Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase III sur Dato-DXd avec ou sans durvalumab par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur en association avec le pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif PD-L1 positif, localement récurrent, inopérable ou métastatique

18 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, ouverte et randomisée, sur le datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) avec ou sans durvalumab par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gemcitabine + carboplatine) en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de PD-L1 positif Cancer du sein triple négatif inopérable ou métastatique récidivant localement (TROPION-Breast05)

Il s'agit d'une étude internationale de phase III, randomisée, ouverte, à 3 bras, multicentrique, évaluant l'efficacité et l'innocuité de Dato-DXd avec ou sans durvalumab par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur en association avec le pembrolizumab chez les participants avec PD-L1 positif localement TNBC récurrent inopérable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité de Dato-DXd + durvalumab par rapport à ICC + pembrolizumab par évaluation de la SSP telle qu'évaluée par BICR chez les participants avec PD-L1 positif localement récurrent inopérable ou métastatique TNBC.

L'étude sera stratifiée en fonction de l'emplacement géographique (États-Unis/Canada/Europe par rapport aux pays recrutés en monothérapie Dato-DXd par rapport au reste du monde), de l'historique de l'intervalle sans maladie (DFI) (de novo par rapport à un DFI antérieur de 6 à 12 mois par rapport à .DFI antérieur> 12 mois) et traitement PD-1 / PD-L1 antérieur pour le TNBC à un stade précoce (oui vs non).

Cette étude vise à voir si Dato-DXd avec durvalumab permet aux patientes de vivre plus longtemps sans que leur cancer du sein ne s'aggrave, ou simplement de vivre plus longtemps, par rapport aux patientes recevant une chimiothérapie standard et du pembrolizumab. Cette étude vise également à voir comment le traitement et le cancer du sein affectent la qualité de vie des patientes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

625

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0081
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Retiré
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Retiré
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
        • Retiré
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Retiré
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Retiré
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Retiré
        • Research Site
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Retiré
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Retiré
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Caba, Argentine, 1414
        • Recrutement
        • Research Site
      • Caba, Argentine, C1425
        • Recrutement
        • Research Site
      • Caba, Argentine, 1425
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, C1015ABO
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Research Site
      • San Nicolas de Los Arroyos, Argentine, B2900
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Research Site
      • Waratah, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 80730-150
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Goiânia, Brésil, 74000-000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Itajai, Brésil, 88310-110
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Recife, Brésil, 52010-075
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01317-001
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Teresina, Brésil, 64049-200
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100044
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233060
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510700
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230031
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ji Nan, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330009
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • Research Site
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Xintai, Chine, 54031
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Xuzhou, Chine, 221009
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Recrutement
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Retiré
        • Research Site
      • Granada, Espagne, 18016
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espagne, 08907
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Suspendu
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Paris, France, 75020
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, France, 44805
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-nancy, France, 54511
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Inde
      • Calicut, Inde, 673601
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kochi, Inde, 682027
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700160
        • Retiré
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Inde, 302004
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mohali, Inde, 160055
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mysuru, Inde, 570017
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nagpur, Inde, 440001
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422009
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 11029
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110075
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Pondicherry, Inde, 605006
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Surat, Inde, 395002
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Vadodara, Inde, 391760
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Vishakapatnam, Inde, 530053
        • Retiré
        • Research Site
  • Italie
      • Empoli, Italie, 50053
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Modena, Italie, 41124
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Akashi-shi, Japon, 673-8558
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8677
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japon, 260-8717
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon, 811-1395
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japon, 960-1295
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japon, 501-1194
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japon, 730-8518
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon, 860-8556
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japon, 830-0011
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 466-8560
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japon, 951-8566
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japon, 700-8558
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ota-shi, Japon, 373-8550
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 003-0804
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-8574
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japon, 514-8507
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tsukuba, Japon, 305-8577
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Research Site
  • Mexique
      • CD Mexico, Mexique, 04980
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44670
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44638
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mexico, Mexique, 6760
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique, 0 3100
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • México, Mexique, 04700
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Mexique, 29090
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Philippines
      • Bacolod, Philippines, 6100
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Muntinlupa City, Philippines, 1780
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1112
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • San Juan, Philippines, 1502
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-027
        • Retiré
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Retiré
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Retiré
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Retiré
        • Research Site
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Retiré
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-115
        • Retiré
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Retiré
        • Research Site
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Retiré
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Retiré
        • Research Site
      • Przemysl, Pologne, 37-700
        • Retiré
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Retiré
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Retiré
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • Retiré
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, Le5 4PW
        • Recrutement
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Retiré
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Suspendu
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Retiré
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 329563
        • Retiré
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Retiré
        • Research Site
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11259
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dusit, Thaïlande, 10300
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06520
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 6200
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Besevler Ankara, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34020
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35575
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Samsun, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Vinh, Viêt Nam, 460000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Retiré
        • Research Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, États-Unis, 32909
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Retiré
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Retiré
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Retiré
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-7263
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Retiré
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Retiré
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Retiré
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Retiré
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Inopérable localement récurrent documenté histologiquement ou cytologiquement, qui ne peut pas être traité à visée curative, ou TNBC métastatique, tel que défini par les directives ASCO-CAP.
  • ECOG PS 0 ou 1.
  • Tous les participants doivent fournir un échantillon de tumeur inopérable métastatique ou localement récurrente FFPE.
  • TNBC PD-L1 positif sur la base des résultats d'un test expérimental PD-L1 (22C3) correctement validé (CPS ≥ 10) d'un laboratoire central désigné par le promoteur.

  • Aucune chimiothérapie préalable ni traitement anticancéreux systémique ciblé pour le cancer du sein inopérable métastatique ou localement récurrent.

    - Les patientes atteintes d'une maladie récurrente seront éligibles si elles ont terminé leur traitement pour un cancer du sein de stade I-III, si indiqué, et ≥ 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement à visée curative et la première récidive documentée.

  • Éligible à l'une des options de chimiothérapie répertoriées comme ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gemcitabine + carboplatine).
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Réserve médullaire et fonction des organes adéquates.
  • Les participants masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.

Critères d'exclusion clés

  • Selon l'investigateur, conditions médicales graves ou incontrôlées, y compris maladies systémiques, antécédents de greffe d'organe allogénique et maladies hémorragiques actives, infection en cours ou active, problèmes cardiaques ou psychologiques importants.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue dans les 3 ans précédant le cycle 1, jour 1 et à faible risque potentiel de récidive.

  • Compression médullaire néoplasique ou métastases cérébrales actives, carcinose leptoméningée ou antécédents de carcinose leptoméningée.

    - Les participants présentant des métastases cérébrales cliniquement inactives traitées qui ne sont plus symptomatiques, qui ne nécessitent aucun traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants, peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie.

  • Infection incontrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques.
  • Infection active ou incontrôlée par le virus de l’hépatite B ou C.
  • Infection connue au VIH qui n’est pas bien contrôlée.
  • Maladie cardiaque incontrôlée ou importante.
  • Antécédents d'ILD/pneumonite non infectieuse (y compris pneumopathie radique) ayant nécessité des stéroïdes, ILD/pneumonite actuelle ou suspicion d'ILD/pneumonite qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  • Grave atteinte à la fonction pulmonaire.
  • Maladie cornéenne cliniquement significative.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés.
  • Exposition préalable à tout traitement, y compris l'ADC contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I et la thérapie ciblée TROP2.
  • Tout traitement anticancéreux concomitant.
  • Participants présentant une hypersensibilité sévère connue aux inhibiteurs PD-1/PD-L1 ou au Dato-DXd.
  • Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse positif), allaitante ou envisageant de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dato-DXd + durvalumab
Bras 1 : Dato-DXd + durvalumab
Médicament: Dato-DXd
Fourni en flacons de 100 mg. Perfusion IV. Médicament expérimental.
Autres noms:
  • Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd, DS-1062a)
Médicament: Durvalumab
Fourni en flacons de 500 mg. Perfusion IV. Médicament expérimental.
Autres noms:
  • MEDI4736
Comparateur actif: Chimiothérapie au choix de l'investigateur (ICC) en association avec le pembrolizumab
Bras 2 : Chimiothérapie au choix de l'investigateur (ICC) en association avec le pembrolizumab (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gemcitabine + carboplatine)
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV. Comparateur actif.
Médicament: Nab-paclitaxel
Perfusion IV. Comparateur actif.
Médicament: Gemcitabine
Perfusion IV. Comparateur actif.
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV. Comparateur actif.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV. Comparateur actif.
Expérimental: Dato-DXd
Bras 3 : Dato-DXd
Médicament: Dato-DXd
Fourni en flacons de 100 mg. Perfusion IV. Médicament expérimental.
Autres noms:
  • Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd, DS-1062a)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu jusqu'à 33 mois).

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La comparaison inclura tous les participants randomisés, tels que randomisés, que le participant se retire du traitement randomisé, reçoive un autre traitement anticancéreux ou progresse cliniquement avant la progression RECIST 1.1.

Cependant, si le participant progresse ou décède immédiatement après 2 visites manquées consécutives ou plus, le participant sera censuré au moment de la dernière évaluation évaluable avant les 2 visites manquées.

La mesure d’intérêt est le HR des PSF.
De la randomisation jusqu'à la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu jusqu'à 33 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (prévu jusqu'à 64 mois).
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (prévu jusqu'à 64 mois).
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression (prévue jusqu'à 33 mois).
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont un CR ou un PR, tel que déterminé par l'évaluation BICR/investigateur, selon RECIST 1.1.
De la randomisation jusqu'à la progression (prévue jusqu'à 33 mois).
Durée de réponse (DoR)
Délai: À partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'évaluation BICR/investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu pour durer jusqu'à 33 mois).
DoR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par le BICR/l'enquêteur ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
À partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'évaluation BICR/investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu pour durer jusqu'à 33 mois).
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu jusqu'à 33 mois).
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu jusqu'à 33 mois).
Taux de Bénéfice Clinique (CBR) à 24 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (prévue jusqu'à 33 mois).
Le CBR à 24 semaines est défini comme le pourcentage de participants qui ont un CR ou un PR ou qui ont un SD, selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR/par évaluation par l'investigateur et dérivé des données brutes sur la tumeur pendant au moins 23 semaines après la randomisation.
De la randomisation jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (prévue jusqu'à 33 mois).
Délai avant détérioration (TTD) des symptômes du sein et du bras chez les participantes traitées par Dato-DXd + durvalumab par rapport à ICC + pembrolizumab
Délai: De la date de randomisation à la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines post-progression).

TTD dans les symptômes du sein et des bras, tel que mesuré par l'échelle des symptômes du bras de l'EORTC IL116. Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de détérioration.

La détérioration est définie comme un changement par rapport à la ligne de base qui atteint un seuil de détérioration cliniquement significatif.
De la date de randomisation à la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines post-progression).
Délai avant détérioration (TTD) de la douleur chez les participants traités par Dato-DXd + durvalumab par rapport à ICC + pembrolizumab
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines après la progression).
TTD dans la douleur telle que mesurée par l'EORTC IL199.
Délai entre la date de randomisation et la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines après la progression).
Délai avant détérioration (TTD) du fonctionnement physique chez les participants traités par Dato-DXd + durvalumab par rapport à ICC + pembrolizumab
Délai: De la date de randomisation à la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines post-progression).
TTD dans la fonction physique tel que mesuré par le PROMIS Short Form v2.0 - Fonction physique 8c.
De la date de randomisation à la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines post-progression).
Délai avant détérioration (TTD) du GHS/QoL chez les participants traités par Dato-DXd + durvalumab par rapport à ICC + pembrolizumab
Délai: De la date de randomisation à la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines post-progression).
TTD en GHS/QoL tel que mesuré par l'échelle GHS/QoL de l'EORTC IL172.
De la date de randomisation à la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines post-progression).
Délai avant le premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du traitement randomisé ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu pour durer jusqu'à 64 mois).
TFST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du traitement randomisé ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du traitement randomisé ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu pour durer jusqu'à 64 mois).
Délai jusqu'au deuxième traitement ultérieur (TSST)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du premier traitement ultérieur, ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu pour durer jusqu'à 64 mois).
Le TSST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début du deuxième traitement anticancéreux suivant après l'arrêt du premier traitement ultérieur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la date de début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du premier traitement ultérieur, ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu pour durer jusqu'à 64 mois).
Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: De la randomisation jusqu'au premier événement de progression (après la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès (prévu jusqu'à 64 mois).
La PFS2 sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de progression (après la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès. La date de la deuxième progression sera enregistrée par l'investigateur dans l'eCRF et définie selon la pratique clinique standard locale basée sur la progression radiologique ou clinique.
De la randomisation jusqu'au premier événement de progression (après la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès (prévu jusqu'à 64 mois).
Pharmacocinétique de Dato-DXd en association avec le durvalumab
Délai: De la première dose à la fin du traitement (prévue jusqu'à 33 mois).
Concentration de Dato-DXd, d'anticorps anti-TROP2 total et de DXd (charge utile) dans le plasma.
De la première dose à la fin du traitement (prévue jusqu'à 33 mois).
Immunogénicité de Dato-DXd en association avec le durvalumab
Délai: Suivi de sécurité de la première dose jusqu'à la fin du traitement (prévu jusqu'à 33 mois).
Présence d'anticorps anti-médicament pour Dato-DXd (résultats confirmatifs : positifs ou négatifs, titres).
Suivi de sécurité de la première dose jusqu'à la fin du traitement (prévu jusqu'à 33 mois).
Innocuité et tolérabilité de Dato-DXd + durvalumab par rapport à ICC + pembrolizumab
Délai: Suivi de sécurité de la première dose jusqu'à la fin du traitement (prévu jusqu'à 33 mois).
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées dans la population de sécurité en termes d'EI.
Suivi de sécurité de la première dose jusqu'à la fin du traitement (prévu jusqu'à 33 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7630C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Dato-DXd

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner