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Eine Studie, um mehr über Zavegepant zur Behandlung multipler Migräneattacken bei erwachsenen Teilnehmern zu erfahren

9. Januar 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT, PHASE 3, DOPPELBLINDE, 3-ARMIGE STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER SCHMERZREAKTION MIT INTRANASALEM ZAVEGEPANT IM VERGLEICH MIT PLACEBO BEI DER AKUTBEHANDLUNG MEHRERER MIGRÄNEANFÄLLE BEI ​​ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass 10 Milligramm Zavegepant, verabreicht durch die Nase, Folgendes bewirken:

  • Schmerzfreiheit, 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels beim ersten Migräneanfall.
  • Gleichbleibende Schmerzfreiheit, 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels über 4 verschiedene Migräneattacken hinweg.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • sind 18 Jahre oder älter.
  • seit mindestens einem Jahr an Migräneattacken leiden, deren Beginn vor dem 50. Lebensjahr liegt.
  • Migräneanfälle haben im Durchschnitt eine Dauer von etwa 4 bis 72 Stunden, wenn sie nicht behandelt werden.
  • Sie haben 3 bis 8 Anfälle pro Monat, aber weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat.

Wenn der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, erhält er entweder das Studienmedikament Zavegepant oder ein Placebo. Ein Placebo sieht aus wie Zavegepant, enthält aber keine Wirkstoffe. Das Studienmedikament wird mit einem Nasenspray verabreicht, das eine einzelne Menge Zavegepant oder ein entsprechendes Placebo enthält.

Die Teilnehmer werden angewiesen, das Studienmedikament zu Hause einzunehmen, wenn die Teilnehmer Migränekopfschmerzen haben, die eine mäßige oder starke Schmerzintensität erreichen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie bis zu 4 Migräne mittlerer bis schwerer Intensität behandeln.

Nach der Einnahme des Studienmedikaments darf der Teilnehmer für mindestens 2 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments oder Placebos keine anderen Medikamente einnehmen. Der Teilnehmer kann nach den 2 Stunden andere Medikamente einnehmen, wenn die Migräne immer noch besteht. Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er alle während der Studie eingenommenen Medikamente in einem Papierprotokoll festhält.

Die Studiendauer beträgt ca. 26 Wochen. Dazu gehören ein 28-tägiges Screening-Fenster, eine Behandlungsdauer von bis zu 20 Wochen und eine Nachuntersuchung etwa 4 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments.

Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er bis zu viermal ins Studienzentrum kommt. Es wird bis zu 3 Telefonkontakte geben, darunter einen nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments oder im ersten Monat, je nachdem, was zuerst eintritt, im dritten Monat, wenn der Teilnehmer noch an der Studie teilnimmt, und eine Sicherheitsnachuntersuchung.

Während der Studie wird vom Teilnehmer erwartet, dass er zwei Fragensätze in einer App auf einem Smartphone beantwortet. Dieser Schritt wird vor und nach der Einnahme des Studienmedikaments durchgeführt. Die Teilnehmer müssen bewerten:

  • Schmerz
  • Schmerzsymptome
  • Wie sich die Teilnehmer fühlen
  • Allgemeines Wohlbefinden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 18 Jahren.
  2. Teilnehmer mit einer Migränegeschichte von mindestens einem Jahr, deren Altersbeginn vor dem 50. Lebensjahr liegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Netzhautmigräne, Basilarmigräne oder hemiplegischer Migräne.
  2. Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer unkontrollierten, instabilen oder kürzlich diagnostizierten kardiovaskulären oder kardiometabolischen Erkrankung.
  3. Schwere depressive Störung oder Angststörung.
  4. Akute oder chronische Schmerzsyndrome.
  5. Bedingungen, die die Verabreichung oder Absorption des Nasenprodukts beeinträchtigen können.
  6. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder illegalen Drogen.
  7. Andere soziale, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  8. Aktuelle Einnahme verbotener Begleitmedikation(en) oder Teilnehmer, die nicht bereit/unfähig sind, erlaubte Begleitmedikation(en) einzunehmen
  9. Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von Ergotamin-Medikamenten oder Triptanen an mehr als/gleich 10 Tagen pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate. Oder eine Vorgeschichte der Einnahme von nicht-narkotischen Analgetika an mehr als/gleich 15 Tagen pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate bei anderen Schmerzindikationen.

  10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit nicht-biologischen Prüfpräparaten oder interventionellen Behandlungen (letzter Studienbesuch findet statt) innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch.

    Teilnahme an einer klinischen Studie mit biologischen Prüfmitteln (letzter Studienbesuch findet statt) innerhalb von 90 Tagen vor dem Basisbesuch. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie während der Teilnahme an dieser klinischen Studie.

  11. Frühere Teilnahme an einer Zavegepant-Studie innerhalb der letzten 2 Jahre.

  12. JEDER der folgenden Befunde beim Screening-Besuch und bei den Labortests, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt:

    1. Fettleibigkeit der Klasse 2 oder 3, definiert als Body-Mass-Index >35 kg/m2.
    2. Geschätzte globuläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2.
    3. Gesamtbilirubin ≥1,5 × Obergrenze des Normalwerts.
    4. Lebertransaminasen ≥2,0 × Obergrenze des Normalwerts.
    5. Neutrophilenzahl ≤1000/μL (oder gleichwertig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zavegepant 10 mg
Dies ist der aktive Arm, in dem der Teilnehmer 4 Dosen des Zavegepant 10 mg intranasal erhält
Kombinationsprodukt: Zavegepant 10 mg
4 Dosen Zavegpant 10 mg intranasales Spraygerät
Placebo-Komparator: Placebo – Kontrolle 1
Dies ist einer der beiden Placebo-Arme, in denen der Teilnehmer 3 Dosen Placebo und 1 Dosis Zavegepant 10 mg intranasal erhält. Der Teilnehmer weiß nicht, welche Dosis Zavegepant erhalten wird.
Kombinationsprodukt: Placebo – Kontrolle 1
3 Dosen Placebo-Intranasalspray und 1 Dosis Zavegepant 10 mg Intranasalspray
Placebo-Komparator: Placebo – Kontrolle 2
Dies ist einer der beiden Placebo-Arme, in denen der Teilnehmer 3 Dosen Placebo und 1 Dosis Zavegepant 10 mg intranasal erhält. Der Teilnehmer weiß nicht, welche Dosis Zavegepant erhalten wird.
Kombinationsprodukt: Placebo – Kontrolle 2
3 Dosen Placebo-Intranasalspray und 1 Dosis Zavegepant 10 mg Intranasalspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Zavegepant mit Placebo bei der akuten Behandlung von Migräne, gemessen an der Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme während der Phase der doppelblinden Behandlung (DBT).
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) mithilfe eines elektronischen Handgeräts bewertet. Die Schmerzfreiheit wird als Schmerzniveau von „kein Schmerz“ 2 Stunden nach der Einnahme gemessen.
2 Stunden nach der Einnahme
Konstanz der Wirksamkeit von Zavegepant über mehrere Anfälle hinweg bei der akuten Behandlung von Migräne, gemessen an der Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme während der DBT-Phase.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Schmerzfreiheit, definiert als Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme bei ≥2 von 3 qualifizierten Migräneattacken mittlerer bis schwerer Intensität.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme frei von den störendsten Symptomen (MBS) waren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Unter MBS-Freiheit versteht man das Fehlen des gemeldeten MBS.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Schmerzlinderung wird als keine oder leichte Intensität definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 15 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 15 Minuten
Schmerzlinderung wird als keine oder leichte Intensität definiert.
15 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung bei mindestens 2 von 3 qualifizierten Anfällen 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Schmerzlinderung wird als keine oder leichte Intensität definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückkehr zur normalen Funktion 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Rückkehr zur normalen Funktion ist definiert als ein normaler Funktionsstatus.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückkehr zur normalen Funktion 30 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
Die Rückkehr zur normalen Funktion ist definiert als ein normaler Funktionsstatus.
30 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit 2 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Schmerzfreiheit wird als Schmerzniveau von „kein“ gemessen. Dieses Ergebnis misst die Schmerzfreiheit für die Dauer von 2 bis 48 Stunden nach der Einnahme.
2 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer in der Triptan-resistenten/refraktären (TRR)-Gruppe mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
TRR-Teilnehmer sind diejenigen, die nach Feststellung des Hauptforschers unzureichende Reaktionen auf mindestens zwei verschiedene Triptane zeigten. Schmerzfreiheit wird als Schmerzniveau von „kein“ gemessen.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) mittlerer oder schwerer Intensität
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 26 Wochen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Sicherheitsnachbeobachtungszeit).
Studiendauer (bis zu 26 Wochen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Sicherheitsnachbeobachtungszeit).
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 26 Wochen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Sicherheitsnachbeobachtungszeit).
Studiendauer (bis zu 26 Wochen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Sicherheitsnachbeobachtungszeit).
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reiz-UEs
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 26 Wochen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Sicherheitsnachbeobachtungszeit).
Studiendauer (bis zu 26 Wochen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Sicherheitsnachbeobachtungszeit).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Labortestanomalien Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 26 Wochen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Sicherheitsnachbeobachtungszeit).
Studiendauer (bis zu 26 Wochen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Sicherheitsnachbeobachtungszeit).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5301007
  • 2023-505209-17-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zavegepant 10 mg

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