- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06103630
Effekten av orofaryngeale øvelser for pasienter med obstruktiv søvnapné ved bruk av mandibular advancement Device
Effekten av orofaryngeale øvelser for pasienter med gjenværende obstruktiv søvnapné ved bruk av underkjevefremføringsutstyr
Orofaryngeal muskeltrening har dukket opp som en ny tilnærming til tilleggsbehandling, som involverer trening av svelgemuskelgruppen og tungemusklene for å forhindre tungekollaps, redusere tungebasevolumet under søvn og styrke muskelspenninger.
Derfor er målet å vurdere endringer i orofaryngeal muskelstyrke, ultrasonografisk tungemorfologi, alvorlighetsgraden av søvnrelaterte pusteavbrudd, kliniske symptomer og korrelasjoner mellom disse faktorene. Orofaryngeal muskeltrening for pasienter med gjenværende OSA ved bruk av MAD kan øke muskelstyrke og utholdenhet betydelig. 2. redusere alvorlighetsgraden av søvnrelaterte pusteavbrudd. 3. redusere kliniske symptomer. 4. forbedre tungemorfologien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Obstruktiv søvnapné (OSA) refererer til tilbakevendende blokkeringer av øvre luftveier under søvn, som fører til symptomer som snorking, 2 avbrutt pust som forårsaker mikrooppvåkning, søvnighet på dagtid, nedsatt konsentrasjon og ulike kroniske tilstander. Mandibular Advancement Device (MAD) er en behandlingsmetode for OSA, egnet for milde til moderate tilfeller og CPAP-avvik. Imidlertid kommer klinisk bruk av MAD noen ganger til kort når det gjelder å lindre de kliniske symptomene på obstruktiv søvnapné. Derfor har orofaryngeal muskeltrening dukket opp som en ny tilnærming til tilleggsbehandling, som involverer trening av svelgemuskelgruppen og tungemusklene for å forhindre tungekollaps, redusere tungebasevolum under søvn og styrke muskelspenninger. Denne treningen tar sikte på å øke den generelle stivheten i luftveiene og forbedre muskelresponsen under reduserte oksygennivåer i blodet.
Gitt at noen pasienter ikke oppnår de forventede resultatene etter MAD-behandling, blir hvorvidt orofarynxmuskeltrening kan øke behandlingseffektene et forskningsfokus. Derfor har denne studien som mål å bruke orofaryngeal muskeltrening til pasienter som ikke har oppnådd de forventede resultatene etter MAD-behandling. Målet er å vurdere endringer i orofaryngeal muskelstyrke, ultrasonografisk tungemorfologi, alvorlighetsgraden av søvnrelaterte pusteavbrudd, kliniske symptomer og korrelasjoner mellom disse faktorene.
Metoder:
Femti diagnostiserte OSA-pasienter som bruker MAD og samtykker til å delta rekrutteres. Pasienter som godtar å gjennomgå 12 uker med orofaryngeal muskeltrening utgjør behandlingsgruppen, mens de som ikke samtykker, utgjør kontrollgruppen. Behandlingsgruppen gjennomgår 12 ukers trening, med ukentlig personlig oppfølging for justering av behandlingsintensitet og hjemmebaserte økter (30 minutter, 1-3 ganger/dag, 3-5 dager/uke) i totalt 12 uker . Kontrollgruppen fortsetter MAD-terapi. Begge gruppene gjennomgår evalueringer av muskelstyrke og utholdenhet, ulike søvnfysiologiske tester, ultrasonografisk avbildning av tunge og orofarynx, samt søvnskjematester før og etter den 12 uker lange treningsperioden.
Forventede resultater:
- Orofaryngeal muskeltrening kan øke muskelstyrke og utholdenhet.
- Orofaryngeal muskeltrening kan redusere alvorlighetsgraden av søvnrelaterte pusteavbrudd.
- Orofaryngeal muskeltrening kan redusere kliniske symptomer.
- Orofaryngeal muskeltrening kan forbedre tungemorfologien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-post: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Man-Hui Chooi, MS
- Telefonnummer: +886-9-23127284
- E-post: amymanhui@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 06-2353535
- E-post: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OSA-pasienter
- Alder over 20 år
- Bruk av MAD (Mengden av MAD er minst 50 % av den maksimale mengden pasienten kan oppnå.)
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≧ 35
- Svangerskap
- Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
- Tren med høyrisiko hjerte- og karsykdommer
- Anamnese med sentral eller perifer nevrologisk sykdom som resulterer i manglende evne til å utføre treningsresepter
- Muskel- og skjelettlidelser eller psykologiske lidelser som hindrer utførelse av treningsresepter
- Kroniske sykdommer som pågår eller ennå ikke er kontrollert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Underkjevefremføringsenhet
|
Underkjevefremføringsenhet
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta 1-2 ganger i uken, 12 ukers intervensjon av Orofaryngeal Exercises og Mandibular advancement device.
|
Underkjevefremføringsenhet
Orofaryngeal øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné -indeks
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av polysomnografi (PSG).
Gjennomsnittlig apné- og hypopnéhendelse per time, oksygenmetningsindeks og snorkeindeks vil bli oppnådd under søvntesten (PSG).
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Den maksimale muskelstyrken til genioglossus-muskler ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Baseline til 12 uker
|
|
Kjevestyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Kjevestyrken vil bli målt med et "håndholdt" dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA).
Dataene vil bli presentert i kilogram-vekt.
Minste poengsum er 0 og en høyere poengsum indikerer sterkere i kjevestyrke.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Tungemuskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Utholdenheten til genioglossus-musklene ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Tykkelse av tungemuskel
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Sonografi vil bli utført over deltakerens nakkeområde for å vurdere endringene i tungemuskeltykkelsen under normal pust.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-112-396
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .