Uno studio per conoscere Zavegepant come trattamento per attacchi multipli di emicrania nei partecipanti adulti
UNO STUDIO INTERVENZIONALE SULL'EFFICACIA E LA SICUREZZA, DI FASE 3, IN DOPPIO CIECO, A 3 BRACCI, PER INDAGARE LA RISPOSTA AL DOLORE CON ZAVEGEPANT INTRANASALE RISPETTO AL PLACEBO NEL TRATTAMENTO ACUTO DI PIÙ ATTACCHI DI EMIGRAINA IN PARTECIPANTI ADULTI
Lo scopo di questo studio per dimostrare che zavegepant 10 milligrammi somministrati attraverso il naso fornisce:
- libertà dal dolore, 2 ore dopo l'assunzione del medicinale per il primo attacco di emicrania.
- libertà costante dal dolore, 2 ore dopo l’assunzione del medicinale durante 4 attacchi di emicrania separati.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:
- hanno 18 anni o più.
- avere attacchi di emicrania presenti da almeno 1 anno con esordio prima dei 50 anni.
- hanno attacchi di emicrania, in media, che durano da 4 a 72 ore se non trattati.
- avere da 3 a 8 attacchi al mese ma meno di 15 giorni di mal di testa al mese.
Se il partecipante è idoneo a prendere parte allo studio, riceverà il medicinale in studio zavegepant o il placebo. Un placebo assomiglia a zavegepant ma non contiene principi attivi. Il medicinale in studio verrà somministrato utilizzando un dispositivo spray nasale contenente una singola quantità di zavegepant o placebo corrispondente.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il medicinale in studio a casa se i partecipanti soffrono di emicrania che raggiunge un'intensità del dolore moderata o grave. Si prevede che i partecipanti tratteranno fino a 4 emicranie di intensità da moderata a grave.
Dopo aver assunto il medicinale in studio, al partecipante non è consentito assumere altri farmaci per almeno 2 ore dopo l'assunzione del medicinale in studio o del placebo. Il partecipante può assumere altri medicinali dopo le 2 ore se l'emicrania è ancora presente. Ci si aspetta che il partecipante registri su un registro cartaceo tutti i farmaci assunti durante lo studio.
La durata dello studio è di circa 26 settimane. Ciò include una finestra di screening di 28 giorni, fino a 20 settimane di periodo di trattamento e una visita di follow-up a circa 4 settimane dall'ultima assunzione del medicinale in studio.
È previsto che il partecipante entri nel centro studi fino a 4 volte. Ci saranno fino a 3 contatti telefonici di cui uno dopo aver assunto il medicinale in studio per la prima volta o al Mese 1, a seconda di quale evento si verifica per primo, al Mese 3 se il partecipante è ancora nello studio, e un follow-up sulla sicurezza.
Durante lo studio, il partecipante dovrebbe completare due serie di domande in un'app su uno smartphone. Questo passaggio viene effettuato prima e dopo l'assunzione del medicinale in studio. I partecipanti devono valutare:
- Dolore
- Sintomi del dolore
- Come si sentono i partecipanti
- Benessere generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.
- Partecipanti con almeno 1 anno di storia di emicrania con esordio prima dei 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di emicrania retinica, emicrania basilare o emicrania emiplegica.
- Anamnesi o evidenza attuale di malattia cardiovascolare o cardiometabolica non controllata, instabile o recentemente diagnosticata.
- Disturbo depressivo maggiore o disturbo d’ansia.
- Sindromi dolorose acute o croniche.
- Condizioni che possono influenzare la somministrazione o l'assorbimento del prodotto nasale.
- Storia di abuso di alcol e/o droghe illecite.
- Altre condizioni sociali, mediche o psichiatriche che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Uso attuale di farmaci concomitanti vietati o partecipanti che non vogliono/non possono utilizzare farmaci concomitanti consentiti
- Anamnesi di utilizzo di farmaci a base di ergotamina o triptani per più/pari a 10 giorni al mese su base regolare per più/pari a 3 mesi. O storia di assunzione di analgesici non narcotici per un periodo superiore/uguale a 15 giorni al mese per un periodo superiore/uguale a 3 mesi per altre indicazioni di dolore.
Partecipazione a sperimentazioni cliniche con agenti sperimentali non biologici o trattamenti interventistici (ultima visita dello studio) entro i 30 giorni precedenti la visita di base.
Partecipazione a studi clinici con agenti biologici sperimentali (ultima visita dello studio) entro 90 giorni prima della visita di base. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sperimentale durante la partecipazione a questo studio clinico.
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio su zavegepant negli ultimi 2 anni.
QUALSIASI dei seguenti risultati alla visita di screening e ai test di laboratorio valutati dal laboratorio specifico dello studio:
- Obesità di classe 2 o classe 3, definita come indice di massa corporea >35 kg/m2.
- Velocità di filtrazione globulare stimata <30 ml/min/1,73 m2.
- Bilirubina totale ≥ 1,5 × limite superiore della norma.
- Transaminasi epatiche ≥2,0 × limite superiore della norma.
- Conta dei neutrofili ≤1000/μL (o equivalente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Zavegepant 10 mg
Questo è il braccio attivo in cui il partecipante riceverà 4 dosi di zavegepant 10 mg intranasale
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4 dosi di zavegpant 10 mg dispositivo spray intranasale
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Comparatore placebo: Placebo – Controllo 1
Questo è uno dei due bracci placebo in cui il partecipante riceverà 3 dosi di placebo e 1 dose di zavegepant 10 mg intranasale.
Il partecipante non saprà quale dose sarà zavegepant.
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3 dosi di dispositivo spray intranasale placebo e 1 dose di dispositivo spray intranasale zavegepant 10 mg
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Comparatore placebo: Placebo - Controllo 2
Questo è uno dei due bracci placebo in cui il partecipante riceverà 3 dosi di placebo e 1 dose di zavegepant 10 mg intranasale.
Il partecipante non saprà quale dose sarà zavegepant.
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3 dosi di dispositivo spray intranasale placebo e 1 dose di dispositivo spray intranasale zavegepant 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'efficacia di zavegepant con placebo nel trattamento acuto dell'emicrania misurata dalla libertà dal dolore a 2 ore dopo la dose durante la fase di trattamento in doppio cieco (DBT).
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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I livelli di dolore saranno valutati su una scala a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo) utilizzando un dispositivo elettronico portatile.
La libertà dal dolore è misurata come un livello di dolore pari a zero a 2 ore dopo la dose.
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2 ore dopo la dose
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Coerenza dell’efficacia di zavegepant in attacchi multipli nel trattamento acuto dell’emicrania misurata dalla libertà dal dolore a 2 ore dopo la dose durante la fase DBT.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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Libertà dalla risposta al dolore, definita come libertà dal dolore 2 ore dopo la dose in ≥ 2 attacchi di emicrania qualificanti su 3 di intensità da moderata a grave.
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2 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti liberi dai sintomi più fastidiosi (MBS) a 2 ore dalla dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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L'assenza di MBS è definita come l'assenza dell'MBS segnalato.
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2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è definito come intensità nulla o lieve.
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2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore 15 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il sollievo dal dolore è definito come intensità nulla o lieve.
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15 minuti
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Percentuale di partecipanti con consistenza del sollievo dal dolore per almeno 2 dei 3 attacchi qualificanti a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è definito come intensità nulla o lieve.
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2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con ritorno alla normale funzione 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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Il ritorno alla funzione normale è definito come avere uno stato funzionale normale.
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2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con ritorno alla normale funzione dopo 30 minuti dalla dose
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose
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Il ritorno alla funzione normale è definito come avere uno stato funzionale normale.
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30 minuti dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore prolungata da 2 a 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 2 a 48 ore dopo la dose
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La libertà dal dolore è misurata come un livello di dolore pari a nessuno.
Questo risultato misura la libertà dal dolore per un periodo compreso tra 2 e 48 ore dopo la dose.
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Da 2 a 48 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti nel gruppo resistente/refrattario ai triptani (TRR) con libertà dal dolore 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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I partecipanti alla TRR sono quelli che hanno avuto risposte inadeguate ad almeno 2 diversi triptani come determinato dal ricercatore principale.
La libertà dal dolore è misurata come un livello di dolore pari a nessuno.
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2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di intensità moderata o grave
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 26 settimane dalla firma del consenso informato al periodo di follow-up sulla sicurezza.
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Durata dello studio (fino a 26 settimane dalla firma del consenso informato al periodo di follow-up sulla sicurezza.
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 26 settimane dalla firma del consenso informato al periodo di follow-up sulla sicurezza.
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Durata dello studio (fino a 26 settimane dalla firma del consenso informato al periodo di follow-up sulla sicurezza.
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di irritazione locale
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 26 settimane dalla firma del consenso informato al periodo di follow-up sulla sicurezza.
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Durata dello studio (fino a 26 settimane dalla firma del consenso informato al periodo di follow-up sulla sicurezza.
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 26 settimane dalla firma del consenso informato al periodo di follow-up sulla sicurezza.
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Durata dello studio (fino a 26 settimane dalla firma del consenso informato al periodo di follow-up sulla sicurezza.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5301007
- 2023-505209-17-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
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Prove cliniche su Zavegepant 10 mg
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PfizerReclutamentoTrattamento acuto dell'emicraniaStati Uniti
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Mayo ClinicReclutamento
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PfizerCompletato
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PfizerCompletatoEmicraniaCina, Taiwan, Corea del Sud