Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av Dato-DXd med eller utan Durvalumab jämfört med utredarens val av kemoterapi i kombination med Pembrolizumab hos patienter med PD-L1 positiv lokalt återkommande inoperabel eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

19 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, öppen, randomiserad studie av Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) med eller utan Durvalumab jämfört med utredarens val av kemoterapi (Paclitaxel, Nab-paclitaxel eller Gemcitabin + Carboplatin) i kombination med Pembrolizumab-L1 Positiv PD Lokalt återkommande inoperabel eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TROPION-Breast05)

Detta är en fas III, randomiserad, öppen, 3-arm, multicenter, internationell studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av Dato-DXd med eller utan durvalumab jämfört med utredarens val kemoterapi i kombination med pembrolizumab hos deltagare med PD-L1-positiv lokalt återkommande inoperabel eller metastaserande TNBC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att visa överlägsenhet av Dato-DXd + durvalumab jämfört med ICC + pembrolizumab genom bedömning av PFS som bedömts av BICR hos deltagare med PD-L1-positiv lokalt återkommande inoperabel eller metastaserad TNBC.

Studien kommer att stratifieras baserat på geografisk plats (USA/Kanada/Europa vs. Dato-DXd monoterapirekryteringar mot resten av världen), sjukdomsfritt intervall (DFI) historia (de novo vs tidigare DFI 6 till 12 månader vs. tidigare DFI > 12 månader) och tidigare PD-1/PD-L1-behandling för tidigt stadium av TNBC (ja vs nej).

Denna studie syftar till att se om Dato-DXd med durvalumab tillåter patienter att leva längre utan att deras bröstcancer blir värre, eller helt enkelt att leva längre, jämfört med patienter som får standardbehandling med kemoterapi och pembrolizumab. Denna studie vill också se hur behandlingen och bröstcancern påverkar patienternas livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

625

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1425
        • Rekrytering
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Rekrytering
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425
        • Indragen
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900
        • Indragen
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Avslutad
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Avslutad
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Indragen
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74000-000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 52010-075
        • Rekrytering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Bacolod, Filippinerna, 6100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filippinerna, 1780
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1112
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Juan City, Filippinerna, 1502
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Rekrytering
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Indragen
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Indragen
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Indragen
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32909
        • Indragen
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Upphängd
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Indragen
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Indragen
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Indragen
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Indragen
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Indragen
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Indragen
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Indragen
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Indragen
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Indragen
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Indragen
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Indragen
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Indragen
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Indragen
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Indragen
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Indragen
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-7263
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Indragen
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Indragen
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Indragen
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Indragen
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Indragen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Indragen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Indragen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Indragen
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Indragen
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Indragen
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Indragen
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Indien
      • Calicut, Indien, 673601
        • Indragen
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600031
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Indragen
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682027
        • Indragen
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Indragen
        • Research Site
      • Kottayam, Indien, 686008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indien, 302004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530053
        • Indragen
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Empoli, Italien, 50053
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Indragen
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japan, 296-8602
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Indragen
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510700
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Meizhou, Kina, 514031
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Avslutad
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xintai, Kina, 54031
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524003
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Mexiko
      • CD Mexico, Mexiko, 04980
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Indragen
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44638
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Rekrytering
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04700
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexiko, 29090
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Indragen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Indragen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Indragen
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Indragen
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Indragen
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Indragen
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Indragen
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Indragen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Indragen
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Indragen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Indragen
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Indragen
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chelsea, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, Le5 4PW
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Avslutad
        • Research Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Indragen
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Upphängd
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Upphängd
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Avslutad
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Besevler Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
        • Indragen
        • Research Site
      • Küçükçekmece, Turkiet (Türkiye), 34295
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Indragen
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Indragen
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Indragen
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Indragen
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Indragen
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Indragen
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Indragen
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Indragen
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Viet Tri, Vietnam, 35000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt återkommande inoperabel, som inte kan behandlas med kurativ avsikt, eller metastaserande TNBC, enligt definitionen i ASCO-CAP-riktlinjerna.
  • ECOG PS 0 eller 1.
  • Alla deltagare måste tillhandahålla ett FFPE-metastaserande eller lokalt återkommande inoperabelt tumörprov.
  • PD-L1-positiv TNBC baserat på resultat från en lämpligt validerad PD-L1-analys (22C3) (CPS ≥ 10) från ett sponsorutsett centrallaboratorium.

  • Ingen tidigare kemoterapi eller riktad systemisk anti-cancerterapi för metastaserad eller lokalt återkommande inoperabel bröstcancer.

    - Patienter med återkommande sjukdom kommer att vara berättigade om de har avslutat behandling för bröstcancer i steg I-III, om indicerat, och ≥6 månader har förflutit mellan avslutad behandling med kurativ avsikt och det första dokumenterade återfallet.

  • Kvalificerad för ett av kemoterapialternativen listade som ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin + karboplatin).
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  • Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion.
  • Manliga och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder.

Viktiga uteslutningskriterier

  • Enligt utredarens bedömning, allvarliga eller okontrollerade medicinska tillstånd inklusive systemiska sjukdomar, historia av allogena organtransplantationer och aktiva blödningssjukdomar, pågående eller aktiv infektion, betydande hjärt- eller psykologiska tillstånd.
  • En annan primär malignitet i anamnesen förutom malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom inom 3 år före cykel 1 dag 1 och med låg potentiell risk för återfall.

  • Neoplastisk ryggmärgskompression eller aktiva hjärnmetastaser, leptomeningeal carcinomatosis eller historia av leptomeningeal carcinomatosis.

    - Deltagare med behandlade kliniskt inaktiva hjärnmetastaser som inte längre är symtomatiska, som inte kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel, kan inkluderas i studien om de har återhämtat sig från akuta toxiska effekter av strålbehandling.

  • Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala eller svampdödande medel.
  • Aktiv eller okontrollerad hepatit B- eller C-virusinfektion.
  • Känd HIV-infektion som inte är väl kontrollerad.
  • Okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom.
  • Anamnes med icke-infektiös ILD/pneumonit (inklusive strålningspneumonit) som krävde steroider, aktuell ILD/pneumonit eller misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
  • Allvarlig försämring av lungfunktionen.
  • Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
  • Före exponering för någon behandling inklusive ADC som innehåller ett kemoterapeutiskt medel som riktar sig mot topoisomeras I och TROP2-inriktad behandling.
  • Eventuell samtidig behandling mot cancer.
  • Deltagare med känd allvarlig överkänslighet mot PD-1/PD-L1-hämmare eller Dato-DXd.
  • För närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest), ammar eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dato-DXd + durvalumab
Arm 1: Dato-DXd + durvalumab
Läkemedel: Dato-DXd
Tillhandahålls i 100 mg injektionsflaskor. IV infusion. Experimentell drog.
Andra namn:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Läkemedel: Durvalumab
Tillhandahålls i 500 mg injektionsflaskor. IV infusion. Experimentell drog.
Andra namn:
  • MEDI4736
Aktiv komparator: Utredarens val av kemoterapi (ICC) i kombination med pembrolizumab
Arm 2: Utredarens val av kemoterapi (ICC) i kombination med pembrolizumab (paklitaxel, nab-paklitaxel eller gemcitabin + karboplatin)
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion. Aktiv komparator.
Läkemedel: Nab-paklitaxel
IV infusion. Aktiv komparator.
Läkemedel: Gemcitabin
IV infusion. Aktiv komparator.
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion. Aktiv komparator.
Läkemedel: Pembrolizumab
IV infusion. Aktiv komparator.
Experimentell: Dato-DXd
Arm 3: Dato-DXd
Läkemedel: Dato-DXd
Tillhandahålls i 100 mg injektionsflaskor. IV infusion. Experimentell drog.
Andra namn:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till progression per RECIST 1.1 enligt BICR-bedömning, eller död på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 33 månader).

PFS definieras som tiden från randomisering till progression per RECIST 1.1, bedömd av BICR, eller död på grund av någon orsak. Jämförelsen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare, som randomiserade, oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi, får en annan anticancerbehandling eller kliniskt fortskrider före RECIST 1.1-progression.

Men om deltagaren går framåt eller avlider omedelbart efter 2 eller flera missade besök i följd, kommer deltagaren att censureras vid tidpunkten för den senaste utvärderingsbara bedömningen före de 2 missade besöken.

Intressemåttet är HR för PFS.
Från randomisering till progression per RECIST 1.1 enligt BICR-bedömning, eller död på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 33 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 64 månader).
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 64 månader).
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till progress (förväntas vara upp till 33 månader).
ORR definieras som andelen deltagare som har ett CR eller PR, enligt bedömningen av BICR/utredaren, per RECIST 1.1.
Från randomisering till progress (förväntas vara upp till 33 månader).
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1, enligt bedömning av BICR/utredares bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 33 månader).
DoR definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1, bedömd av BICR/utredares bedömning eller död på grund av någon orsak.
Från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1, enligt bedömning av BICR/utredares bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 33 månader).
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning
Tidsram: Från randomisering till progression per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, eller död på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 33 månader).
PFS definieras som tiden från randomisering till progression per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren, eller död på grund av någon orsak.
Från randomisering till progression per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, eller död på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 33 månader).
Clinical Benefit Rate (CBR) vid 24 veckor
Tidsram: Från randomisering till progress, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (förväntas vara upp till 33 månader).
CBR vid 24 veckor definieras som andelen deltagare som har en CR eller PR eller som har SD, per RECIST 1.1, enligt bedömning av BICR/per utredare och härledd från rå tumördata under minst 23 veckor efter randomisering.
Från randomisering till progress, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (förväntas vara upp till 33 månader).
Tid till försämring (TTD) i bröst- och armsymtom hos deltagare som behandlats med Dato-DXd + durvalumab jämfört med ICC + pembrolizumab
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression).

TTD vid bröstsymtom och armsymtom mätt med armsymtomskalan från EORTC IL116 TTD definieras som tiden från datum för randomisering till datum för försämring.

Försämring definieras som förändring från baslinjen som når en kliniskt betydelsefull försämringströskel.
Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression).
Tid till försämring (TTD) i smärta hos deltagare som behandlats med Dato-DXd + durvalumab jämfört med ICC + pembrolizumab
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression).
TTD vid smärta mätt med EORTC IL199.
Tid från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression).
Tid till försämring (TTD) i fysisk funktion hos deltagare som behandlats med Dato-DXd + durvalumab jämfört med ICC + pembrolizumab
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression).
TTD i fysisk funktion mätt med PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8c.
Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression).
Tid till försämring (TTD) i GHS/QoL hos deltagare som behandlats med Dato-DXd + durvalumab jämfört med ICC + pembrolizumab
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression).
TTD i GHS/QoL mätt med GHS/QoL-skalan från EORTC IL172.
Från randomiseringsdatum till datum för försämring (från randomisering till 18 veckor efter progression).
Dags till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Från randomisering till startdatumet för den första efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad randomiserad behandling, eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 64 månader).
TFST definieras som tiden från randomisering till startdatumet för den första efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad randomiserad behandling, eller död på grund av någon orsak.
Från randomisering till startdatumet för den första efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad randomiserad behandling, eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 64 månader).
Tid till andra efterföljande terapi (TSST)
Tidsram: Från randomisering till startdatumet för den andra efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad första efterföljande behandling, eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 64 månader).
TSST definieras som tiden från randomisering till startdatumet för den andra efterföljande anticancerterapin efter avslutad första efterföljande behandling, eller död på grund av någon orsak.
Från randomisering till startdatumet för den andra efterföljande anticancerbehandlingen efter avslutad första efterföljande behandling, eller dödsfall på grund av någon orsak (förväntas vara upp till 64 månader).
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: Från randomiseringen till den tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter den första efterföljande behandlingen eller döden (förväntas vara upp till 64 månader).
PFS2 kommer att definieras som tiden från randomiseringen till den tidigaste progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter första efterföljande behandling eller dödsfall. Datumet för andra progression kommer att registreras av utredaren i eCRF och definieras enligt lokal standard klinisk praxis baserat på radiologisk eller klinisk progression.
Från randomiseringen till den tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter den första efterföljande behandlingen eller döden (förväntas vara upp till 64 månader).
Farmakokinetiken för Dato-DXd i kombination med durvalumab
Tidsram: Från första dos till slutet av behandlingen (förväntas vara upp till 33 månader).
Koncentration av Dato-DXd, total anti-TROP2-antikropp och DXd (nyttolast) i plasma.
Från första dos till slutet av behandlingen (förväntas vara upp till 33 månader).
Immunogenicitet av Dato-DXd i kombination med durvalumab
Tidsram: Säkerhetsuppföljning från första dos till slutet av behandlingen (förväntas vara upp till 33 månader).
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar för Dato-DXd (bekräftande resultat: positiva eller negativa, titrar).
Säkerhetsuppföljning från första dos till slutet av behandlingen (förväntas vara upp till 33 månader).
Säkerhet och tolerabilitet av Dato-DXd + durvalumab jämfört med ICC + pembrolizumab
Tidsram: Säkerhetsuppföljning från första dos till slutet av behandlingen (förväntas vara upp till 33 månader).
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas i säkerhetspopulationen i termer av AE.
Säkerhetsuppföljning från första dos till slutet av behandlingen (förväntas vara upp till 33 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7630C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera