- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06103630
Efficacité des exercices oropharyngés pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil utilisant un dispositif d'avancement mandibulaire
Efficacité des exercices oropharyngés pour les patients souffrant d'apnée obstructive résiduelle du sommeil utilisant un dispositif d'avancement mandibulaire
L'entraînement musculaire oropharyngé est apparu comme une nouvelle approche thérapeutique d'appoint, impliquant l'entraînement du groupe musculaire de la déglutition et des muscles de la langue pour prévenir l'effondrement de la langue, réduire le volume de la base de la langue pendant le sommeil et renforcer la tension musculaire.
Par conséquent, l'objectif est d'évaluer les changements dans la force musculaire oropharyngée, la morphologie échographique de la langue, la gravité des interruptions respiratoires liées au sommeil, les symptômes cliniques et les corrélations entre ces facteurs. L'entraînement musculaire oropharyngé chez les patients atteints d'AOS résiduelle utilisant le MAD peut 1. augmenter considérablement la force et l'endurance musculaires. 2. réduire la gravité des interruptions respiratoires liées au sommeil. 3. diminuer les symptômes cliniques. 4. améliorer la morphologie de la langue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) fait référence à des blocages récurrents des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant des symptômes tels que le ronflement, 2 interruptions de la respiration provoquant des micro-réveils, une somnolence diurne, des troubles de la concentration et diverses maladies chroniques. Le dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) est une méthode de traitement de l'AOS, adaptée aux cas légers à modérés et à la non-observance CPAP. Cependant, l’utilisation clinique du MAD ne parvient parfois pas à soulager complètement les symptômes cliniques de l’apnée obstructive du sommeil. Par conséquent, l’entraînement des muscles oropharyngés est apparu comme une nouvelle approche thérapeutique d’appoint, impliquant l’entraînement du groupe musculaire de la déglutition et des muscles de la langue pour prévenir l’effondrement de la langue, réduire le volume de la base de la langue pendant le sommeil et renforcer la tension musculaire. Cet entraînement vise à augmenter la rigidité globale des voies respiratoires et à améliorer la réactivité musculaire lors de niveaux réduits d'oxygène dans le sang.
Étant donné que certains patients n’obtiennent pas les résultats attendus après le traitement MAD, la question de savoir si l’entraînement musculaire oropharyngé peut améliorer les effets du traitement devient un objectif de recherche. Ainsi, cette étude vise à appliquer l'entraînement musculaire oropharyngé aux patients qui n'ont pas obtenu les résultats attendus suite au traitement MAD. L'objectif est d'évaluer les changements dans la force musculaire oropharyngée, la morphologie échographique de la langue, la gravité des interruptions respiratoires liées au sommeil, les symptômes cliniques et les corrélations entre ces facteurs.
Méthodes :
Cinquante patients atteints d'AOS diagnostiqués utilisant MAD et consentant à participer sont recrutés. Les patients acceptant de subir 12 semaines d'entraînement musculaire oropharyngé forment le groupe de traitement, tandis que ceux qui n'acceptent pas forment le groupe témoin. Le groupe de traitement suit 12 semaines de formation, avec des suivis hebdomadaires en personne pour l'ajustement de l'intensité du traitement et des séances à domicile (30 minutes, 1 à 3 fois/jour, 3 à 5 jours/semaine) pour un total de 12 semaines. . Le groupe témoin continue la thérapie MAD. Les deux groupes subissent des évaluations de la force musculaire et de l'endurance, divers tests physiologiques du sommeil, une imagerie échographique de la langue et de l'oropharynx et des tests par questionnaire sur le sommeil avant et après la période d'entraînement de 12 semaines.
Résultats attendus:
- L’entraînement musculaire oropharyngé peut augmenter la force et l’endurance musculaires.
- L’entraînement des muscles oropharyngés peut réduire la gravité des interruptions respiratoires liées au sommeil.
- L'entraînement des muscles oropharyngés peut diminuer les symptômes cliniques.
- L’entraînement des muscles oropharyngés peut améliorer la morphologie de la langue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ching-Hsia Hung, PhD
- Numéro de téléphone: 5939 +886-6-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Man-Hui Chooi, MS
- Numéro de téléphone: +886-9-23127284
- E-mail: amymanhui@gmail.com
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Contact:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Numéro de téléphone: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'AOS
- Agé de plus de 20 ans
- Porter du MAD (Le montant de MAD est d'au moins 50 % du montant maximum que le patient peut atteindre.)
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≧ 35
- Grossesse
- Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive sévère
- Faire de l'exercice avec une maladie cardiovasculaire à haut risque
- Antécédents de maladie neurologique centrale ou périphérique entraînant une incapacité à exécuter les prescriptions d'exercices
- Troubles musculo-squelettiques ou psychologiques qui empêchent l'exécution des exercices prescrits
- Maladies chroniques persistantes ou non encore maîtrisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dispositif d'avancement mandibulaire
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Dispositif d'avancement mandibulaire
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront 1 à 2 fois par semaine, une intervention de 12 semaines d'exercices oropharyngés et d'un dispositif d'avancement mandibulaire.
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Dispositif d'avancement mandibulaire
Exercices oropharyngés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apnée-hypopnée -index
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Évalué par polysomnographie (PSG).
La moyenne des événements d'apnée et d'hypopnée par heure, l'indice de saturation en oxygène et l'indice de ronflement seront obtenus lors du test du sommeil (PSG).
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Base de référence à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire de la langue
Délai: De base à 12 semaines
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La force musculaire maximale des muscles génioglosses à l'aide du système Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
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De base à 12 semaines
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Force de la mâchoire
Délai: Base de référence à 12 semaines
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La force de la mâchoire sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre « portatif » (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA).
Les données seront présentées en kilogramme-poids.
Le score minimum est de 0 et un score plus élevé indique une force de mâchoire plus forte.
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Base de référence à 12 semaines
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Endurance musculaire de la langue
Délai: Base de référence à 12 semaines
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L'endurance des muscles génioglosses à l'aide du système Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (en secondes).
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Base de référence à 12 semaines
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Épaisseur musculaire de la langue
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Une échographie sera réalisée sur la région du cou du participant pour évaluer les changements dans l'épaisseur des muscles de la langue pendant la respiration normale.
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Base de référence à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-112-396
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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