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Une étude pour en savoir plus sur Zavegepant comme traitement des crises de migraine multiples chez les participants adultes

23 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ, PHASE 3, EN DOUBLE AVEUGLE, À 3 BRAS, POUR ENQUÊTER LA RÉPONSE À LA DOULEUR AVEC ZAVEGEPANT INTRANASAL PAR COMPARAISON AVEC PLACEBO DANS LE TRAITEMENT AIGU DE MULTIPLES CRISES DE MIGRAINE CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES

Le but de cette étude est de montrer que zavegepant 10 milligrammes administrés par le nez apporte :

  • absence de douleur, 2 heures après la prise du médicament contre la première crise de migraine.
  • absence constante de douleur, 2 heures après avoir pris le médicament lors de 4 crises de migraine distinctes.

Cette étude recherche des participants qui :

  • sont âgés de 18 ans ou plus.
  • avez des crises de migraine présentes depuis au moins 1 an et apparaissant avant 50 ans.
  • avez des crises de migraine qui durent en moyenne de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées.
  • avez 3 à 8 crises par mois mais moins de 15 jours de maux de tête par mois.

Si le participant est apte à participer à l'étude, le participant recevra soit le médicament à l'étude zavegepant, soit un placebo. Un placebo ressemble à du zavegepant mais ne contient pas de principes actifs. Le médicament à l'étude sera administré à l'aide d'un vaporisateur nasal contenant une seule quantité de zavegepant ou un placebo correspondant.

Les participants seront invités à prendre le médicament à l'étude à la maison si les participants ont une migraine qui atteint une intensité de douleur modérée ou sévère. Les participants devraient traiter jusqu'à 4 migraines d'intensité modérée à sévère.

Après avoir pris le médicament à l'étude, le participant n'est autorisé à prendre aucun autre médicament pendant au moins 2 heures après avoir pris le médicament à l'étude ou le placebo. Le participant peut prendre d'autres médicaments après les 2 heures si la migraine est toujours présente. Le participant doit enregistrer sur un journal papier tous les médicaments pris tout au long de l'étude.

La durée de l'étude est d'environ 26 semaines. Cela comprend une fenêtre de dépistage de 28 jours, jusqu'à 20 semaines de période de traitement et une visite de suivi environ 4 semaines après la dernière prise du médicament à l'étude.

Le participant doit venir au centre d'études jusqu'à 4 fois. Il y aura jusqu'à 3 contacts téléphoniques dont un après la première prise du médicament à l'étude ou au mois 1 selon la première éventualité, au mois 3 si le participant est toujours dans l'étude, et un suivi de sécurité.

Au cours de l'étude, le participant doit répondre à deux séries de questions dans une application sur un smartphone. Cette étape est effectuée avant et après la prise du médicament à l'étude. Les participants doivent évaluer :

  • Douleur
  • Symptômes de la douleur
  • Comment se sentent les participants
  • Bien-être général

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 ans ou plus.
  2. Participants ayant des antécédents de migraine depuis au moins 1 an et apparaissant avant 50 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de migraine rétinienne, de migraine basilaire ou de migraine hémiplégique.
  2. Antécédents ou preuves actuelles de maladies cardiovasculaires ou cardiométaboliques incontrôlées, instables ou récemment diagnostiquées.
  3. Trouble dépressif majeur ou trouble anxieux.
  4. Syndromes douloureux aigus ou chroniques.
  5. Conditions pouvant affecter l’administration ou l’absorption du produit nasal.
  6. Antécédents d’abus d’alcool et/ou de drogues illicites.
  7. Autre condition sociale, médicale ou psychiatrique pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  8. Utilisation actuelle de tout médicament concomitant interdit ou participants refusant/incapables d'utiliser un ou plusieurs médicaments concomitants autorisés
  9. Antécédents d'utilisation de médicaments à base d'ergotamine ou de triptans pendant plus de/égal à 10 jours par mois sur une base régulière pendant plus de/égal à 3 mois. Ou antécédents de prise d'analgésiques non narcotiques supérieure/égale à 15 jours par mois pendant supérieure/égale à 3 mois pour d'autres indications de douleur.

  10. Participation à un essai clinique avec des agents expérimentaux non biologiques ou des traitements interventionnels (dernière visite d'étude ayant eu lieu) dans les 30 jours précédant la visite de référence.

    Participation à un essai clinique avec des agents biologiques expérimentaux (dernière visite d'étude) dans les 90 jours précédant la visite de référence. Participation à tout autre essai clinique expérimental tout en participant à cet essai clinique.

  11. Participation antérieure à une étude zavegepant au cours des 2 dernières années.

  12. TOUS les résultats suivants lors de la visite de sélection et des tests de laboratoire évalués par le laboratoire spécifique à l'étude :

    1. Obésité de classe 2 ou de classe 3, définie comme un indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
    2. Taux de filtration globulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2.
    3. Bilirubine totale ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale.
    4. Transaminases hépatiques ≥2,0 × limite supérieure de la normale.
    5. Nombre de neutrophiles ≤1000/μL (ou équivalent).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zavegepant 10 mg
Il s'agit du bras actif où le participant recevra 4 doses du zavegepant 10 mg par voie intranasale.
Produit combiné: Zavegepant 10 mg
4 doses de zavegpant 10 mg en spray intranasal
Comparateur placebo: Placebo - Contrôle 1
Il s'agit de l'un des deux bras placebo où le participant recevra 3 doses de placebo et 1 dose de zavegepant 10 mg par voie intranasale. Le participant ne saura pas quelle dose sera zavegepant.
Produit combiné: Placebo - Contrôle 1
3 doses de dispositif de pulvérisation intranasale placebo et 1 dose de dispositif de pulvérisation intranasale zavegepant 10 mg
Comparateur placebo: Placebo - Contrôle 2
Il s'agit de l'un des deux bras placebo où le participant recevra 3 doses de placebo et 1 dose de zavegepant 10 mg par voie intranasale. Le participant ne saura pas quelle dose sera zavegepant.
Produit combiné: Placebo - Contrôle 2
3 doses de dispositif de pulvérisation intranasale placebo et 1 dose de dispositif de pulvérisation intranasale zavegepant 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité du zavegepant avec un placebo dans le traitement aigu de la migraine, mesurée par l'absence de douleur 2 heures après l'administration pendant la phase de traitement en double aveugle (DBT).
Délai: 2 heures après l'administration
Les niveaux de douleur seront évalués sur une échelle de 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) à l'aide d'un appareil électronique portatif. L'absence de douleur est mesurée comme un niveau de douleur nul 2 heures après l'administration.
2 heures après l'administration
Cohérence de l'efficacité du zavegepant sur plusieurs crises dans le traitement aigu de la migraine, mesurée par l'absence de douleur 2 heures après l'administration pendant la phase DBT.
Délai: 2 heures après l'administration
Absence de réponse douloureuse, définie comme l'absence de douleur 2 heures après l'administration dans ≥ 2 des 3 crises de migraine admissibles d'intensité modérée à sévère.
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants exempts des symptômes les plus gênants (MBS) 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
L'absence de MBS est définie comme l'absence de MBS signalé.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant ressenti un soulagement de la douleur 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Le soulagement de la douleur est défini comme une intensité nulle ou légère.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant ressenti un soulagement de la douleur 15 minutes après l'administration
Délai: 15 minutes
Le soulagement de la douleur est défini comme une intensité nulle ou légère.
15 minutes
Pourcentage de participants présentant un soulagement constant de la douleur pendant au moins 2 des 3 crises admissibles 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Le soulagement de la douleur est défini comme une intensité nulle ou légère.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant retrouvé une fonction normale 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Le retour à une fonction normale est défini comme un état fonctionnel normal.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant retrouvé une fonction normale 30 minutes après l'administration
Délai: 30 minutes après l'administration
Le retour à une fonction normale est défini comme un état fonctionnel normal.
30 minutes après l'administration
Pourcentage de participants sans douleur soutenue de 2 à 48 heures après l'administration
Délai: 2 à 48 heures après l'administration
L’absence de douleur est mesurée comme un niveau de douleur nul. Ces résultats mesurent l'absence de douleur pendant une durée de 2 à 48 heures après l'administration.
2 à 48 heures après l'administration
Pourcentage de participants du groupe résistant/réfractaire aux triptans (TRR) sans douleur 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Les participants au TRR sont ceux qui ont eu des réponses inadéquates à au moins 2 triptans différents, comme déterminé par le chercheur principal. L’absence de douleur est mesurée comme un niveau de douleur nul.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) d'intensité modérée ou sévère
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 26 semaines à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'à la période de suivi de sécurité.
Durée de l'étude (jusqu'à 26 semaines à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'à la période de suivi de sécurité.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 26 semaines à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'à la période de suivi de sécurité.
Durée de l'étude (jusqu'à 26 semaines à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'à la période de suivi de sécurité.
Pourcentage de participants présentant des EI d’irritation locale
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 26 semaines à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'à la période de suivi de sécurité.
Durée de l'étude (jusqu'à 26 semaines à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'à la période de suivi de sécurité.
Pourcentage de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire de grade 3 ou 4
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 26 semaines à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'à la période de suivi de sécurité.
Durée de l'étude (jusqu'à 26 semaines à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'à la période de suivi de sécurité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5301007
  • 2023-505209-17-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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