Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek naar Dato-DXd met of zonder Durvalumab vergeleken met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker in combinatie met Pembrolizumab bij patiënten met PD-L1-positieve, lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

19 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, open-label, gerandomiseerde studie van Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) met of zonder Durvalumab vergeleken met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (Paclitaxel, Nab-paclitaxel of Gemcitabine + Carboplatine) in combinatie met Pembrolizumab bij patiënten met PD-L1-positief Lokaal recidiverende, inoperabele of gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker (TROPION-Breast05)

Dit is een fase III, gerandomiseerde, open-label, 3-armige, multicentrische, internationale studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Dato-DXd met of zonder durvalumab wordt beoordeeld in vergelijking met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met lokaal PD-L1-positief. recidiverende inoperabele of gemetastaseerde TNBC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van de superioriteit van Dato-DXd + durvalumab ten opzichte van ICC + pembrolizumab door beoordeling van PFS zoals beoordeeld door BICR bij deelnemers met PD-L1-positieve lokaal recidiverende, inoperabele of gemetastaseerde TNBC.

Het onderzoek zal worden gestratificeerd op basis van geografische locatie (VS/Canada/Europa vs. Dato-DXd-monotherapie-landen vs. de rest van de wereld), ziektevrije interval (DFI)-geschiedenis (de novo vs. eerdere DFI 6 tot 12 maanden vs. eerdere DFI > 12 maanden), en eerdere PD-1/PD-L1-behandeling voor TNBC in een vroeg stadium (ja vs. nee).

Deze studie heeft tot doel na te gaan of Dato-DXd met durvalumab patiënten in staat stelt langer te leven zonder dat hun borstkanker verergert, of simpelweg langer te leven, vergeleken met patiënten die standaard chemotherapie en pembrolizumab krijgen. In deze studie wordt ook gekeken hoe de behandeling en de borstkanker de levenskwaliteit van patiënten beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

625

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1425
        • Werving
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, 1414
        • Werving
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1425
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1113AAE
        • Werving
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië, C1430EFA
        • Werving
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Werving
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Research Site
      • San Nicolás de los Arroyos, Argentinië, B2900
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Werving
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Voltooid
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Voltooid
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Werving
        • Research Site
      • Waratah, Australië, 2298
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80730-150
        • Werving
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Werving
        • Research Site
      • Goiânia, Brazilië, 74000-000
        • Werving
        • Research Site
      • Itajaí, Brazilië, 88301-220
        • Werving
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Werving
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 52010-075
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01317-001
        • Werving
        • Research Site
      • Teresina, Brazilië, 64049-200
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Werving
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Werving
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Werving
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Werving
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Werving
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Werving
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Werving
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Werving
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Meizhou, China, 514031
        • Werving
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Werving
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Werving
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Voltooid
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Werving
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Werving
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Werving
        • Research Site
      • Xintai, China, 54031
        • Werving
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Werving
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524003
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40479
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Bacolod, Filippijnen, 6100
        • Werving
        • Research Site
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Werving
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filippijnen, 1780
        • Werving
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Werving
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • Werving
        • Research Site
      • San Juan City, Filippijnen, 1502
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Werving
        • Research Site
  • Indië
      • Calicut, Indië, 673601
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Chennai, Indië, 600031
        • Werving
        • Research Site
      • Jaipur, Indië, 302004
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Kochi, Indië, 682027
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Kottayam, Indië, 686008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indië, 302004
        • Werving
        • Research Site
      • Mohali, Indië, 160055
        • Werving
        • Research Site
      • Mysuru, Indië, 570017
        • Werving
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Werving
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422009
        • Werving
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 11029
        • Werving
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110075
        • Werving
        • Research Site
      • Puducherry, Indië, 605006
        • Werving
        • Research Site
      • Surat, Indië, 395002
        • Werving
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indië, 695011
        • Werving
        • Research Site
      • Vadodara, Indië, 391760
        • Werving
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indië, 530053
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Research Site
      • Empoli, Italië, 50053
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Werving
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Werving
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Werving
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Werving
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Werving
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Werving
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japan, 296-8602
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Werving
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Werving
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Werving
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Werving
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Werving
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Werving
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Werving
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Werving
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Werving
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Werving
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Research Site
  • Mexico
      • CD Mexico, Mexico, 04980
        • Werving
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44638
        • Werving
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Werving
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Werving
        • Research Site
      • México, Mexico, 04700
        • Werving
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29090
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Werving
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Werving
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Werving
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Werving
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Werving
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Werving
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanje, 08907
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Werving
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Werving
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Werving
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
        • Werving
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Werving
        • Research Site
      • Besevler Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Küçükçekmece, Turkije (Türkiye), 34295
        • Werving
        • Research Site
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Werving
        • Research Site
      • Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, Le5 4PW
        • Werving
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Beëindigd
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Geschorst
        • Research Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Geschorst
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Werving
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Werving
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32909
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Geschorst
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Research Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-7263
        • Werving
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Werving
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Werving
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Werving
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Werving
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Werving
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Werving
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Werving
        • Research Site
      • Viet Tri, Vietnam, 35000
        • Werving
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Voltooid
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Werving
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Werving
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
        • Werving
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Werving
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Werving
        • Research Site
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7646
        • Werving
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Werving
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Actief, niet wervend
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd, lokaal recidiverend inoperabel, dat niet curatief kan worden behandeld, of metastatische TNBC, zoals gedefinieerd door de ASCO-CAP-richtlijnen.
  • ECOG PS 0 of 1.
  • Alle deelnemers moeten een FFPE-gemetastaseerd of lokaal recidiverend inoperabel tumormonster overleggen.
  • PD-L1-positieve TNBC gebaseerd op resultaten van een adequaat gevalideerde experimentele PD-L1 (22C3)-test (CPS ≥ 10) van een door de sponsor aangewezen centraal laboratorium.

  • Geen voorafgaande chemotherapie of gerichte systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde of lokaal recidiverende inoperabele borstkanker.

    - Patiënten met een recidiverende ziekte komen in aanmerking als zij de behandeling voor stadium I-III borstkanker hebben voltooid, indien geïndiceerd, en er ≥6 maanden zijn verstreken tussen de voltooiing van de curatieve behandeling en het eerste gedocumenteerde recidief.

  • Komt in aanmerking voor een van de chemotherapie-opties vermeld als ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel of gemcitabine + carboplatine).
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  • Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n).

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Naar het oordeel van de onderzoeker: ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder systemische ziekten, een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantaties en actieve bloedingsziekten, aanhoudende of actieve infectie, significante hart- of psychologische aandoeningen.
  • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van een maligniteit die curatief is behandeld, zonder bekende actieve ziekte binnen 3 jaar vóór cyclus 1, dag 1, en met een laag potentieel risico op herhaling.

  • Neoplastische compressie van het ruggenmerg of actieve hersenmetastasen, leptomeningeale carcinomatose of voorgeschiedenis van leptomeningeale carcinomatose.

    - Deelnemers met behandelde klinisch inactieve hersenmetastasen die niet langer symptomatisch zijn en die geen behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig hebben, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze hersteld zijn van de acute toxische effecten van radiotherapie.

  • Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn.
  • Actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-virusinfectie.
  • Bekende HIV-infectie die niet goed onder controle is.
  • Ongecontroleerde of significante hartziekte.
  • Voorgeschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis (inclusief bestralingspneumonitis) waarvoor steroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis of vermoedelijke ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens screening.
  • Ernstige aantasting van de longfunctie.
  • Klinisch significante hoornvliesziekte.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten.
  • Voorafgaande blootstelling aan een behandeling, waaronder ADC die een chemotherapeutisch middel bevat dat zich richt op topoisomerase I en op TROP2 gerichte therapie.
  • Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker.
  • Deelnemers met een bekende ernstige overgevoeligheid voor PD-1/PD-L1-remmers of Dato-DXd.
  • Momenteel zwanger (bevestigd door positieve zwangerschapstest), borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dato-DXd + durvalumab
Arm 1: Dato-DXd + durvalumab
Geneesmiddel: Dato-DXd
Geleverd in injectieflacons van 100 mg. IV-infusie. Experimenteel medicijn.
Andere namen:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Geneesmiddel: Durvalumab
Geleverd in injectieflacons van 500 mg. IV-infusie. Experimenteel medicijn.
Andere namen:
  • MEDI4736
Actieve vergelijker: Onderzoekerskeuze van chemotherapie (ICC) in combinatie met pembrolizumab
Arm 2: Onderzoekerskeuze van chemotherapie (ICC) in combinatie met pembrolizumab (paclitaxel, nab-paclitaxel of gemcitabine + carboplatine)
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV-infusie. Actieve vergelijker.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
IV-infusie. Actieve vergelijker.
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV-infusie. Actieve vergelijker.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV-infusie. Actieve vergelijker.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV-infusie. Actieve vergelijker.
Experimenteel: Dato-DXd
Arm 3: Dato-DXd
Geneesmiddel: Dato-DXd
Geleverd in injectieflacons van 100 mg. IV-infusie. Experimenteel medicijn.
Andere namen:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting maximaal 33 maanden).

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. De vergelijking zal alle gerandomiseerde deelnemers omvatten, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie, een andere antikankertherapie krijgt of klinische vooruitgang boekt voorafgaand aan RECIST 1.1-progressie.

Als de deelnemer echter onmiddellijk vooruitgang boekt of overlijdt na 2 of meer opeenvolgende gemiste bezoeken, wordt de deelnemer gecensureerd op het moment van de laatste evalueerbare beoordeling voorafgaand aan de 2 gemiste bezoeken.

De maatstaf van belang is de HR van PFS.
Van randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting maximaal 33 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting maximaal 64 maanden).
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting maximaal 64 maanden).
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie (naar verwachting maximaal 33 maanden).
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR heeft, zoals bepaald door de BICR/onderzoekerbeoordeling, volgens RECIST 1.1.
Van randomisatie tot progressie (naar verwachting maximaal 33 maanden).
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR/onderzoekerbeoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting maximaal 33 maanden).
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR/onderzoekerbeoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR/onderzoekerbeoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting maximaal 33 maanden).
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting maximaal 33 maanden).
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting maximaal 33 maanden).
Klinisch voordeelpercentage (CBR) na 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot aan progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (naar verwachting maximaal 33 maanden).
CBR na 24 weken wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR heeft of SD heeft, volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR/per onderzoekerbeoordeling en afgeleid van de ruwe tumorgegevens gedurende ten minste 23 weken na randomisatie.
Vanaf randomisatie tot aan progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (naar verwachting maximaal 33 maanden).
Tijd tot verslechtering (TTD) van borst- en armsymptomen bij deelnemers behandeld met Dato-DXd + durvalumab vergeleken met ICC + pembrolizumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie).

TTD bij borstsymptomen en armsymptomen zoals gemeten met de armsymptomenschaal van EORTC IL116 TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering.

Verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die een klinisch betekenisvolle verslechteringsdrempel bereikt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie).
Tijd tot verslechtering (TTD) van pijn bij deelnemers behandeld met Dato-DXd + durvalumab vergeleken met ICC + pembrolizumab
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie).
TTD bij pijn zoals gemeten door de EORTC IL199.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie).
Tijd tot verslechtering (TTD) in fysiek functioneren bij deelnemers behandeld met Dato-DXd + durvalumab vergeleken met ICC + pembrolizumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie).
TTD in fysiek functioneren zoals gemeten door de PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8c.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie).
Tijd tot verslechtering (TTD) in GHS/KvL bij deelnemers behandeld met Dato-DXd + durvalumab vergeleken met ICC + pembrolizumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie).
TTD in GHS/QoL zoals gemeten met de GHS/QoL-schaal van EORTC IL172.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering (van randomisatie tot 18 weken post-progressie).
Tijd tot eerste vervolgtherapie (TFST)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting maximaal 64 maanden).
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting maximaal 64 maanden).
Tijd tot tweede daaropvolgende therapie (TSST)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de startdatum van de tweede daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van de eerste daaropvolgende behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting maximaal 64 maanden).
TSST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de tweede daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van de eerste daaropvolgende behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de randomisatie tot de startdatum van de tweede daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van de eerste daaropvolgende behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting maximaal 64 maanden).
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (na de initiële progressie), volgend op de eerste daaropvolgende therapie, of overlijden (naar verwachting maximaal 64 maanden).
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de vroegste progressie (na de initiële progressie), volgend op de eerste daaropvolgende therapie, of overlijden. De datum van de tweede progressie wordt door de onderzoeker vastgelegd in het eCRF en gedefinieerd volgens de lokale standaard klinische praktijk op basis van radiologische of klinische progressie.
Vanaf de randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (na de initiële progressie), volgend op de eerste daaropvolgende therapie, of overlijden (naar verwachting maximaal 64 maanden).
Farmacokinetiek van Dato-DXd in combinatie met durvalumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling (naar verwachting maximaal 33 maanden).
Concentratie van Dato-DXd, totaal anti-TROP2-antilichaam en DXd (payload) in plasma.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling (naar verwachting maximaal 33 maanden).
Immunogeniciteit van Dato-DXd in combinatie met durvalumab
Tijdsspanne: Veiligheidsfollow-up vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling (naar verwachting maximaal 33 maanden).
Aanwezigheid van antilichamen tegen het geneesmiddel voor Dato-DXd (bevestigende resultaten: positief of negatief, titers).
Veiligheidsfollow-up vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling (naar verwachting maximaal 33 maanden).
Veiligheid en verdraagbaarheid van Dato-DXd + durvalumab in vergelijking met ICC + pembrolizumab
Tijdsspanne: Veiligheidsfollow-up vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling (naar verwachting maximaal 33 maanden).
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen in de veiligheidspopulatie worden geëvalueerd in termen van bijwerkingen.
Veiligheidsfollow-up vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling (naar verwachting maximaal 33 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7630C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren