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一项针对 PD-L1 阳性局部复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌患者进行的 Dato-DXd 联合或不联合 Durvalumab 与研究者选择的化疗联合 Pembrolizumab 进行比较的 III 期研究

2026年8月19日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、开放标签、随机研究，比较使用或不使用 Durvalumab 的 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 与研究者选择的化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨 + 卡铂）联合派姆单抗治疗 PD-L1 阳性患者的情况局部复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌 (TROPION-Breast05)

这是一项 III 期、随机、开放标签、3 臂、多中心国际研究，评估 Dato-DXd 联合或不联合 durvalumab 与研究者选择的化疗联合派姆单抗 (pembrolizumab) 在局部 PD-L1 阳性参与者中的疗效和安全性复发性不可手术或转移性 TNBC。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是通过 BICR 评估 PD-L1 阳性局部复发性不可手术或转移性 TNBC 参与者的 PFS 评估，证明 Dato-DXd + durvalumab 相对于 ICC + pembrolizumab 的优越性。

该研究将根据地理位置（美国/加拿大/欧洲与 Dato-DXd 单一疗法入组国家与世界其他地区）、无病间隔 (DFI) 历史（新发与先前 DFI 6 至 12 个月与.既往 DFI > 12 个月），以及先前针对早期 TNBC 的 PD-1/PD-L1 治疗（是与否）。

本研究旨在了解与接受标准护理化疗和 pembrolizumab 的患者相比，Dato-DXd 联合 durvalumab 是否可以让患者在乳腺癌不恶化的情况下活得更长，或者只是活得更长。 这项研究还旨在了解治疗和乳腺癌如何影响患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

625

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Anyang、中国、455000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 撤销
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510700
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • 招聘中
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Meizhou、中国、514031
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • 完全的
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xintai、中国、54031
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524003
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 招聘中
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • 招聘中
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • 招聘中
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • 招聘中
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • 招聘中
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7570
        • 招聘中
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2013
        • 招聘中
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2196
        • 招聘中
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • 招聘中
        • Research Site
      • Paarl、南非、7646
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0081
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0081
        • 主动，不招人
        • Research Site
  • 印度
      • Calicut、印度、673601
        • 撤销
        • Research Site
      • Chennai、印度、600031
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jaipur、印度、302004
        • 撤销
        • Research Site
      • Kochi、印度、682027
        • 撤销
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700160
        • 撤销
        • Research Site
      • Kottayam、印度、686008
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Marg Jaipur、印度、302004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mohali、印度、160055
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mysuru、印度、570017
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nagpur、印度、440001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nashik、印度、422009
        • 招聘中
        • Research Site
      • New Delhi、印度、11029
        • 招聘中
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110075
        • 招聘中
        • Research Site
      • Puducherry、印度、605006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Surat、印度、395002
        • 招聘中
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、印度、695011
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vadodara、印度、391760
        • 招聘中
        • Research Site
      • Visakhapatnam、印度、530053
        • 撤销
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11259
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • 招聘中
        • Research Site
      • Besevler Ankara、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35575
        • 撤销
        • Research Site
      • Küçükçekmece、土耳其（türkiye）、34295
        • 招聘中
        • Research Site
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • 招聘中
        • Research Site
  • 墨西哥
      • CD Mexico、墨西哥、04980
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • 撤销
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44638
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、0 3100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、06760
        • 招聘中
        • Research Site
      • México、墨西哥、04700
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez、墨西哥、29090
        • 招聘中
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • 招聘中
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、80730-150
        • 招聘中
        • Research Site
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Goiânia、巴西、74000-000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Itajaí、巴西、88301-220
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • 招聘中
        • Research Site
      • Recife、巴西、52010-075
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01317-001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Teresina、巴西、64049-200
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40479
        • 撤销
        • Research Site
      • Essen、德国、45136
        • 撤销
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、德国、49124
        • 撤销
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20357
        • 撤销
        • Research Site
      • Hanover、德国、30625
        • 撤销
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • 撤销
        • Research Site
      • Heilbronn、德国、74078
        • 撤销
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • 撤销
        • Research Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • 招聘中
        • Research Site
      • Empoli、意大利、50053
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Research Site
      • Modena、意大利、41124
        • 撤销
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Research Site
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • 招聘中
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • 招聘中
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、308433
        • 招聘中
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、217562
        • 招聘中
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、119228
        • 撤销
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • 招聘中
        • Research Site
      • Gifu、日本、501-1194
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • 招聘中
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kamogawa-shi、日本、296-8602
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-8602
        • 招聘中
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • 招聘中
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-8577
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Research Site
  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • 招聘中
        • Research Site
      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • 招聘中
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • 撤销
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • 撤销
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • 招聘中
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • 撤销
        • Research Site
      • Konin、波兰、62-500
        • 撤销
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • 招聘中
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-115
        • 撤销
        • Research Site
      • Legnica、波兰、59-220
        • 撤销
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-302
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • 撤销
        • Research Site
      • Przemyśl、波兰、37-700
        • 撤销
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • 撤销
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10210
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dusit、泰国、10300
        • 招聘中
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 招聘中
        • Research Site
      • Songkhla、泰国、90110
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Research Site
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • 完全的
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • 完全的
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • 撤销
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • 招聘中
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • 招聘中
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 撤销
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Glendale、California、美国、91204
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 撤销
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • 招聘中
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 撤销
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Research Site
      • Palm Bay、Florida、美国、32909
        • 撤销
        • Research Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 暂停
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • 撤销
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • Research Site
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 撤销
        • Research Site
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • 撤销
        • Research Site
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • 撤销
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • 撤销
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • 撤销
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 撤销
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 撤销
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 招聘中
        • Research Site
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 撤销
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • 撤销
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 招聘中
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 撤销
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 撤销
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 撤销
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • 撤销
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • 撤销
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794-7263
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • 撤销
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 撤销
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 撤销
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • 招聘中
        • Research Site
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • 撤销
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 撤销
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 撤销
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 撤销
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • 撤销
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • 撤销
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • 撤销
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Research Site
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • 招聘中
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 撤销
        • Research Site
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chelsea、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Leicester、英国、Le5 4PW
        • 招聘中
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L7 8YA
        • 终止
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、SW17 0QT
        • 撤销
        • Research Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • 暂停
        • Research Site
      • Surrey、英国、GU2 7XX
        • 暂停
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • 招聘中
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Bacolod、菲律宾、6100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • 招聘中
        • Research Site
      • City of Muntinlupa、菲律宾、1780
        • 招聘中
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1112
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Juan City、菲律宾、1502
        • 招聘中
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 撤销
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18016
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • 撤销
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Research Site
  • 越南
      • Da Nang、越南、550000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hanoi、越南、100000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Huế、越南、530000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、越南、700000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Viet Tri、越南、35000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vinh、越南、460000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1425
        • 招聘中
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、1414
        • 招聘中
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1425
        • 撤销
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1113AAE
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷、C1430EFA
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Nicolás de los Arroyos、阿根廷、B2900
        • 撤销
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • 完全的
        • Research Site
      • Daegu、韩国、41404
        • 招聘中
        • Research Site
      • Goyang-si、韩国、10408
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、02841
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06273
        • 招聘中
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、999077
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shatin、香港、00000
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准

  • 根据 ASCO-CAP 指南的定义，组织学或细胞学记录的局部复发性不可手术（不能以治愈性目的治疗）或转移性 TNBC。
  • ECOG PS 0 或 1。
  • 所有参与者必须提供 FFPE 转移性或局部复发性不可手术肿瘤样本。
  • PD-L1 阳性 TNBC 基于申办者指定的中心实验室经过适当验证的研究性 PD-L1 (22C3) 测定 (CPS ≥ 10) 的结果。

  • 对于转移性或局部复发性无法手术的乳腺癌，未进行过既往化疗或靶向全身抗癌治疗。

    - 患有复发性疾病的患者如果已完成 I-III 期乳腺癌治疗（如有指征），并且完成治愈性治疗与首次记录的复发之间已过去 ≥6 个月，则符合资格。

  • 符合 ICC 列出的化疗方案之一（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨 + 卡铂）的资格。
  • 根据 RECIST 1.1 可测量的疾病。
  • 充足的骨髓储备和器官功能。
  • 有生育能力的男性和女性参与者必须同意使用方案指定的避孕方法。

主要排除标准

  • 根据研究者的判断，严重或不受控制的医疗状况，包括全身性疾病、同种异体器官移植史和活动性出血性疾病、持续或活动性感染、严重的心脏或心理状况。
  • 有另一种原发性恶性肿瘤病史，但以治愈为目的进行治疗的恶性肿瘤除外，在第 1 周期第 1 天之前的 3 年内没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低。

  • 肿瘤性脊髓受压或活动性脑转移、软脑膜癌病或有软脑膜癌病史。

    - 接受治疗的临床非活动性脑转移瘤不再有症状、不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗的参与者，如果他们已从放射治疗的急性毒性作用中恢复，则可以纳入研究。

  • 需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的不受控制的感染。
  • 活动性或不受控制的乙型或丙型肝炎病毒感染。
  • 已知的艾滋病毒感染未得到很好的控制。
  • 不受控制或严重的心脏病。
  • 需要类固醇的非传染性间质性肺病/肺炎（包括放射性肺炎）病史、当前的间质性肺病/肺炎，或筛查时无法通过影像学排除的疑似间质性肺病/肺炎。
  • 肺功能严重受损。
  • 具有临床意义的角膜疾病。
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
  • 既往接受过任何治疗，包括含有针对拓扑异构酶 I 的化疗药物的 ADC 和 TROP2 靶向治疗。
  • 任何同时进行的抗癌治疗。
  • 已知对 PD-1/PD-L1 抑制剂或 Dato-DXd 严重过敏的参与者。
  • 目前已怀孕（妊娠试验呈阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dato-DXd + durvalumab
第 1 组：Dato-DXd + durvalumab
药品：拿督-DXd
以 100 毫克小瓶形式提供。 静脉输液。 实验药物。
其他名称：
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
药品：杜瓦鲁单抗
以 500 毫克小瓶提供。 静脉输液。 实验药物。
其他名称：
  • MEDI4736
有源比较器：研究者选择化疗 (ICC) 联合派姆单抗
第 2 组：研究者选择化疗 (ICC) 联合派姆单抗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨 + 卡铂）
药品：紫杉醇
静脉输液。 有源比较器。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
静脉输液。 有源比较器。
药品：吉西他滨
静脉输液。 有源比较器。
药品：卡铂
静脉输液。 有源比较器。
药品：派姆单抗
静脉输液。 有源比较器。
实验性的：拿督-DXd
第 3 臂：Dato-DXd
药品：拿督-DXd
以 100 毫克小瓶形式提供。 静脉输液。 实验药物。
其他名称：
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组直至根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 进展，或因任何原因死亡（预计长达 33 个月）。

PFS 定义为从随机分组到 BICR 评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因导致的死亡的时间。 比较将包括所有随机参与者，无论参与者是否退出随机治疗、接受另一种抗癌治疗或在 RECIST 1.1 进展之前出现临床进展。

然而，如果参与者在连续 2 次或以上连续缺诊后病情进展或死亡，则将在 2 次缺诊之前的最新可评估评估时对参与者进行审查。

兴趣的衡量标准是 PFS 的 HR。
从随机分组直至根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 进展，或因任何原因死亡（预计长达 33 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日（预计最长 64 个月）。
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
从随机分组到因任何原因死亡之日（预计最长 64 个月）。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到进展（预计长达 33 个月）。
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 由 BICR/研究者评估确定的具有 CR 或 PR 的参与者比例。
从随机分组到进展（预计长达 33 个月）。
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次记录缓解之日起，到按照 RECIST 1.1 记录进展之日，由 BICR/研究者评估或因任何原因导致的死亡进行评估（预计最长 33 个月）。
DoR 定义为根据 RECIST 1.1 从首次记录缓解日期到记录进展日期的时间，由 BICR/研究者评估或因任何原因导致的死亡进行评估。
从首次记录缓解之日起，到按照 RECIST 1.1 记录进展之日，由 BICR/研究者评估或因任何原因导致的死亡进行评估（预计最长 33 个月）。
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组直至研究者根据 RECIST 1.1 评估进展，或因任何原因死亡（预计长达 33 个月）。
PFS 定义为从随机分组到研究者评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间。
从随机分组直至研究者根据 RECIST 1.1 评估进展，或因任何原因死亡（预计长达 33 个月）。
24 周时的临床受益率 (CBR)
大体时间：从随机分组直至进展，或在没有进展的情况下最后一次可评估的评估（预计长达 33 个月）。
24 周时的 CBR 定义为根据 RECIST 1.1 获得 CR 或 PR 或 SD 的参与者的百分比，由 BICR/每位研究者评估进行评估，并从随机化后至少 23 周的原始肿瘤数据中得出。
从随机分组直至进展，或在没有进展的情况下最后一次可评估的评估（预计长达 33 个月）。
与 ICC + 派姆单抗相比，接受 Dato-DXd + durvalumab 治疗的受试者的乳房和手臂症状恶化时间 (TTD)
大体时间：从随机分组之日到恶化之日（从随机分组到进展后 18 周）。

乳房症状和手臂症状的 TTD（通过 EORTC IL116 的手臂症状量表测量） TTD 定义为从随机分组日期到恶化日期的时间。

恶化被定义为相对于基线的变化达到有临床意义的恶化阈值。
从随机分组之日到恶化之日（从随机分组到进展后 18 周）。
与 ICC + 派姆单抗相比，接受 Dato-DXd + durvalumab 治疗的参与者的疼痛恶化时间 (TTD)
大体时间：从随机化日期到恶化日期的时间（从随机化到进展后 18 周）。
由 EORTC IL199 测量的疼痛 TTD。
从随机化日期到恶化日期的时间（从随机化到进展后 18 周）。
与 ICC + pembrolizumab 相比，接受 Dato-DXd + durvalumab 治疗的参与者身体机能恶化时间 (TTD)
大体时间：从随机分组之日到恶化之日（从随机分组到进展后 18 周）。
通过 PROMIS Short Form v2.0 - 身体功能 8c 测量的身体功能 TTD。
从随机分组之日到恶化之日（从随机分组到进展后 18 周）。
与 ICC + 派姆单抗相比，接受 Dato-DXd + durvalumab 治疗的参与者的 GHS/QoL 恶化时间 (TTD)
大体时间：从随机分组之日到恶化之日（从随机分组到进展后 18 周）。
GHS/QoL 中的 TTD 通过 EORTC IL172 的 GHS/QoL 量表测量。
从随机分组之日到恶化之日（从随机分组到进展后 18 周）。
首次后续治疗时间 (TFST)
大体时间：从随机分组到停止随机治疗或因任何原因死亡后第一次后续抗癌治疗的开始日期（预计最长 64 个月）。
TFST 定义为从随机分组到停止随机治疗或因任何原因死亡后第一次后续抗癌治疗开始日期的时间。
从随机分组到停止随机治疗或因任何原因死亡后第一次后续抗癌治疗的开始日期（预计最长 64 个月）。
第二次后续治疗时间 (TSST)
大体时间：从随机分组到第一次后续治疗停止后第二次后续抗癌治疗的开始日期，或因任何原因死亡（预计最长 64 个月）。
TSST 定义为从随机分组到停止第一次后续治疗或因任何原因死亡后第二次后续抗癌治疗开始日期的时间。
从随机分组到第一次后续治疗停止后第二次后续抗癌治疗的开始日期，或因任何原因死亡（预计最长 64 个月）。
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：从随机分组到最早的进展事件（在初始进展之后）、第一次后续治疗或死亡（预计长达 64 个月）。
PFS2 将定义为从随机分组到最早进展事件（在初始进展之后）、第一次后续治疗或死亡之后的时间。 第二次进展的日期将由研究者记录在 eCRF 中，并根据放射学或临床进展根据当地标准临床实践进行定义。
从随机分组到最早的进展事件（在初始进展之后）、第一次后续治疗或死亡（预计长达 64 个月）。
Dato-DXd 与 durvalumab 联用的药代动力学
大体时间：从第一次给药到治疗结束（预计长达 33 个月）。
血浆中 Dato-DXd、总抗 TROP2 抗体和 DXd（有效负载）的浓度。
从第一次给药到治疗结束（预计长达 33 个月）。
Dato-DXd 与 durvalumab 联合使用的免疫原性
大体时间：从首次给药到治疗结束的安全随访（预计长达 33 个月）。
存在 Dato-DXd 抗药物抗体（确认结果：阳性或阴性、滴度）。
从首次给药到治疗结束的安全随访（预计长达 33 个月）。
与 ICC + 派姆单抗相比，Dato-DXd + durvalumab 的安全性和耐受性
大体时间：从首次给药到治疗结束的安全随访（预计长达 33 个月）。
将根据 AE 在安全人群中评估安全性和耐受性。
从首次给药到治疗结束的安全随访（预计长达 33 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月23日

初级完成 (估计的)

2027年7月28日

研究完成 (估计的)

2030年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7630C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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