Un estudio para aprender sobre Zavegepant como tratamiento para múltiples ataques de migraña en participantes adultos
UN ESTUDIO INTERVENCIONAL DE EFICACIA Y SEGURIDAD, FASE 3, DOBLE CIEGO, DE 3 BRAZO, PARA INVESTIGAR LA RESPUESTA AL DOLOR CON ZAVEGEPANT INTRANASAL COMPARADO CON PLACEBO EN EL TRATAMIENTO AGUDO DE MÚLTIPLES ATAQUES DE MIGRAÑA EN PARTICIPANTES ADULTOS
El propósito de este estudio es demostrar que zavegepant 10 miligramos administrados por vía nasal proporciona:
- ausencia de dolor, 2 horas después de tomar el medicamento para el primer ataque de migraña.
- ausencia constante de dolor, 2 horas después de tomar el medicamento en 4 ataques de migraña separados.
Este estudio busca participantes que:
- tienen 18 años de edad o más.
- tiene ataques de migraña presentes durante al menos 1 año con inicio antes de los 50 años.
- Tienen ataques de migraña que, en promedio, duran entre 4 y 72 horas si no se tratan.
- tienen de 3 a 8 ataques por mes pero menos de 15 días de dolor de cabeza por mes.
Si el participante es apto para participar en el estudio, recibirá el medicamento del estudio zavegepant o un placebo. Un placebo se parece a zavegepant pero no contiene ingredientes activos. El medicamento del estudio se administrará mediante un dispositivo de pulverización nasal que contiene una única cantidad de zavegepant o un placebo equivalente.
Se indicará a los participantes que tomen el medicamento del estudio en casa si tienen migraña que alcanza una intensidad de dolor moderada o grave. Se espera que los participantes traten hasta 4 migrañas de intensidad moderada a grave.
Después de tomar el medicamento del estudio, el participante no puede tomar ningún otro medicamento durante al menos 2 horas después de tomar el medicamento del estudio o el placebo. El participante puede tomar otros medicamentos después de las 2 horas si la migraña aún está presente. Se espera que el participante registre en un registro en papel todos los medicamentos tomados durante el estudio.
La duración del estudio es de alrededor de 26 semanas. Esto incluye un período de evaluación de 28 días, hasta 20 semanas de período de tratamiento y una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de tomar el medicamento del estudio por última vez.
Se espera que el participante ingrese al centro de estudios hasta 4 veces. Habrá hasta 3 contactos telefónicos, incluido uno después de tomar el medicamento del estudio por primera vez o en el mes 1, lo que ocurra primero, en el mes 3 si el participante todavía está en el estudio, y un seguimiento de seguridad.
Durante el estudio, se espera que el participante complete dos conjuntos de preguntas en una aplicación en un teléfono inteligente. Este paso se realiza antes y después de tomar el medicamento del estudio. Los participantes deberán calificar:
- Dolor
- Síntomas de dolor
- Cómo se sienten los participantes
- Bienestar general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más.
- Participantes con antecedentes mínimos de 1 año de migraña con inicio antes de los 50 años.
Criterio de exclusión:
- Historia de migraña retiniana, migraña basilar o migraña hemipléjica.
- Historia o evidencia actual de enfermedad cardiovascular o cardiometabólica no controlada, inestable o recientemente diagnosticada.
- Trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad.
- Síndromes de dolor agudo o crónico.
- Condiciones que pueden afectar la administración o absorción del producto nasal.
- Historial de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas.
- Otra condición social, médica o psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido o participantes que no desean o no pueden usar un medicamento concomitante permitido
- Historial de uso de medicamentos ergotamínicos o triptanes en más de/igual a 10 días por mes de forma regular durante más de/igual a 3 meses. O antecedentes de ingesta de analgésicos no narcóticos durante más de/igual a 15 días por mes durante más de/igual a 3 meses para otras indicaciones de dolor.
Participación en un ensayo clínico con agentes en investigación no biológicos o tratamientos intervencionistas (última visita del estudio realizada) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
Participación en un ensayo clínico con agentes biológicos en investigación (última visita del estudio realizada) dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial. Participación en cualquier otro ensayo clínico de investigación mientras participa en este ensayo clínico.
- Participación previa en cualquier estudio de zavegepant dentro de los últimos 2 años.
CUALQUIERA de los siguientes hallazgos en la visita de selección y las pruebas de laboratorio según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio:
- Obesidad clase 2 o clase 3, definida como índice de masa corporal >35 kg/m2.
- Tasa de filtración globular estimada <30 ml/min/1,73 m2.
- Bilirrubina total ≥1,5 × límite superior normal.
- Transaminasas hepáticas ≥2,0 × límite superior normal.
- Recuento de neutrófilos ≤1000/μL (o equivalente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Zavegepant 10 mg
Este es el brazo activo donde el participante recibirá 4 dosis de zavegepant 10 mg intranasal.
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4 dosis de zavegpant 10 mg en dispositivo de pulverización intranasal
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Comparador de placebos: Placebo - Control 1
Este es uno de los dos brazos de placebo donde el participante recibirá 3 dosis de placebo y 1 dosis de zavegepant 10 mg por vía intranasal.
El participante no sabrá qué dosis será zavegepant.
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3 dosis de dispositivo de pulverización intranasal de placebo y 1 dosis de dispositivo de pulverización intranasal de 10 mg de zavegepant
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Comparador de placebos: Placebo - Control 2
Este es uno de los dos brazos de placebo donde el participante recibirá 3 dosis de placebo y 1 dosis de zavegepant 10 mg por vía intranasal.
El participante no sabrá qué dosis será zavegepant.
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3 dosis de dispositivo de pulverización intranasal de placebo y 1 dosis de dispositivo de pulverización intranasal de 10 mg de zavegepant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la eficacia de zavegepant con placebo en el tratamiento agudo de la migraña medida por la ausencia de dolor 2 horas después de la dosis durante la fase de tratamiento doble ciego (DBT).
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los niveles de dolor se evaluarán en una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) utilizando un dispositivo electrónico de mano.
La ausencia de dolor se mide como un nivel de dolor nulo 2 horas después de la dosis.
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2 horas después de la dosis
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Consistencia de la eficacia de zavegepant en múltiples ataques en el tratamiento agudo de la migraña medida por la ausencia de dolor 2 horas después de la dosis durante la fase DBT.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Ausencia de respuesta al dolor, definida como ausencia de dolor 2 horas después de la dosis en ≥2 de 3 ataques de migraña calificados de intensidad moderada a grave.
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2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes sin síntomas más molestos (MBS) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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La ausencia de MBS se define como la ausencia de MBS declarados.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El alivio del dolor se define como una intensidad nula o leve.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con alivio del dolor 15 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El alivio del dolor se define como una intensidad nula o leve.
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15 minutos
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Porcentaje de participantes con alivio constante del dolor durante al menos 2 de 3 ataques calificados 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El alivio del dolor se define como una intensidad nula o leve.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que regresaron a su función normal 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El retorno a la función normal se define como tener un estado funcional normal.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que regresaron a su función normal 30 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
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El retorno a la función normal se define como tener un estado funcional normal.
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30 minutos después de la dosis
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Porcentaje de participantes sin dolor sostenido entre 2 y 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 a 48 horas después de la dosis
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La libertad de dolor se mide como un nivel de dolor nulo.
Estos resultados miden la ausencia de dolor durante las 2 a 48 horas posteriores a la dosis.
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2 a 48 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes en el grupo resistente/refractario a triptanos (TRR) sin dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los participantes de TRR son aquellos que han tenido respuestas inadecuadas de al menos 2 triptanos diferentes según lo determine el investigador principal.
La libertad de dolor se mide como un nivel de dolor nulo.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de intensidad moderada o grave
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 26 semanas desde la firma del consentimiento informado hasta el período de seguimiento de seguridad).
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Duración del estudio (hasta 26 semanas desde la firma del consentimiento informado hasta el período de seguimiento de seguridad).
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 26 semanas desde la firma del consentimiento informado hasta el período de seguimiento de seguridad).
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Duración del estudio (hasta 26 semanas desde la firma del consentimiento informado hasta el período de seguimiento de seguridad).
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Porcentaje de participantes con AA de irritación local
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 26 semanas desde la firma del consentimiento informado hasta el período de seguimiento de seguridad).
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Duración del estudio (hasta 26 semanas desde la firma del consentimiento informado hasta el período de seguimiento de seguridad).
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Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 26 semanas desde la firma del consentimiento informado hasta el período de seguimiento de seguridad).
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Duración del estudio (hasta 26 semanas desde la firma del consentimiento informado hasta el período de seguimiento de seguridad).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5301007
- 2023-505209-17-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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