Tutkimus, jossa opitaan Zavegepantista useiden migreenikohtausten hoitona aikuisilla
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
INTERVENTIOINEN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS, VAIHE 3, KAKSOISKOKKO, 3-HAAINEN, TUTKIMUS KIPUVASTAUKSEN TUTKIMUKSESTA INTRANASAALISELLE ZAVEGEPANTILLE VERRATTUNA PLACEBOON MIGREININ MIGREININ Akuutissa hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että nenän kautta annettu zavegepant 10 milligrammaa tarjoaa:
- kivuton, 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen ensimmäiseen migreenikohtaukseen.
- jatkuva kivuton 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen neljän erillisen migreenikohtauksen aikana.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- sinulla on migreenikohtauksia vähintään 1 vuoden ajan ja ne alkavat alle 50 vuoden iässä.
- sinulla on migreenikohtauksia, jotka kestävät keskimäärin noin 4–72 tuntia, jos niitä ei hoideta.
- saada 3–8 kohtausta kuukaudessa, mutta vähemmän kuin 15 päänsärkypäivää kuukaudessa.
Jos osallistuja on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, osallistuja saa joko tutkimuslääkettä zavegepant tai lumelääkettä. Plasebo näyttää zavegepantilta, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita. Tutkimuslääke annetaan käyttämällä nenäsumutetta, joka sisältää yhden määrän zavegepantia tai vastaavaa lumelääkettä.
Osallistujia neuvotaan ottamaan tutkimuslääke kotona, jos osallistujilla on migreenipäänsärky, joka saavuttaa kohtalaisen tai voimakkaan kivun. Osallistujien odotetaan hoitavan jopa neljää kohtalaista tai vaikeaa migreeniä.
Tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen osallistuja ei saa ottaa muita lääkkeitä vähintään 2 tuntiin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen. Osallistuja voi ottaa muita lääkkeitä 2 tunnin jälkeen, jos migreeni on edelleen olemassa. Osallistujan odotetaan kirjaavan paperilokiin kaikki tutkimuksen aikana nauttimansa lääkkeet.
Opintojen kesto on noin 26 viikkoa. Tämä sisältää 28 päivän seulontaikkunan, jopa 20 viikon hoitojakson ja seurantakäynnin noin 4 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä otosta.
Osallistujan odotetaan saapuvan opintokeskukseen enintään 4 kertaa. Puhelinkontakteja on enintään kolme, mukaan lukien yksi tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen tai 1. kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin, kuukauden 3 kohdalla, jos osallistuja on edelleen tutkimuksessa, ja turvallisuusseuranta.
Tutkimuksen aikana osallistujan odotetaan täyttävän kaksi kysymyssarjaa älypuhelimen sovelluksessa. Tämä vaihe tehdään ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja sen jälkeen. Osallistujien tulee arvioida:
- Kipu
- Kivun oireet
- Miltä osallistujista tuntuu
- Yleinen hyvinvointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet osallistujat.
- Osallistujat, joilla on vähintään 1 vuoden migreenihistoria ja jotka alkavat ennen 50 vuoden ikää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verkkokalvon migreeni, basilaarinen migreeni tai hemipleginen migreeni.
- Aiempi tai nykyinen näyttö hallitsemattomasta, epävakaudesta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonitaudista tai kardiometabolisesta sairaudesta.
- Vakava masennushäiriö tai ahdistuneisuushäiriö.
- Akuutit tai krooniset kipuoireyhtymät.
- Tilat, jotka voivat vaikuttaa nenävalmisteen antamiseen tai imeytymiseen.
- Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden käyttöhistoria.
- Muu sosiaalinen, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai osallistujat, jotka eivät halua / eivät pysty käyttämään sallittuja samanaikaisia lääkkeitä
- Ergotamiinilääkkeiden tai triptaanien säännöllinen käyttö yli/vastaa 10 päivää kuukaudessa säännöllisesti yli/yhtä kuin 3 kuukautta. Tai aiempia ei-huumeita analgeettien saantia yli/suuria 15 päivää kuukaudessa yli/yhtä kuin 3 kuukautta muiden kipuoireiden vuoksi.
Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ei-biologisilla tutkimusaineilla tai interventiohoidoilla (viimeinen tutkimuskäynti) 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen biologisten tutkimusaineiden kanssa (viimeinen tutkimuskäynti) 90 päivän sisällä ennen peruskäyntiä. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa zavegepant-tutkimukseen viimeisen 2 vuoden aikana.
MIKKI seuraavista löydöksistä seulontakäynnillä ja laboratoriotesteissä tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina:
- Luokan 2 tai luokan 3 liikalihavuus, joka määritellään painoindeksinä >35 kg/m2.
- Arvioitu pallomainen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2.
- Kokonaisbilirubiini ≥1,5 × normaalin yläraja.
- Maksan transaminaasit ≥2,0 × normaalin yläraja.
- Neutrofiilien määrä ≤1000/μL (tai vastaava).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zavegepant 10 mg
Tämä on aktiivinen käsi, jossa osallistuja saa 4 annosta zavegepant 10 mg intranasaalista
|
4 annosta zavegpant 10 mg intranasaalista suihkelaitetta
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Kontrolli 1
Tämä on toinen kahdesta lumelääkeryhmästä, jossa osallistuja saa 3 annosta lumelääkettä ja 1 annoksen zavegepantia 10 mg intranasaalisesti.
Osallistuja ei tiedä, mikä annos tulee olemaan zavegepant.
|
3 annosta plaseboa intranasaalista suihkelaitetta ja 1 annos zavegepant 10 mg intranasaalista suihkelaitetta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo – kontrolli 2
Tämä on toinen kahdesta lumelääkeryhmästä, jossa osallistuja saa 3 annosta lumelääkettä ja 1 annoksen zavegepantia 10 mg intranasaalisesti.
Osallistuja ei tiedä, mikä annos tulee olemaan zavegepant.
|
3 annosta plaseboa intranasaalista suihkelaitetta ja 1 annos zavegepant 10 mg intranasaalista suihkelaitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zavegepantin ja lumelääkkeen tehokkuuden vertaaminen migreenin akuutissa hoidossa mitattuna kivunvapautuksella 2 tunnin kuluttua annoksesta kaksoissokkohoitovaiheen (DBT) aikana.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun tasoa arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta.
Kivun vapaus mitataan kiputasona ei mitään 2 tunnin kuluttua annoksesta.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Zavegepantin tehon johdonmukaisuus useissa kohtauksissa migreenin akuutissa hoidossa mitattuna kivunvapautuksella 2 tunnin kuluttua annoksesta DBT-vaiheen aikana.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Vapaus kipuvasteesta, joka määritellään kivun vapaudeksi 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ≥ 2:ssa kolmesta hyväksyttävästä migreenikohtauksesta, joiden voimakkuus on kohtalainen tai vaikea.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole eniten häiritseviä oireita (MBS) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Vapaus MBS:stä määritellään raportoidun MBS:n puuttumiseksi.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kivunlievitystä 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun lievitys määritellään voimakkuudeksi ei mitään tai lievä.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kivunlievitystä 15 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kivun lievitys määritellään voimakkuudeksi ei mitään tai lievä.
|
15 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kivunlievitys jatkui vähintään kahdessa kolmesta pätevästä kohtauksesta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun lievitys määritellään voimakkuudeksi ei mitään tai lievä.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka palasivat normaaliin toimintaan 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Paluu normaaliin toimintaan määritellään toiminnalliseksi tilaksi normaaliksi.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka palasivat normaaliin toimintaan 30 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Paluu normaaliin toimintaan määritellään toiminnalliseksi tilaksi normaaliksi.
|
30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jatkuva kivuton 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun vapaus mitataan kivun tasona ei mitään.
Nämä tulokset mittaavat kivunvapautta 2–48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista triptaaniresistenttien/refraktorien (TRR) ryhmässä, joilla oli kivutonta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
TRR-osallistujat ovat niitä, joilla on ollut riittämätön vaste vähintään kahdesta eri triptaanista päätutkijan määrittämänä.
Kivun vapaus mitataan kivun tasona ei mitään.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalaisen tai vakavan haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (enintään 26 viikkoa tietosuostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuusseurantajaksoon).
|
Tutkimuksen kesto (enintään 26 viikkoa tietosuostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuusseurantajaksoon).
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (enintään 26 viikkoa tietosuostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuusseurantajaksoon).
|
Tutkimuksen kesto (enintään 26 viikkoa tietosuostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuusseurantajaksoon).
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallista ärsytystä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (enintään 26 viikkoa tietosuostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuusseurantajaksoon).
|
Tutkimuksen kesto (enintään 26 viikkoa tietosuostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuusseurantajaksoon).
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. tai 4. asteen laboratoriotestien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (enintään 26 viikkoa tietosuostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuusseurantajaksoon).
|
Tutkimuksen kesto (enintään 26 viikkoa tietosuostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuusseurantajaksoon).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5301007
- 2023-505209-17-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .