Badanie III fazy oceniające produkt Dato-DXd z durwalumabem lub bez niego w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z dodatnim wynikiem PD-L1, miejscowo nawrotowym, nieoperacyjnym lub z przerzutami, potrójnie ujemnego raka piersi
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie III fazy, otwarte, oceniające datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) z durwalumabem lub bez, w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią (paklitaksel, nab-paklitaksel lub gemcytabina + karboplatyna) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z dodatnim wynikiem PD-L1 Miejscowo nawracający, nieoperacyjny lub przerzutowy, potrójnie ujemny rak piersi (TROPION-Breast05)
Jest to randomizowane, otwarte, 3-ramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Dato-DXd z durwalumabem lub bez niego w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z miejscowym dodatnim wynikiem PD-L1 nawracający nieoperacyjny lub przerzutowy TNBC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest wykazanie wyższości produktu Dato-DXd + durwalumab w porównaniu z ICC + pembrolizumab poprzez ocenę PFS ocenianego metodą BICR u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1, miejscowo nawracającym, nieoperacyjnym lub przerzutowym TNBC.
Badanie zostanie podzielone na straty w oparciu o lokalizację geograficzną (USA/Kanada/Europa vs. kraje, w których włączono monoterapię Dato-DXd vs. reszta świata), historię okresu wolnego od choroby (DFI) (de novo vs. wcześniejsze DFI od 6 do 12 miesięcy vs. przed DFI > 12 miesięcy) i wcześniejszym leczeniem PD-1/PD-L1 w przypadku wczesnego stadium TNBC (tak vs. nie).
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Dato-DXd w skojarzeniu z durwalumabem umożliwia pacjentkom dłuższe życie bez pogorszenia się raka piersi, czy po prostu dłuższe życie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową chemioterapię i pembrolizumab. Celem tego badania jest także sprawdzenie, w jaki sposób leczenie i rodzaj raka piersi wpływają na jakość życia pacjentek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
625
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
- Numer telefonu: +1-877-400-4656
- E-mail: az-bcsl@careboxhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paarl, Afryka Południowa, 7646
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0081
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentyna, 1425
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
CABA, Argentyna, 1414
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1425
- Wycofane
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1113AAE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna, C1430EFA
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Argentyna, B2900
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Zakończony
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Zakończony
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80730-150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Florianópolis, Brazylia, 88034-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goiânia, Brazylia, 74000-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Itajaí, Brazylia, 88301-220
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 52010-075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01317-001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Teresina, Brazylia, 64049-200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Chiny, 455000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bengbu, Chiny, 233004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Wycofane
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Meizhou, Chiny, 514031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 2100008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Zakończony
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xintai, Chiny, 54031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhanjiang, Chiny, 524003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipiny, 6100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
City of Muntinlupa, Filipiny, 1780
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Juan City, Filipiny, 1502
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Wycofane
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Wycofane
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, Indie, 673601
- Wycofane
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302004
- Wycofane
- Research Site
-
Kochi, Indie, 682027
- Wycofane
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Wycofane
- Research Site
-
Kottayam, Indie, 686008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Marg Jaipur, Indie, 302004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mohali, Indie, 160055
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mysuru, Indie, 570017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Puducherry, Indie, 605006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Surat, Indie, 395002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indie, 695011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indie, 530053
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonia, 673-8558
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gifu, Japonia, 501-1194
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Isehara-shi, Japonia, 259-1193
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japonia, 296-8602
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ota-shi, Japonia, 373-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tsukuba, Japonia, 305-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Zakończony
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
CD Mexico, Meksyk, 04980
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Wycofane
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44638
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 0 3100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 06760
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
México, Meksyk, 04700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Meksyk, 29090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Wycofane
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- Wycofane
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
- Wycofane
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Wycofane
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Wycofane
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Wycofane
- Research Site
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- Wycofane
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Wycofane
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Wycofane
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Wycofane
- Research Site
-
Konin, Polska, 62-500
- Wycofane
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-115
- Wycofane
- Research Site
-
Legnica, Polska, 59-220
- Wycofane
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-302
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- Wycofane
- Research Site
-
Przemyśl, Polska, 37-700
- Wycofane
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 217562
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119228
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Wycofane
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Wycofane
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Wycofane
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32909
- Wycofane
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Zawieszony
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Wycofane
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Wycofane
- Research Site
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Wycofane
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Wycofane
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Wycofane
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Wycofane
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Wycofane
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Wycofane
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Wycofane
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Wycofane
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Wycofane
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Wycofane
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Wycofane
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Wycofane
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Wycofane
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7263
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Wycofane
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Wycofane
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Wycofane
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
- Wycofane
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Wycofane
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Wycofane
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Wycofane
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Wycofane
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Wycofane
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Wycofane
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10210
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dusit, Tajlandia, 10300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Besevler Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- Wycofane
- Research Site
-
Küçükçekmece, Turcja (Türkiye), 34295
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Wietnam, 550000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Huế, Wietnam, 530000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Viet Tri, Wietnam, 35000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vinh, Wietnam, 460000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Empoli, Włochy, 50053
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41124
- Wycofane
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le5 4PW
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Zakończony
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Wycofane
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Zawieszony
- Research Site
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Zawieszony
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, miejscowo nawracający, nieoperacyjny, którego nie można leczyć w celach leczniczych, lub TNBC z przerzutami, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ASCO-CAP.
- ECOG PS 0 lub 1.
- Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć próbkę FFPE z przerzutami lub lokalnie wznową, nieoperacyjnego guza.
- TNBC dodatni pod względem PD-L1 na podstawie wyników odpowiednio zwalidowanego eksperymentalnego testu PD-L1 (22C3) (CPS ≥ 10) z laboratorium centralnego wyznaczonego przez sponsora.
Brak wcześniejszej chemioterapii lub celowanej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku nieoperacyjnego raka piersi z przerzutami lub miejscową wznową.
- Pacjenci z nawrotem choroby będą kwalifikować się, jeśli ukończyli leczenie raka piersi w stadium I-III, jeśli jest to wskazane, a pomiędzy zakończeniem leczenia z zamiarem wyleczenia a pierwszym udokumentowanym nawrotem upłynęło ≥6 miesięcy.
- Kwalifikuje się do jednej z opcji chemioterapii wymienionych jako ICC (paklitaksel, nab-paklitaksel lub gemcytabina + karboplatyna).
- Choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Według oceny badacza, ciężkie lub niekontrolowane schorzenia, w tym choroby ogólnoustrojowe, allogeniczny przeszczep narządu w wywiadzie i aktywne choroby związane z krwawieniem, trwająca lub aktywna infekcja, poważne schorzenia kardiologiczne lub psychiczne.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego w celach leczniczych, bez znanej aktywnej choroby w ciągu 3 lat przed pierwszym dniem cyklu 1 i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
Nowotworowy ucisk rdzenia kręgowego lub aktywne przerzuty do mózgu, rak opon mózgowo-rdzeniowych lub rak opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie.
- Uczestnicy z leczonymi, klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu, które nie dają już objawów i którzy nie wymagają leczenia kortykosteroidami ani lekami przeciwdrgawkowymi, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyzdrowieli po ostrych toksycznych skutkach radioterapii.
- Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
- Aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Znane zakażenie wirusem HIV, które nie jest dobrze kontrolowane.
- Niekontrolowana lub znacząca choroba serca.
- Niezakaźna ILD/zapalenie płuc w wywiadzie (w tym popromienne zapalenie płuc), które wymagało stosowania sterydów, obecna ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenie płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Poważne upośledzenie funkcji płuc.
- Klinicznie istotna choroba rogówki.
- Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek leczenie, w tym ADC zawierające środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I i terapię ukierunkowaną na TROP2.
- Jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
- Uczestnicy ze znaną ciężką nadwrażliwością na inhibitory PD-1/PD-L1 lub Dato-DXd.
- Aktualnie w ciąży (potwierdzony pozytywnym testem ciążowym), karmiąca piersią lub planująca ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dato-DXd + durwalumab
Ramię 1: Dato-DXd + durwalumab
|
Dostarczany w fiolkach 100 mg.
Wlew dożylny.
Eksperymentalny lek.
Inne nazwy:
Dostarczany w fiolkach 500 mg.
Wlew dożylny.
Eksperymentalny lek.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wybór chemioterapii przez badacza (ICC) w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramię 2: Chemioterapia wybrana przez badacza (ICC) w skojarzeniu z pembrolizumabem (paklitaksel, nab-paklitaksel lub gemcytabina + karboplatyna)
|
Wlew dożylny.
Aktywny komparator.
Wlew dożylny.
Aktywny komparator.
Wlew dożylny.
Aktywny komparator.
Wlew dożylny.
Aktywny komparator.
Wlew dożylny.
Aktywny komparator.
|
|
Eksperymentalny: Dato-DXd
Ramię 3: Dato-DXd
|
Dostarczany w fiolkach 100 mg.
Wlew dożylny.
Eksperymentalny lek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji według RECIST 1.1 ocenianej przez BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny (przewidywany czas do 33 miesięcy).
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji według RECIST 1.1 ocenianej metodą BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny. Porównanie obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową, czy też uzyska postęp kliniczny przed progresją RECIST 1.1. Jeśli jednak u uczestnika nastąpi progresja lub umrze natychmiast po 2 lub więcej kolejnych opuszczonych wizytach, uczestnik zostanie ocenzurowany w momencie ostatniej możliwej do oceny oceny przed 2 opuszczonymi wizytami. Miarą zainteresowania jest HR PFS. |
Od randomizacji do progresji według RECIST 1.1 ocenianej przez BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny (przewidywany czas do 33 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany okres do 64 miesięcy).
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany okres do 64 miesięcy).
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji (przewidywany okres do 33 miesięcy).
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają CR lub PR, jak określono na podstawie oceny BICR/badacza, zgodnie z RECIST 1.1.
|
Od randomizacji do progresji (przewidywany okres do 33 miesięcy).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR/badacza lub śmiercią z dowolnej przyczyny (przewidywany okres do 33 miesięcy).
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1, oceniany na podstawie oceny BICR/badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR/badacza lub śmiercią z dowolnej przyczyny (przewidywany okres do 33 miesięcy).
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji według RECIST 1.1 według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny (przewidywany czas do 33 miesięcy).
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do progresji według RECIST 1.1 według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny (przewidywany czas do 33 miesięcy).
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub ostatniej oceny podlegającej ocenie w przypadku braku progresji (przewidywany okres do 33 miesięcy).
|
CBR w 24 tygodniu definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają CR lub PR lub którzy mają SD, zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR/według oceny badacza i uzyskaną z surowych danych dotyczących nowotworu przez co najmniej 23 tygodnie po randomizacji.
|
Od randomizacji do progresji lub ostatniej oceny podlegającej ocenie w przypadku braku progresji (przewidywany okres do 33 miesięcy).
|
|
Czas do pogorszenia (TTD) objawów piersi i ramion u uczestników leczonych Dato-DXd + durwalumabem w porównaniu z ICC + pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji).
|
TTD w objawach piersi i objawach na ramieniu mierzonych za pomocą skali objawów na ramieniu EORTC IL116 TTD definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga klinicznie istotny próg pogorszenia. |
Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji).
|
|
Czas do pogorszenia (TTD) bólu u uczestników leczonych Dato-DXd + durwalumabem w porównaniu z ICC + pembrolizumabem
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji).
|
TTD bólu mierzonego za pomocą EORTC IL199.
|
Czas od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji).
|
|
Czas do pogorszenia (TTD) funkcjonowania fizycznego u uczestników leczonych Dato-DXd + durwalumabem w porównaniu z ICC + pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji).
|
TTD w funkcjonowaniu fizycznym mierzonym za pomocą krótkiego formularza PROMIS v2.0 – Funkcja fizyczna 8c.
|
Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji).
|
|
Czas do pogorszenia (TTD) GHS/QoL u uczestników leczonych Dato-DXd + durwalumabem w porównaniu z ICC + pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji).
|
TTD w GHS/QoL mierzone za pomocą skali GHS/QoL z EORTC IL172.
|
Od daty randomizacji do daty pogorszenia (od randomizacji do 18 tygodni po progresji).
|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia randomizowanego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany okres do 64 miesięcy).
|
TFST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia randomizowanego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia randomizowanego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany okres do 64 miesięcy).
|
|
Czas do drugiej kolejnej terapii (TSST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszego kolejnego leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany okres do 64 miesięcy).
|
TSST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszego kolejnego leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszego kolejnego leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (przewidywany okres do 64 miesięcy).
|
|
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie (przewidywany czas do 64 miesięcy).
|
PFS2 zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub zgonu.
Data drugiej progresji zostanie zarejestrowana przez badacza w eCRF i zdefiniowana zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną w oparciu o progresję radiologiczną lub kliniczną.
|
Od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie (przewidywany czas do 64 miesięcy).
|
|
Farmakokinetyka Dato-DXd w połączeniu z durwalumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (przewidywany okres do 33 miesięcy).
|
Stężenie Dato-DXd, całkowitego przeciwciała anty-TROP2 i DXd (ładunek) w osoczu.
|
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (przewidywany okres do 33 miesięcy).
|
|
Immunogenność Dato-DXd w połączeniu z durwalumabem
Ramy czasowe: Kontrola bezpieczeństwa od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (przewidywany okres do 33 miesięcy).
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych dla Dato-DXd (wyniki potwierdzające: pozytywny lub negatywny, miana).
|
Kontrola bezpieczeństwa od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (przewidywany okres do 33 miesięcy).
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Dato-DXd + durwalumab w porównaniu z ICC + pembrolizumab
Ramy czasowe: Kontrola bezpieczeństwa od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (przewidywany okres do 33 miesięcy).
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w populacji bezpieczeństwa pod względem działań niepożądanych.
|
Kontrola bezpieczeństwa od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (przewidywany okres do 33 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- pembrolizumab
- DurvaLumab
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7630C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .