Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om Zavegepant som en behandling för flera migränattacker hos vuxna deltagare

23 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN INTERVENTIONELL EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET, FAS 3, DUBBEL-BLIND, 3-ARM, STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA SMÄRTSAK MED INTRANASAL ZAVEGEPANT JÄMFÖRT MED PLACEBO VID AKUTBEHANDLING AV FLERA MIGRÄNATTACK VID ADULTAT

Syftet med denna studie att visa att zavegepant 10 milligram som ges genom näsan ger:

  • smärtfrihet, 2 timmar efter att du tagit medicinen för det första migränanfallet.
  • konsekvent smärtfrihet, 2 timmar efter att ha tagit läkemedlet genom 4 separata migränanfall.

Denna studie söker deltagare som:

  • är 18 år eller äldre.
  • haft migränanfall i minst 1 år med åldersdebut före 50 år.
  • har migränattacker i genomsnitt som varar cirka 4 till 72 timmar om de inte behandlas.
  • har 3 till 8 attacker per månad men mindre än 15 huvudvärksdagar per månad.

Om deltagaren är lämplig att delta i studien får deltagaren antingen studieläkemedlet zavegepant eller placebo. En placebo ser ut som zavegepant men innehåller inga aktiva ingredienser. Studieläkemedlet kommer att ges med nässpray som innehåller en enda mängd zavegepant eller matchande placebo.

Deltagarna kommer att instrueras att ta studiemedicinen hemma om deltagarna har en migränhuvudvärk som når måttlig eller svår smärtintensitet. Deltagarna förväntas behandla upp till 4 migrän av måttlig till svår intensitet.

Efter att ha tagit studieläkemedlet får deltagaren inte ta några andra mediciner under minst 2 timmar efter att ha tagit studieläkemedlet eller placebo. Deltagaren kan ta andra läkemedel efter 2 timmar om migränen fortfarande är närvarande. Deltagaren förväntas registrera alla mediciner som tagits under hela studien i en papperslogg.

Studietiden är cirka 26 veckor. Detta inkluderar ett 28-dagars screeningfönster, upp till 20 veckors behandlingsperiod och ett uppföljningsbesök cirka 4 veckor efter att du tog studieläkemedlet sista gången.

Deltagaren förväntas komma till studiecentret upp till 4 gånger. Det kommer att finnas upp till 3 telefonkontakter inklusive en efter att ha tagit studieläkemedlet första gången eller månad 1 beroende på vad som kommer först, vid månad 3 om deltagaren fortfarande är med i studien, och en säkerhetsuppföljning.

Under studien förväntas deltagaren svara på två uppsättningar frågor i en app på en smartphone. Detta steg görs före och efter intag av studiemedicinen. Deltagarna måste betygsätta:

  • Smärta
  • Smärtsymptom
  • Hur deltagarna mår
  • Generellt välmående

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare i åldern 18 år eller äldre.
  2. Deltagare med minst 1 års historia av migrän med åldersdebut före 50 års ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av retinal migrän, basilär migrän eller hemiplegisk migrän.
  2. Historik eller aktuella tecken på okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad kardiovaskulär eller kardiometabolisk sjukdom.
  3. Major depression eller ångestsyndrom.
  4. Akuta eller kroniska smärtsyndrom.
  5. Tillstånd som kan påverka administreringen eller absorptionen av den nasala produkten.
  6. Historik av alkoholmissbruk och/eller olaglig drog.
  7. Andra sociala, medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  8. Aktuell användning av förbjudna samtidiga läkemedel eller deltagare som inte vill/kan använda tillåten samtidig medicinering(er)
  9. Historik med användning av ergotaminläkemedel eller triptaner på mer än/lika med 10 dagar per månad på regelbunden basis i mer än/lika med 3 månader. Eller historia av icke-narkotiska smärtstillande intag på mer än/lika med 15 dagar per månad i mer än/lika med 3 månader för andra smärtindikationer.

  10. Deltagande i klinisk prövning med icke-biologiska prövningsmedel eller interventionsbehandlingar (senaste studiebesöket inträffade) inom 30 dagar före baslinjebesöket.

    Deltagande i klinisk prövning med biologiska prövningsmedel (senaste studiebesöket inträffade) inom 90 dagar före baslinjebesöket. Deltagande i någon annan klinisk prövning samtidigt som du deltar i denna kliniska prövning.

  11. Tidigare deltagande i någon zavegepant-studie under de senaste 2 åren.

  12. NÅGOT av följande fynd vid screeningbesöket och laboratorietester som bedömts av det studiespecifika laboratoriet:

    1. Klass 2 eller klass 3 fetma, definierad som body mass index >35 kg/m2.
    2. Uppskattad globulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2.
    3. Totalt bilirubin ≥1,5 × övre normalgräns.
    4. Levertransaminaser ≥2,0 × övre normalgräns.
    5. Neutrofilantal ≤1000/μL (eller motsvarande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zavegepant 10 mg
Detta är den aktiva armen där deltagaren kommer att få 4 doser av zavegepanten 10 mg intranasal
Kombinationsprodukt: Zavegepant 10 mg
4 doser zavegpant 10 mg intranasal sprayanordning
Placebo-jämförare: Placebo - Kontroll 1
Detta är en av de två placeboarmarna där deltagaren kommer att få 3 doser placebo och 1 dos zavegepant 10 mg intranasalt. Deltagaren kommer inte att veta vilken dos som kommer att vara zavegepant.
Kombinationsprodukt: Placebo - Kontroll 1
3 doser placebo intranasal sprayenhet och 1 dos zavegepant 10 mg intranasal sprayenhet
Placebo-jämförare: Placebo - Kontroll 2
Detta är en av de två placeboarmarna där deltagaren kommer att få 3 doser placebo och 1 dos zavegepant 10 mg intranasalt. Deltagaren kommer inte att veta vilken dos som kommer att vara zavegepant.
Kombinationsprodukt: Placebo - Kontroll 2
3 doser placebo intranasal sprayenhet och 1 dos zavegepant 10 mg intranasal sprayenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av zavegepants effekt med placebo vid akut behandling av migrän mätt som smärtfrihet 2 timmar efter dos under den dubbelblinda behandlingsfasen (DBT).
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärtnivåer kommer att bedömas på en 4-gradig skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår) med hjälp av en elektronisk handhållen enhet. Smärtfrihet mäts som en smärtnivå på ingen 2 timmar efter dosering.
2 timmar efter dosering
Konsistens av effektiviteten av zavegepant över flera attacker vid akut behandling av migrän mätt som smärtfrihet 2 timmar efter dos under DBT-fasen.
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Frihet från smärtrespons, definierad som smärtfrihet 2 timmar efter dosering vid ≥2 av 3 kvalificerande migränanfall av måttlig till svår intensitet.
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frihet från mest besvärande symtom (MBS) 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Frihet från MBS definieras som frånvaron av den rapporterade MBS.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med smärtlindring 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärtlindring definieras som intensiteten ingen eller mild.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med smärtlindring 15 minuter efter dosering
Tidsram: 15 minuter
Smärtlindring definieras som intensiteten ingen eller mild.
15 minuter
Andel deltagare med konsekvent smärtlindring under minst 2 av 3 kvalificerande attacker 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärtlindring definieras som intensiteten ingen eller mild.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med återgång till normal funktion 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Återgå till normal funktion definieras som att ha en funktionsstatus som normal.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med återgång till normal funktion 30 minuter efter dosering
Tidsram: 30 minuter efter dosering
Återgå till normal funktion definieras som att ha en funktionsstatus som normal.
30 minuter efter dosering
Andel deltagare med bibehållen smärtfrihet från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: 2 till 48 timmar efter dosering
Smärtfrihet mäts som en smärtnivå på ingen. Detta resultat mäter smärtfrihet under 2 till 48 timmar efter dosering.
2 till 48 timmar efter dosering
Andel deltagare i gruppen triptanresistenta/refraktära (TRR) med smärtfrihet 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
TRR-deltagare är de som har fått otillräckliga svar från minst 2 olika triptaner som fastställts av huvudutredaren. Smärtfrihet mäts som en smärtnivå på ingen.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med biverkningar (AE) av måttlig eller svår intensitet
Tidsram: Studiens varaktighet (upp till 26 veckor från undertecknandet av informationssamtycket till säkerhetsuppföljningsperioden.
Studiens varaktighet (upp till 26 veckor från undertecknandet av informationssamtycket till säkerhetsuppföljningsperioden.
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Studiens varaktighet (upp till 26 veckor från undertecknandet av informationssamtycket till säkerhetsuppföljningsperioden.
Studiens varaktighet (upp till 26 veckor från undertecknandet av informationssamtycket till säkerhetsuppföljningsperioden.
Andel deltagare med lokal irritation AE
Tidsram: Studiens varaktighet (upp till 26 veckor från undertecknandet av informationssamtycket till säkerhetsuppföljningsperioden.
Studiens varaktighet (upp till 26 veckor från undertecknandet av informationssamtycket till säkerhetsuppföljningsperioden.
Andel deltagare med avvikelser i laboratorietest av grad 3 eller 4
Tidsram: Studiens varaktighet (upp till 26 veckor från undertecknandet av informationssamtycket till säkerhetsuppföljningsperioden.
Studiens varaktighet (upp till 26 veckor från undertecknandet av informationssamtycket till säkerhetsuppföljningsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5301007
  • 2023-505209-17-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zavegepant 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera