Исследование, посвященное изучению Завегепанта как средства лечения множественных приступов мигрени у взрослых участников
9 января 2026 г. обновлено: Pfizer
ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ, ФАЗА 3, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, 3-ГРУППНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ БОЛЕВОЙ РЕАКЦИИ ПРИ ИНтраназальном введении ЗАВЕГЕПАНТА В СРАВНЕНИИ С ПЛАЦЕБО ПРИ ОЧЕРЕДНОМ ЛЕЧЕНИИ МНОЖЕСТВЕННЫХ ПРИПАСОВ МИГРЕНИ У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ
Цель данного исследования – показать, что завегепант в дозе 10 миллиграммов, вводимый через нос, обеспечивает:
- отсутствие боли через 2 часа после приема лекарства при первом приступе мигрени.
- постоянная свобода от боли через 2 часа после приема лекарства во время 4 отдельных приступов мигрени.
В это исследование приглашаются участники, которые:
- вам исполнилось 18 лет или больше.
- приступы мигрени присутствуют в течение как минимум 1 года с началом в возрасте до 50 лет.
- страдают приступами мигрени, продолжающимися в среднем от 4 до 72 часов, если не лечиться.
- имеют от 3 до 8 приступов головной боли в месяц, но менее 15 дней головной боли в месяц.
Если участник пригоден для участия в исследовании, он получит либо исследуемый препарат завегепант, либо плацебо. Плацебо выглядит как завегепант, но не содержит активных ингредиентов. Исследуемое лекарство будет вводиться с использованием назального спрея, содержащего одно количество завегепанта или соответствующего плацебо.
Участникам будет предложено принимать исследуемое лекарство дома, если у участников возникнет мигрень, достигающая умеренной или сильной интенсивности боли. Ожидается, что участники будут лечить до 4 мигреней средней и тяжелой интенсивности.
После приема исследуемого лекарства участнику не разрешается принимать какие-либо другие лекарства в течение как минимум 2 часов после приема исследуемого лекарства или плацебо. Участник может принять другие лекарства через 2 часа, если мигрень все еще присутствует. Ожидается, что участник будет записывать в бумажный журнал все лекарства, принимаемые на протяжении всего исследования.
Продолжительность исследования составляет около 26 недель. Это включает в себя 28-дневное окно скрининга, период лечения до 20 недель и последующий визит примерно через 4 недели после последнего приема исследуемого лекарства.
Ожидается, что участник посетит учебный центр до 4 раз. Будет установлено до 3 телефонных контактов, включая один после приема исследуемого лекарства в первый раз или в первый месяц, в зависимости от того, что наступит раньше, в третий месяц, если участник все еще участвует в исследовании, и последующее наблюдение за безопасностью.
Ожидается, что в ходе исследования участник ответит на два набора вопросов в приложении на смартфоне. Этот шаг выполняется до и после приема исследуемого лекарства. Участники должны оценить:
- Боль
- Болевые симптомы
- Как чувствуют себя участники
- Общее самочувствие
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники от 18 лет и старше.
- Участники с историей мигрени минимум 1 год с началом в возрасте до 50 лет.
Критерий исключения:
- Ретинальная мигрень в анамнезе, базилярная мигрень или гемиплегическая мигрень.
- Анамнез или текущие данные о неконтролируемых, нестабильных или недавно диагностированных сердечно-сосудистых или кардиометаболических заболеваниях.
- Большое депрессивное расстройство или тревожное расстройство.
- Острые или хронические болевые синдромы.
- Условия, которые могут повлиять на введение или всасывание назального продукта.
- История злоупотребления алкоголем и/или запрещенных наркотиков.
- Другое социальное, медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Текущее использование любого запрещенного сопутствующего препарата(ов) или участники, не желающие/неспособные использовать разрешенный сопутствующий препарат(а)
- История использования препаратов эрготамина или триптанов более/равных 10 дней в месяц на регулярной основе в течение более/равных 3 месяцев. Или прием ненаркотических анальгетиков в анамнезе более/равных 15 дней в месяц в течение более/равных 3 месяцев по другим показаниям к боли.
Участие в клинических исследованиях небиологических исследуемых агентов или интервенционных методов лечения (последний исследовательский визит) в течение 30 дней до базового визита.
Участие в клиническом исследовании биологических исследуемых агентов (последний исследовательский визит) в течение 90 дней до базового визита. Участие в любом другом исследовательском клиническом исследовании во время участия в данном клиническом исследовании.
- Предыдущее участие в любом исследовании завегепанта в течение последних 2 лет.
ЛЮБОЙ из следующих результатов при скрининговом визите и лабораторных исследованиях, оцененных лабораторией, проводящей конкретное исследование:
- Ожирение 2 или 3 класса определяется как индекс массы тела >35 кг/м2.
- Расчетная скорость глобулярной фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2.
- Общий билирубин ≥1,5 × верхняя граница нормы.
- Печеночные трансаминазы ≥2,0 × верхняя граница нормы.
- Число нейтрофилов ≤1000/мкл (или эквивалент).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Завегепант 10 мг
Это активная группа, в которой участник получит 4 дозы завегепанта 10 мг интраназально.
|
4 дозы завегпанта 10 мг интраназальный спрей.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – Контроль 1
Это одна из двух групп плацебо, в которой участник получит 3 дозы плацебо и 1 дозу завегепанта 10 мг интраназально.
Участник не будет знать, какая доза будет завегепанта.
|
3 дозы интраназального спрея плацебо и 1 доза завегепанта 10 мг интраназального спрея
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – Контроль 2
Это одна из двух групп плацебо, в которой участник получит 3 дозы плацебо и 1 дозу завегепанта 10 мг интраназально.
Участник не будет знать, какая доза будет завегепанта.
|
3 дозы интраназального спрея плацебо и 1 доза завегепанта 10 мг интраназального спрея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности завегепанта с плацебо при остром лечении мигрени, измеряемой по уменьшению боли через 2 часа после приема дозы во время фазы двойного слепого лечения (DBT).
Временное ограничение: 2 часа после приема
|
Уровни боли будут оцениваться по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная) с использованием электронного портативного устройства.
Свободу от боли измеряют как отсутствие боли через 2 часа после введения дозы.
|
2 часа после приема
|
|
Стабильность эффективности завегепанта при множественных приступах при остром лечении мигрени, измеренная по уменьшению боли через 2 часа после приема дозы во время фазы DBT.
Временное ограничение: 2 часа после приема
|
Свобода от болевой реакции определяется как отсутствие боли через 2 часа после приема дозы при ≥2 из 3 приступов мигрени, соответствующих критериям интенсивности от умеренной до тяжелой.
|
2 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых не было наиболее беспокоящих симптомов (MBS) через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
|
Свобода от MBS определяется как отсутствие заявленного MBS.
|
2 часа после приема
|
|
Процент участников, у которых боль уменьшилась через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
|
Облегчение боли определяется как отсутствие интенсивности или умеренная интенсивность.
|
2 часа после приема
|
|
Процент участников, у которых боль уменьшилась через 15 минут после приема дозы
Временное ограничение: 15 минут
|
Облегчение боли определяется как отсутствие интенсивности или умеренная интенсивность.
|
15 минут
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось устойчивое облегчение боли как минимум в 2 из 3 квалификационных приступов через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
|
Облегчение боли определяется как отсутствие интенсивности или умеренная интенсивность.
|
2 часа после приема
|
|
Процент участников, вернувшихся к нормальной функции через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
|
Возвращение к нормальной функции определяется как нормальное функциональное состояние.
|
2 часа после приема
|
|
Процент участников, вернувшихся к нормальной функции через 30 минут после приема дозы
Временное ограничение: 30 минут после приема
|
Возвращение к нормальной функции определяется как нормальное функциональное состояние.
|
30 минут после приема
|
|
Процент участников со стойким отсутствием боли от 2 до 48 часов после приема дозы
Временное ограничение: От 2 до 48 часов после приема дозы
|
Свобода от боли измеряется как отсутствие боли.
Эти результаты измеряют отсутствие боли в течение от 2 до 48 часов после приема дозы.
|
От 2 до 48 часов после приема дозы
|
|
Процент участников группы, получавшей резистентный/рефрактерный к триптану (TRR), у которых боли исчезли через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
|
Участниками TRR являются те, у кого наблюдался неадекватный ответ как минимум на 2 разных триптана, как определил главный исследователь.
Свобода от боли измеряется как отсутствие боли.
|
2 часа после приема
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) средней или тяжелой интенсивности
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 26 недель с момента подписания информированного согласия до периода наблюдения по безопасности.
|
Продолжительность исследования (до 26 недель с момента подписания информированного согласия до периода наблюдения по безопасности.
|
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 26 недель с момента подписания информированного согласия до периода наблюдения по безопасности.
|
Продолжительность исследования (до 26 недель с момента подписания информированного согласия до периода наблюдения по безопасности.
|
|
|
Процент участников с НЯ местного раздражения
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 26 недель с момента подписания информированного согласия до периода наблюдения по безопасности.
|
Продолжительность исследования (до 26 недель с момента подписания информированного согласия до периода наблюдения по безопасности.
|
|
|
Процент участников с отклонениями лабораторных анализов 3 или 4 степени
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 26 недель с момента подписания информированного согласия до периода наблюдения по безопасности.
|
Продолжительность исследования (до 26 недель с момента подписания информированного согласия до периода наблюдения по безопасности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5301007
- 2023-505209-17-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .