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PD-L1陽性局所再発手術不能または転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象とした、デュルバルマブ併用または非併用のDato-DXdとペムブロリズマブ併用化学療法の研究者の選択との比較第III相試験

2026年8月19日 更新者：AstraZeneca

PD-L1陽性患者を対象としたペムブロリズマブとの併用における、治験責任医師が選択した化学療法（パクリタキセル、ナブパクリタキセル、またはゲムシタビン+カルボプラチン）と比較した、デュルバルマブありまたはなしのダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の第III相非盲検ランダム化試験局所再発性手術不能または転移性トリプルネガティブ乳がん (TROPION-Breast05)

これは、局所PD-L1陽性の参加者を対象に、ペムブロリズマブと併用した研究者選択の化学療法と比較して、デュルバルマブ併用または非併用のDato-DXdの有効性と安全性を評価する第III相、無作為化、非盲検、3群多施設国際試験である。再発性の手術不能または転移性TNBC。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、PD-L1 陽性の局所再発性手術不能または転移性 TNBC の参加者を対象に、BICR によって評価される PFS の評価により、ICC + ペムブロリズマブと比較した Dato-DXd + デュルバルマブの優位性を実証することです。

この研究は、地理的位置（米国/カナダ/ヨーロッパ vs. Dato-DXd 単独療法登録国 vs. その他の国）、無病期間（DFI）歴（新規 vs. 以前の DFI 6 ～ 12 ヶ月 vs. 、以前の DFI > 12 か月）、および初期段階の TNBC に対する以前の PD-1/PD-L1 治療（はい vs いいえ）。

この研究は、標準治療の化学療法とペムブロリズマブを受けている患者と比較して、デュルバルマブを併用したDato-DXdにより、患者が乳がんを悪化させることなく長生きできるのか、それとも単に長生きできるのかを確認することを目的としています。 この研究では、治療と乳がんが患者の生活の質にどのような影響を与えるかについても調査しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

625

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
  • 電話番号：+1-877-400-4656
  • メール：az-bcsl@careboxhealth.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • 募集
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • 募集
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Research Site
      • Palm Bay、Florida、アメリカ、32909
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 一時停止
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Research Site
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Research Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55109
        • 募集
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-7263
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • 募集
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 引きこもった
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • Research Site
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • 引きこもった
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Research Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • 募集
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 引きこもった
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1425
        • 募集
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、1414
        • 募集
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1425
        • 引きこもった
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1113AAE
        • 募集
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EFA
        • 募集
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • 募集
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • Research Site
      • San Nicolás de los Arroyos、アルゼンチン、B2900
        • 引きこもった
        • Research Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Research Site
      • Chelsea、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、Le5 4PW
        • 募集
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • 終了しました
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 一時停止
        • Research Site
      • Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • 一時停止
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Research Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • Research Site
      • Empoli、イタリア、50053
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Research Site
  • インド
      • Calicut、インド、673601
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Chennai、インド、600031
        • 募集
        • Research Site
      • Jaipur、インド、302004
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kochi、インド、682027
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kottayam、インド、686008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Marg Jaipur、インド、302004
        • 募集
        • Research Site
      • Mohali、インド、160055
        • 募集
        • Research Site
      • Mysuru、インド、570017
        • 募集
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440001
        • 募集
        • Research Site
      • Nashik、インド、422009
        • 募集
        • Research Site
      • New Delhi、インド、11029
        • 募集
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110075
        • 募集
        • Research Site
      • Puducherry、インド、605006
        • 募集
        • Research Site
      • Surat、インド、395002
        • 募集
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、インド、695011
        • 募集
        • Research Site
      • Vadodara、インド、391760
        • 募集
        • Research Site
      • Visakhapatnam、インド、530053
        • 引きこもった
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • 完了
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • 完了
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • 引きこもった
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 募集
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • 募集
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • 募集
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • 募集
        • Research Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • 募集
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • 募集
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 募集
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、217562
        • 募集
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 引きこもった
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18016
        • 募集
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat、スペイン、08907
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Research Site
      • Dusit、タイ、10300
        • 募集
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Research Site
      • Songkhla、タイ、90110
        • 募集
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6200
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • 募集
        • Research Site
      • Besevler Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Küçükçekmece、トルコ（Türkiye）、34295
        • 募集
        • Research Site
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40479
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 引きこもった
        • Research Site
  • フィリピン
      • Bacolod、フィリピン、6100
        • 募集
        • Research Site
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • 募集
        • Research Site
      • City of Muntinlupa、フィリピン、1780
        • 募集
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • 募集
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • 募集
        • Research Site
      • San Juan City、フィリピン、1502
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80730-150
        • 募集
        • Research Site
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • 募集
        • Research Site
      • Goiânia、ブラジル、74000-000
        • 募集
        • Research Site
      • Itajaí、ブラジル、88301-220
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • 募集
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、52010-075
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01317-001
        • 募集
        • Research Site
      • Teresina、ブラジル、64049-200
        • 募集
        • Research Site
  • ベトナム
      • Da Nang、ベトナム、550000
        • 募集
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
      • Huế、ベトナム、530000
        • 募集
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
      • Viet Tri、ベトナム、35000
        • 募集
        • Research Site
      • Vinh、ベトナム、460000
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Konin、ポーランド、62-500
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • 募集
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • 募集
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Przemyśl、ポーランド、37-700
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • 引きこもった
        • Research Site
  • メキシコ
      • CD Mexico、メキシコ、04980
        • 募集
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44638
        • 募集
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、0 3100
        • 募集
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、06760
        • 募集
        • Research Site
      • México、メキシコ、04700
        • 募集
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez、メキシコ、29090
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Anyang、中国、455000
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • 募集
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510700
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • 募集
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • 募集
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Meizhou、中国、514031
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • 募集
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 募集
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • 完了
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 募集
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • 募集
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • 募集
        • Research Site
      • Xintai、中国、54031
        • 募集
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • 募集
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524003
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 募集
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • 募集
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • 募集
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • 募集
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • 募集
        • Research Site
      • Paarl、南アフリカ、7646
        • 募集
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • 募集
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11259
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • 募集
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 募集
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • 募集
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • 募集
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 募集
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • 募集
        • Research Site
      • Gifu、日本、501-1194
        • 募集
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • 募集
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • 募集
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • 募集
        • Research Site
      • Kamogawa-shi、日本、296-8602
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • 募集
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • 募集
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-8602
        • 募集
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • 募集
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • 募集
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • 募集
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • 募集
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • 募集
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • 募集
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • 募集
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • 募集
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • 募集
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 完了
        • Research Site
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 募集
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • 募集
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、999077
        • 募集
        • Research Site
      • Shatin、香港、00000
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な包含基準

  • ASCO-CAP ガイドラインで定義されている、組織学的または細胞学的に局所再発性の手術不能であると証明され、治癒目的で治療できない、または転移性の TNBC。
  • ECOG PS 0 または 1。
  • すべての参加者は、FFPE 転移性または局所再発手術不能腫瘍サンプルを提供する必要があります。
  • PD-L1 陽性 TNBC は、スポンサー指定の中央検査機関による適切に検証された治験用 PD-L1 (22C3) アッセイ (CPS ≥ 10) の結果に基づいています。

  • 転移性または局所再発の手術不能乳がんに対する化学療法または標的全身抗がん療法は受けていない。

    - 再発患者は、必要に応じてステージ I ～ III の乳がんの治療を完了しており、治癒を目的とした治療の完了から最初に記録された再発までに 6 か月以上経過している場合に対象となります。

  • ICC としてリストされている化学療法オプションのいずれか (パクリタキセル、ナブパクリタキセル、またはゲムシタビン + カルボプラチン) の対象となる。
  • RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患。
  • 十分な骨髄予備能と臓器機能。
  • 妊娠の可能性のある男性および女性の参加者は、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。

主な除外基準

  • 研究者が判断した場合、全身疾患、同種臓器移植の病歴および活動性の出血性疾患、進行中または活動性の感染症、重大な心臓または心理的状態を含む重度または制御されていない病状。
  • -サイクル1の1日目前の3年以内に既知の活動性疾患がなく、潜在的な再発リスクが低い、治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く、別の原発性悪性腫瘍の病歴。

  • 腫瘍性脊髄圧迫または活動性脳転移、軟髄膜癌または軟髄膜癌の病歴。

    -臨床的に不活性な脳転移が治療され、症状がなくなった参加者で、コルチコステロイドや抗けいれん剤による治療を必要としない参加者は、放射線療法の急性毒性影響から回復している場合には研究に含まれる可能性がある。

  • 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の静注が必要となる制御不能な感染症。
  • 活動性または制御されていないB型またはC型肝炎ウイルス感染。
  • 十分に制御されていない既知の HIV 感染。
  • 制御不能または重大な心疾患。
  • -ステロイドを必要とした非感染性ILD/肺炎（放射線肺炎を含む）の病歴、現在のILD/肺炎、またはスクリーニング時の画像によって除外できないILD/肺炎の疑い。
  • 重度の肺機能障害。
  • 臨床的に重大な角膜疾患。
  • 進行中の、または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患。
  • トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含むADCおよびTROP2標的療法を含む、何らかの治療への以前の曝露。
  • 同時の抗がん治療。
  • PD-1/PD-L1阻害剤またはDato-DXdに対する重度の過敏症が既知の参加者。
  • 現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）、授乳中、または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dato-DXd + デュルバルマブ
アーム 1: Dato-DXd + デュルバルマブ
薬：Dato-DXd
100mg バイアルで提供されます。 点滴。 実験薬。
他の名前：
  • ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd、DS-1062a)
薬：デュルバルマブ
500mg バイアルで提供されます。 点滴。 実験薬。
他の名前：
  • MEDI4736
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブと併用した研究者の選択による化学療法 (ICC)
アーム 2: ペムブロリズマブ (パクリタキセル、ナブパクリタキセル、またはゲムシタビン + カルボプラチン) と併用した研究者の選択による化学療法 (ICC)
薬：パクリタキセル
点滴。 アクティブコンパレータ。
薬：ナブパクリタキセル
点滴。 アクティブコンパレータ。
薬：ゲムシタビン
点滴。 アクティブコンパレータ。
薬：カルボプラチン
点滴。 アクティブコンパレータ。
薬：ペンブロリズマブ
点滴。 アクティブコンパレータ。
実験的：Dato-DXd
アーム3：ダト-DXd
薬：Dato-DXd
100mg バイアルで提供されます。 点滴。 実験薬。
他の名前：
  • ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd、DS-1062a)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から、BICRによって評価されるRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡まで（最長33か月と予想される）。

PFSは、ランダム化からBICRによって評価されるRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 比較には、参加者がランダム化治療から撤退するか、別の抗がん剤治療を受けるか、RECIST 1.1 進行前に臨床的に進行するかに関係なく、ランダム化されたすべてのランダム化参加者が含まれます。

ただし、参加者が 2 回以上連続して来院しなかった直後に進行または死亡した場合、参加者は 2 回の来院前の最新の評価可能な評価の時点で検閲されます。

関心のある尺度は、PFS の HR です。
ランダム化から、BICRによって評価されるRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡まで（最長33か月と予想される）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長64か月と予想される）。
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長64か月と予想される）。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ランダム化から進行まで（最長 33 か月と予想）。
ORR は、RECIST 1.1 に従って、BICR/治験責任医師の評価によって決定される、CR または PR を有する参加者の割合として定義されます。
ランダム化から進行まで（最長 33 か月と予想）。
反応期間 (DoR)
時間枠：最初に文書化された反応の日から、BICR/治験責任医師の評価によって評価されるRECIST 1.1に従って文書化された進行の日、または何らかの原因による死亡の日まで（最長33か月と予想される）。
DoR は、最初に文書化された応答の日から、BICR/治験責任医師の評価によって評価される、RECIST 1.1 に従って文書化された進行の日または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
最初に文書化された反応の日から、BICR/治験責任医師の評価によって評価されるRECIST 1.1に従って文書化された進行の日、または何らかの原因による死亡の日まで（最長33か月と予想される）。
治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から治験責任医師が評価したRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡まで（最長33か月と予想される）。
PFSは、ランダム化から研究者が評価したRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化から治験責任医師が評価したRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡まで（最長33か月と予想される）。
24週間の臨床利益率（CBR）
時間枠：ランダム化から進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（最長 33 か月と予想される）。
24週時点のCBRは、RECIST 1.1に従って、BICR/研究者ごとの評価によって評価され、無作為化後少なくとも23週間の生の腫瘍データから導出された、CRまたはPRを有する参加者、またはSDを有する参加者の割合として定義される。
ランダム化から進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（最長 33 か月と予想される）。
Dato-DXd + デュルバルマブで治療を受けた参加者における胸部および腕の症状の悪化までの時間（TTD）を、ICC + ペムブロリズマブと比較した
時間枠：ランダム化の日から悪化の日まで（ランダム化から進行後 18 週間まで）。

EORTC IL116 の腕症状スケールによって測定される胸部症状および腕症状における TTD TTD は、無作為化の日から悪化の日までの時間として定義されます。

悪化は、臨床的に意味のある悪化閾値に達するベースラインからの変化として定義されます。
ランダム化の日から悪化の日まで（ランダム化から進行後 18 週間まで）。
Dato-DXd + デュルバルマブで治療を受けた参加者の痛みの悪化までの時間（TTD）を、ICC + ペムブロリズマブと比較した
時間枠：ランダム化の日から悪化の日までの時間（ランダム化から進行後18週間まで）。
EORTC IL199 によって測定された痛みの TTD。
ランダム化の日から悪化の日までの時間（ランダム化から進行後18週間まで）。
Dato-DXd + デュルバルマブで治療を受けた参加者における身体機能の悪化までの時間 (TTD) と ICC + ペムブロリズマブの比較
時間枠：ランダム化の日から悪化の日まで（ランダム化から進行後 18 週間まで）。
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8c によって測定された物理機能の TTD。
ランダム化の日から悪化の日まで（ランダム化から進行後 18 週間まで）。
Dato-DXd + デュルバルマブで治療を受けた参加者における GHS/QoL の悪化までの時間 (TTD) を ICC + ペムブロリズマブと比較した
時間枠：ランダム化の日から悪化の日まで（ランダム化から進行後 18 週間まで）。
EORTC IL172 の GHS/QoL スケールで測定された GHS/QoL の TTD。
ランダム化の日から悪化の日まで（ランダム化から進行後 18 週間まで）。
最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：ランダム化から、ランダム化治療中止後の最初の抗がん剤治療開始日まで、または何らかの原因による死亡（最長64か月と予想される）まで。
TFSTは、ランダム化から、ランダム化治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の最初のその後の抗がん療法の開始日までの時間として定義されます。
ランダム化から、ランダム化治療中止後の最初の抗がん剤治療開始日まで、または何らかの原因による死亡（最長64か月と予想される）まで。
2 回目の後続治療までの時間 (TSST)
時間枠：ランダム化から最初のその後の治療中止後、2回目の抗がん剤治療の開始日まで、または何らかの原因による死亡（最長64か月と予想される）まで。
TSSTは、無作為化から最初のその後の治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の2回目の抗がん療法の開始日までの時間として定義されます。
ランダム化から最初のその後の治療中止後、2回目の抗がん剤治療の開始日まで、または何らかの原因による死亡（最長64か月と予想される）まで。
プログレッションフリーサバイバル 2 (PFS2)
時間枠：ランダム化から、進行事象の最も初期の時点（初期進行後）、最初の後続治療後、または死亡（最長64か月と予想される）まで。
ＰＦＳ２は、無作為化から、最初のその後の治療後、または死亡に続く、最も初期の進行事象（初期進行に続く）までの時間として定義される。 二次進行の日付は、研究者によって eCRF に記録され、放射線学的または臨床的進行に基づいた地域の標準的な臨床慣行に従って定義されます。
ランダム化から、進行事象の最も初期の時点（初期進行後）、最初の後続治療後、または死亡（最長64か月と予想される）まで。
Dato-DXd とデュルバルマブの併用の薬物動態
時間枠：最初の投与から治療終了まで（最長33か月と予想されます）。
血漿中の Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体、および DXd (ペイロード) の濃度。
最初の投与から治療終了まで（最長33か月と予想されます）。
デュルバルマブと組み合わせた Dato-DXd の免疫原性
時間枠：最初の投与から治療終了までの安全性追跡調査（最長 33 か月と予想）。
Dato-DXd に対する抗薬物抗体の存在 (確認結果: 陽性または陰性、力価)。
最初の投与から治療終了までの安全性追跡調査（最長 33 か月と予想）。
ICC + ペムブロリズマブと比較した Dato-DXd + デュルバルマブの安全性と忍容性
時間枠：最初の投与から治療終了までの安全性追跡調査（最長 33 か月と予想）。
安全性と忍容性は、AE の観点から安全性集団において評価されます。
最初の投与から治療終了までの安全性追跡調査（最長 33 か月と予想）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月23日

一次修了 (推定)

2027年7月28日

研究の完了 (推定)

2030年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7630C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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