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Eine Phase-III-Studie zu Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit PD-L1-positivem, lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

29. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) mit oder ohne Durvalumab im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin + Carboplatin) in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit PD-L1-positiv Lokal rezidivierender inoperabler oder metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (TROPION-Breast05)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, dreiarmige, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit lokal positivem PD-L1 wiederkehrender inoperabler oder metastasierter TNBC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Dato-DXd + Durvalumab im Vergleich zu ICC + Pembrolizumab durch Bewertung des PFS gemäß BICR bei Teilnehmern mit PD-L1-positivem lokal rezidivierendem inoperablem oder metastasiertem TNBC nachzuweisen.

Die Studie wird basierend auf dem geografischen Standort (USA/Kanada/Europa vs. Dato-DXd-Monotherapie-Einschreibungsländer vs. Rest der Welt), der Anamnese des krankheitsfreien Intervalls (DFI) (de novo vs. vorherige DFI 6 bis 12 Monate vs . vorheriger DFI > 12 Monate) und vorherige PD-1/PD-L1-Behandlung für TNBC im Frühstadium (ja vs. nein).

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Dato-DXd mit Durvalumab es Patienten ermöglicht, länger zu leben, ohne dass sich ihr Brustkrebs verschlimmert, oder ob sie einfach länger leben als Patienten, die eine Standard-Chemotherapie und Pembrolizumab erhalten. In dieser Studie wird auch untersucht, wie sich die Behandlung und der Brustkrebs auf die Lebensqualität der Patientinnen auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

625

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, 1414
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1425
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1113AAE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, C1430EFA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Nicolás de los Arroyos, Argentinien, B2900
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74000-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 52010-075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Meizhou, China, 514031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xintai, China, 54031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Calicut, Indien, 673601
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682027
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indien, 302004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530053
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Empoli, Italien, 50053
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japan, 296-8602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • CD Mexico, Mexiko, 04980
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44638
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • México, Mexiko, 6760
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexiko, 29090
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Philippinen
      • Bacolod, Philippinen, 6100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Philippinen, 1780
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Juan City, Philippinen, 1502
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Besevler Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Küçükçekmece, Türkei (türkiye), 34295
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32909
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Suspendiert
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-7263
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, Le5 4PW
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Beendet
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Viet Tri, Vietnam, 35000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter lokal rezidivierender inoperabler, nicht kurativ behandelbarer TNBC oder metastasierter TNBC, wie in den ASCO-CAP-Richtlinien definiert.
  • ECOG PS 0 oder 1.
  • Alle Teilnehmer müssen eine Probe eines FFPE-metastasierenden oder lokal wiederkehrenden inoperablen Tumors vorlegen.
  • PD-L1-positiver TNBC basierend auf den Ergebnissen eines entsprechend validierten Prüftests auf PD-L1 (22C3) (CPS ≥ 10) von einem vom Sponsor benannten Zentrallabor.

  • Keine vorherige Chemotherapie oder gezielte systemische Krebstherapie bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem inoperablem Brustkrebs.

    - Patientinnen mit wiederkehrender Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Behandlung von Brustkrebs im Stadium I–III abgeschlossen haben, sofern dies angezeigt ist, und zwischen dem Abschluss der Behandlung mit kurativer Absicht und dem ersten dokumentierten Wiederauftreten mindestens 6 Monate vergangen sind.

  • Berechtigt für eine der als ICC aufgeführten Chemotherapieoptionen (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin + Carboplatin).
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes schwere oder unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich systemischer Erkrankungen, Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und aktiver Blutungskrankheiten, anhaltender oder aktiver Infektion, schwerwiegender Herz- oder psychischer Erkrankungen.
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme eines Malignoms, das mit kurativer Absicht behandelt wurde, ohne bekannte aktive Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten.

  • Neoplastische Rückenmarkskompression oder aktive Hirnmetastasen, leptomeningeale Karzinomatose oder leptomeningeale Karzinomatose in der Vorgeschichte.

    - Teilnehmer mit behandelten, klinisch inaktiven Hirnmetastasen, die keine Symptome mehr aufweisen und keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva benötigen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich von den akuten toxischen Wirkungen der Strahlentherapie erholt haben.

  • Unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • Aktive oder unkontrollierte Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion.
  • Bekannte HIV-Infektion, die nicht gut kontrolliert wird.
  • Unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte einer nichtinfektiösen ILD/Pneumonitis (einschließlich Strahlenpneumonitis), die Steroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion.
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Behandlung, einschließlich ADC, das ein Chemotherapeutikum gegen Topoisomerase I und einer auf TROP2 gerichteten Therapie enthält.
  • Jede gleichzeitige Krebsbehandlung.
  • Teilnehmer mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder Dato-DXd.
  • Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest), stillend oder planen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dato-DXd + Durvalumab
Arm 1: Dato-DXd + Durvalumab
Arzneimittel: Dato-DXd
Wird in 100-mg-Fläschchen geliefert. IV-Infusion. Experimentelles Medikament.
Andere Namen:
  • Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Arzneimittel: Durvalumab
Wird in 500-mg-Fläschchen geliefert. IV-Infusion. Experimentelles Medikament.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (ICC) in Kombination mit Pembrolizumab
Arm 2: Chemotherapie nach Wahl des Prüfers (ICC) in Kombination mit Pembrolizumab (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin + Carboplatin)
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion. Aktiver Komparator.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV-Infusion. Aktiver Komparator.
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion. Aktiver Komparator.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion. Aktiver Komparator.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion. Aktiver Komparator.
Experimental: Dato-DXd
Arm 3: Dato-DXd
Arzneimittel: Dato-DXd
Wird in 100-mg-Fläschchen geliefert. IV-Infusion. Experimentelles Medikament.
Andere Namen:
  • Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR oder zum Tod aus beliebigem Grund (voraussichtlich bis zu 33 Monate).

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, oder als Tod aus jeglicher Ursache. Der Vergleich umfasst alle randomisierten Teilnehmer als randomisiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht, eine andere Krebstherapie erhält oder vor der RECIST 1.1-Progression klinisch Fortschritte macht.

Wenn der Teilnehmer jedoch Fortschritte macht oder unmittelbar nach zwei oder mehr aufeinanderfolgenden verpassten Besuchen stirbt, wird der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Beurteilung vor den beiden verpassten Besuchen zensiert.

Das interessierende Maß ist die HR des PFS.
Von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR oder zum Tod aus beliebigem Grund (voraussichtlich bis zu 33 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (voraussichtlich bis zu 64 Monate).
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (voraussichtlich bis zu 64 Monate).
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Progression (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder PR haben, wie durch die BICR/Ermittlerbewertung gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Von der Randomisierung bis zur Progression (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, wie durch BICR/Untersucherbewertung beurteilt oder Tod aus irgendeinem Grund (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR/Ermittlerbewertung oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, wie durch BICR/Untersucherbewertung beurteilt oder Tod aus irgendeinem Grund (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder als Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
Clinical Benefit Rate (CBR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
CBR nach 24 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR oder eine SD haben, gemäß RECIST 1.1, wie durch BICR/pro Prüferbewertung beurteilt und aus den Rohtumordaten für mindestens 23 Wochen nach der Randomisierung abgeleitet.
Von der Randomisierung bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der Brust- und Armsymptome bei Teilnehmern, die mit Dato-DXd + Durvalumab behandelt wurden, im Vergleich zu ICC + Pembrolizumab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung (von der Randomisierung bis 18 Wochen nach der Progression).

TTD bei Brustsymptomen und Armsymptomen, gemessen anhand der Armsymptomskala von EORTC IL116. TTD ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung.

Eine Verschlechterung ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert, die einen klinisch bedeutsamen Verschlechterungsschwellenwert erreicht.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung (von der Randomisierung bis 18 Wochen nach der Progression).
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der Schmerzen bei Teilnehmern, die mit Dato-DXd + Durvalumab behandelt wurden, im Vergleich zu ICC + Pembrolizumab
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung (von der Randomisierung bis 18 Wochen nach der Progression).
TTD bei Schmerzen, gemessen mit dem EORTC IL199.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung (von der Randomisierung bis 18 Wochen nach der Progression).
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Teilnehmern, die mit Dato-DXd + Durvalumab behandelt wurden, im Vergleich zu ICC + Pembrolizumab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung (von der Randomisierung bis 18 Wochen nach der Progression).
TTD in der körperlichen Funktion, gemessen mit der PROMIS Short Form v2.0 – Physical Function 8c.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung (von der Randomisierung bis 18 Wochen nach der Progression).
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des GHS/der Lebensqualität bei Teilnehmern, die mit Dato-DXd + Durvalumab behandelt wurden, im Vergleich zu ICC + Pembrolizumab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung (von der Randomisierung bis 18 Wochen nach der Progression).
TTD in GHS/QoL, gemessen anhand der GHS/QoL-Skala von EORTC IL172.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung (von der Randomisierung bis 18 Wochen nach der Progression).
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund (voraussichtlich bis zu 64 Monate).
TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund (voraussichtlich bis zu 64 Monate).
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie gegen Krebs nach Absetzen der ersten Folgebehandlung oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund (voraussichtlich bis zu 64 Monate).
TSST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie gegen Krebs nach Absetzen der ersten Folgebehandlung oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie gegen Krebs nach Absetzen der ersten Folgebehandlung oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund (voraussichtlich bis zu 64 Monate).
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (im Anschluss an die anfängliche Progression), im Anschluss an die erste Folgetherapie oder bis zum Tod (voraussichtlich bis zu 64 Monate).
PFS2 wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach der anfänglichen Progression), nach der ersten Folgetherapie oder zum Tod definiert. Das Datum der zweiten Progression wird vom Prüfer im eCRF aufgezeichnet und gemäß der örtlichen klinischen Standardpraxis basierend auf der radiologischen oder klinischen Progression definiert.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (im Anschluss an die anfängliche Progression), im Anschluss an die erste Folgetherapie oder bis zum Tod (voraussichtlich bis zu 64 Monate).
Pharmakokinetik von Dato-DXd in Kombination mit Durvalumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
Konzentration von Dato-DXd, Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper und DXd (Nutzlast) im Plasma.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
Immunogenität von Dato-DXd in Kombination mit Durvalumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlungssicherheit (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern gegen Dato-DXd (Bestätigungsergebnisse: positiv oder negativ, Titer).
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlungssicherheit (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
Sicherheit und Verträglichkeit von Dato-DXd + Durvalumab im Vergleich zu ICC + Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlungssicherheit (voraussichtlich bis zu 33 Monate).
Sicherheit und Verträglichkeit werden in der Sicherheitspopulation anhand von Nebenwirkungen bewertet.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlungssicherheit (voraussichtlich bis zu 33 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7630C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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