En studie for å lære om Zavegepant som en behandling for flere migreneanfall hos voksne deltakere
EN INTERVENSJONELL EFFEKTIVITET OG SIKKERHET, FASE 3, DOBBELBLINDT, 3-ARMET STUDIE FOR Å UNDERSØKE SMERTEREBONSER MED INTRANASAL ZAVEGEPANT SAMMENLIGNET MED PLACEBO VED AKUTTBEHANDLING AV FLERE MIGRENEANgrep VED ADV.
Hensikten med denne studien for å vise at zavegepant 10 milligram gitt gjennom nesen gir:
- smertefrihet, 2 timer etter inntak av medisinen for første migreneanfall.
- konsekvent smertefrihet, 2 timer etter inntak av medisinen over 4 separate migreneanfall.
Denne studien søker deltakere som:
- er 18 år eller eldre.
- har migreneanfall til stede i minst 1 år med aldersdebut før 50 år.
- har migreneanfall, i gjennomsnitt, som varer rundt 4 til 72 timer hvis de ikke behandles.
- har 3 til 8 anfall per måned, men mindre enn 15 hodepinedager per måned.
Dersom deltakeren er skikket til å delta i studien, vil deltakeren motta enten studiemedisinen zavegepant eller placebo. En placebo ser ut som zavegepant, men inneholder ikke aktive ingredienser. Studiemedisinen vil bli gitt ved bruk av nesespray som inneholder en enkelt mengde zavegepant eller matchende placebo.
Deltakerne vil bli bedt om å ta studiemedisinen hjemme dersom deltakerne har migrenehodepine som når moderat eller alvorlig smerteintensitet. Deltakerne forventes å behandle opptil 4 migrene av moderat til alvorlig intensitet.
Etter inntak av studiemedisinen har deltakeren ikke lov til å ta andre medisiner i minst 2 timer etter inntak av studiemedisin eller placebo. Deltakeren kan ta andre medisiner etter de 2 timene hvis migrenen fortsatt er tilstede. Deltakeren forventes å registrere på en papirlogg alle medisiner tatt gjennom hele studien.
Studietiden er rundt 26 uker. Dette inkluderer et 28-dagers screeningvindu, opptil 20 ukers behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk ca. 4 uker etter at studiemedisinen ble tatt siste gang.
Det forventes at deltakeren kommer inn til studiesenteret inntil 4 ganger. Det vil være inntil 3 telefonkontakter inkludert en etter inntak av studiemedisinen første gang eller måned 1 avhengig av hva som kommer først, ved måned 3 dersom deltakeren fortsatt er med i studien, og en sikkerhetsoppfølging.
I løpet av studien forventes det at deltakeren skal fylle ut to sett med spørsmål i en app på en smarttelefon. Dette trinnet gjøres før og etter inntak av studiemedisinen. Deltakerne må vurdere:
- Smerte
- Smertesymptomer
- Hvordan deltakerne har det
- Generell velvære
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 år eller eldre.
- Deltakere med minimum 1 års historie med migrene med aldersdebut før 50 års alder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med retinal migrene, basilar migrene eller hemiplegisk migrene.
- Historie eller nåværende bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær eller kardiometabolsk sykdom.
- Major depressiv lidelse eller angstlidelse.
- Akutt eller kronisk smertesyndrom.
- Tilstander som kan påvirke administrering eller absorpsjon av neseproduktet.
- Historie om alkoholmisbruk og/eller ulovlige stoffer.
- Andre sosiale, medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Gjeldende bruk av forbudt(e) samtidig(e) medisin(er) eller deltakere som ikke vil/kan bruke tillatt(e) samtidig(e) medisin(er)
- Anamnese med bruk av ergotaminmedisiner eller triptaner på mer enn/lik 10 dager per måned på regelmessig basis i mer enn/lik 3 måneder. Eller historie med ikke-narkotisk smertestillende inntak på mer enn/lik 15 dager per måned i mer enn/lik 3 måneder for andre smerteindikasjoner.
Deltakelse i kliniske studier med ikke-biologiske undersøkelsesmidler eller intervensjonsbehandlinger (siste studiebesøk finner sted) innen 30 dager før baseline-besøket.
Deltakelse i kliniske studier med biologiske undersøkelsesmidler (siste studiebesøk finner sted) innen 90 dager før baseline-besøket. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving mens du deltar i denne kliniske studien.
- Tidligere deltagelse i enhver zavegepant-studie i løpet av de siste 2 årene.
NOEN av følgende funn ved screeningbesøket og laboratorietester vurdert av det studiespesifikke laboratoriet:
- Klasse 2 eller Klasse 3 fedme, definert som kroppsmasseindeks >35 kg/m2.
- Estimert kulefiltreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2.
- Total bilirubin ≥1,5 × øvre normalgrense.
- Levertransaminaser ≥2,0 × øvre normalgrense.
- Nøytrofiltall ≤1000/μL (eller tilsvarende).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zavegepant 10 mg
Dette er den aktive armen hvor deltakeren vil motta 4 doser av zavegepanten 10 mg intranasal
|
4 doser zavegpant 10 mg intranasal sprayenhet
|
|
Placebo komparator: Placebo - Kontroll 1
Dette er en av de to placeboarmene hvor deltakeren vil få 3 doser placebo og 1 dose zavegepant 10 mg intranasal.
Deltakeren vil ikke vite hvilken dose som vil være zavegepant.
|
3 doser placebo intranasal sprayenhet og 1 dose zavegepant 10 mg intranasal sprayenhet
|
|
Placebo komparator: Placebo - Kontroll 2
Dette er en av de to placeboarmene hvor deltakeren vil få 3 doser placebo og 1 dose zavegepant 10 mg intranasal.
Deltakeren vil ikke vite hvilken dose som vil være zavegepant.
|
3 doser placebo intranasal sprayenhet og 1 dose zavegepant 10 mg intranasal sprayenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effekten av zavegepant med placebo ved akutt behandling av migrene målt ved smertefrihet 2 timer etter dose under den dobbeltblindede behandlingsfasen (DBT).
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Smertenivåer vil bli vurdert på en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) ved hjelp av en elektronisk håndholdt enhet.
Smertefrihet måles som et smertenivå på ingen 2 timer etter dosering.
|
2 timer etter dosering
|
|
Konsistens av effektiviteten til zavegepant over flere angrep i akutt behandling av migrene målt ved smertefrihet 2 timer etter dose under DBT-fasen.
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Frihet fra smerterespons, definert som smertefrihet 2 timer etter dosering ved ≥2 av 3 kvalifiserende migreneanfall av moderat til alvorlig intensitet.
|
2 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra mest plagsomme symptomer (MBS) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Frihet fra MBS er definert som fravær av rapportert MBS.
|
2 timer etter dosering
|
|
Andel av deltakerne med smertelindring 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Smertelindring er definert som intensiteten på ingen eller mild.
|
2 timer etter dosering
|
|
Andel av deltakerne med smertelindring 15 minutter etter dose
Tidsramme: 15 minutter
|
Smertelindring er definert som intensiteten på ingen eller mild.
|
15 minutter
|
|
Andel deltakere med konsistent smertelindring i minst 2 av 3 kvalifiserende angrep 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Smertelindring er definert som intensiteten på ingen eller mild.
|
2 timer etter dosering
|
|
Andel deltakere med tilbakevending til normal funksjon 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Tilbake til normal funksjon er definert som å ha en funksjonsstatus på normal.
|
2 timer etter dosering
|
|
Andel deltakere med tilbakevending til normal funksjon 30 minutter etter dose
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
|
Tilbake til normal funksjon er definert som å ha en funksjonsstatus på normal.
|
30 minutter etter dosering
|
|
Andel av deltakerne med vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: 2 til 48 timer etter dosering
|
Smertefrihet måles som et smertenivå på ingen.
Disse resultatene måler smertefrihet i 2 til 48 timer etter dosering.
|
2 til 48 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere i triptan-resistente/refraktære (TRR)-gruppen med smertefrihet 2 timer etter dosering
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
TRR-deltakere er de som har hatt utilstrekkelige svar fra minst 2 forskjellige triptaner som bestemt av hovedetterforskeren.
Smertefrihet måles som et smertenivå på ingen.
|
2 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) av moderat eller alvorlig intensitet
Tidsramme: Studiens varighet (opptil 26 uker fra signering av informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsperioden.
|
Studiens varighet (opptil 26 uker fra signering av informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsperioden.
|
|
|
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Studiens varighet (opptil 26 uker fra signering av informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsperioden.
|
Studiens varighet (opptil 26 uker fra signering av informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsperioden.
|
|
|
Andel deltakere med lokal irritasjon
Tidsramme: Studiens varighet (opptil 26 uker fra signering av informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsperioden.
|
Studiens varighet (opptil 26 uker fra signering av informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsperioden.
|
|
|
Andel av deltakerne med grad 3 eller 4 laboratorieprøveavvik
Tidsramme: Studiens varighet (opptil 26 uker fra signering av informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsperioden.
|
Studiens varighet (opptil 26 uker fra signering av informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5301007
- 2023-505209-17-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .