Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av orofaryngeale øvelser for pasienter med obstruktiv søvnapné ved bruk av mandibular advancement Device

20. mars 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Effekten av orofaryngeale øvelser for pasienter med gjenværende obstruktiv søvnapné ved bruk av underkjevefremføringsutstyr

Orofaryngeal muskeltrening har dukket opp som en ny tilnærming til tilleggsbehandling, som involverer trening av svelgemuskelgruppen og tungemusklene for å forhindre tungekollaps, redusere tungebasevolumet under søvn og styrke muskelspenninger.

Derfor er målet å vurdere endringer i orofaryngeal muskelstyrke, ultrasonografisk tungemorfologi, alvorlighetsgraden av søvnrelaterte pusteavbrudd, kliniske symptomer og korrelasjoner mellom disse faktorene. Orofaryngeal muskeltrening for pasienter med gjenværende OSA ved bruk av MAD kan øke muskelstyrke og utholdenhet betydelig. 2. redusere alvorlighetsgraden av søvnrelaterte pusteavbrudd. 3. redusere kliniske symptomer. 4. forbedre tungemorfologien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Obstruktiv søvnapné (OSA) refererer til tilbakevendende blokkeringer av øvre luftveier under søvn, som fører til symptomer som snorking, 2 avbrutt pust som forårsaker mikrooppvåkning, søvnighet på dagtid, nedsatt konsentrasjon og ulike kroniske tilstander. Mandibular Advancement Device (MAD) er en behandlingsmetode for OSA, egnet for milde til moderate tilfeller og CPAP-avvik. Imidlertid kommer klinisk bruk av MAD noen ganger til kort når det gjelder å lindre de kliniske symptomene på obstruktiv søvnapné. Derfor har orofaryngeal muskeltrening dukket opp som en ny tilnærming til tilleggsbehandling, som involverer trening av svelgemuskelgruppen og tungemusklene for å forhindre tungekollaps, redusere tungebasevolum under søvn og styrke muskelspenninger. Denne treningen tar sikte på å øke den generelle stivheten i luftveiene og forbedre muskelresponsen under reduserte oksygennivåer i blodet.

Gitt at noen pasienter ikke oppnår de forventede resultatene etter MAD-behandling, blir hvorvidt orofarynxmuskeltrening kan øke behandlingseffektene et forskningsfokus. Derfor har denne studien som mål å bruke orofaryngeal muskeltrening til pasienter som ikke har oppnådd de forventede resultatene etter MAD-behandling. Målet er å vurdere endringer i orofaryngeal muskelstyrke, ultrasonografisk tungemorfologi, alvorlighetsgraden av søvnrelaterte pusteavbrudd, kliniske symptomer og korrelasjoner mellom disse faktorene.

Metoder:

Femti diagnostiserte OSA-pasienter som bruker MAD og samtykker til å delta rekrutteres. Pasienter som godtar å gjennomgå 12 uker med orofaryngeal muskeltrening utgjør behandlingsgruppen, mens de som ikke samtykker, utgjør kontrollgruppen. Behandlingsgruppen gjennomgår 12 ukers trening, med ukentlig personlig oppfølging for justering av behandlingsintensitet og hjemmebaserte økter (30 minutter, 1-3 ganger/dag, 3-5 dager/uke) i totalt 12 uker . Kontrollgruppen fortsetter MAD-terapi. Begge gruppene gjennomgår evalueringer av muskelstyrke og utholdenhet, ulike søvnfysiologiske tester, ultrasonografisk avbildning av tunge og orofarynx, samt søvnskjematester før og etter den 12 uker lange treningsperioden.

Forventede resultater:

  1. Orofaryngeal muskeltrening kan øke muskelstyrke og utholdenhet.
  2. Orofaryngeal muskeltrening kan redusere alvorlighetsgraden av søvnrelaterte pusteavbrudd.
  3. Orofaryngeal muskeltrening kan redusere kliniske symptomer.
  4. Orofaryngeal muskeltrening kan forbedre tungemorfologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSA-pasienter
  • Alder over 20 år
  • Bruk av MAD (Mengden av MAD er minst 50 % av den maksimale mengden pasienten kan oppnå.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≧ 35
  • Svangerskap
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • Tren med høyrisiko hjerte- og karsykdommer
  • Anamnese med sentral eller perifer nevrologisk sykdom som resulterer i manglende evne til å utføre treningsresepter
  • Muskel- og skjelettlidelser eller psykologiske lidelser som hindrer utførelse av treningsresepter
  • Kroniske sykdommer som pågår eller ennå ikke er kontrollert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Underkjevefremføringsenhet
Underkjevefremføringsenhet
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta 1-2 ganger i uken, 12 ukers intervensjon av Orofaryngeal Exercises og Mandibular advancement device.
Underkjevefremføringsenhet
Orofaryngeal øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné -indeks
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdert ved hjelp av polysomnografi (PSG). Gjennomsnittlig apné- og hypopnéhendelse per time, oksygenmetningsindeks og snorkeindeks vil bli oppnådd under søvntesten (PSG).
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Den maksimale muskelstyrken til genioglossus-muskler ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Baseline til 12 uker
Kjevestyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Kjevestyrken vil bli målt med et "håndholdt" dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). Dataene vil bli presentert i kilogram-vekt. Minste poengsum er 0 og en høyere poengsum indikerer sterkere i kjevestyrke.
Baseline til 12 uker
Tungemuskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Utholdenheten til genioglossus-musklene ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
Baseline til 12 uker
Tykkelse av tungemuskel
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sonografi vil bli utført over deltakerens nakkeområde for å vurdere endringene i tungemuskeltykkelsen under normal pust.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere