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Efficacité des exercices oropharyngés pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil utilisant un dispositif d'avancement mandibulaire

20 mars 2024 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Efficacité des exercices oropharyngés pour les patients souffrant d'apnée obstructive résiduelle du sommeil utilisant un dispositif d'avancement mandibulaire

L'entraînement musculaire oropharyngé est apparu comme une nouvelle approche thérapeutique d'appoint, impliquant l'entraînement du groupe musculaire de la déglutition et des muscles de la langue pour prévenir l'effondrement de la langue, réduire le volume de la base de la langue pendant le sommeil et renforcer la tension musculaire.

Par conséquent, l'objectif est d'évaluer les changements dans la force musculaire oropharyngée, la morphologie échographique de la langue, la gravité des interruptions respiratoires liées au sommeil, les symptômes cliniques et les corrélations entre ces facteurs. L'entraînement musculaire oropharyngé chez les patients atteints d'AOS résiduelle utilisant le MAD peut 1. augmenter considérablement la force et l'endurance musculaires. 2. réduire la gravité des interruptions respiratoires liées au sommeil. 3. diminuer les symptômes cliniques. 4. améliorer la morphologie de la langue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) fait référence à des blocages récurrents des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant des symptômes tels que le ronflement, 2 interruptions de la respiration provoquant des micro-réveils, une somnolence diurne, des troubles de la concentration et diverses maladies chroniques. Le dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) est une méthode de traitement de l'AOS, adaptée aux cas légers à modérés et à la non-observance CPAP. Cependant, l’utilisation clinique du MAD ne parvient parfois pas à soulager complètement les symptômes cliniques de l’apnée obstructive du sommeil. Par conséquent, l’entraînement des muscles oropharyngés est apparu comme une nouvelle approche thérapeutique d’appoint, impliquant l’entraînement du groupe musculaire de la déglutition et des muscles de la langue pour prévenir l’effondrement de la langue, réduire le volume de la base de la langue pendant le sommeil et renforcer la tension musculaire. Cet entraînement vise à augmenter la rigidité globale des voies respiratoires et à améliorer la réactivité musculaire lors de niveaux réduits d'oxygène dans le sang.

Étant donné que certains patients n’obtiennent pas les résultats attendus après le traitement MAD, la question de savoir si l’entraînement musculaire oropharyngé peut améliorer les effets du traitement devient un objectif de recherche. Ainsi, cette étude vise à appliquer l'entraînement musculaire oropharyngé aux patients qui n'ont pas obtenu les résultats attendus suite au traitement MAD. L'objectif est d'évaluer les changements dans la force musculaire oropharyngée, la morphologie échographique de la langue, la gravité des interruptions respiratoires liées au sommeil, les symptômes cliniques et les corrélations entre ces facteurs.

Méthodes :

Cinquante patients atteints d'AOS diagnostiqués utilisant MAD et consentant à participer sont recrutés. Les patients acceptant de subir 12 semaines d'entraînement musculaire oropharyngé forment le groupe de traitement, tandis que ceux qui n'acceptent pas forment le groupe témoin. Le groupe de traitement suit 12 semaines de formation, avec des suivis hebdomadaires en personne pour l'ajustement de l'intensité du traitement et des séances à domicile (30 minutes, 1 à 3 fois/jour, 3 à 5 jours/semaine) pour un total de 12 semaines. . Le groupe témoin continue la thérapie MAD. Les deux groupes subissent des évaluations de la force musculaire et de l'endurance, divers tests physiologiques du sommeil, une imagerie échographique de la langue et de l'oropharynx et des tests par questionnaire sur le sommeil avant et après la période d'entraînement de 12 semaines.

Résultats attendus:

  1. L’entraînement musculaire oropharyngé peut augmenter la force et l’endurance musculaires.
  2. L’entraînement des muscles oropharyngés peut réduire la gravité des interruptions respiratoires liées au sommeil.
  3. L'entraînement des muscles oropharyngés peut diminuer les symptômes cliniques.
  4. L’entraînement des muscles oropharyngés peut améliorer la morphologie de la langue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'AOS
  • Agé de plus de 20 ans
  • Porter du MAD (Le montant de MAD est d'au moins 50 % du montant maximum que le patient peut atteindre.)

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≧ 35
  • Grossesse
  • Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive sévère
  • Faire de l'exercice avec une maladie cardiovasculaire à haut risque
  • Antécédents de maladie neurologique centrale ou périphérique entraînant une incapacité à exécuter les prescriptions d'exercices
  • Troubles musculo-squelettiques ou psychologiques qui empêchent l'exécution des exercices prescrits
  • Maladies chroniques persistantes ou non encore maîtrisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dispositif d'avancement mandibulaire
Dispositif d'avancement mandibulaire
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront 1 à 2 fois par semaine, une intervention de 12 semaines d'exercices oropharyngés et d'un dispositif d'avancement mandibulaire.
Dispositif d'avancement mandibulaire
Exercices oropharyngés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apnée-hypopnée -index
Délai: Base de référence à 12 semaines
Évalué par polysomnographie (PSG). La moyenne des événements d'apnée et d'hypopnée par heure, l'indice de saturation en oxygène et l'indice de ronflement seront obtenus lors du test du sommeil (PSG).
Base de référence à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire de la langue
Délai: De base à 12 semaines
La force musculaire maximale des muscles génioglosses à l'aide du système Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
De base à 12 semaines
Force de la mâchoire
Délai: Base de référence à 12 semaines
La force de la mâchoire sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre « portatif » (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). Les données seront présentées en kilogramme-poids. Le score minimum est de 0 et un score plus élevé indique une force de mâchoire plus forte.
Base de référence à 12 semaines
Endurance musculaire de la langue
Délai: Base de référence à 12 semaines
L'endurance des muscles génioglosses à l'aide du système Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (en secondes).
Base de référence à 12 semaines
Épaisseur musculaire de la langue
Délai: Base de référence à 12 semaines
Une échographie sera réalisée sur la région du cou du participant pour évaluer les changements dans l'épaisseur des muscles de la langue pendant la respiration normale.
Base de référence à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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