Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o Zavegepant jako léčbě mnohočetných záchvatů migrény u dospělých účastníků

9. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST, FÁZE 3, DVOJSLEPÁ, 3RAŽNÁ, STUDIE K VYŠETŘENÍ REAKCE NA BOLEST S INTRANAZÁLNÍM ZAVEGEPANTEM V POROVNÁNÍ S PLACEBEM PŘI AKUTNÍ LÉČBĚ MNOHONÁSOBNÝCH ZÁCHRAN MIGRÉNY U DOSPĚLÝCH PARTNERŮ

Účelem této studie je ukázat, že zavegepant 10 miligramů podávaný nosem poskytuje:

  • osvobození od bolesti, 2 hodiny po užití léku na první záchvat migrény.
  • konzistentní osvobození od bolesti, 2 hodiny po užití léku přes 4 samostatné záchvaty migrény.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou starší 18 let.
  • mít záchvaty migrény přítomné po dobu nejméně 1 roku s věkem začínajícím před 50 lety.
  • mít záchvaty migrény v průměru trvající 4 až 72 hodin, pokud nejsou léčeny.
  • mít 3 až 8 záchvatů za měsíc, ale méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc.

Pokud je účastník způsobilý k účasti ve studii, obdrží buď studijní lék zavegepant nebo placebo. Placebo vypadá jako zavegepant, ale neobsahuje účinné látky. Studovaný lék bude podáván pomocí nosního spreje obsahujícího jediné množství zavegepantu nebo odpovídající placebo.

Účastníci budou instruováni, aby užívali studijní lék doma, pokud mají účastníci migrénové bolesti hlavy, které dosahují střední nebo silné intenzity bolesti. Očekává se, že účastníci budou léčit až 4 migrény střední až těžké intenzity.

Po užití studijního léku nesmí účastník užívat žádné další léky po dobu nejméně 2 hodin po užití studijního léku nebo placeba. Účastník může užívat další léky po 2 hodinách, pokud migréna stále trvá. Očekává se, že účastník zaznamená do papírového deníku všechny léky užívané během studie.

Délka studie je přibližně 26 týdnů. To zahrnuje 28denní screeningové okno, až 20 týdnů léčby a následnou návštěvu přibližně 4 týdny po posledním užití studovaného léku.

Očekává se, že účastník přijde do studijního centra maximálně 4krát. Budou existovat až 3 telefonické kontakty, včetně jednoho po prvním užití studijního léku nebo v 1. měsíci, podle toho, co nastane dříve, ve 3. měsíci, pokud je účastník stále ve studii, a bezpečnostní následné kontroly.

Během studie se od účastníka očekává, že vyplní dvě sady otázek v aplikaci na chytrém telefonu. Tento krok se provádí před a po užití studovaného léku. Účastníci musí hodnotit:

  • Bolest
  • Příznaky bolesti
  • Jak se cítí účastníci
  • Obecná pohoda

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 let nebo starší.
  2. Účastníci s minimálně 1 roční anamnézou migrény s věkem začínajícím před 50. rokem věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza retinální migrény, bazilární migrény nebo hemiplegické migrény.
  2. Anamnéza nebo současný důkaz nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního nebo kardiometabolického onemocnění.
  3. Velká depresivní porucha nebo úzkostná porucha.
  4. Syndromy akutní nebo chronické bolesti.
  5. Stavy, které mohou ovlivnit podávání nebo absorpci nosního přípravku.
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog.
  7. Jiný sociální, zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  8. Současné užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků nebo účastníci neochotní/neschopní užívat povolené souběžné léky
  9. Anamnéza užívání ergotaminových léků nebo triptanů více než/rovná se 10 dnů v měsíci pravidelně po dobu delší než/rovná se 3 měsíce. Nebo anamnéza užívání nenarkotických analgetik více než/rovná se 15 dnů v měsíci po dobu delší než/rovná se 3 měsícům u jiných indikací bolesti.

  10. Účast na klinickém hodnocení s nebiologickými zkoumanými látkami nebo intervenční léčbou (probíhá poslední studijní návštěva) během 30 dnů před základní návštěvou.

    Účast v klinické studii s biologickými zkoumanými činidly (poslední studijní návštěva se uskutečnila) během 90 dnů před základní návštěvou. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení.

  11. Předchozí účast na jakékoli studii zavegepant během posledních 2 let.

  12. JAKÝKOLI z následujících nálezů při screeningové návštěvě a laboratorních testech hodnocených laboratoří specifickou pro studii:

    1. Obezita třídy 2 nebo třídy 3, definovaná jako index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2.
    2. Odhadovaná rychlost globulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2.
    3. Celkový bilirubin ≥1,5 × horní hranice normy.
    4. Jaterní transaminázy ≥2,0 × horní hranice normálu.
    5. Počet neutrofilů ≤1000/μL (nebo ekvivalent).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zavegepant 10 mg
Toto je aktivní rameno, kde účastník dostane 4 dávky zavegepantu 10 mg intranazálně
Kombinovaný produkt: Zavegepant 10 mg
4 dávky intranazálního spreje zavegpant 10 mg
Komparátor placeba: Placebo – kontrola 1
Toto je jedno ze dvou ramen s placebem, kde účastník dostane 3 dávky placeba a 1 dávku zavegepantu 10 mg intranazálně. Účastník nebude vědět, která dávka bude zavegepant.
Kombinovaný produkt: Placebo – kontrola 1
3 dávky placeba intranazálního spreje a 1 dávka zavegepant 10 mg intranasálního spreje
Komparátor placeba: Placebo – kontrola 2
Toto je jedno ze dvou ramen s placebem, kde účastník dostane 3 dávky placeba a 1 dávku zavegepantu 10 mg intranazálně. Účastník nebude vědět, která dávka bude zavegepant.
Kombinovaný produkt: Placebo – kontrola 2
3 dávky placeba intranazálního spreje a 1 dávka zavegepant 10 mg intranasálního spreje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti zavegepantu s placebem při akutní léčbě migrény, měřeno bezbolestností 2 hodiny po dávce během fáze dvojitě zaslepené léčby (DBT).
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň bolesti bude hodnocena na 4bodové stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná) pomocí elektronického ručního zařízení. Bezbolestnost se měří jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce
Konzistence účinnosti zavegepantu přes mnohočetné ataky při akutní léčbě migrény měřená bezbolestností 2 hodiny po dávce během fáze DBT.
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Osvobození od reakce na bolest, definované jako zbavení bolesti 2 hodiny po dávce u ≥ 2 ze 3 kvalifikovaných záchvatů migrény střední až těžké intenzity.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez příznaků většiny obtěžujících (MBS) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Osvobození od MBS je definováno jako nepřítomnost hlášeného MBS.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úleva od bolesti je definována jako intenzita žádná nebo mírná.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 15 minut po dávce
Časové okno: 15 minut
Úleva od bolesti je definována jako intenzita žádná nebo mírná.
15 minut
Procento účastníků s konzistentní úlevou od bolesti pro alespoň 2 ze 3 kvalifikovaných záchvatů 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úleva od bolesti je definována jako intenzita žádná nebo mírná.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s návratem k normální funkci 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Návrat k normální funkci je definován jako funkční stav normální.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s návratem k normální funkci 30 minut po dávce
Časové okno: 30 minut po dávce
Návrat k normální funkci je definován jako funkční stav normální.
30 minut po dávce
Procento účastníků s trvalou bezbolestností od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: 2 až 48 hodin po dávce
Bezbolestnost se měří jako úroveň bolesti žádné. Tyto výsledky měří bezbolestnost po dobu 2 až 48 hodin po dávce.
2 až 48 hodin po dávce
Procento účastníků ve skupině rezistentní/refrakterní na triptan (TRR) bez bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Účastníci TRR jsou ti, kteří měli nedostatečné odpovědi na alespoň 2 různé triptany, jak určil hlavní výzkumník. Bezbolestnost se měří jako úroveň bolesti žádné.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) střední nebo závažné intenzity
Časové okno: Délka studie (až 26 týdnů od podpisu informovaného souhlasu s obdobím sledování bezpečnosti.
Délka studie (až 26 týdnů od podpisu informovaného souhlasu s obdobím sledování bezpečnosti.
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Délka studie (až 26 týdnů od podpisu informovaného souhlasu s obdobím sledování bezpečnosti.
Délka studie (až 26 týdnů od podpisu informovaného souhlasu s obdobím sledování bezpečnosti.
Procento účastníků s lokálními nežádoucími účinky podráždění
Časové okno: Délka studie (až 26 týdnů od podpisu informovaného souhlasu s obdobím sledování bezpečnosti.
Délka studie (až 26 týdnů od podpisu informovaného souhlasu s obdobím sledování bezpečnosti.
Procento účastníků s abnormalitami laboratorních testů 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Délka studie (až 26 týdnů od podpisu informovaného souhlasu s obdobím sledování bezpečnosti.
Délka studie (až 26 týdnů od podpisu informovaného souhlasu s obdobím sledování bezpečnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5301007
  • 2023-505209-17-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavegepant 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit