Um estudo para aprender sobre Zavegepant como tratamento para múltiplas crises de enxaqueca em participantes adultos
23 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA INTERVENCIONAL, FASE 3, DUPLO-CEGO, 3 BRAÇOS, PARA INVESTIGAR A RESPOSTA À DOR COM ZAVEGEPANT INTRANASAL COMPARADO COM PLACEBO NO TRATAMENTO AGUDO DE MÚLTIPLOS ATAQUES DE ENXAQUECA EM PARTICIPANTES ADULTOS
O objetivo deste estudo é mostrar que zavegepant 10 miligramas administrado pelo nariz fornece:
- ausência de dor, 2 horas após tomar o medicamento para a primeira crise de enxaqueca.
- liberdade consistente da dor, 2 horas depois de tomar o medicamento em 4 ataques separados de enxaqueca.
Este estudo está buscando participantes que:
- têm 18 anos de idade ou mais.
- têm crises de enxaqueca presentes há pelo menos 1 ano, com início antes dos 50 anos.
- têm crises de enxaqueca, em média, que duram cerca de 4 a 72 horas se não forem tratadas.
- têm de 3 a 8 crises por mês, mas menos de 15 dias de dor de cabeça por mês.
Se o participante estiver apto para participar do estudo, o participante receberá o medicamento do estudo zavegepant ou placebo. Um placebo se parece com o zavegepant, mas não contém ingredientes ativos. O medicamento do estudo será administrado por meio de um spray nasal contendo uma única quantidade de zavegepant ou placebo correspondente.
Os participantes serão instruídos a tomar o medicamento do estudo em casa se os participantes tiverem enxaqueca que atinge intensidade de dor moderada ou intensa. Espera-se que os participantes tratem até 4 enxaquecas de intensidade moderada a grave.
Depois de tomar o medicamento do estudo, o participante não poderá tomar nenhum outro medicamento por pelo menos 2 horas após tomar o medicamento do estudo ou placebo. O participante pode tomar outros medicamentos após 2 horas se a enxaqueca ainda estiver presente. Espera-se que o participante registre em um registro de papel todos os medicamentos tomados durante o estudo.
A duração do estudo é de cerca de 26 semanas. Isso inclui uma janela de triagem de 28 dias, até 20 semanas de período de tratamento e uma consulta de acompanhamento cerca de 4 semanas após tomar o medicamento do estudo pela última vez.
Espera-se que o participante compareça ao centro de estudos até 4 vezes. Haverá até 3 contatos telefônicos, incluindo um após tomar o medicamento do estudo pela primeira vez ou no Mês 1, o que ocorrer primeiro, no Mês 3 se o participante ainda estiver no estudo, e um acompanhamento de segurança.
Durante o estudo, espera-se que o participante responda a dois conjuntos de perguntas em um aplicativo em um smartphone. Esta etapa é realizada antes e depois de tomar o medicamento do estudo. Os participantes devem avaliar:
- Dor
- Sintomas de dor
- Como os participantes estão se sentindo
- Bem-estar geral
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais.
- Participantes com história mínima de 1 ano de enxaqueca com início antes dos 50 anos de idade.
Critério de exclusão:
- História de enxaqueca retiniana, enxaqueca basilar ou enxaqueca hemiplégica.
- História ou evidência atual de doença cardiovascular ou cardiometabólica não controlada, instável ou recentemente diagnosticada.
- Transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade.
- Síndromes dolorosas agudas ou crônicas.
- Condições que podem afetar a administração ou absorção do produto nasal.
- História de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas.
- Outra condição social, médica ou psiquiátrica que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Uso atual de quaisquer medicamentos concomitantes proibidos ou participantes que não desejam/não podem usar medicamentos concomitantes permitidos
- História de uso de medicamentos com ergotamina ou triptanos em maior ou igual a 10 dias por mês regularmente por maior ou igual a 3 meses. Ou história de ingestão de analgésicos não narcóticos maior ou igual a 15 dias por mês durante maior ou igual a 3 meses para outras indicações de dor.
Participação em ensaio clínico com agentes de investigação não biológicos ou tratamentos intervencionistas (ocorrendo a última visita do estudo) nos 30 dias anteriores à Visita de Linha de Base.
Participação em ensaio clínico com agentes biológicos de investigação (última visita do estudo ocorrendo) dentro de 90 dias antes da visita inicial. Participação em qualquer outro ensaio clínico investigacional enquanto participa deste ensaio clínico.
- Participação anterior em qualquer estudo com zavegepant nos últimos 2 anos.
QUALQUER dos seguintes resultados na visita de triagem e testes laboratoriais avaliados pelo laboratório específico do estudo:
- Obesidade classe 2 ou classe 3, definida como índice de massa corporal >35 kg/m2.
- Taxa estimada de filtração globular <30 mL/min/1,73 m2.
- Bilirrubina total ≥1,5 × limite superior do normal.
- Transaminases hepáticas ≥2,0 × limite superior do normal.
- Contagem de neutrófilos ≤1000/μL (ou equivalente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Zavegepanto 10 mg
Este é o braço ativo onde o participante receberá 4 doses do zavegepant 10mg intranasal
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4 doses de dispositivo de spray intranasal zavegpant 10 mg
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Comparador de Placebo: Placebo - Controle 1
Este é um dos dois braços de placebo onde o participante receberá 3 doses de placebo e 1 dose de zavegepant 10mg intranasal.
O participante não saberá qual dose será o zavegepant.
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3 doses de dispositivo de spray intranasal placebo e 1 dose de zavegepant 10 mg dispositivo de spray intranasal
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Comparador de Placebo: Placebo - Controle 2
Este é um dos dois braços de placebo onde o participante receberá 3 doses de placebo e 1 dose de zavegepant 10mg intranasal.
O participante não saberá qual dose será o zavegepant.
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3 doses de dispositivo de spray intranasal placebo e 1 dose de zavegepant 10 mg dispositivo de spray intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a eficácia do zavegepant com o placebo no tratamento agudo da enxaqueca, medida pela ausência de dor 2 horas após a dose durante a fase de tratamento duplo-cego (DBT).
Prazo: 2 horas após a dose
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Os níveis de dor serão avaliados em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) usando um dispositivo eletrônico portátil.
A liberdade de dor é medida como um nível de dor zero 2 horas após a dose.
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2 horas após a dose
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Consistência da eficácia do zavegepant em múltiplos ataques no tratamento agudo da enxaqueca, conforme medido pela ausência de dor 2 horas após a dose durante a fase DBT.
Prazo: 2 horas após a dose
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Ausência de resposta à dor, definida como ausência de dor 2 horas após a dose em ≥2 de 3 crises de enxaqueca qualificadas de intensidade moderada a grave.
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2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes isentos de sintomas mais incômodos (SMB) 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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A liberdade de MBS é definida como a ausência do MBS relatado.
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2 horas após a dose
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|
Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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O alívio da dor é definido como intensidade nula ou leve.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 15 minutos após a dose
Prazo: 15 minutos
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O alívio da dor é definido como intensidade nula ou leve.
|
15 minutos
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Porcentagem de participantes com alívio consistente da dor em pelo menos 2 dos 3 ataques qualificados 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
|
O alívio da dor é definido como intensidade nula ou leve.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que retornaram às funções normais 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
|
O retorno à função normal é definido como ter um status funcional normal.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que retornaram às funções normais 30 minutos após a dose
Prazo: 30 minutos após a dose
|
O retorno à função normal é definido como ter um status funcional normal.
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30 minutos após a dose
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Porcentagem de participantes sem dor sustentada de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: 2 a 48 horas após a dose
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A ausência de dor é medida como um nível de dor nulo.
Esses resultados medem a ausência de dor durante 2 a 48 horas após a dose.
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2 a 48 horas após a dose
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Porcentagem de participantes do grupo resistente/refratário ao triptano (TRR) sem dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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Os participantes do TRR são aqueles que tiveram respostas inadequadas de pelo menos 2 triptanos diferentes, conforme determinado pelo investigador principal.
A ausência de dor é medida como um nível de dor nulo.
|
2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de intensidade moderada ou grave
Prazo: Duração do estudo (até 26 semanas desde a assinatura do consentimento informado até o período de acompanhamento de segurança.
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Duração do estudo (até 26 semanas desde a assinatura do consentimento informado até o período de acompanhamento de segurança.
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Duração do estudo (até 26 semanas desde a assinatura do consentimento informado até o período de acompanhamento de segurança.
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Duração do estudo (até 26 semanas desde a assinatura do consentimento informado até o período de acompanhamento de segurança.
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Porcentagem de participantes com EAs de irritação local
Prazo: Duração do estudo (até 26 semanas desde a assinatura do consentimento informado até o período de acompanhamento de segurança.
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Duração do estudo (até 26 semanas desde a assinatura do consentimento informado até o período de acompanhamento de segurança.
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Porcentagem de participantes com anomalias nos exames laboratoriais de grau 3 ou 4
Prazo: Duração do estudo (até 26 semanas desde a assinatura do consentimento informado até o período de acompanhamento de segurança.
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Duração do estudo (até 26 semanas desde a assinatura do consentimento informado até o período de acompanhamento de segurança.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5301007
- 2023-505209-17-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Zavegepanto 10 mg
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PfizerConcluído
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PfizerConcluídoDisponibilidade BiológicaEstados Unidos
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PfizerRescindido
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PfizerConcluído
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PfizerConcluído
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PfizerConcluído
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PfizerRecrutamentoEnxaquecaTaiwan, China, Republica da Coréia
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PfizerConcluídoEnxaqueca AgudaEstados Unidos
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PfizerRescindidoContágio do covid-19Estados Unidos