Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się o zavegepancie w leczeniu wielokrotnych ataków migreny u dorosłych uczestników

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

INTERWENCYJNE BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA, FAZA 3, PODWÓJNIE ślepe, 3-ramienne badanie mające na celu zbadanie reakcji na ból za pomocą donosowego leku ZAVEGEPANT w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu wielokrotnych napadów migreny u dorosłych uczestników

Celem tego badania było wykazanie, że zavegepant 10 miligramów podawany przez nos zapewnia:

  • uwolnienie od bólu, 2 godziny po zażyciu leku na pierwszy atak migreny.
  • stały brak bólu, 2 godziny po zażyciu leku, podczas 4 oddzielnych napadów migreny.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • mają ukończone 18 lat.
  • u pacjenta występują napady migreny utrzymujące się przez co najmniej 1 rok i rozpoczynające się przed 50. rokiem życia.
  • u pacjenta nieleczone ataki migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin.
  • mają od 3 do 8 ataków miesięcznie, ale mniej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu.

Jeżeli uczestnik będzie zdolny do wzięcia udziału w badaniu, otrzyma albo badany lek zavegepant, albo placebo. Placebo wygląda jak zavegepant, ale nie zawiera składników aktywnych. Badany lek będzie podawany za pomocą aerozolu do nosa zawierającego pojedynczą ilość zavegepantu lub odpowiadającego mu placebo.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali badany lek w domu, jeśli cierpią na migrenowy ból głowy, który osiąga umiarkowane lub silne natężenie bólu. Oczekuje się, że uczestnicy wyleczą maksymalnie 4 migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Po zażyciu badanego leku uczestnikowi nie wolno przyjmować żadnych innych leków przez co najmniej 2 godziny po zażyciu badanego leku lub placebo. Uczestnik może przyjąć inne leki po upływie 2 godzin, jeśli migrena nadal występuje. Od uczestnika oczekuje się zapisywania w papierowym dzienniku wszystkich leków przyjmowanych w trakcie badania.

Czas trwania badania wynosi około 26 tygodni. Obejmuje to 28-dniowe okno przesiewowe, okres leczenia trwający do 20 tygodni oraz wizytę kontrolną po około 4 tygodniach od ostatniego przyjęcia badanego leku.

Oczekuje się, że uczestnik będzie przychodził do ośrodka badawczego maksymalnie 4 razy. Odbędą się maksymalnie 3 kontakty telefoniczne, w tym jeden po przyjęciu badanego leku po raz pierwszy lub w 1. miesiącu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w 3. miesiącu, jeśli uczestnik nadal uczestniczy w badaniu, oraz kontrola bezpieczeństwa.

W trakcie badania uczestnik ma za zadanie wypełnić dwa zestawy pytań w aplikacji na smartfonie. Ten etap należy wykonać przed i po zażyciu badanego leku. Uczestnicy muszą ocenić:

  • Ból
  • Objawy bólowe
  • Jak czują się uczestnicy
  • Ogólne samopoczucie

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi.
  2. Uczestnicy z co najmniej roczną historią migreny z początkiem przed 50. rokiem życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia migreny siatkówkowej, migreny podstawnej lub migreny hemiplegicznej.
  2. Historia lub aktualne dowody na niekontrolowaną, niestabilną lub niedawno zdiagnozowaną chorobę sercowo-naczyniową lub kardiometaboliczną.
  3. Duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie lękowe.
  4. Ostre lub przewlekłe zespoły bólowe.
  5. Stany, które mogą mieć wpływ na podawanie lub wchłanianie produktu do nosa.
  6. Historia nadużywania alkoholu i/lub nielegalnych narkotyków.
  7. Inny stan społeczny, medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
  8. Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących lub uczestnicy, którzy nie chcą/nie mogą stosować dozwolonych leków towarzyszących
  9. Historia stosowania leków zawierających ergotaminę lub tryptany regularnie przez więcej niż/równie 10 dni w miesiącu przez okres dłuższy niż/równy 3 miesiące. Lub historia stosowania nienarkotycznych leków przeciwbólowych przez więcej niż/równie 15 dni w miesiącu przez dłużej niż/równie 3 miesiące w przypadku innych wskazań bólowych.

  10. Udział w badaniu klinicznym z użyciem niebiologicznych środków badawczych lub terapii interwencyjnych (ostatnia wizyta w ramach badania) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.

    Udział w badaniu klinicznym z użyciem biologicznych środków badawczych (ostatnia wizyta w ramach badania) w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową. Udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

  11. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym zawegepantu w ciągu ostatnich 2 lat.

  12. JAKIEKOLWIEK z poniższych wyników podczas wizyty przesiewowej i badań laboratoryjnych ocenionych przez laboratorium zajmujące się konkretnym badaniem:

    1. Otyłość klasy 2 lub 3, definiowana jako wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.
    2. Szacowana szybkość filtracji kulistej <30 ml/min/1,73 m2.
    3. Bilirubina całkowita ≥1,5 × górna granica normy.
    4. Transaminazy wątrobowe ≥2,0 × górna granica normy.
    5. Liczba neutrofili ≤1000/μL (lub odpowiednik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zawegepant 10 mg
Jest to grupa aktywna, w której uczestnik otrzyma 4 dawki zavegepantu 10 mg donosowo
Produkt złożony: Zawegepant 10 mg
4 dawki zavegpantu 10 mg w postaci aerozolu donosowego
Komparator placebo: Placebo – kontrola 1
Jest to jedno z dwóch ramion placebo, w którym uczestnik otrzyma 3 dawki placebo i 1 dawkę 10 mg zavegepantu donosowego. Uczestnik nie będzie wiedział, jaka dawka będzie zavegepant.
Produkt złożony: Placebo – kontrola 1
3 dawki placebo w postaci aerozolu donosowego i 1 dawka zavegepantu 10 mg w postaci aerozolu donosowego
Komparator placebo: Placebo – kontrola 2
Jest to jedno z dwóch ramion placebo, w którym uczestnik otrzyma 3 dawki placebo i 1 dawkę 10 mg zavegepantu donosowego. Uczestnik nie będzie wiedział, jaka dawka będzie zavegepant.
Produkt złożony: Placebo – kontrola 2
3 dawki placebo w postaci aerozolu donosowego i 1 dawka zavegepantu 10 mg w postaci aerozolu donosowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności zavegepantu z placebo w doraźnym leczeniu migreny, mierzonej na podstawie ustąpienia bólu 2 godziny po podaniu dawki podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT).
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki
Poziom bólu będzie oceniany w 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny) za pomocą elektronicznego urządzenia podręcznego. Brak bólu mierzy się jako brak bólu po 2 godzinach od podania.
2 godziny po podaniu dawki
Spójność skuteczności zavegepantu w wielu napadach w doraźnym leczeniu migreny, mierzona na podstawie ustąpienia bólu 2 godziny po podaniu dawki podczas fazy DBT.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki
Brak reakcji bólowej, definiowany jako brak bólu po 2 godzinach od podania dawki w przypadku ≥2 z 3 kwalifikujących się napadów migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
2 godziny po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły najbardziej uciążliwe objawy (MBS) 2 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki
Wolność od MBS definiuje się jako brak zgłoszonego MBS.
2 godziny po podaniu dawki
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ulga w bólu 2 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki
Ulgę w bólu definiuje się jako intensywność bólu, która nie występuje lub jest łagodna.
2 godziny po podaniu dawki
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ulga w bólu 15 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 15 minut
Ulgę w bólu definiuje się jako intensywność bólu, która nie występuje lub jest łagodna.
15 minut
Odsetek uczestników, u których stwierdzono stałą ulgę w bólu przez co najmniej 2 z 3 kwalifikujących się napadów 2 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki
Ulgę w bólu definiuje się jako intensywność bólu, która nie występuje lub jest łagodna.
2 godziny po podaniu dawki
Odsetek uczestników, którzy powrócili do normalnego funkcjonowania 2 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki
Powrót do normalnego funkcjonowania definiuje się jako normalny stan funkcjonalny.
2 godziny po podaniu dawki
Odsetek uczestników, którzy powrócili do normalnego funkcjonowania 30 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Powrót do normalnego funkcjonowania definiuje się jako normalny stan funkcjonalny.
30 minut po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból utrzymywał się od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 do 48 godzin po podaniu
Wolność od bólu mierzy się jako poziom bólu zerowy. Wyniki te mierzą ustąpienie bólu przez okres od 2 do 48 godzin po podaniu dawki.
2 do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników grupy otrzymującej tryptan oporny/oporny na leczenie (TRR), u których ból nie występował 2 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki
Uczestnikami TRR są osoby, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 2 różne tryptany, zgodnie z ustaleniami głównego badacza. Wolność od bólu mierzy się jako poziom bólu zerowy.
2 godziny po podaniu dawki
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 26 tygodni od podpisania świadomej zgody do okresu obserwacji bezpieczeństwa).
Czas trwania badania (do 26 tygodni od podpisania świadomej zgody do okresu obserwacji bezpieczeństwa).
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 26 tygodni od podpisania świadomej zgody do okresu obserwacji bezpieczeństwa).
Czas trwania badania (do 26 tygodni od podpisania świadomej zgody do okresu obserwacji bezpieczeństwa).
Odsetek uczestników z lokalnymi działaniami niepożądanymi podrażnienia
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 26 tygodni od podpisania świadomej zgody do okresu obserwacji bezpieczeństwa).
Czas trwania badania (do 26 tygodni od podpisania świadomej zgody do okresu obserwacji bezpieczeństwa).
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 26 tygodni od podpisania świadomej zgody do okresu obserwacji bezpieczeństwa).
Czas trwania badania (do 26 tygodni od podpisania świadomej zgody do okresu obserwacji bezpieczeństwa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5301007
  • 2023-505209-17-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj