成人参加者における複数の片頭痛発作の治療法としてのザベゲパントについて学ぶ研究

この研究の目的は、鼻から投与されたザベゲパント 10 ミリグラムが次の効果をもたらすことを示すことです。

• 最初の片頭痛発作の薬を服用してから2時間後に痛みから解放されました。
• 4回の片頭痛発作の間、薬を服用してから2時間後に一貫して痛みがなくなりました。

この研究では、次のような参加者を求めています。

• 18歳以上であること。
• 50歳未満で片頭痛発作が少なくとも1年間続いている。
• 片頭痛の発作は、治療しないと平均して約 4 ～ 72 時間続きます。
• 発作は月に 3 ～ 8 回発生するが、頭痛が起こる日は月に 15 日未満。

参加者が研究に参加するのに適している場合、参加者は研究薬であるザベジパントまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 プラセボはザベゲパントに似ていますが、有効成分は含まれていません。 研究薬は、単量のザベゲパントまたは対応するプラセボを含む点鼻スプレー装置を使用して投与されます。

参加者が中程度または重度の痛みの強さに達する片頭痛を患っている場合、参加者は自宅で治験薬を服用するよう指示されます。 参加者は、中等度から重度の片頭痛を最大 4 件治療することが期待されています。

研究薬を服用した後、参加者は研究薬またはプラセボを服用してから少なくとも2時間は他の薬を服用することはできません。 片頭痛がまだ存在する場合、参加者は 2 時間後に他の薬を服用することができます。 参加者は、研究中に服用したすべての薬を紙の記録に記録することが求められます。

研究期間は約26週間です。 これには、28 日間のスクリーニング期間、最大 20 週間の治療期間、および最後に治験薬を服用してから約 4 週間後のフォローアップ来院が含まれます。

参加者は最大 4 回学習センターに来ることが期待されます。 初回または1か月目のいずれか早い方の治験薬服用後、参加者がまだ治験に参加している場合は3か月目に、および安全性のフォローアップを含め、最大3回の電話連絡が行われます。

研究中、参加者はスマートフォンのアプリで 2 セットの質問に回答することが求められます。 このステップは、治験薬の服用前後に行われます。 参加者は以下を評価する必要があります:

• 痛み
• 痛みの症状
• 参加者の感想
• 一般的な健康状態