Эффективность орофарингеальных упражнений у пациентов с обструктивным апноэ во сне с использованием устройства для продвижения нижней челюсти
Эффективность орофарингеальных упражнений у пациентов с остаточным обструктивным апноэ во сне с использованием устройства для продвижения нижней челюсти
Тренировка орофарингеальных мышц стала новым дополнительным подходом к лечению, включающим тренировку группы глотательных мышц и мышц языка для предотвращения коллапса языка, уменьшения объема основания языка во время сна и усиления мышечного напряжения.
Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить изменения силы мышц ротоглотки, ультразвуковой морфологии языка, тяжести нарушений дыхания во сне, клинических симптомов и корреляции между этими факторами. Тренировка орофарингеальных мышц у пациентов с остаточным СОАС с использованием MAD может значительно 1. увеличить мышечную силу и выносливость. 2. уменьшить тяжесть нарушений дыхания во сне. 3. уменьшить клинические симптомы. 4. улучшить морфологию языка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) относится к повторяющейся закупорке верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к таким симптомам, как храп, прерывистое дыхание, вызывающее микропробуждения, дневную сонливость, нарушение концентрации и различные хронические состояния. Устройство для продвижения нижней челюсти (MAD) — это метод лечения СОАС, подходящий для случаев легкой и средней степени тяжести и несоблюдения режима CPAP. Однако клиническое использование MAD иногда не позволяет полностью облегчить клинические симптомы обструктивного апноэ во сне. Таким образом, тренировка орофарингеальных мышц стала новым дополнительным подходом к лечению, включающим тренировку группы глотательных мышц и мышц языка для предотвращения коллапса языка, уменьшения объема основания языка во время сна и усиления мышечного напряжения. Эта тренировка направлена на повышение общей ригидности дыхательных путей и улучшение реакции мышц при снижении уровня кислорода в крови.
Учитывая, что некоторые пациенты не достигают ожидаемых результатов после терапии MAD, вопрос о том, может ли тренировка орофарингеальных мышц усилить эффект лечения, становится предметом исследований. Таким образом, данное исследование направлено на применение тренировки орофарингеальных мышц у пациентов, которые не достигли ожидаемых результатов после лечения MAD. Цель состоит в том, чтобы оценить изменения силы мышц ротоглотки, ультразвуковой морфологии языка, тяжести нарушений дыхания во время сна, клинических симптомов и корреляции между этими факторами.
Методы:
Набраны пятьдесят пациентов с диагнозом СОАС, использующих MAD и давших согласие на участие. Пациенты, согласные пройти 12-недельную тренировку мышц ротоглотки, составляют группу лечения, а те, кто не согласен, составляют контрольную группу. Группа лечения проходит 12 недель обучения с еженедельными личными наблюдениями для корректировки интенсивности лечения и сеансами на дому (30 минут, 1–3 раза в день, 3–5 дней в неделю) в общей сложности 12 недель. . Контрольная группа продолжает терапию MAD. Обе группы проходят оценку мышечной силы и выносливости, различные физиологические тесты сна, ультразвуковую визуализацию языка и ротоглотки, а также анкетирование сна до и после 12-недельного периода тренировок.
Ожидаемые результаты:
- Тренировка орофарингеальных мышц может увеличить мышечную силу и выносливость.
- Тренировка орофарингеальных мышц может уменьшить тяжесть нарушений дыхания во сне.
- Тренировка орофарингеальных мышц может уменьшить клинические симптомы.
- Тренировка ротоглоточных мышц может улучшить морфологию языка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ching-Hsia Hung, PhD
- Номер телефона: 5939 +886-6-2353535
- Электронная почта: chhung@mail.ncku.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Man-Hui Chooi, MS
- Номер телефона: +886-9-23127284
- Электронная почта: amymanhui@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Номер телефона: 5939 06-2353535
- Электронная почта: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с СОАС
- Возраст более 20 лет
- Ношение MAD (Количество MAD составляет не менее 50% от максимального количества, которого может достичь пациент.)
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≧ 35
- Беременность
- Тяжелые обструктивные или рестриктивные заболевания легких.
- Физические упражнения при сердечно-сосудистых заболеваниях высокого риска
- Центральные или периферические неврологические заболевания в анамнезе, приводящие к неспособности выполнять предписанные упражнения.
- Скелетно-мышечные или психологические расстройства, которые препятствуют выполнению предписаний по физическим упражнениям.
- Хронические заболевания, которые продолжаются или еще не контролируются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Устройство для продвижения нижней челюсти
|
Устройство для продвижения нижней челюсти
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут получать 1-2 раза в неделю 12-недельные упражнения для ротоглотки и устройство для продвижения нижней челюсти.
|
Устройство для продвижения нижней челюсти
Ротоглоточные упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Оценивается с помощью полисомнографии (ПСГ).
Среднее количество случаев апноэ и гипопноэ в час, индекс насыщения кислородом и индекс храпа будут получены во время теста сна (ПСГ).
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц языка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Максимальная мышечная сила подбородочно-язычных мышц с использованием системы The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (кПа)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Сила челюсти
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Силу челюсти будут измерять с помощью «ручного» динамометра (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, США).
Данные будут представлены в килограмм-весе.
Минимальный балл равен 0, а более высокий балл указывает на более сильную челюсть.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Выносливость мышц языка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Выносливость подбородочно-язычных мышц с использованием системы The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, США) (в секундах).
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Толщина мышц языка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Сонография будет проводиться в области шеи участника, чтобы оценить изменения толщины мышц языка при нормальном дыхании.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-ER-112-396
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .