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Eficacia de los ejercicios orofaríngeos para pacientes con apnea obstructiva del sueño mediante un dispositivo de avance mandibular

20 de marzo de 2024 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Eficacia de los ejercicios orofaríngeos para pacientes con apnea obstructiva del sueño residual mediante un dispositivo de avance mandibular

El entrenamiento de los músculos orofaríngeos ha surgido como un nuevo enfoque de tratamiento complementario, que implica el entrenamiento del grupo de músculos de la deglución y los músculos de la lengua para prevenir el colapso de la lengua, reducir el volumen de la base de la lengua durante el sueño y fortalecer la tensión muscular.

Por tanto, el objetivo es evaluar los cambios en la fuerza de los músculos orofaríngeos, la morfología ecográfica de la lengua, la gravedad de las interrupciones respiratorias relacionadas con el sueño, los síntomas clínicos y las correlaciones entre estos factores. El entrenamiento de los músculos orofaríngeos para pacientes con AOS residual utilizando MAD puede 1. aumentar significativamente la fuerza y ​​la resistencia muscular. 2. reducir la gravedad de las interrupciones respiratorias relacionadas con el sueño. 3. disminuir los síntomas clínicos. 4. mejorar la morfología de la lengua.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La apnea obstructiva del sueño (AOS) se refiere a bloqueos recurrentes de las vías respiratorias superiores durante el sueño, que provocan síntomas como ronquidos, 2 respiración interrumpida que provoca microdespertares, somnolencia diurna, problemas de concentración y diversas afecciones crónicas. El Dispositivo de Avance Mandibular (MAD) es un método de tratamiento para la AOS, adecuado para casos leves a moderados e incumplimiento de CPAP. Sin embargo, el uso clínico de MAD a veces no logra aliviar de manera integral los síntomas clínicos de la apnea obstructiva del sueño. Por lo tanto, el entrenamiento de los músculos orofaríngeos ha surgido como un nuevo enfoque de tratamiento complementario, que implica el entrenamiento del grupo de músculos de la deglución y los músculos de la lengua para prevenir el colapso de la lengua, reducir el volumen de la base de la lengua durante el sueño y fortalecer la tensión muscular. Este entrenamiento tiene como objetivo aumentar la rigidez general del tracto respiratorio y mejorar la capacidad de respuesta de los músculos durante niveles reducidos de oxígeno en sangre.

Dado que algunos pacientes no logran los resultados esperados después de la terapia MAD, si el entrenamiento de los músculos orofaríngeos puede mejorar los efectos del tratamiento se convierte en un tema de investigación. Por tanto, este estudio tiene como objetivo aplicar el entrenamiento de los músculos orofaríngeos a pacientes que no han logrado los resultados esperados después del tratamiento con MAD. El objetivo es evaluar los cambios en la fuerza de los músculos orofaríngeos, la morfología ecográfica de la lengua, la gravedad de las interrupciones respiratorias relacionadas con el sueño, los síntomas clínicos y las correlaciones entre estos factores.

Métodos:

Se reclutan cincuenta pacientes diagnosticados con AOS que utilizan MAD y dan su consentimiento para participar. Los pacientes que aceptan someterse a 12 semanas de entrenamiento de los músculos orofaríngeos forman el grupo de tratamiento, mientras que los que no aceptan forman el grupo de control. El grupo de tratamiento se somete a 12 semanas de entrenamiento, con seguimientos semanales en persona para ajustar la intensidad del tratamiento y sesiones en el hogar (30 minutos, 1 a 3 veces al día, 3 a 5 días a la semana) durante un total de 12 semanas. . El grupo de control continúa la terapia MAD. Ambos grupos se someten a evaluaciones de fuerza y ​​resistencia muscular, varias pruebas fisiológicas del sueño, imágenes ultrasonográficas de la lengua y orofaringe y cuestionarios de sueño antes y después del período de entrenamiento de 12 semanas.

Resultados esperados:

  1. El entrenamiento de los músculos orofaríngeos puede aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular.
  2. El entrenamiento de los músculos orofaríngeos puede reducir la gravedad de las interrupciones respiratorias relacionadas con el sueño.
  3. El entrenamiento de los músculos orofaríngeos puede disminuir los síntomas clínicos.
  4. El entrenamiento de los músculos orofaríngeos puede mejorar la morfología de la lengua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ching-Hsia Hung, PhD
  • Número de teléfono: 5939 +886-6-2353535
  • Correo electrónico: chhung@mail.ncku.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Man-Hui Chooi, MS
  • Número de teléfono: +886-9-23127284
  • Correo electrónico: amymanhui@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AOS
  • Con más de 20 años
  • Usar MAD (La cantidad de MAD es al menos el 50 % de la cantidad máxima que el paciente puede alcanzar).

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≧ 35
  • El embarazo
  • Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave
  • Ejercicio con enfermedad cardiovascular de alto riesgo.
  • Historia de enfermedad neurológica central o periférica que resulte en una incapacidad para realizar prescripciones de ejercicio.
  • Trastornos musculoesqueléticos o psicológicos que impiden la realización de prescripciones de ejercicio.
  • Enfermedades crónicas que están en curso o aún no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
Dispositivo de avance mandibular
Dispositivo de avance mandibular
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán 1 o 2 veces por semana, una intervención de 12 semanas de ejercicios orofaríngeos y dispositivo de avance mandibular.
Dispositivo de avance mandibular
Ejercicios orofaríngeos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado mediante polisomnografía (PSG). El promedio de eventos de apnea e hipopnea por hora, el índice de saturación de oxígeno y el índice de ronquidos se obtendrán durante la prueba del sueño (PSG).
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La fuerza muscular máxima de los músculos genioglosos utilizando el sistema The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.) (kPa)
Línea de base a 12 semanas
Fuerza de la mandíbula
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La fuerza de la mandíbula se medirá utilizando un dinamómetro "portátil" (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, EE. UU.). Los datos se presentarán en kilogramos de peso. La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica una mayor fuerza de la mandíbula.
Línea de base a 12 semanas
Resistencia de los músculos de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La resistencia de los músculos geniogloso utilizando el sistema The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.) (en segundos).
Línea de base a 12 semanas
Grosor del músculo de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se realizará una ecografía sobre la región del cuello del participante para evaluar los cambios en el grosor de los músculos de la lengua durante la respiración normal.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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