Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus Dato-DXd:stä durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna tutkijan valintaan kemoterapiaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III, avoin, satunnaistettu tutkimus datopotabaderukstekaanista (Dato-DXd) durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan (paklitakseli, nab-paklitakseli tai gemsitabiini + karboplatiini) yhdessä pembrolitsumabin kanssa Pati-L1:n kanssa. Paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TROPION-Breast05)

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, 3-haarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Dato-DXd:n tehoa ja turvallisuutta durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti PD-L1-positiivinen. toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen TNBC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Dato-DXd + durvalumabin paremmuus suhteessa ICC + pembrolitsumabiin arvioimalla BICR:llä arvioitu PFS niillä osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivinen, paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen TNBC.

Tutkimus ositetaan maantieteellisen sijainnin perusteella (USA/Kanada/Eurooppa vs. Dato-DXd-monoterapiaa harjoittavat maat vs. muu maailma), taudista vapaa intervalli (DFI) historia (de novo vs. aikaisempi DFI 6–12 kuukautta vs. aiempi DFI > 12 kuukautta) ja aikaisempi PD-1/PD-L1-hoito varhaisen vaiheen TNBC:lle (kyllä vs. ei).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mahdollistaako Dato-DXd durvalumabin kanssa potilaiden elää pidempään ilman rintasyövän pahenemista, tai yksinkertaisesti pidempään verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa kemoterapiaa ja pembrolitsumabia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, miten hoito ja rintasyöpä vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

625

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Puhelinnumero: 1-877-240-9479
Sähköposti: information.center@astrazeneca.com

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Caba, Argentiina, 1414
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Caba, Argentiina, C1425
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Caba, Argentiina, 1425
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, C1015ABO
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Rosario, Argentiina, 2000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Rosario, Argentiina, 2000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Nicolas de Los Arroyos, Argentiina, B2900
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Melbourne, Australia, 3000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Waratah, Australia, 2298
    - Rekrytointi
    - Research Site
Brasilia
- - Barretos, Brasilia, 14784-400
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Curitiba, Brasilia, 80730-150
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasilia, 88034-000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Goiânia, Brasilia, 74000-000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Itajai, Brasilia, 88310-110
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Recife, Brasilia, 52010-075
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilia, 01317-001
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Teresina, Brasilia, 64049-200
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 8035
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08028
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Granada, Espanja, 18016
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Espanja, 08907
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - Pamplona, Espanja, 31008
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Santander, Espanja, 39008
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Etelä-Afrikka
- - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Filippiinit
- - Bacolod, Filippiinit, 6100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Cebu City, Filippiinit, 6000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Muntinlupa City, Filippiinit, 1780
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Quezon City, Filippiinit, 1112
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - San Juan, Filippiinit, 1502
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Intia
- - Calicut, Intia, 673601
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Kochi, Intia, 682027
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Kolkata, Intia, 700160
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Marg Jaipur, Intia, 302004
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Mohali, Intia, 160055
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Mysuru, Intia, 570017
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Nagpur, Intia, 440001
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Nashik, Intia, 422009
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - New Delhi, Intia, 11029
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - New Delhi, Intia, 110075
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Pondicherry, Intia, 605006
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Surat, Intia, 395002
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Vadodara, Intia, 391760
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Vishakapatnam, Intia, 530053
    - Peruutettu
    - Research Site
Italia
- - Empoli, Italia, 50053
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Modena, Italia, 41124
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Japani
- - Akashi-shi, Japani, 673-8558
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Japani, 113-8677
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japani, 260-8717
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japani, 104-0045
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Fukushima-shi, Japani, 960-1295
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Gifu-shi, Japani, 501-1194
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japani, 350-1298
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japani, 730-8518
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japani, 734-8551
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japani, 259-1193
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kashiwa, Japani, 277-8577
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Koto-ku, Japani, 135-8550
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japani, 860-8556
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japani, 830-0011
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japani, 791-0280
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japani, 466-8560
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japani, 467-8602
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japani, 951-8566
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japani, 700-8558
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japani, 541-8567
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ota-shi, Japani, 373-8550
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japani, 003-0804
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japani, 980-8574
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Tsu-shi, Japani, 514-8507
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tsukuba, Japani, 305-8577
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japani, 241-8515
    - Rekrytointi
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Kiina
- - Beijing, Kiina, 100142
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Beijing, Kiina, 100044
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Bengbu, Kiina, 233060
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Changchun, Kiina, 130021
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Changsha, Kiina, 410013
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Changsha, Kiina, 410008
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Chengdu, Kiina, 610000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Chengdu, Kiina, 610041
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Chongqing, Kiina, 400030
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Fuzhou, Kiina, 350014
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Guangzhou, Kiina, 510060
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Guangzhou, Kiina, 510700
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Guangzhou, Kiina, 510120
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Hangzhou, Kiina, 310022
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Hangzhou, Kiina, 310016
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Harbin, Kiina, 150081
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Hefei, Kiina, 230031
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ji Nan, Kiina, 250021
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nanchang, Kiina, 330009
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Nanjing, Kiina, 210009
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Nanning, Kiina, 530021
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Shandong, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Shanghai, Kiina, 200025
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Shanghai, Kiina, 200080
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Shenyang, Kiina, 110004
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Tianjin, Kiina, 300000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Wenzhou, Kiina, 325000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Wuhan, Kiina, 430022
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Wuhan, Kiina, 430079
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Xi'an, Kiina, 710061
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Xiamen, Kiina, 361003
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Xintai, Kiina, 54031
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Xuzhou, Kiina, 221009
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kiina, 450008
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kiina, 450052
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Korean tasavalta
- - Busan, Korean tasavalta, 49241
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Daegu, Korean tasavalta, 41404
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03722
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 05505
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 06591
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03080
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 02841
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 06273
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Meksiko
- - CD Mexico, Meksiko, 04980
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Guadalajara, Meksiko, 44670
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Guadalajara, Meksiko, 44638
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Mexico, Meksiko, 6760
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Mexico City, Meksiko, 0 3100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - México, Meksiko, 04700
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Tuxtla Gutierrez, Meksiko, 29090
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Puola
- - Białystok, Puola, 15-027
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Puola, 85-796
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Gdańsk, Puola, 80-214
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Gdynia, Puola, 81-519
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Konin, Puola, 62-500
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Kraków, Puola, 31-115
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Kraków, Puola, 31-501
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Legnica, Puola, 59-220
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Lublin, Puola, 20-090
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Przemysl, Puola, 37-700
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Warszawa, Puola, 02-781
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Wroclaw, Puola, 53-413
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Łódź, Puola, 90-302
    - Peruutettu
    - Research Site
Ranska
- - Lille, Ranska, 59000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Lyon, Ranska, 69373
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Paris, Ranska, 75020
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Vandoeuvre-lès-nancy, Ranska, 54511
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Villejuif, Ranska, 94800
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Saksa
- - Düsseldorf, Saksa, 40479
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Essen, Saksa, 45136
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Hamburg, Saksa, 20357
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Hannover, Saksa, 30625
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Heilbronn, Saksa, 74078
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Leipzig, Saksa, 04103
    - Peruutettu
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 329563
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 119228
    - Peruutettu
    - Research Site
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 300
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 80756
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekrytointi
    - Research Site
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10330
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Bangkok, Thaimaa, 10400
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Bangkok, Thaimaa, 10210
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thaimaa, 50200
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Dusit, Thaimaa, 10300
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thaimaa, 40002
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Songkhla, Thaimaa, 90110
    - Rekrytointi
    - Research Site
Turkki
- - Ankara, Turkki, 06520
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Ankara, Turkki, 6200
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Besevler Ankara, Turkki
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Istanbul, Turkki, 34020
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Izmir, Turkki, 35575
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Samsun, Turkki
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, Le5 4PW
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Rekrytointi
    - Research Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32909
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
    - Peruutettu
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7263
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Pennsylvania
  - York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
    - Peruutettu
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti toistuva käyttökelvoton, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella, tai metastaattinen TNBC ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti.
ECOG PS 0 tai 1.
Kaikkien osallistujien on toimitettava FFPE-metastaattinen tai paikallisesti toistuva leikkauskelvoton kasvainnäyte.
PD-L1-positiivinen TNBC, joka perustuu asianmukaisesti validoidun tutkittavan PD-L1 (22C3) -määrityksen (CPS ≥ 10) tuloksiin sponsorin nimeämästä keskuslaboratoriosta.
Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua systeemistä syövän vastaista hoitoa metastasoituneen tai paikallisesti toistuvan, leikkauskelvottoman rintasyövän hoitoon.
- Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet päätökseen vaiheen I–III rintasyövän hoidon, jos se on aiheellista, ja ≥6 kuukautta on kulunut parantavan hoidon päättymisen ja ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen välillä.
Oikeus johonkin ICC:ksi luetelluista kemoterapiavaihtoehdoista (paklitakseli, nab-paklitakseli tai gemsitabiini + karboplatiini).
Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1.
Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta.
Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

Tutkijan arvioiden mukaan vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien systeemiset sairaudet, allogeeniset elinsiirrot ja aktiiviset verenvuototaudit, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, merkittävät sydän- tai psyykkiset sairaudet.
Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden sisällä ennen syklin 1 päivää 1 ja uusiutumisen riski on alhainen.
Neoplastinen selkäytimen kompressio tai aktiiviset aivometastaasit, leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai aiempi leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, joilla on hoidettuja kliinisesti inaktiivisia aivometastaaseja, jotka eivät enää ole oireettomia ja jotka eivät tarvitse hoitoa kortikosteroideilla tai antikonvulsantteilla, jos he ovat toipuneet sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
Aktiivinen tai hallitsematon B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
Tunnettu HIV-infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus.
Aiempi ei-tarttuva ILD/keuhkokuume (mukaan lukien säteilykeuhkotulehdus), joka vaati steroideja, nykyinen ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
Vakava keuhkojen toimintahäiriö.
Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
Aiempi altistuminen mille tahansa hoidolle, mukaan lukien ADC, joka sisältää kemoterapeuttista ainetta, joka kohdistuu topoisomeraasi I:een ja TROP2-kohdistettuun hoitoon.
Mikä tahansa samanaikainen syöpähoito.
Osallistujat, joilla on tunnettu vakava yliherkkyys PD-1/PD-L1-estäjille tai Dato-DXd:lle.
Tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä), imetät tai suunnittelet raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dato-DXd + durvalumabi Käsivarsi 1: Dato-DXd + durvalumabi	Lääke: Dato-DXd Toimitetaan 100 mg:n injektiopulloissa. IV-infuusio. Kokeellinen lääke. Muut nimet: Datopotababiderukstekaani (Dato-DXd, DS-1062a) Lääke: Durvalumabi Toimitetaan 500 mg:n injektiopulloissa. IV-infuusio. Kokeellinen lääke. Muut nimet: MEDI4736
Active Comparator: Tutkijan kemoterapian valinta (ICC) yhdessä pembrolitsumabin kanssa Käsivarsi 2: Tutkijan valinta kemoterapiaan (ICC) yhdessä pembrolitsumabin kanssa (paklitakseli, nab-paklitakseli tai gemsitabiini + karboplatiini)	Lääke: Paklitakseli IV-infuusio. Aktiivinen vertailija. Lääke: Nab-paklitakseli IV-infuusio. Aktiivinen vertailija. Lääke: Gemsitabiini IV-infuusio. Aktiivinen vertailija. Lääke: Karboplatiini IV-infuusio. Aktiivinen vertailija. Lääke: Pembrolitsumabi IV-infuusio. Aktiivinen vertailija.
Kokeellinen: Dato-DXd Varsi 3: Dato-DXd	Lääke: Dato-DXd Toimitetaan 100 mg:n injektiopulloissa. IV-infuusio. Kokeellinen lääke. Muut nimet: Datopotababiderukstekaani (Dato-DXd, DS-1062a)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta RECIST 1.1:n etenemiseen BICR:llä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu kestävän enintään 33 kuukautta).	PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen BICR:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Vertailu sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat, kuten satunnaistettu, riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta, saako hän toista syöpähoitoa vai eteneekö hän kliinisesti ennen RECIST 1.1 -etenemistä. Jos osallistuja kuitenkin etenee tai kuolee välittömästi kahden tai useamman peräkkäisen poissaolon jälkeen, osallistuja sensuroidaan viimeisimmän arvioitavan arvioinnin yhteydessä ennen kahta puuttuvaa käyntiä. Kiinnostuksen mitta on PFS:n HR.	Satunnaistamisesta RECIST 1.1:n etenemiseen BICR:llä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu kestävän enintään 33 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

D7630C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Gangnam Severance Hospital

Rekrytointi

Vaiheen II koe anti-HER2-hoidosta PAM50:n tunnistaman HER2-rikastetun varhaisen rintasyövän hoidossa (HER2E-PAM, PAMILIA-tutkimus)

HER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus

Korean tasavalta
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Vaiheen Ib/II tutkimus BEZ235:stä ja trastutsumabista potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka epäonnistuivat ennen trastutsumabia

Metastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Valmis

IVAC_W_bre1_uID:n ja IVAC_M_uID:n RNA-immunoterapia (TNBC-MERIT)

Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))

Ruotsi, Saksa
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Ei vielä rekrytointia

Fisetiini ja harjoitus rintasyövästä selviytyneiden heikkouden ehkäisemiseksi (PROFFi)

Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Yhdysvallat
C. R. Bard
Tepha, Inc.

Valmis

GalaFlexin käyttö ptotic-rinnoissa

Ptotic Breast
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Peruutettu

Stereotaktinen radiokirurgia Abemaciclibillä, Ribociclibillä tai Palbociclibillä hoidettaessa potilaita, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja joilla on aivometastaasseja

Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Fudan University

Rekrytointi

Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskuksen rintasyövän tarkkuusalustasarjan tutkimus – neoadjuvanttiterapia (FASCINATE-N)

Rintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)

Kiina
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Testaa, parantaako rintasyövän metastaasien hoito leikkauksella tai suuriannoksisella säteilyllä selviytymistä

Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdot

Yhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Valmis

Bioimpedanssispektroskopia alaraajojen lymfaödeeman havaitsemiseksi potilailla, joilla on vaiheen I, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV vulvaarinen syöpä, jolle tehdään leikkaus ja lymfadenektomia

Lymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...

Yhdysvallat
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanit

Aktiivinen, ei rekrytointi

Hormoniterapia yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joille on tehty leikkaus solmukohtaisen rintasyövän vuoksi (TAILORx-tutkimus) (TAILORx)

Hormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinooma

Yhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset Dato-DXd

Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Saatavilla

Lääketieteellinen pääsyohjelma Datopotaba Deruxtecanille NSCLC-potilaille

Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Yhdysvallat
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Aktiivinen, ei rekrytointi

Tutkimus Dato-DXd:stä kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia (TROPION-PanTumor02)

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kiina
Sarah Sammons, MD
Daiichi Sankyo

Rekrytointi

DATO-BASE: DATOpotamab-derukstekaani rintasyövän aivojen metaAstaSE:lle

Rintasyöpä | Rintasyöpä Nainen | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | ER-negatiivinen rintasyöpä | ER positiivinen rintasyöpä

Yhdysvallat
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Aktiivinen, ei rekrytointi

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus Dato-DXd:stä verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan (ICC) osallistujille, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja joita on hoidettu yhdellä tai kahdella aikaisemmalla systeemisellä rintasyövällä Kemoterapia (TROPION-Breast01)

Rintasyöpä

Belgia, Kanada, Ranska, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Puola, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Brasilia, Intia, Japani, Venäjän federaatio, Kiina, Taiwan, Alankomaat, Saksa, Etelä-Afrikka, Argentiina
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.

Rekrytointi

Ensimmäinen ihmisessä tehty DS-1062a:n tutkimus edistyneille kiinteille kasvaimille (TROPION-PanTumor01)

Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä

Yhdysvallat, Japani
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Rekrytointi

Tutkimus Dato-DXd:stä verrattuna tutkijan valinnaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jotka eivät ole ehdokkaita PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoon (TROPION-Breast02)

Rintasyöpä

Yhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Filippiinit, Kanada, Saksa, Italia, Puola, Belgia, Meksiko, Japani, Ranska, Brasilia, Taiwan, Thaimaa, Unkari, Turkki, Kiina, Intia, Etelä-Afrikka, Singapore, Argen...
AstraZeneca

Rekrytointi

Tutkimus AZD5305:stä monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (PETRA)

Kohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Munasarjasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Endometriumin syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Sappisyöpä | Lisätiedot alla moduulille 4 ja 5 | Pienisoluinen keuhkosyöpä vain moduulissa 5

Kanada, Espanja, Kiina, Korean tasavalta, Italia, Puola, Yhdysvallat, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Unkari, Venäjän federaatio, Tšekki
AstraZeneca
SWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi Sankyo

Rekrytointi

Tutkimus Dato-DXd:stä durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna tutkijan hoidon valintaan potilailla, joilla on vaiheen I–III kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ilman patologista täydellistä vastetta neoadjuvanttihoidon jälkeen (TROPION-Breast03)

Rintasyöpä

Yhdysvallat, Kiina, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Kanada, Saksa, Italia, Belgia, Espanja, Japani, Ranska, Taiwan, Kreikka, Brasilia, Ruotsi, Puerto Rico
Daiichi Sankyo

Rekrytointi

Tutkimus valemetostaatista yhdessä DXd ADC:iden kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Edistynyt kiinteä kasvain

Yhdysvallat
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC; AstraZeneca

Rekrytointi

Tutkimus Dato-DXd Plus pembrolitsumabista verrattuna pembrolitsumabiin yksinään potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ilman toimivia genomimuutoksia (TROPION-Lung08)

Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Yhdysvallat, Kiina, Belgia, Portugali, Japani, Taiwan, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Unkari, Thaimaa, Saksa, Italia, Sveitsi, Hong Kong, Korean tasavalta, Australia, Meksiko, Brasilia, Alankomaat, Romania, Argentiina, Chil... ja enemmän

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu enintään 64 kuukautta).	Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.	Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu enintään 64 kuukautta).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen (oletettu kestävän jopa 33 kuukautta).	ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR tai PR, BICR/tutkijan arvioinnin mukaisesti RECIST 1.1:n mukaan.	Satunnaistamisesta etenemiseen (oletettu kestävän jopa 33 kuukautta).
Vastauksen kesto (DoR) Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun etenemispäivään BICR:n/tutkijan arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (oletetaan olevan enintään 33 kuukautta).	DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaisesti, BICR:n/tutkijan arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.	Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun etenemispäivään BICR:n/tutkijan arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (oletetaan olevan enintään 33 kuukautta).
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioiden mukaan Aikaikkuna: Satunnaistamisesta RECIST 1.1:n etenemiseen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu kestävän enintään 33 kuukautta).	PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.	Satunnaistamisesta RECIST 1.1:n etenemiseen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu kestävän enintään 33 kuukautta).
Clinical Benefit Rate (CBR) 24 viikon kohdalla Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (oletettu kestävän enintään 33 kuukautta).	CBR 24 viikon kohdalla määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR tai joilla on SD, RECIST 1.1 -arvoa kohti, joka on arvioitu BICR/tutkija-arvioinnissa ja johdettu tuumorin raakatiedoista vähintään 23 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.	Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (oletettu kestävän enintään 33 kuukautta).
Aika huononemiseen (TTD) rintojen ja käsivarsien oireissa osallistujilla, joita hoidettiin Dato-DXd + durvalumabilla verrattuna ICC + pembrolitsumabiin Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).	Rintaoireiden ja käsivarren oireiden TTD mitattuna käsivarren oireiden asteikolla EORTC IL116:sta TTD määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä pahenemispäivään. Heikkeneminen määritellään muutokseksi lähtötasosta, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen huononemisrajan.	Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).
Aika kivun pahenemiseen (TTD) osallistujilla, joita hoidettiin Dato-DXd + durvalumabilla verrattuna ICC + pembrolitsumabiin Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).	TTD kivussa mitattuna EORTC IL199:llä.	Aika satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).
Fyysisen toiminnan huononemiseen kuluva aika (TTD) osallistujilla, joita hoidettiin Dato-DXd:llä + durvalumabilla verrattuna ICC:hen + pembrolitsumabiin Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).	Fyysisen toiminnan TTD mitattuna PROMIS Short Form v2.0 -fysikaalisella funktiolla 8c.	Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).
Aika huononemiseen (TTD) GHS/QoL-arvossa osallistujilla, joita hoidettiin Dato-DXd + durvalumabilla verrattuna ICC + pembrolitsumabiin Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).	TTD GHS/QoL:ssa mitattuna GHS/QoL-asteikolla EORTC IL172:sta.	Satunnaistamisen päivästä huononemispäivään (satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen).
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu enintään 64 kuukautta).	TFST määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään satunnaistetun hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.	Satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu enintään 64 kuukautta).
Aika toiseen myöhempään hoitoon (TSST) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (oletettavasti enintään 64 kuukautta).	TSST määritellään ajaksi satunnaistamisesta toisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.	Satunnaistamisesta toisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivään ensimmäisen myöhemmän hoidon lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen (oletettavasti enintään 64 kuukautta).
Progression Free Survival 2 (PFS2) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon jälkeen tai kuoleman (oletettu olevan enintään 64 kuukautta).	PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman jälkeen. Tutkija kirjaa toisen etenemisen päivämäärän eCRF:ään ja määrittelee paikallisen standardinmukaisen kliinisen käytännön mukaisesti radiologisen tai kliinisen etenemisen perusteella.	Satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon jälkeen tai kuoleman (oletettu olevan enintään 64 kuukautta).
Dato-DXd:n farmakokinetiikka yhdessä durvalumabin kanssa Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (oletetaan kestävän enintään 33 kuukautta).	Dato-DXd:n, anti-TROP2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja DXd:n (hyötykuorma) pitoisuus plasmassa.	Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (oletetaan kestävän enintään 33 kuukautta).
Dato-DXd:n immunogeenisyys yhdessä durvalumabin kanssa Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymisen turvallisuusseurantaan (oletettu kestävän jopa 33 kuukautta).	Dato-DXd:n vasta-aineiden esiintyminen (vahvistavat tulokset: positiivinen tai negatiivinen, tiitterit).	Ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymisen turvallisuusseurantaan (oletettu kestävän jopa 33 kuukautta).
Dato-DXd + durvalumabi turvallisuus ja siedettävyys verrattuna ICC + pembrolitsumabiin Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymisen turvallisuusseurantaan (oletettu kestävän jopa 33 kuukautta).	Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan turvallisuuspopulaatiossa haittavaikutusten perusteella.	Ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymisen turvallisuusseurantaan (oletettu kestävän jopa 33 kuukautta).

Vaiheen III tutkimus Dato-DXd:stä durvalumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna tutkijan valintaan kemoterapiaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Dato-DXd

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit