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PD-L1 양성 국소 재발 수술 불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 연구자가 선택한 화학요법과 Pembrolizumab 병용 요법을 Durvalumab 유무에 관계없이 Dato-DXd에 대한 제3상 연구

2026년 8월 19일 업데이트: AstraZeneca

PD-L1 양성 환자에서 시험자가 선택한 화학요법(파클리탁셀, Nab-파클리탁셀 또는 젬시타빈 + 카보플라틴)과 펨브롤리주맙 병용 요법을 비교한 두르발루맙 유무에 관계없이 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)의 제3상 공개 라벨 무작위 배정 연구 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암(TROPION-Breast05)

이는 국소적으로 PD-L1 양성인 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 연구자 선택 화학요법과 더발루맙 병용 여부에 관계없이 Dato-DXd의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개, 3군, 다기관, 국제 연구인 3상 연구입니다. 재발성 수술 불가능 또는 전이성 TNBC.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 1차 목적은 PD-L1 양성 국소 재발 수술 불가능 또는 전이성 TNBC 환자를 대상으로 BICR로 평가한 PFS 평가를 통해 ICC + 펨브롤리주맙에 비해 Dato-DXd + 더발루맙의 우월성을 입증하는 것입니다.

연구는 지리적 위치(미국/캐나다/유럽 vs. Dato-DXd 단일요법 등록 국가 vs. 나머지 세계), 무질환 기간(DFI) 이력(신규 vs. 이전 DFI 6~12개월 vs. . 이전 DFI > 12개월) 및 초기 TNBC에 대한 이전 PD-1/PD-L1 치료(예 대 아니오).

이 연구의 목적은 durvalumab을 병용한 Dato-DXd를 사용하면 환자가 표준 치료 화학요법과 pembrolizumab을 받은 환자에 비해 유방암이 악화되지 않고 더 오래 살 수 있는지 또는 단순히 더 오래 살 수 있는지 확인하는 것입니다. 본 연구에서는 또한 치료와 유방암이 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

625

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7570
        • 모병
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2013
        • 모병
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • 모병
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • 모병
        • Research Site
      • Paarl, 남아프리카, 7646
        • 모병
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0081
        • 모병
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0081
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 300
        • 모병
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        • 모병
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        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
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        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • 모병
        • Research Site
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        • 모병
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
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  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • 완전한
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • 모병
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        • 모병
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
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        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모병
        • Research Site
  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • 빼는
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45136
        • 빼는
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, 독일, 49124
        • 빼는
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20357
        • 빼는
        • Research Site
      • Hanover, 독일, 30625
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        • 빼는
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      • Heilbronn, 독일, 74078
        • 빼는
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      • CD Mexico, 멕시코, 04980
        • 모병
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44670
        • 빼는
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44638
        • 모병
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, 0 3100
        • 모병
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, 06760
        • 모병
        • Research Site
      • México, 멕시코, 04700
        • 모병
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, 멕시코, 29090
        • 모병
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  • 미국
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
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    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 빼는
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        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • 모병
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
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      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 빼는
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • 모병
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      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 빼는
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      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
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      • Palm Bay, Florida, 미국, 32909
        • 빼는
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      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 정지된
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • 빼는
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 빼는
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • 빼는
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • 빼는
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • 빼는
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 빼는
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 빼는
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 빼는
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Research Site
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 빼는
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • 빼는
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      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 빼는
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 빼는
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 빼는
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • 빼는
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • 빼는
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-7263
        • 모병
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • 모병
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 빼는
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • 모병
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 빼는
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 빼는
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • 모병
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • 빼는
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 빼는
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 빼는
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 빼는
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • 빼는
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 빼는
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • 빼는
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 모병
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • 모병
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 빼는
        • Research Site
  • 베트남
      • Da Nang, 베트남, 550000
        • 모병
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • 모병
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • 모병
        • Research Site
      • Huế, 베트남, 530000
        • 모병
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, 베트남, 700000
        • 모병
        • Research Site
      • Viet Tri, 베트남, 35000
        • 모병
        • Research Site
      • Vinh, 베트남, 460000
        • 모병
        • Research Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • 모병
        • Research Site
      • Curitiba, 브라질, 80730-150
        • 모병
        • Research Site
      • Florianópolis, 브라질, 88034-000
        • 모병
        • Research Site
      • Goiânia, 브라질, 74000-000
        • 모병
        • Research Site
      • Itajaí, 브라질, 88301-220
        • 모병
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
        • 모병
        • Research Site
      • Recife, 브라질, 52010-075
        • 모병
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01317-001
        • 모병
        • Research Site
      • Teresina, 브라질, 64049-200
        • 모병
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • 빼는
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18016
        • 모병
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, 스페인, 08907
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 빼는
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Research Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • 모병
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • 모병
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 217562
        • 모병
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 빼는
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, 1425
        • 모병
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, 1414
        • 모병
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1425
        • 빼는
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1113AAE
        • 모병
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EFA
        • 모병
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • 모병
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • Research Site
      • San Nicolás de los Arroyos, 아르헨티나, B2900
        • 빼는
        • Research Site
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Research Site
      • Chelsea, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Research Site
      • Leicester, 영국, Le5 4PW
        • 모병
        • Research Site
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • 종료됨
        • Research Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • Research Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • 빼는
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 정지된
        • Research Site
      • Surrey, 영국, GU2 7XX
        • 정지된
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Research Site
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • 모병
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • Research Site
      • Empoli, 이탈리아, 50053
        • 모병
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 빼는
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Research Site
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • 모병
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Research Site
  • 인도
      • Calicut, 인도, 673601
        • 빼는
        • Research Site
      • Chennai, 인도, 600031
        • 모병
        • Research Site
      • Jaipur, 인도, 302004
        • 빼는
        • Research Site
      • Kochi, 인도, 682027
        • 빼는
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700160
        • 빼는
        • Research Site
      • Kottayam, 인도, 686008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Marg Jaipur, 인도, 302004
        • 모병
        • Research Site
      • Mohali, 인도, 160055
        • 모병
        • Research Site
      • Mysuru, 인도, 570017
        • 모병
        • Research Site
      • Nagpur, 인도, 440001
        • 모병
        • Research Site
      • Nashik, 인도, 422009
        • 모병
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 11029
        • 모병
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110075
        • 모병
        • Research Site
      • Puducherry, 인도, 605006
        • 모병
        • Research Site
      • Surat, 인도, 395002
        • 모병
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, 인도, 695011
        • 모병
        • Research Site
      • Vadodara, 인도, 391760
        • 모병
        • Research Site
      • Visakhapatnam, 인도, 530053
        • 빼는
        • Research Site
  • 일본
      • Akashi-shi, 일본, 673-8558
        • 모병
        • Research Site
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Research Site
      • Bunkyō City, 일본, 113-8677
        • 모병
        • Research Site
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • 모병
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • 모병
        • Research Site
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • 모병
        • Research Site
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • 모병
        • Research Site
      • Hidaka-shi, 일본, 350-1298
        • 모병
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • 모병
        • Research Site
      • Isehara-shi, 일본, 259-1193
        • 모병
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, 일본, 296-8602
        • 모병
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • 모병
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • 모병
        • Research Site
      • Kurume-shi, 일본, 830-0011
        • 모병
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Research Site
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • 모병
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • 모병
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • 모병
        • Research Site
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • 모병
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
        • 모병
        • Research Site
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • 모병
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • 모병
        • Research Site
      • Ota-shi, 일본, 373-8550
        • 모병
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • 모병
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • 모병
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • 모병
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • 모병
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
        • 모병
        • Research Site
      • Tsu, 일본, 514-8507
        • 모병
        • Research Site
      • Tsukuba, 일본, 305-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Anyang, 중국, 455000
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Research Site
      • Bengbu, 중국, 233004
        • 모병
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610000
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • 빼는
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510700
        • 모병
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 모병
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • 모병
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • 모병
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모병
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230031
        • 모병
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Meizhou, 중국, 514031
        • 모병
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330009
        • 모병
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • 모병
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 2100008
        • 모병
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • 모병
        • Research Site
      • Shandong, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • 완전한
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • 모병
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • 모병
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430079
        • 모병
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 모병
        • Research Site
      • Xiamen, 중국, 361003
        • 모병
        • Research Site
      • Xintai, 중국, 54031
        • 모병
        • Research Site
      • Xuzhou, 중국, 221009
        • 모병
        • Research Site
      • Zhanjiang, 중국, 524003
        • 모병
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • 모병
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • 모병
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • 모병
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • 모병
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • 모병
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • 모병
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • 모병
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10210
        • 모병
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Research Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • Research Site
      • Dusit, 태국, 10300
        • 모병
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • 모병
        • Research Site
      • Songkhla, 태국, 90110
        • 모병
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6200
        • 모병
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • 모병
        • Research Site
      • Besevler Ankara, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • 빼는
        • Research Site
      • Küçükçekmece, 터키 (Türkiye), 34295
        • 모병
        • Research Site
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • 모병
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • 빼는
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • 빼는
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • 모병
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • 빼는
        • Research Site
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • 빼는
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • 모병
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • 빼는
        • Research Site
      • Legnica, 폴란드, 59-220
        • 빼는
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • 모병
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • 빼는
        • Research Site
      • Przemyśl, 폴란드, 37-700
        • 빼는
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • 빼는
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Research Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Bacolod, 필리핀 제도, 6100
        • 모병
        • Research Site
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • 모병
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, 필리핀 제도, 1780
        • 모병
        • Research Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • 모병
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1112
        • 모병
        • Research Site
      • San Juan City, 필리핀 제도, 1502
        • 모병
        • Research Site
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • 모병
        • Research Site
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • 완전한
        • Research Site
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • 완전한
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3000
        • 모병
        • Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 모병
        • Research Site
      • Waratah, 호주, 2298
        • 빼는
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Research Site
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • 모병
        • Research Site
      • Shatin, 홍콩, 00000
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • ASCO-CAP 지침에 정의된 바와 같이, 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 재발성 수술 불가능, 치료 목적으로 치료할 수 없는 경우 또는 전이성 TNBC.
  • ECOG PS 0 또는 1.
  • 모든 참가자는 FFPE 전이성 또는 국소 재발성 수술 불가능한 종양 샘플을 제공해야 합니다.
  • 후원자가 지정한 중앙 실험실에서 적절하게 검증된 조사용 PD-L1(22C3) 분석(CPS ≥ 10)의 결과를 기반으로 한 PD-L1 양성 TNBC.

  • 전이성 또는 국소 재발성 수술 불가능한 유방암에 대한 이전 화학 요법이나 표적 전신 항암 요법이 없습니다.

    - 재발성 질환이 있는 환자는 필요한 경우 1기~3기 유방암에 대한 치료를 완료하고 완치 목적으로 치료를 완료한 후 처음으로 기록된 재발 사이에 6개월 이상이 경과한 경우 자격이 됩니다.

  • ICC(파클리탁셀, nab-파클리탁셀 또는 젬시타빈 + 카보플라틴)로 나열된 화학요법 옵션 중 하나에 적합합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 적절한 골수 보존 및 기관 기능.
  • 가임기 남성 및 여성 참가자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준

  • 연구자의 판단에 따라 전신 질환, 동종 장기 이식 이력 및 활동성 출혈 질환, 진행 중인 또는 활동성 감염, 심각한 심장 또는 심리적 질환을 포함한 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태.
  • 주기 1 1일 전 3년 이내에 알려진 활성 질환이 없고 재발 가능성이 낮은 악성종양을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력.

  • 종양성 척수 압박 또는 활성 뇌 전이, 연수막 암종증 또는 연수막 암종증의 병력.

    - 더 이상 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요하지 않은 치료된 임상적으로 비활성 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  • IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 통제되지 않은 감염.
  • 활동성 또는 통제되지 않는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  • 잘 통제되지 않는 알려진 HIV 감염.
  • 통제되지 않거나 심각한 심장 질환.
  • 스테로이드가 필요한 비감염성 ILD/폐렴(방사선 폐렴 포함)의 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝 시 영상화로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴.
  • 심각한 폐 기능 손상.
  • 임상적으로 유의미한 각막 질환.
  • 활성 상태이거나 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애.
  • 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제를 함유한 ADC 및 TROP2 표적 치료법을 포함한 모든 치료에 대한 사전 노출.
  • 동시 항암 치료.
  • PD-1/PD-L1 억제제 또는 Dato-DXd에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
  • 현재 임신(임신 테스트 양성으로 확인), 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dato-DXd + 더발루맙
1군: Dato-DXd + 더발루맙
의약품: 다토-DXd
100mg 바이알로 제공됩니다. IV 주입. 실험용 약물.
다른 이름들:
  • 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd, DS-1062a)
의약품: 더발루맙
500mg 바이알로 제공됩니다. IV 주입. 실험용 약물.
다른 이름들:
  • 메디4736
활성 비교기: 펨브롤리주맙과 병용한 연구자 선택 화학요법(ICC)
부문 2: 펨브롤리주맙(파클리탁셀, nab-파클리탁셀 또는 젬시타빈 + 카보플라틴)과 병용한 연구자 선택 화학요법(ICC)
의약품: 파클리탁셀
IV 주입. 활성 비교기.
의약품: Nab-파클리탁셀
IV 주입. 활성 비교기.
의약품: 젬시타빈
IV 주입. 활성 비교기.
의약품: 카르보플라틴
IV 주입. 활성 비교기.
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입. 활성 비교기.
실험적: 다토-DXd
팔 3: Dato-DXd
의약품: 다토-DXd
100mg 바이알로 제공됩니다. IV 주입. 실험용 약물.
다른 이름들:
  • 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd, DS-1062a)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 33개월 예상)

PFS는 무작위 배정부터 BICR로 평가된 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 비교에는 참가자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 요법을 받거나 RECIST 1.1 진행 이전에 임상적으로 진행되는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

그러나 참가자가 2회 이상 연속 방문을 놓친 후 즉시 진행되거나 사망하는 경우 참가자는 2회 방문을 놓친 이전 평가 가능한 최신 평가 시점에 검열됩니다.

관심 측정값은 PFS의 HR입니다.
무작위 배정부터 BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 33개월 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 64개월로 예상).
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 64개월로 예상).
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 진행까지(최대 33개월 예상)
ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR/시험자 평가에 따라 결정된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정부터 진행까지(최대 33개월 예상)
응답 기간(DoR)
기간: 최초의 문서화된 반응 날짜부터 BICR/시험자 평가 또는 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행 날짜까지(최대 33개월 예상)
DoR은 최초 문서화된 반응 날짜부터 BICR/시험자 평가 또는 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최초의 문서화된 반응 날짜부터 BICR/시험자 평가 또는 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행 날짜까지(최대 33개월 예상)
조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 33개월 예상).
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 33개월 예상).
24주차의 임상적 이익률(CBR)
기간: 무작위배정부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가(최대 33개월 예상)까지.
24주차의 CBR은 BICR/시험자별 평가로 평가하고 무작위화 후 최소 23주 동안 원시 종양 데이터에서 파생된 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 있거나 SD가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위배정부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가(최대 33개월 예상)까지.
ICC + pembrolizumab과 Dato-DXd + durvalumab 치료를 받은 참가자의 유방 및 팔 증상 악화 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지).

EORTC IL116의 팔 증상 척도에 의해 측정된 유방 증상 및 팔 증상의 TTD TTD는 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

악화는 임상적으로 의미 있는 악화 역치에 도달하는 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지).
ICC + pembrolizumab과 Dato-DXd + durvalumab으로 치료받은 참가자의 통증 악화 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지의 시간(무작위 배정부터 진행 후 18주까지).
EORTC IL199로 측정한 통증의 TTD.
무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지의 시간(무작위 배정부터 진행 후 18주까지).
ICC + pembrolizumab과 Dato-DXd + durvalumab 치료를 받은 참가자의 신체 기능 저하 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지).
PROMIS Short Form v2.0 - 물리적 기능 8c로 측정된 물리적 기능의 TTD.
무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지).
Dato-DXd + durvalumab 치료와 ICC + pembrolizumab 치료를 받은 참가자의 GHS/QoL 악화 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지).
EORTC IL172의 GHS/QoL 척도로 측정된 GHS/QoL의 TTD.
무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지(무작위 배정부터 진행 후 18주까지).
첫 번째 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 무작위 배정부터 무작위 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 치료 시작일까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 64개월 예상).
TFST는 무작위 배정부터 무작위 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 치료 시작일까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 무작위 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 치료 시작일까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(최대 64개월 예상).
2차 후속 치료까지의 시간(TSST)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 후속 치료 중단 후 두 번째 후속 항암 치료 시작일까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 64개월 예상).
TSST는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 치료 중단 후 두 번째 후속 항암 치료 시작일 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 첫 번째 후속 치료 중단 후 두 번째 후속 항암 치료 시작일까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 64개월 예상).
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 무작위 배정부터 가장 빠른 진행 사건(초기 진행 이후), 첫 번째 후속 치료 이후 또는 사망(최대 64개월이 예상됨)까지.
PFS2는 무작위 배정부터 가장 빠른 진행 사건(초기 진행 이후), 첫 번째 후속 요법 이후 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 두 번째 진행 날짜는 조사자가 eCRF에 기록하고 방사선학적 또는 임상적 진행을 기반으로 한 현지 표준 임상 관행에 따라 정의됩니다.
무작위 배정부터 가장 빠른 진행 사건(초기 진행 이후), 첫 번째 후속 치료 이후 또는 사망(최대 64개월이 예상됨)까지.
Durvalumab과 결합한 Dato-DXd의 약동학
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지(최대 33개월 예상)
혈장 내 Dato-DXd, 총 항-TROP2 항체 및 DXd(페이로드)의 농도.
첫 투여부터 치료 종료까지(최대 33개월 예상)
Durvalumab과 결합한 Dato-DXd의 면역원성
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지 안전성 추적 관찰(최대 33개월 예상)
Dato-DXd에 대한 항약물 항체의 존재(확증 결과: 양성 또는 음성, 역가).
첫 투여부터 치료 종료까지 안전성 추적 관찰(최대 33개월 예상)
ICC + pembrolizumab과 비교한 Dato-DXd + durvalumab의 안전성 및 내약성
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지 안전성 추적 관찰(최대 33개월 예상)
안전성 및 내약성은 AE 측면에서 안전성 모집단에서 평가됩니다.
첫 투여부터 치료 종료까지 안전성 추적 관찰(최대 33개월 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7630C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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