Een onderzoek naar meer informatie over Zavegepant als behandeling voor meerdere migraineaanvallen bij volwassen deelnemers

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat zavegepant 10 milligram toegediend via de neus zorgt voor:

• vrij van pijn, 2 uur na inname van het geneesmiddel voor de eerste migraineaanval.
• consistente pijnvrij, 2 uur na inname van het geneesmiddel gedurende 4 afzonderlijke migraineaanvallen.

Deze studie zoekt deelnemers die:

• 18 jaar of ouder bent.
• als u al minstens 1 jaar last heeft van migraineaanvallen die vóór het 50e levensjaar beginnen.
• migraineaanvallen heeft die gemiddeld 4 tot 72 uur duren als ze niet worden behandeld.
• 3 tot 8 aanvallen per maand heeft, maar minder dan 15 hoofdpijndagen per maand.

Als de deelnemer geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen, krijgt de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel zavegepant of een placebo. Een placebo lijkt op zavegepant, maar bevat geen actieve ingrediënten. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend met behulp van een neusspray die een enkele hoeveelheid zavegepant bevat of een bijpassende placebo.

De deelnemers krijgen de instructie om het onderzoeksgeneesmiddel thuis in te nemen als de deelnemers migrainehoofdpijn hebben die een matige of ernstige pijnintensiteit bereikt. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze maximaal 4 migraines van matige tot ernstige intensiteit behandelen.

Na inname van het onderzoeksgeneesmiddel mag de deelnemer gedurende ten minste 2 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo geen andere medicijnen gebruiken. Deelnemer kan na de 2 uur nog andere medicijnen innemen als de migraine nog steeds aanwezig is. Van de deelnemer wordt verwacht dat hij alle medicijnen die tijdens het onderzoek zijn ingenomen, op een papieren logboek registreert.

De studieduur bedraagt ​​circa 26 weken. Dit omvat een screeningsperiode van 28 dagen, een behandelperiode van maximaal 20 weken en een vervolgbezoek ongeveer 4 weken na inname van het onderzoeksgeneesmiddel voor de laatste keer.

Er wordt van de deelnemer verwacht dat hij maximaal 4 keer in het studiecentrum komt. Er zullen maximaal 3 telefonische contacten plaatsvinden, waaronder één na inname van het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer of maand 1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, in maand 3 als de deelnemer nog aan het onderzoek deelneemt, en een veiligheidsfollow-up.

Tijdens het onderzoek wordt van de deelnemer verwacht dat hij twee sets vragen invult in een app op een smartphone. Deze stap wordt uitgevoerd vóór en na inname van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemers moeten beoordelen:

• Pijn
• Pijn symptomen
• Hoe de deelnemers zich voelen
• Algemeen welzijn