Effekten av orofaryngeala övningar för patienter med obstruktiv sömnapné som använder Mandibular Advance Device
Effekten av orofaryngeala övningar för patienter med kvarvarande obstruktiv sömnapné som använder underkäksförstärkningsanordning
Orofaryngeal muskelträning har dykt upp som en ny tilläggsbehandlingsmetod, som involverar träning av sväljningsmuskelgruppen och tungmusklerna för att förhindra tungkollaps, minska tungans basvolym under sömnen och stärka muskelspänningar.
Därför är målet att bedöma förändringar i orofaryngeal muskelstyrka, ultraljuds tungmorfologi, svårighetsgraden av sömnrelaterade andningsavbrott, kliniska symtom och samband mellan dessa faktorer. Orofaryngeal muskelträning för patienter med kvarvarande OSA som använder MAD kan avsevärt 1. öka muskelstyrkan och uthålligheten. 2. minska svårighetsgraden av sömnrelaterade andningsavbrott. 3. minska kliniska symtom. 4. förbättra tungans morfologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Obstruktiv sömnapné (OSA) hänvisar till återkommande blockeringar av de övre luftvägarna under sömnen, vilket leder till symtom som snarkning, 2 avbruten andning som orsakar mikrouppvaknanden, sömnighet under dagtid, nedsatt koncentrationsförmåga och olika kroniska tillstånd. Mandibular Advancement Device (MAD) är en behandlingsmetod för OSA, lämplig för milda till måttliga fall och CPAP-fel. Den kliniska användningen av MAD misslyckas dock ibland med att heltäckande lindra de kliniska symtomen på obstruktiv sömnapné. Därför har orofaryngeal muskelträning dykt upp som en ny tilläggsbehandlingsmetod, som involverar träning av sväljningsmuskelgruppen och tungmusklerna för att förhindra tungkollaps, minska tungans basvolym under sömnen och stärka muskelspänningar. Denna träning syftar till att öka den totala styvheten i andningsvägarna och förbättra musklernas reaktionsförmåga under minskade syrenivåer i blodet.
Med tanke på att vissa patienter inte uppnår de förväntade resultaten efter MAD-behandling, blir huruvida orofarynxmuskelträning kan förbättra behandlingseffekter ett forskningsfokus. Därför syftar denna studie till att tillämpa orofaryngeal muskelträning på patienter som inte har uppnått de förväntade resultaten efter MAD-behandling. Målet är att bedöma förändringar i orofaryngeal muskelstyrka, ultraljuds tungmorfologi, svårighetsgraden av sömnrelaterade andningsavbrott, kliniska symtom och samband mellan dessa faktorer.
Metoder:
Femtio diagnostiserade OSA-patienter som använder MAD och samtycker till att delta rekryteras. Patienter som går med på att genomgå 12 veckors orofaryngeal muskelträning utgör behandlingsgruppen, medan de som inte accepterar bildar kontrollgruppen. Behandlingsgruppen genomgår 12 veckors träning, med veckovisa personliga uppföljningar för justering av behandlingsintensitet och hembaserade sessioner (30 minuter, 1-3 gånger/dag, 3-5 dagar/vecka) i totalt 12 veckor . Kontrollgruppen fortsätter MAD-terapi. Båda grupperna genomgår utvärderingar av muskelstyrka och uthållighet, olika sömnfysiologiska tester, ultraljudsundersökning av tunga och orofarynx samt sömnenkättest före och efter den 12 veckor långa träningsperioden.
Förväntade resultat:
- Orofaryngeal muskelträning kan öka muskelstyrkan och uthålligheten.
- Orofaryngeal muskelträning kan minska svårighetsgraden av sömnrelaterade andningsavbrott.
- Orofaryngeal muskelträning kan minska kliniska symtom.
- Orofaryngeal muskelträning kan förbättra tungans morfologi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-post: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Man-Hui Chooi, MS
- Telefonnummer: +886-9-23127284
- E-post: amymanhui@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 06-2353535
- E-post: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OSA-patienter
- Ålder över 20 år
- Att bära MAD (Mängden MAD är minst 50 % av den maximala mängd som patienten kan uppnå.)
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≧ 35
- Graviditet
- Allvarlig obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
- Träna med högriskkardiovaskulär sjukdom
- Historik av central eller perifer neurologisk sjukdom som resulterar i oförmåga att utföra träningsrecept
- Muskuloskeletala eller psykologiska störningar som förhindrar utförandet av träningsrecept
- Kroniska sjukdomar som pågår eller ännu inte kontrolleras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Mandibular framstegsanordning
|
Mandibular framstegsanordning
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att få 1-2 gånger i veckan, 12-veckors-intervention av Orofaryngeal Exercises och Mandibular advancement device.
|
Mandibular framstegsanordning
Orofaryngeala övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné -index
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Bedöms med hjälp av polysomnografi (PSG).
De genomsnittliga apné- och hypopnéhändelserna per timme, syremättnadsindex och snarkningsindex kommer att erhållas under sömntestet (PSG).
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tungans muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Den maximala muskelstyrkan för genioglossus-muskler med hjälp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Käkstyrka
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Käftstyrkan kommer att mätas med en "handhållen" dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA).
Uppgifterna kommer att presenteras i kilogram-vikt.
Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar starkare käkstyrka.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Tungmuskeluthållighet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Uthålligheten hos genioglossus-musklerna med hjälp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Tungans muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Sonografi kommer att utföras över deltagarens halsregion för att bedöma förändringarna i tungmuskeltjockleken under normal andning.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-ER-112-396
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .