Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus Dato-DXd:stä durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna tutkijan valintaan kemoterapiaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III, avoin, satunnaistettu tutkimus datopotabaderukstekaanista (Dato-DXd) durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan (paklitakseli, nab-paklitakseli tai gemsitabiini + karboplatiini) yhdessä pembrolitsumabin kanssa Pati-L1:n kanssa. Paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TROPION-Breast05)

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, 3-haarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Dato-DXd:n tehoa ja turvallisuutta durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti PD-L1-positiivinen. toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen TNBC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Dato-DXd + durvalumabin paremmuus suhteessa ICC + pembrolitsumabiin arvioimalla BICR:llä arvioitu PFS niillä osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivinen, paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen TNBC.

Tutkimus ositetaan maantieteellisen sijainnin perusteella (USA/Kanada/Eurooppa vs. Dato-DXd-monoterapiaa harjoittavat maat vs. muu maailma), taudista vapaa intervalli (DFI) historia (de novo vs. aikaisempi DFI 6–12 kuukautta vs. aiempi DFI > 12 kuukautta) ja aikaisempi PD-1/PD-L1-hoito varhaisen vaiheen TNBC:lle (kyllä ​​vs. ei).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mahdollistaako Dato-DXd durvalumabin kanssa potilaiden elää pidempään ilman rintasyövän pahenemista, tai yksinkertaisesti pidempään verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa kemoterapiaa ja pembrolitsumabia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, miten hoito ja rintasyöpä vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

625

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
  • Puhelinnumero: +1-877-400-4656
  • Sähköposti: az-bcsl@careboxhealth.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, 1425
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, 1414
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1425
        • Peruutettu
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1113AAE
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina, C1430EFA
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Nicolás de los Arroyos, Argentiina, B2900
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Valmis
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Valmis
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80730-150
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilia, 88034-000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilia, 74000-000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Itajaí, Brasilia, 88301-220
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Recife, Brasilia, 52010-075
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01317-001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Teresina, Brasilia, 64049-200
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Granada, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Valmis
        • Research Site
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Bacolod, Filippiinit, 6100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filippiinit, 1780
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Juan City, Filippiinit, 1502
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Intia
      • Calicut, Intia, 673601
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Chennai, Intia, 600031
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jaipur, Intia, 302004
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Kochi, Intia, 682027
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Kottayam, Intia, 686008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Intia, 302004
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mohali, Intia, 160055
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mysuru, Intia, 570017
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 11029
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110075
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Puducherry, Intia, 605006
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Surat, Intia, 395002
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695011
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vadodara, Intia, 391760
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Intia, 530053
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Empoli, Italia, 50053
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Japani
      • Akashi-shi, Japani, 673-8558
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japani, 113-8677
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japani, 259-1193
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japani, 296-8602
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japani, 830-0011
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ota-shi, Japani, 373-8550
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tsukuba, Japani, 305-8577
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kiina
      • Anyang, Kiina, 455000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510700
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Meizhou, Kiina, 514031
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 2100008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Valmis
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina, 030000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Xintai, Kiina, 54031
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Xuzhou, Kiina, 221009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kiina, 524003
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Meksiko
      • CD Mexico, Meksiko, 04980
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44638
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 0 3100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 06760
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • México, Meksiko, 04700
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Meksiko, 29090
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Konin, Puola, 62-500
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Przemyśl, Puola, 37-700
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dusit, Thaimaa, 10300
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6200
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Besevler Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Küçükçekmece, Turkki (Türkiye), 34295
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Viet Tri, Vietnam, 35000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, Le5 4PW
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Lopetettu
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32909
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Keskeytetty
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Peruutettu
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7263
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Peruutettu
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Peruutettu
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Peruutettu
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti toistuva käyttökelvoton, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella, tai metastaattinen TNBC ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti.
  • ECOG PS 0 tai 1.
  • Kaikkien osallistujien on toimitettava FFPE-metastaattinen tai paikallisesti toistuva leikkauskelvoton kasvainnäyte.
  • PD-L1-positiivinen TNBC, joka perustuu asianmukaisesti validoidun tutkittavan PD-L1 (22C3) -määrityksen (CPS ≥ 10) tuloksiin sponsorin nimeämästä keskuslaboratoriosta.

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua systeemistä syövän vastaista hoitoa metastasoituneen tai paikallisesti toistuvan, leikkauskelvottoman rintasyövän hoitoon.

    - Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet päätökseen vaiheen I–III rintasyövän hoidon, jos se on aiheellista, ja ≥6 kuukautta on kulunut parantavan hoidon päättymisen ja ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen välillä.

  • Oikeus johonkin ICC:ksi luetelluista kemoterapiavaihtoehdoista (paklitakseli, nab-paklitakseli tai gemsitabiini + karboplatiini).
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1.
  • Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Tutkijan arvioiden mukaan vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien systeemiset sairaudet, allogeeniset elinsiirrot ja aktiiviset verenvuototaudit, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, merkittävät sydän- tai psyykkiset sairaudet.
  • Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden sisällä ennen syklin 1 päivää 1 ja uusiutumisen riski on alhainen.

  • Neoplastinen selkäytimen kompressio tai aktiiviset aivometastaasit, leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai aiempi leptomeningeaalinen karsinomatoosi.

    - Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, joilla on hoidettuja kliinisesti inaktiivisia aivometastaaseja, jotka eivät enää ole oireettomia ja jotka eivät tarvitse hoitoa kortikosteroideilla tai antikonvulsantteilla, jos he ovat toipuneet sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.

  • Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
  • Aktiivinen tai hallitsematon B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
  • Tunnettu HIV-infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus.
  • Aiempi ei-tarttuva ILD/keuhkokuume (mukaan lukien säteilykeuhkotulehdus), joka vaati steroideja, nykyinen ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Vakava keuhkojen toimintahäiriö.
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Aiempi altistuminen mille tahansa hoidolle, mukaan lukien ADC, joka sisältää kemoterapeuttista ainetta, joka kohdistuu topoisomeraasi I:een ja TROP2-kohdistettuun hoitoon.
  • Mikä tahansa samanaikainen syöpähoito.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu vakava yliherkkyys PD-1/PD-L1-estäjille tai Dato-DXd:lle.
  • Tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä), imetät tai suunnittelet raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dato-DXd + durvalumabi
Käsivarsi 1: Dato-DXd + durvalumabi
Lääke: Dato-DXd
Toimitetaan 100 mg:n injektiopulloissa. IV-infuusio. Kokeellinen lääke.
Muut nimet:
  • Datopotababiderukstekaani (Dato-DXd, DS-1062a)
Lääke: Durvalumabi
Toimitetaan 500 mg:n injektiopulloissa. IV-infuusio. Kokeellinen lääke.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Active Comparator: Tutkijan kemoterapian valinta (ICC) yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Käsivarsi 2: Tutkijan valinta kemoterapiaan (ICC) yhdessä pembrolitsumabin kanssa (paklitakseli, nab-paklitakseli tai gemsitabiini + karboplatiini)
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio. Aktiivinen vertailija.
Lääke: Nab-paklitakseli
IV-infuusio. Aktiivinen vertailija.
Lääke: Gemsitabiini
IV-infuusio. Aktiivinen vertailija.
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio. Aktiivinen vertailija.
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio. Aktiivinen vertailija.
Kokeellinen: Dato-DXd
Varsi 3: Dato-DXd
Lääke: Dato-DXd
Toimitetaan 100 mg:n injektiopulloissa. IV-infuusio. Kokeellinen lääke.
Muut nimet:
  • Datopotababiderukstekaani (Dato-DXd, DS-1062a)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta RECIST 1.1:n etenemiseen BICR:llä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu kestävän enintään 33 kuukautta).

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen BICR:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Vertailu sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat, kuten satunnaistettu, riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta, saako hän toista syöpähoitoa vai eteneekö hän kliinisesti ennen RECIST 1.1 -etenemistä.

Jos osallistuja kuitenkin etenee tai kuolee välittömästi kahden tai useamman peräkkäisen poissaolon jälkeen, osallistuja sensuroidaan viimeisimmän arvioitavan arvioinnin yhteydessä ennen kahta puuttuvaa käyntiä.

Kiinnostuksen mitta on PFS:n HR.
Satunnaistamisesta RECIST 1.1:n etenemiseen BICR:llä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu kestävän enintään 33 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu enintään 64 kuukautta).
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu enintään 64 kuukautta).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen (oletettu kestävän jopa 33 kuukautta).
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR tai PR, BICR/tutkijan arvioinnin mukaisesti RECIST 1.1:n mukaan.
Satunnaistamisesta etenemiseen (oletettu kestävän jopa 33 kuukautta).
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun etenemispäivään BICR:n/tutkijan arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (oletetaan olevan enintään 33 kuukautta).
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaisesti, BICR:n/tutkijan arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun etenemispäivään BICR:n/tutkijan arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (oletetaan olevan enintään 33 kuukautta).
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta RECIST 1.1:n etenemiseen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu kestävän enintään 33 kuukautta).
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Satunnaistamisesta RECIST 1.1:n etenemiseen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu kestävän enintään 33 kuukautta).
Clinical Benefit Rate (CBR) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (oletettu kestävän enintään 33 kuukautta).
CBR 24 viikon kohdalla määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR tai joilla on SD, RECIST 1.1 -arvoa kohti, joka on arvioitu BICR/tutkija-arvioinnissa ja johdettu tuumorin raakatiedoista vähintään 23 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (oletettu kestävän enintään 33 kuukautta).
Aika huononemiseen (TTD) rintojen ja käsivarsien oireissa osallistujilla, joita hoidettiin Dato-DXd + durvalumabilla verrattuna ICC + pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).

Rintaoireiden ja käsivarren oireiden TTD mitattuna käsivarren oireiden asteikolla EORTC IL116:sta TTD määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä pahenemispäivään.

Heikkeneminen määritellään muutokseksi lähtötasosta, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen huononemisrajan.
Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).
Aika kivun pahenemiseen (TTD) osallistujilla, joita hoidettiin Dato-DXd + durvalumabilla verrattuna ICC + pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).
TTD kivussa mitattuna EORTC IL199:llä.
Aika satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).
Fyysisen toiminnan huononemiseen kuluva aika (TTD) osallistujilla, joita hoidettiin Dato-DXd:llä + durvalumabilla verrattuna ICC:hen + pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).
Fyysisen toiminnan TTD mitattuna PROMIS Short Form v2.0 -fysikaalisella funktiolla 8c.
Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).
Aika huononemiseen (TTD) GHS/QoL-arvossa osallistujilla, joita hoidettiin Dato-DXd + durvalumabilla verrattuna ICC + pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).
TTD GHS/QoL:ssa mitattuna GHS/QoL-asteikolla EORTC IL172:sta.
Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu enintään 64 kuukautta).
TFST määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään satunnaistetun hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
Satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu enintään 64 kuukautta).
Aika toiseen myöhempään hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (oletettavasti enintään 64 kuukautta).
TSST määritellään ajaksi satunnaistamisesta toisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
Satunnaistamisesta toisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (oletettavasti enintään 64 kuukautta).
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon jälkeen tai kuoleman (oletettu olevan enintään 64 kuukautta).
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman jälkeen. Tutkija kirjaa toisen etenemisen päivämäärän eCRF:ään ja määrittelee paikallisen standardinmukaisen kliinisen käytännön mukaisesti radiologisen tai kliinisen etenemisen perusteella.
Satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon jälkeen tai kuoleman (oletettu olevan enintään 64 kuukautta).
Dato-DXd:n farmakokinetiikka yhdessä durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (oletetaan kestävän enintään 33 kuukautta).
Dato-DXd:n, anti-TROP2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja DXd:n (hyötykuorma) pitoisuus plasmassa.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (oletetaan kestävän enintään 33 kuukautta).
Dato-DXd:n immunogeenisyys yhdessä durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymisen turvallisuusseurantaan (oletettu kestävän jopa 33 kuukautta).
Dato-DXd:n vasta-aineiden esiintyminen (vahvistavat tulokset: positiivinen tai negatiivinen, tiitterit).
Ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymisen turvallisuusseurantaan (oletettu kestävän jopa 33 kuukautta).
Dato-DXd + durvalumabi turvallisuus ja siedettävyys verrattuna ICC + pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymisen turvallisuusseurantaan (oletettu kestävän jopa 33 kuukautta).
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan turvallisuuspopulaatiossa haittavaikutusten perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymisen turvallisuusseurantaan (oletettu kestävän jopa 33 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7630C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa