En fase III-studie av Dato-DXd med eller uten Durvalumab sammenlignet med etterforskerens valg av kjemoterapi i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med PD-L1 positiv lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk trippelnegativ brystkreft
19. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, åpen, randomisert studie av Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) med eller uten Durvalumab sammenlignet med etterforskerens valg av kjemoterapi (Paclitaxel, Nab-paclitaxel eller Gemcitabin + Carboplatin) i kombinasjon med Pembrolizumab-L1 Positiv PD Lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TROPION-Breast05)
Dette er en fase III, randomisert, åpen, 3-arm, multisenter, internasjonal studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Dato-DXd med eller uten durvalumab sammenlignet med utforskers valg kjemoterapi i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med PD-L1 positiv lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk TNBC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenhet av Dato-DXd + durvalumab i forhold til ICC + pembrolizumab ved vurdering av PFS som vurdert av BICR hos deltakere med PD-L1 positiv lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk TNBC.
Studien vil bli stratifisert basert på geografisk plassering (USA/Canada/Europa vs. Dato-DXd monoterapi-registreringsland vs. resten av verden), sykdomsfritt intervall (DFI) historie (de novo vs. tidligere DFI 6 til 12 måneder vs. tidligere DFI > 12 måneder), og tidligere PD-1/PD-L1-behandling for tidlig stadium TNBC (ja vs. nei).
Denne studien tar sikte på å se om Dato-DXd med durvalumab lar pasienter leve lenger uten at brystkreften blir verre, eller rett og slett å leve lenger, sammenlignet med pasienter som får standardbehandling med kjemoterapi og pembrolizumab. Denne studien er også ute etter å se hvordan behandlingen og brystkreften påvirker pasientenes livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
625
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
- Telefonnummer: +1-877-400-4656
- E-post: az-bcsl@careboxhealth.com
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1414
- Rekruttering
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1425
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1113AAE
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Rekruttering
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Research Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekruttering
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Fullført
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Fullført
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80730-150
- Rekruttering
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Goiânia, Brasil, 74000-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Rekruttering
- Research Site
-
Recife, Brasil, 52010-075
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Rekruttering
- Research Site
-
Teresina, Brasil, 64049-200
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Rekruttering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Rekruttering
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippinene, 6100
- Rekruttering
- Research Site
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Rekruttering
- Research Site
-
City of Muntinlupa, Filippinene, 1780
- Rekruttering
- Research Site
-
Manila, Filippinene, 1000
- Rekruttering
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1112
- Rekruttering
- Research Site
-
San Juan City, Filippinene, 1502
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Rekruttering
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Research Site
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32909
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Suspendert
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- Research Site
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Rekruttering
- Research Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-7263
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Rekruttering
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Rekruttering
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Rekruttering
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, India, 673601
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Chennai, India, 600031
- Rekruttering
- Research Site
-
Jaipur, India, 302004
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Kochi, India, 682027
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Kottayam, India, 686008
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Marg Jaipur, India, 302004
- Rekruttering
- Research Site
-
Mohali, India, 160055
- Rekruttering
- Research Site
-
Mysuru, India, 570017
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashik, India, 422009
- Rekruttering
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Rekruttering
- Research Site
-
New Delhi, India, 110075
- Rekruttering
- Research Site
-
Puducherry, India, 605006
- Rekruttering
- Research Site
-
Surat, India, 395002
- Rekruttering
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Rekruttering
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Rekruttering
- Research Site
-
Visakhapatnam, India, 530053
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Research Site
-
Empoli, Italia, 50053
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Rekruttering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Research Site
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Rekruttering
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekruttering
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japan, 296-8602
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Research Site
-
Tsukuba, Japan, 305-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Kina, 455000
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510700
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Meizhou, Kina, 514031
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330009
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Fullført
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekruttering
- Research Site
-
Xintai, Kina, 54031
- Rekruttering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhanjiang, Kina, 524003
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
CD Mexico, Mexico, 04980
- Rekruttering
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44638
- Rekruttering
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 0 3100
- Rekruttering
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Rekruttering
- Research Site
-
México, Mexico, 04700
- Rekruttering
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29090
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Konin, Polen, 62-500
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-115
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Legnica, Polen, 59-220
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Rekruttering
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Rekruttering
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 217562
- Rekruttering
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119228
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08028
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Spania, 08907
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Rekruttering
- Research Site
-
Chelsea, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, Le5 4PW
- Rekruttering
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Avsluttet
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Suspendert
- Research Site
-
Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Suspendert
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Research Site
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Fullført
- Research Site
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Research Site
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7570
- Rekruttering
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
- Rekruttering
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Rekruttering
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Rekruttering
- Research Site
-
Paarl, Sør-Afrika, 7646
- Rekruttering
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0081
- Rekruttering
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Rekruttering
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6200
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Rekruttering
- Research Site
-
Besevler Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Küçükçekmece, Tyrkia (Türkiye), 34295
- Rekruttering
- Research Site
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
Viet Tri, Vietnam, 35000
- Rekruttering
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt tilbakevendende inoperabel, som ikke kan behandles med kurativ hensikt, eller metastatisk TNBC, som definert av ASCO-CAP-retningslinjene.
- ECOG PS 0 eller 1.
- Alle deltakere må gi en FFPE-metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel tumorprøve.
- PD-L1-positiv TNBC basert på resultater fra en passende validert PD-L1 (22C3)-undersøkelse (CPS ≥ 10) fra et sponsorutpekt sentrallaboratorium.
Ingen tidligere kjemoterapi eller målrettet systemisk anti-kreftbehandling for metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft.
- Pasienter med tilbakevendende sykdom vil være kvalifisert hvis de har fullført behandling for stadium I-III brystkreft, hvis indisert, og det har gått ≥6 måneder mellom fullført behandling med kurativ hensikt og første dokumenterte tilbakefall.
- Kvalifisert for en av kjemoterapialternativene som er oppført som ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin + carboplatin).
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
- Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.
- Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode(r).
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Som bedømt av etterforsker, alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert systemiske sykdommer, historie med allogen organtransplantasjon og aktive blødningssykdommer, pågående eller aktiv infeksjon, betydelige hjerte- eller psykologiske tilstander.
- Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom innen 3 år før syklus 1 dag 1 og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
Neoplastisk ryggmargskompresjon eller aktive hjernemetastaser, leptomeningeal karsinomatose eller historie med leptomeningeal karsinomatose.
- Deltakere med behandlede klinisk inaktive hjernemetastaser som ikke lenger er symptomatiske, som ikke krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva, kan inkluderes i studien dersom de er blitt friske etter akutte toksiske effekter av strålebehandling.
- Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale eller antifungale midler.
- Aktiv eller ukontrollert hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
- Kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert.
- Ukontrollert eller betydelig hjertesykdom.
- Anamnese med ikke-infeksiøs ILD/pneumonitt (inkludert strålingspneumonitt) som krevde steroider, nåværende ILD/pneumonitt eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Alvorlig kompromittering av lungefunksjonen.
- Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
- Tidligere eksponering for enhver behandling inkludert ADC som inneholder et kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase I og TROP2-målrettet behandling.
- Eventuell samtidig behandling mot kreft.
- Deltakere med kjent alvorlig overfølsomhet overfor PD-1/PD-L1-hemmere eller Dato-DXd.
- For øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest), ammer eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dato-DXd + durvalumab
Arm 1: Dato-DXd + durvalumab
|
Leveres i 100 mg hetteglass.
IV infusjon.
Eksperimentelt medikament.
Andre navn:
Leveres i 500 mg hetteglass.
IV infusjon.
Eksperimentelt medikament.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC) i kombinasjon med pembrolizumab
Arm 2: Etterforskerens valg av kjemoterapi (ICC) i kombinasjon med pembrolizumab (paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin + karboplatin)
|
IV infusjon.
Aktiv komparator.
IV infusjon.
Aktiv komparator.
IV infusjon.
Aktiv komparator.
IV infusjon.
Aktiv komparator.
IV infusjon.
Aktiv komparator.
|
|
Eksperimentell: Dato-DXd
Arm 3: Dato-DXd
|
Leveres i 100 mg hetteglass.
IV infusjon.
Eksperimentelt medikament.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (forventet å være opptil 33 måneder).
|
PFS er definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 vurdert av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Sammenligningen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert terapi, mottar en annen kreftbehandling eller klinisk progresjon før RECIST 1.1-progresjon. Imidlertid, hvis deltakeren går videre eller dør umiddelbart etter 2 eller flere tapte besøk på rad, vil deltakeren bli sensurert på tidspunktet for den siste evaluerbare vurderingen før de 2 tapte besøkene. Målingen av interesse er HR av PFS. |
Fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (forventet å være opptil 33 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (forventet å være opptil 64 måneder).
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (forventet å være opptil 64 måneder).
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon (forventet å være opptil 33 måneder).
|
ORR er definert som andelen deltakere som har en CR eller PR, som bestemt av BICR/etterforskers vurdering, per RECIST 1.1.
|
Fra randomisering til progresjon (forventet å være opptil 33 måneder).
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1, vurdert ved BICR/etterforskers vurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (forventet å være opptil 33 måneder).
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1, vurdert av BICR/etterforskers vurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1, vurdert ved BICR/etterforskers vurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (forventet å være opptil 33 måneder).
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (forventet å være opptil 33 måneder).
|
PFS er definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 vurdert av utreder, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (forventet å være opptil 33 måneder).
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uker
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (forventet å være opptil 33 måneder).
|
CBR ved 24 uker er definert som prosentandelen av deltakere som har en CR eller PR eller som har SD, per RECIST 1.1, som vurdert ved BICR/per etterforsker vurdering og utledet fra de rå tumordataene i minst 23 uker etter randomisering.
|
Fra randomisering til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (forventet å være opptil 33 måneder).
|
|
Tid til forverring (TTD) i bryst- og armsymptomer hos deltakere behandlet med Dato-DXd + durvalumab sammenlignet med ICC + pembrolizumab
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for forverring (fra randomisering til 18 uker etter progresjon).
|
TTD i brystsymptomer og armsymptomer målt med armsymptomskalaen fra EORTC IL116 TTD er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for forverring. Forverring er definert som endring fra baseline som når en klinisk meningsfull forverringsterskel. |
Fra randomiseringsdato til dato for forverring (fra randomisering til 18 uker etter progresjon).
|
|
Tid til forverring (TTD) i smerte hos deltakere behandlet med Dato-DXd + durvalumab sammenlignet med ICC + pembrolizumab
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dato for forverring (fra randomisering til 18 uker etter progresjon).
|
TTD i smerte målt med EORTC IL199.
|
Tid fra randomiseringsdato til dato for forverring (fra randomisering til 18 uker etter progresjon).
|
|
Tid til forverring (TTD) i fysisk funksjon hos deltakere behandlet med Dato-DXd + durvalumab sammenlignet med ICC + pembrolizumab
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for forverring (fra randomisering til 18 uker etter progresjon).
|
TTD i fysisk funksjon målt av PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8c.
|
Fra randomiseringsdato til dato for forverring (fra randomisering til 18 uker etter progresjon).
|
|
Tid til forverring (TTD) i GHS/QoL hos deltakere behandlet med Dato-DXd + durvalumab sammenlignet med ICC + pembrolizumab
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for forverring (fra randomisering til 18 uker etter progresjon).
|
TTD i GHS/QoL målt ved GHS/QoL-skalaen fra EORTC IL172.
|
Fra randomiseringsdato til dato for forverring (fra randomisering til 18 uker etter progresjon).
|
|
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Fra randomisering til startdato for første påfølgende kreftbehandling etter seponering av randomisert behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (forventet å være opptil 64 måneder).
|
TFST er definert som tiden fra randomisering til startdato for første påfølgende antikreftbehandling etter seponering av randomisert behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til startdato for første påfølgende kreftbehandling etter seponering av randomisert behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (forventet å være opptil 64 måneder).
|
|
Tid til andre påfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Fra randomisering til startdatoen for den andre påfølgende antikreftbehandlingen etter seponering av første påfølgende behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (forventet å være opptil 64 måneder).
|
TSST er definert som tiden fra randomisering til startdatoen for den andre påfølgende antikreftbehandlingen etter seponering av første påfølgende behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til startdatoen for den andre påfølgende antikreftbehandlingen etter seponering av første påfølgende behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (forventet å være opptil 64 måneder).
|
|
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Fra randomiseringen til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første progresjonen), etter første påfølgende behandling eller død (forventet å være opptil 64 måneder).
|
PFS2 vil bli definert som tiden fra randomiseringen til den tidligste progresjonshendelsen (etter den første progresjonen), etter første påfølgende behandling eller død.
Datoen for andre progresjon vil bli registrert av etterforskeren i eCRF og definert i henhold til lokal standard klinisk praksis basert på radiologisk eller klinisk progresjon.
|
Fra randomiseringen til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første progresjonen), etter første påfølgende behandling eller død (forventet å være opptil 64 måneder).
|
|
Farmakokinetikk av Dato-DXd i kombinasjon med durvalumab
Tidsramme: Fra første dose til slutten av behandlingen (forventet å være opptil 33 måneder).
|
Konsentrasjon av Dato-DXd, totalt anti-TROP2-antistoff og DXd (nyttelast) i plasma.
|
Fra første dose til slutten av behandlingen (forventet å være opptil 33 måneder).
|
|
Immunogenisitet av Dato-DXd i kombinasjon med durvalumab
Tidsramme: Fra første dose til slutten av behandlingen sikkerhetsoppfølging (forventet å være opptil 33 måneder).
|
Tilstedeværelse av antistoffantistoffer for Dato-DXd (bekreftende resultater: positive eller negative, titre).
|
Fra første dose til slutten av behandlingen sikkerhetsoppfølging (forventet å være opptil 33 måneder).
|
|
Sikkerhet og toleranse for Dato-DXd + durvalumab sammenlignet med ICC + pembrolizumab
Tidsramme: Fra første dose til slutten av behandlingen sikkerhetsoppfølging (forventet å være opptil 33 måneder).
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert i sikkerhetspopulasjonen i form av AE.
|
Fra første dose til slutten av behandlingen sikkerhetsoppfølging (forventet å være opptil 33 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- Durvalumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- D7630C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .