- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06103630
Eficacia de los ejercicios orofaríngeos para pacientes con apnea obstructiva del sueño mediante un dispositivo de avance mandibular
Eficacia de los ejercicios orofaríngeos para pacientes con apnea obstructiva del sueño residual mediante un dispositivo de avance mandibular
El entrenamiento de los músculos orofaríngeos ha surgido como un nuevo enfoque de tratamiento complementario, que implica el entrenamiento del grupo de músculos de la deglución y los músculos de la lengua para prevenir el colapso de la lengua, reducir el volumen de la base de la lengua durante el sueño y fortalecer la tensión muscular.
Por tanto, el objetivo es evaluar los cambios en la fuerza de los músculos orofaríngeos, la morfología ecográfica de la lengua, la gravedad de las interrupciones respiratorias relacionadas con el sueño, los síntomas clínicos y las correlaciones entre estos factores. El entrenamiento de los músculos orofaríngeos para pacientes con AOS residual utilizando MAD puede 1. aumentar significativamente la fuerza y la resistencia muscular. 2. reducir la gravedad de las interrupciones respiratorias relacionadas con el sueño. 3. disminuir los síntomas clínicos. 4. mejorar la morfología de la lengua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se refiere a bloqueos recurrentes de las vías respiratorias superiores durante el sueño, que provocan síntomas como ronquidos, 2 respiración interrumpida que provoca microdespertares, somnolencia diurna, problemas de concentración y diversas afecciones crónicas. El Dispositivo de Avance Mandibular (MAD) es un método de tratamiento para la AOS, adecuado para casos leves a moderados e incumplimiento de CPAP. Sin embargo, el uso clínico de MAD a veces no logra aliviar de manera integral los síntomas clínicos de la apnea obstructiva del sueño. Por lo tanto, el entrenamiento de los músculos orofaríngeos ha surgido como un nuevo enfoque de tratamiento complementario, que implica el entrenamiento del grupo de músculos de la deglución y los músculos de la lengua para prevenir el colapso de la lengua, reducir el volumen de la base de la lengua durante el sueño y fortalecer la tensión muscular. Este entrenamiento tiene como objetivo aumentar la rigidez general del tracto respiratorio y mejorar la capacidad de respuesta de los músculos durante niveles reducidos de oxígeno en sangre.
Dado que algunos pacientes no logran los resultados esperados después de la terapia MAD, si el entrenamiento de los músculos orofaríngeos puede mejorar los efectos del tratamiento se convierte en un tema de investigación. Por tanto, este estudio tiene como objetivo aplicar el entrenamiento de los músculos orofaríngeos a pacientes que no han logrado los resultados esperados después del tratamiento con MAD. El objetivo es evaluar los cambios en la fuerza de los músculos orofaríngeos, la morfología ecográfica de la lengua, la gravedad de las interrupciones respiratorias relacionadas con el sueño, los síntomas clínicos y las correlaciones entre estos factores.
Métodos:
Se reclutan cincuenta pacientes diagnosticados con AOS que utilizan MAD y dan su consentimiento para participar. Los pacientes que aceptan someterse a 12 semanas de entrenamiento de los músculos orofaríngeos forman el grupo de tratamiento, mientras que los que no aceptan forman el grupo de control. El grupo de tratamiento se somete a 12 semanas de entrenamiento, con seguimientos semanales en persona para ajustar la intensidad del tratamiento y sesiones en el hogar (30 minutos, 1 a 3 veces al día, 3 a 5 días a la semana) durante un total de 12 semanas. . El grupo de control continúa la terapia MAD. Ambos grupos se someten a evaluaciones de fuerza y resistencia muscular, varias pruebas fisiológicas del sueño, imágenes ultrasonográficas de la lengua y orofaringe y cuestionarios de sueño antes y después del período de entrenamiento de 12 semanas.
Resultados esperados:
- El entrenamiento de los músculos orofaríngeos puede aumentar la fuerza y la resistencia muscular.
- El entrenamiento de los músculos orofaríngeos puede reducir la gravedad de las interrupciones respiratorias relacionadas con el sueño.
- El entrenamiento de los músculos orofaríngeos puede disminuir los síntomas clínicos.
- El entrenamiento de los músculos orofaríngeos puede mejorar la morfología de la lengua.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ching-Hsia Hung, PhD
- Número de teléfono: 5939 +886-6-2353535
- Correo electrónico: chhung@mail.ncku.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Man-Hui Chooi, MS
- Número de teléfono: +886-9-23127284
- Correo electrónico: amymanhui@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Número de teléfono: 5939 06-2353535
- Correo electrónico: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AOS
- Con más de 20 años
- Usar MAD (La cantidad de MAD es al menos el 50 % de la cantidad máxima que el paciente puede alcanzar).
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≧ 35
- El embarazo
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave
- Ejercicio con enfermedad cardiovascular de alto riesgo.
- Historia de enfermedad neurológica central o periférica que resulte en una incapacidad para realizar prescripciones de ejercicio.
- Trastornos musculoesqueléticos o psicológicos que impiden la realización de prescripciones de ejercicio.
- Enfermedades crónicas que están en curso o aún no controladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Dispositivo de avance mandibular
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Dispositivo de avance mandibular
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán 1 o 2 veces por semana, una intervención de 12 semanas de ejercicios orofaríngeos y dispositivo de avance mandibular.
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Dispositivo de avance mandibular
Ejercicios orofaríngeos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Evaluado mediante polisomnografía (PSG).
El promedio de eventos de apnea e hipopnea por hora, el índice de saturación de oxígeno y el índice de ronquidos se obtendrán durante la prueba del sueño (PSG).
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La fuerza muscular máxima de los músculos genioglosos utilizando el sistema The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.) (kPa)
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Línea de base a 12 semanas
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Fuerza de la mandíbula
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La fuerza de la mandíbula se medirá utilizando un dinamómetro "portátil" (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, EE. UU.).
Los datos se presentarán en kilogramos de peso.
La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica una mayor fuerza de la mandíbula.
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Línea de base a 12 semanas
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Resistencia de los músculos de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La resistencia de los músculos geniogloso utilizando el sistema The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.) (en segundos).
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Línea de base a 12 semanas
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Grosor del músculo de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Se realizará una ecografía sobre la región del cuello del participante para evaluar los cambios en el grosor de los músculos de la lengua durante la respiración normal.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-ER-112-396
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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