성인 참가자의 다발성 편두통 발작 치료제로서 Zavegepant에 대해 알아보기 위한 연구
성인 참가자의 다발성 편두통 발작의 급성 치료에서 비강내 Zavegepant의 통증 반응을 위약과 비교하여 조사하기 위한 중재적 효능 및 안전성, 제3상, 이중 맹검, 3군 연구
이 연구의 목적은 코를 통해 투여된 자베게판트 10mg이 다음을 제공한다는 것을 보여주는 것입니다.
- 첫 번째 편두통 발작 시 약을 복용한 지 2시간 후 통증이 사라졌습니다.
- 4번의 개별 편두통 발작에 걸쳐 약을 복용한 후 2시간 동안 통증이 지속적으로 사라졌습니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- 50세 이전에 발병하고 최소 1년 동안 편두통 발작이 있었던 경우.
- 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균 4~72시간 정도 지속됩니다.
- 한 달에 3~8회 두통이 발생하지만 두통 일수는 한 달에 15일 미만입니다.
참가자가 연구에 참여하기에 적합한 경우 참가자는 연구 약인 zavegepant 또는 위약을 받게 됩니다. 위약은 zavegepant처럼 보이지만 활성 성분을 포함하지 않습니다. 연구 약은 단일 양의 자베게판트 또는 그에 맞는 위약을 포함하는 비강 스프레이 장치를 사용하여 투여됩니다.
참가자에게 중등도 또는 심각한 통증 강도에 도달하는 편두통 두통이 있는 경우 참가자에게 집에서 연구 약을 복용하도록 지시합니다. 참가자들은 중등도에서 중증 강도의 편두통을 최대 4개까지 치료할 것으로 예상됩니다.
연구 약을 복용한 후, 참가자는 연구 약이나 위약을 복용한 후 최소 2시간 동안 다른 약을 복용할 수 없습니다. 참가자는 편두통이 여전히 존재하는 경우 2시간 후에도 다른 약을 복용할 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 복용한 모든 약물을 종이 일지에 기록해야 합니다.
연구 기간은 약 26주입니다. 여기에는 28일의 선별 기간, 최대 20주의 치료 기간, 마지막 연구 약 복용 후 약 4주 후의 후속 방문이 포함됩니다.
참가자는 최대 4번까지 연구 센터에 들어올 것으로 예상됩니다. 연구 약을 처음 복용한 후 또는 1개월째 중 먼저 도래하는 날짜 이후, 참가자가 아직 연구에 참여하고 있는 경우 3개월째 및 안전 후속 조치를 포함하여 최대 3번의 전화 연락이 있을 것입니다.
연구 중에 참가자는 스마트폰 앱에서 두 가지 질문 세트를 완료해야 합니다. 이 단계는 연구 약을 복용하기 전과 후에 수행됩니다. 참가자는 다음을 평가해야 합니다.
- 통증
- 통증 증상
- 참가자들의 기분은 어떨지
- 일반적인 웰빙
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자.
- 50세 이전에 발병한 편두통 병력이 1년 이상인 참가자.
제외 기준:
- 망막편두통, 기저편두통, 편마비편두통의 병력.
- 조절되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 또는 심혈관 대사 질환의 병력 또는 현재 증거.
- 주요우울장애 또는 불안장애.
- 급성 또는 만성 통증 증후군.
- 비강 제품의 투여 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태.
- 알코올 남용 및/또는 불법 약물의 병력.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 사회적, 의학적 또는 정신적 상태.
- 금지된 병용 약물을 현재 사용 중이거나 허용된 병용 약물을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 참가자
- 3개월 이상 동안 정기적으로 한 달에 10일 이상 에르고타민 약물 또는 트립탄을 사용한 이력. 또는 기타 통증 징후에 대해 3개월 이상 동안 한 달에 15일 이상 비마약성 진통제를 섭취한 이력.
기준 방문 전 30일 이내에 비생물학적 조사 제제 또는 중재적 치료법(마지막 연구 방문 발생)을 사용한 임상 시험에 참여합니다.
기준 방문 전 90일 이내에 생물학적 조사 물질을 사용한 임상 시험(마지막 연구 방문 발생)에 참여합니다. 본 임상시험에 참여하는 동안 다른 임상시험에도 참여합니다.
- 지난 2년 이내에 zavegepant 연구에 이전에 참여했습니다.
연구별 실험실에서 평가한 선별 방문 및 실험실 테스트에서 다음 결과 중 하나:
- 체질량지수 >35kg/m2로 정의되는 2급 또는 3급 비만.
- 예상 구형 여과율 <30 mL/min/1.73 m2.
- 총 빌리루빈 ≥1.5 × 정상 상한치.
- 간 아미노전이효소 ≥2.0 × 정상 상한치.
- 호중구 수 ≤1000/μL(또는 이에 상응하는 값).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자베게판트 10mg
이것은 참가자가 비강 내로 zavegepant 10mg 4회 용량을 투여받는 활성 암입니다.
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Zavegpant 10 mg 비강 내 스프레이 장치 4회 용량
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위약 비교기: 위약 - 대조군 1
이는 참가자가 3회 용량의 위약과 1회 용량의 zavegepant 10mg을 비강 내로 투여받는 2개의 위약군 중 하나입니다.
참가자는 어느 복용량이 zavegepant인지 알 수 없습니다.
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위약 3회분 비강 분무 장치 및 자베게판트 10mg 비강 분무 장치 1회분
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위약 비교기: 위약 - 대조군 2
이는 참가자가 3회 용량의 위약과 1회 용량의 zavegepant 10mg을 비강 내로 투여받는 2개의 위약군 중 하나입니다.
참가자는 어느 복용량이 zavegepant인지 알 수 없습니다.
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위약 3회분 비강 분무 장치 및 자베게판트 10mg 비강 분무 장치 1회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료(DBT) 단계 동안 투여 후 2시간의 통증 해소로 측정된 급성 편두통 치료에서 자베게판트와 위약의 효능을 비교합니다.
기간: 투여 후 2시간
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통증 수준은 전자 휴대용 장치를 사용하여 4점 척도(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함)로 평가됩니다.
통증 자유도는 투여 후 2시간에 통증 수준이 없음으로 측정됩니다.
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투여 후 2시간
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DBT 단계 동안 투여 후 2시간 동안 통증이 없는 것으로 측정된 편두통의 급성 치료에서 여러 발작에 걸쳐 자베게판트 효능의 일관성.
기간: 투여 후 2시간
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통증 반응이 없음, 이는 중등도 내지 중증 강도의 적격 편두통 발작 3건 중 2건 이상에서 투여 후 2시간에 통증이 없음으로 정의됩니다.
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투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 2시간 동안 가장 귀찮은 증상(MBS)이 없는 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
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MBS로부터의 자유는 보고된 MBS가 없는 것으로 정의됩니다.
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투여 후 2시간
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투여 후 2시간 동안 통증이 완화된 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
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통증 완화는 강도가 없거나 경미한 것으로 정의됩니다.
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투여 후 2시간
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투여 후 15분에 통증이 완화된 참가자의 비율
기간: 15 분
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통증 완화는 강도가 없거나 경미한 것으로 정의됩니다.
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15 분
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투여 후 2시간 동안 3회 적격 발작 중 2회 이상 통증 완화의 일관성을 보인 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
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통증 완화는 강도가 없거나 경미한 것으로 정의됩니다.
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투여 후 2시간
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투여 후 2시간에 정상 기능으로 복귀한 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
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정상 기능 복귀는 정상 기능 상태를 갖는 것으로 정의됩니다.
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투여 후 2시간
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투여 후 30분에 정상 기능으로 복귀한 참가자의 비율
기간: 투여 후 30분
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정상 기능 복귀는 정상 기능 상태를 갖는 것으로 정의됩니다.
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투여 후 30분
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투여 후 2~48시간 동안 통증이 지속되지 않은 참가자의 비율
기간: 투여 후 2~48시간
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통증 자유도는 통증 수준이 없음으로 측정됩니다.
이 결과는 투여 후 2~48시간 동안의 통증 자유도를 측정합니다.
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투여 후 2~48시간
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투여 후 2시간 동안 통증이 없는 트립탄 저항성/불응성(TRR) 그룹 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
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TRR 참가자는 연구책임자가 결정한 바에 따라 최소 2가지 다른 트립탄으로부터 부적절한 반응을 보인 참가자입니다.
통증 자유도는 통증 수준이 없음으로 측정됩니다.
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투여 후 2시간
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중등도 또는 중증 강도의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 기간(정보 동의서 서명 후 안전성 추적 조사 기간까지 최대 26주)
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연구 기간(정보 동의서 서명 후 안전성 추적 조사 기간까지 최대 26주)
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 기간(정보 동의서 서명 후 안전성 추적 조사 기간까지 최대 26주)
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연구 기간(정보 동의서 서명 후 안전성 추적 조사 기간까지 최대 26주)
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국소 자극 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 기간(정보 동의서 서명 후 안전성 추적 조사 기간까지 최대 26주)
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연구 기간(정보 동의서 서명 후 안전성 추적 조사 기간까지 최대 26주)
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3등급 또는 4등급 실험실 테스트 이상을 보이는 참가자의 비율
기간: 연구 기간(정보 동의서 서명 후 안전성 추적 조사 기간까지 최대 26주)
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연구 기간(정보 동의서 서명 후 안전성 추적 조사 기간까지 최대 26주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C5301007
- 2023-505209-17-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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