’apnea ostruttiva notturna. Pertanto, l’allenamento dei muscoli orofaringei è emerso come un nuovo approccio terapeutico aggiuntivo, che prevede l’allenamento del gruppo muscolare della deglutizione e dei muscoli della lingua per prevenire il collasso della lingua, ridurre il volume della base della lingua durante il sonno e rafforzare la tensione muscolare. Questo allenamento mira ad aumentare la rigidità complessiva del tratto respiratorio e a migliorare la reattività muscolare durante i livelli ridotti di ossigeno nel sangue.
Dato che alcuni pazienti non raggiungono i risultati attesi dopo la terapia MAD, la ricerca si concentra sulla possibilità che l’allenamento dei muscoli orofaringei possa migliorare gli effetti del trattamento. Pertanto, questo studio mira ad applicare l'allenamento dei muscoli orofaringei ai pazienti che non hanno raggiunto i risultati attesi dopo il trattamento MAD. L'obiettivo è valutare i cambiamenti nella forza dei muscoli orofaringei, la morfologia ecografica della lingua, la gravità delle interruzioni respiratorie correlate al sonno, i sintomi clinici e le correlazioni tra questi fattori.
Metodi:
Vengono reclutati cinquanta pazienti con diagnosi di OSA che utilizzano MAD e hanno acconsentito a partecipare. I pazienti che accettano di sottoporsi a 12 settimane di allenamento dei muscoli orofaringei formano il gruppo di trattamento, mentre quelli che non accettano formano il gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento viene sottoposto a 12 settimane di formazione, con follow-up settimanali di persona per l'aggiustamento dell'intensità del trattamento e sessioni a domicilio (30 minuti, 1-3 volte al giorno, 3-5 giorni alla settimana) per un totale di 12 settimane . Il gruppo di controllo continua la terapia MAD. Entrambi i gruppi vengono sottoposti a valutazioni della forza e della resistenza muscolare, a vari test fisiologici del sonno, all'imaging ecografico della lingua e dell'orofaringe e a test con questionari sul sonno prima e dopo il periodo di allenamento di 12 settimane.
Risultati attesi:
- L’allenamento dei muscoli orofaringei può aumentare la forza e la resistenza muscolare.
- L’allenamento dei muscoli orofaringei può ridurre la gravità delle interruzioni respiratorie legate al sonno.
- L'allenamento dei muscoli orofaringei può ridurre i sintomi clinici.
- L’allenamento dei muscoli orofaringei può migliorare la morfologia della lingua.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ching-Hsia Hung, PhD
- Numero di telefono: 5939 +886-6-2353535
- Email: chhung@mail.ncku.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Man-Hui Chooi, MS
- Numero di telefono: +886-9-23127284
- Email: amymanhui@gmail.com
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contatto:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Numero di telefono: 5939 06-2353535
- Email: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OSA
- Di età superiore ai 20 anni
- Indossare MAD (la quantità di MAD è almeno il 50% della quantità massima che il paziente può raggiungere.)
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≧ 35
- Gravidanza
- Grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
- Esercizio con malattie cardiovascolari ad alto rischio
- Storia di malattia neurologica centrale o periferica che comporta l'impossibilità di eseguire prescrizioni di esercizi
- Disturbi muscoloscheletrici o psicologici che impediscono l'esecuzione delle prescrizioni di esercizi
- Malattie croniche in corso o non ancora controllate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Dispositivo di avanzamento mandibolare
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Dispositivo di avanzamento mandibolare
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno 1-2 volte a settimana, un intervento di 12 settimane di esercizi orofaringei e dispositivo di avanzamento mandibolare.
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Dispositivo di avanzamento mandibolare
Esercizi orofaringei
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apnea-ipopnea -indice
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
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Valutato utilizzando la polisonnografia (PSG).
Durante il test del sonno (PSG) verranno ottenuti gli eventi medi di apnea e ipopnea per ora, l'indice di saturazione di ossigeno e l'indice di russamento.
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Baseline a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La forza muscolare massima dei muscoli del genioglosso utilizzando il sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
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Basale a 12 settimane
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Forza della mascella
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
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La forza della mascella sarà misurata utilizzando un dinamometro "portatile" (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA).
I dati saranno presentati in chilogrammi di peso.
Il punteggio minimo è 0 e un punteggio più alto indica una forza della mascella più forte.
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Baseline a 12 settimane
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Resistenza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
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La resistenza dei muscoli genioglosso utilizzando il sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (in secondi).
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Baseline a 12 settimane
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Spessore del muscolo della lingua
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
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L'ecografia verrà eseguita sulla regione del collo del partecipante per valutare i cambiamenti nello spessore dei muscoli della lingua durante la normale respirazione.
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Baseline a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ER-112-396
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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