Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om Zavegepant som en behandling for flere migræneanfald hos voksne deltagere

23. april 2024 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL EFFEKTIVITET OG SIKKERHED, FASE 3, DOBBELT BLIND, 3-ARMET, UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF SMERTERESON MED INTRANASAL ZAVEGEPANT SAMMENLIGNET MED PLACEBO VED AKUTBEHANDLING AF FLERE MIGRÆNEANgreb VED ADV.

Formålet med denne undersøgelse at vise, at zavegepant 10 milligram givet gennem næsen giver:

  • smertefrihed, 2 timer efter indtagelse af medicinen til det første migræneanfald.
  • konstant smertefrihed 2 timer efter indtagelse af medicinen på tværs af 4 separate migræneanfald.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er 18 år eller ældre.
  • har migræneanfald til stede i mindst 1 år med alderen før 50 år.
  • har migræneanfald i gennemsnit, der varer omkring 4 til 72 timer, hvis de ikke behandles.
  • har 3 til 8 anfald om måneden, men mindre end 15 hovedpinedage om måneden.

Hvis deltageren er egnet til at deltage i undersøgelsen, vil deltageren modtage enten undersøgelsesmedicinen zavegepant eller placebo. En placebo ligner zavegepant, men indeholder ikke aktive ingredienser. Studiemedicinen vil blive givet ved hjælp af næsespray, der indeholder en enkelt mængde zavegepant eller matchende placebo.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage studiemedicinen hjemme, hvis deltagerne har migrænehovedpine, som når moderat eller svær smerteintensitet. Deltagerne forventes at behandle op til 4 migræne af moderat til svær intensitet.

Efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen må deltageren ikke tage anden medicin i mindst 2 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen eller placebo. Deltageren kan tage anden medicin efter de 2 timer, hvis migrænen stadig er til stede. Deltageren forventes at registrere al medicin, der er taget gennem hele undersøgelsen, på en papirlog.

Studietiden er omkring 26 uger. Dette inkluderer et 28-dages screeningsvindue, op til 20 ugers behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg ca. 4 uger efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicinen.

Deltageren forventes at komme i studiecentret op til 4 gange. Der vil være op til 3 telefonkontakter inklusiv en efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen første gang eller måned 1, alt efter hvad der kommer først, på 3. måned, hvis deltageren stadig er i undersøgelsen, og en sikkerhedsopfølgning.

I løbet af undersøgelsen forventes deltageren at besvare to sæt spørgsmål i en app på en smartphone. Dette trin udføres før og efter indtagelse af studiemedicinen. Deltagerne skal vurdere:

  • Smerte
  • Smertesymptomer
  • Hvordan deltagerne har det
  • Generel velbefindende

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere på 18 år eller ældre.
  2. Deltagere med minimum 1 års historie med migræne med aldersdebut før 50 års alderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med retinal migræne, basilær migræne eller hemiplegisk migræne.
  2. Anamnese eller aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær eller kardiometabolisk sygdom.
  3. Major depressiv lidelse eller angstlidelse.
  4. Akutte eller kroniske smertesyndromer.
  5. Tilstande, der kan påvirke administrationen eller absorptionen af ​​det nasale produkt.
  6. Anamnese med alkoholmisbrug og/eller ulovligt stof.
  7. Andre sociale, medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  8. Aktuel brug af forbudt samtidig medicin eller deltagere, der er uvillige/ude af stand til at bruge tilladte samtidige medicin(er)
  9. Anamnese med brug af ergotaminmedicin eller triptaner i mere end/lig med 10 dage om måneden på regelmæssig basis i mere end/lig med 3 måneder. Eller historie med indtagelse af ikke-narkotiske analgetika på mere end/lig med 15 dage om måneden i mere end/lig med 3 måneder for andre smerteindikationer.

  10. Deltagelse i kliniske forsøg med ikke-biologiske forsøgsmidler eller interventionsbehandlinger (sidste studiebesøg forekommer) inden for de 30 dage før baselinebesøget.

    Deltagelse i kliniske forsøg med biologiske forsøgsmidler (sidste studiebesøg forekommer) inden for 90 dage før baselinebesøget. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette kliniske forsøg.

  11. Tidligere deltagelse i enhver zavegepant undersøgelse inden for de sidste 2 år.

  12. ENHVER af følgende resultater ved screeningbesøget og laboratorietests som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium:

    1. Klasse 2 eller Klasse 3 fedme, defineret som body mass index >35 kg/m2.
    2. Estimeret kuglefiltreringshastighed <30 ml/min/1,73 m2.
    3. Total bilirubin ≥1,5 × øvre normalgrænse.
    4. Levertransaminaser ≥2,0 × øvre normalgrænse.
    5. Neutrofiltal ≤1000/μL (eller tilsvarende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zavegepant 10 mg
Dette er den aktive arm, hvor deltageren vil modtage 4 doser af zavegepant 10 mg intranasal
Kombinationsprodukt: Zavegepant 10 mg
4 doser zavegpant 10 mg intranasal sprayanordning
Placebo komparator: Placebo - Kontrol 1
Dette er en af ​​de to placebo-arme, hvor deltageren vil modtage 3 doser placebo og 1 dosis zavegepant 10 mg intranasal. Deltageren vil ikke vide, hvilken dosis der vil være zavegepant.
Kombinationsprodukt: Placebo - Kontrol 1
3 doser placebo intranasal sprayanordning og 1 dosis zavegepant 10 mg intranasal sprayanordning
Placebo komparator: Placebo - Kontrol 2
Dette er en af ​​de to placebo-arme, hvor deltageren vil modtage 3 doser placebo og 1 dosis zavegepant 10 mg intranasal. Deltageren vil ikke vide, hvilken dosis der vil være zavegepant.
Kombinationsprodukt: Placebo - Kontrol 2
3 doser placebo intranasal sprayanordning og 1 dosis zavegepant 10 mg intranasal sprayanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​zavegepant med placebo i den akutte behandling af migræne målt ved smertefrihed 2 timer efter dosis under den dobbeltblindede behandlingsfase (DBT).
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerteniveauer vil blive vurderet på en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Smertefrihed måles som et smerteniveau på ingen 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis
Konsistens af effektiviteten af ​​zavegepant på tværs af multiple angreb i den akutte behandling af migræne målt ved smertefrihed 2 timer efter dosis under DBT-fasen.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Frihed fra smerterespons, defineret som smertefrihed 2 timer efter dosis i ≥2 ud af 3 kvalificerende migræneanfald af moderat til svær intensitet.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra mest generende symptomer (MBS) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Frihed fra MBS er defineret som fraværet af den rapporterede MBS.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertelindring er defineret som intensitet af ingen eller mild.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 15 minutter efter dosis
Tidsramme: 15 minutter
Smertelindring er defineret som intensitet af ingen eller mild.
15 minutter
Procentdel af deltagere med konsistent smertelindring i mindst 2 ud af 3 kvalificerende anfald 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertelindring er defineret som intensitet af ingen eller mild.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med tilbagevenden til normal funktion 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Tilbage til normal funktion defineres som at have en funktionel status på normal.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med tilbagevenden til normal funktion 30 minutter efter dosis
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
Tilbage til normal funktion defineres som at have en funktionel status på normal.
30 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: 2 til 48 timer efter dosis
Smertefrihed måles som et smerteniveau på ingen. Disse resultater måler smertefrihed i varigheden af ​​2 til 48 timer efter dosis.
2 til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere i triptan-resistente/refraktære (TRR)-gruppen med smertefrihed 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
TRR-deltagere er dem, der har haft utilstrækkelige responser fra mindst 2 forskellige triptaner som bestemt af den primære investigator. Smertefrihed måles som et smerteniveau på ingen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) af moderat eller svær intensitet
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 26 uger fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til sikkerhedsopfølgningsperioden.
Undersøgelsens varighed (op til 26 uger fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til sikkerhedsopfølgningsperioden.
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 26 uger fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til sikkerhedsopfølgningsperioden.
Undersøgelsens varighed (op til 26 uger fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til sikkerhedsopfølgningsperioden.
Procentdel af deltagere med lokal irritation AE'er
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 26 uger fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til sikkerhedsopfølgningsperioden.
Undersøgelsens varighed (op til 26 uger fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til sikkerhedsopfølgningsperioden.
Procentdel af deltagere med grad 3 eller 4 laboratorietest abnormiteter
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 26 uger fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til sikkerhedsopfølgningsperioden.
Undersøgelsens varighed (op til 26 uger fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til sikkerhedsopfølgningsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5301007
  • 2023-505209-17-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zavegepant 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner