Une étude de phase III sur Dato-DXd avec ou sans durvalumab par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur en association avec le pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif PD-L1 positif, localement récurrent, inopérable ou métastatique
19 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, ouverte et randomisée, sur le datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) avec ou sans durvalumab par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gemcitabine + carboplatine) en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de PD-L1 positif Cancer du sein triple négatif inopérable ou métastatique récidivant localement (TROPION-Breast05)
Il s'agit d'une étude internationale de phase III, randomisée, ouverte, à 3 bras, multicentrique, évaluant l'efficacité et l'innocuité de Dato-DXd avec ou sans durvalumab par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur en association avec le pembrolizumab chez les participants avec PD-L1 positif localement TNBC récurrent inopérable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité de Dato-DXd + durvalumab par rapport à ICC + pembrolizumab par évaluation de la SSP telle qu'évaluée par BICR chez les participants avec PD-L1 positif localement récurrent inopérable ou métastatique TNBC.
L'étude sera stratifiée en fonction de l'emplacement géographique (États-Unis/Canada/Europe par rapport aux pays recrutés en monothérapie Dato-DXd par rapport au reste du monde), de l'historique de l'intervalle sans maladie (DFI) (de novo par rapport à un DFI antérieur de 6 à 12 mois par rapport à .DFI antérieur> 12 mois) et traitement PD-1 / PD-L1 antérieur pour le TNBC à un stade précoce (oui vs non).
Cette étude vise à voir si Dato-DXd avec durvalumab permet aux patientes de vivre plus longtemps sans que leur cancer du sein ne s'aggrave, ou simplement de vivre plus longtemps, par rapport aux patientes recevant une chimiothérapie standard et du pembrolizumab. Cette étude vise également à voir comment le traitement et le cancer du sein affectent la qualité de vie des patientes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
625
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
- Numéro de téléphone: +1-877-400-4656
- E-mail: az-bcsl@careboxhealth.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Recrutement
- Research Site
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
- Recrutement
- Research Site
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Recrutement
- Research Site
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Recrutement
- Research Site
-
Paarl, Afrique du Sud, 7646
- Recrutement
- Research Site
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0081
- Recrutement
- Research Site
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0081
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Allemagne, 40479
- Retiré
- Research Site
-
Essen, Allemagne, 45136
- Retiré
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
- Retiré
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne, 20357
- Retiré
- Research Site
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Retiré
- Research Site
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Retiré
- Research Site
-
Heilbronn, Allemagne, 74078
- Retiré
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentine, 1425
- Recrutement
- Research Site
-
CABA, Argentine, 1414
- Recrutement
- Research Site
-
CABA, Argentine, C1425
- Retiré
- Research Site
-
CABA, Argentine, C1113AAE
- Recrutement
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine, C1430EFA
- Recrutement
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Recrutement
- Research Site
-
Rosario, Argentine, 2000
- Recrutement
- Research Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Argentine, B2900
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australie, 2050
- Recrutement
- Research Site
-
Darlinghurst, Australie, 2010
- Complété
- Research Site
-
Heidelberg, Australie, 3084
- Complété
- Research Site
-
Melbourne, Australie, 3000
- Recrutement
- Research Site
-
Nedlands, Australie, 6009
- Recrutement
- Research Site
-
Waratah, Australie, 2298
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Research Site
-
Curitiba, Brésil, 80730-150
- Recrutement
- Research Site
-
Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Recrutement
- Research Site
-
Goiânia, Brésil, 74000-000
- Recrutement
- Research Site
-
Itajaí, Brésil, 88301-220
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Recrutement
- Research Site
-
Recife, Brésil, 52010-075
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01317-001
- Recrutement
- Research Site
-
Teresina, Brésil, 64049-200
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Recrutement
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Recrutement
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Recrutement
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Recrutement
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Recrutement
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Chine, 455000
- Recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Research Site
-
Bengbu, Chine, 233004
- Recrutement
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410008
- Recrutement
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610000
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400030
- Retiré
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350014
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510700
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Recrutement
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230031
- Recrutement
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250021
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
-
Meizhou, Chine, 514031
- Recrutement
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330009
- Recrutement
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210009
- Recrutement
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 2100008
- Recrutement
- Research Site
-
Nanning, Chine, 530021
- Recrutement
- Research Site
-
Shandong, Chine
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200080
- Complété
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110004
- Recrutement
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Recrutement
- Research Site
-
Xiamen, Chine, 361003
- Recrutement
- Research Site
-
Xintai, Chine, 54031
- Recrutement
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221009
- Recrutement
- Research Site
-
Zhanjiang, Chine, 524003
- Recrutement
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Recrutement
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Complété
- Research Site
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Research Site
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Retiré
- Research Site
-
Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Espagne, 08907
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Retiré
- Research Site
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Research Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, France, 59000
- Recrutement
- Research Site
-
Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Research Site
-
Montpellier, France, 34298
- Recrutement
- Research Site
-
Paris, France, 75020
- Recrutement
- Research Site
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- Research Site
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Recrutement
- Research Site
-
Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, Inde, 673601
- Retiré
- Research Site
-
Chennai, Inde, 600031
- Recrutement
- Research Site
-
Jaipur, Inde, 302004
- Retiré
- Research Site
-
Kochi, Inde, 682027
- Retiré
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700160
- Retiré
- Research Site
-
Kottayam, Inde, 686008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Marg Jaipur, Inde, 302004
- Recrutement
- Research Site
-
Mohali, Inde, 160055
- Recrutement
- Research Site
-
Mysuru, Inde, 570017
- Recrutement
- Research Site
-
Nagpur, Inde, 440001
- Recrutement
- Research Site
-
Nashik, Inde, 422009
- Recrutement
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 11029
- Recrutement
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110075
- Recrutement
- Research Site
-
Puducherry, Inde, 605006
- Recrutement
- Research Site
-
Surat, Inde, 395002
- Recrutement
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Inde, 695011
- Recrutement
- Research Site
-
Vadodara, Inde, 391760
- Recrutement
- Research Site
-
Visakhapatnam, Inde, 530053
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- Research Site
-
Empoli, Italie, 50053
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Research Site
-
Modena, Italie, 41124
- Retiré
- Research Site
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Research Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japon, 673-8558
- Recrutement
- Research Site
-
Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Research Site
-
Bunkyō City, Japon, 113-8677
- Recrutement
- Research Site
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Research Site
-
Chūōku, Japon, 104-0045
- Recrutement
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- Research Site
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Recrutement
- Research Site
-
Gifu, Japon, 501-1194
- Recrutement
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japon, 350-1298
- Recrutement
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Recrutement
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Recrutement
- Research Site
-
Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Recrutement
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japon, 296-8602
- Recrutement
- Research Site
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- Recrutement
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
- Recrutement
- Research Site
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Recrutement
- Research Site
-
Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Research Site
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Research Site
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 466-8560
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 467-8602
- Recrutement
- Research Site
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Recrutement
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
- Recrutement
- Research Site
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Research Site
-
Ota-shi, Japon, 373-8550
- Recrutement
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 003-0804
- Recrutement
- Research Site
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Recrutement
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
- Recrutement
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Recrutement
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Recrutement
- Research Site
-
Tsu, Japon, 514-8507
- Recrutement
- Research Site
-
Tsukuba, Japon, 305-8577
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
CD Mexico, Mexique, 04980
- Recrutement
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44670
- Retiré
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44638
- Recrutement
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 0 3100
- Recrutement
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 06760
- Recrutement
- Research Site
-
México, Mexique, 04700
- Recrutement
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Mexique, 29090
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Philippines, 6100
- Recrutement
- Research Site
-
Cebu City, Philippines, 6000
- Recrutement
- Research Site
-
City of Muntinlupa, Philippines, 1780
- Recrutement
- Research Site
-
Manila, Philippines, 1000
- Recrutement
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1112
- Recrutement
- Research Site
-
San Juan City, Philippines, 1502
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-027
- Retiré
- Research Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Retiré
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Research Site
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Retiré
- Research Site
-
Konin, Pologne, 62-500
- Retiré
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Recrutement
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-115
- Retiré
- Research Site
-
Legnica, Pologne, 59-220
- Retiré
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-302
- Recrutement
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Retiré
- Research Site
-
Przemyśl, Pologne, 37-700
- Retiré
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-413
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Recrutement
- Research Site
-
Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Research Site
-
Leicester, Royaume-Uni, Le5 4PW
- Recrutement
- Research Site
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- Résilié
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Retiré
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Suspendu
- Research Site
-
Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Suspendu
- Research Site
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Research Site
-
Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169610
- Recrutement
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 308433
- Recrutement
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 217562
- Recrutement
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 119228
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taïwan, 300
- Recrutement
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11259
- Recrutement
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10210
- Recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Research Site
-
Dusit, Thaïlande, 10300
- Recrutement
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Research Site
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6200
- Recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Recrutement
- Research Site
-
Besevler Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Retiré
- Research Site
-
Küçükçekmece, Turquie (Türkiye), 34295
- Recrutement
- Research Site
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Viêt Nam, 550000
- Recrutement
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Research Site
-
Huế, Viêt Nam, 530000
- Recrutement
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Research Site
-
Viet Tri, Viêt Nam, 35000
- Recrutement
- Research Site
-
Vinh, Viêt Nam, 460000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Recrutement
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Retiré
- Research Site
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Recrutement
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- Research Site
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Retiré
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Retiré
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Research Site
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32909
- Retiré
- Research Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Suspendu
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Retiré
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- Research Site
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Retiré
- Research Site
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Retiré
- Research Site
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Retiré
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Retiré
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Recrutement
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Retiré
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Retiré
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Retiré
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- Research Site
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Retiré
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Retiré
- Research Site
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Recrutement
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Retiré
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Retiré
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Retiré
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55109
- Recrutement
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Retiré
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Recrutement
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Retiré
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Research Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-7263
- Recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Recrutement
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Retiré
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Recrutement
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Retiré
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Retiré
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Retiré
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Retiré
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Retiré
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Retiré
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Retiré
- Research Site
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Retiré
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Retiré
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Recrutement
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Retiré
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- Inopérable localement récurrent documenté histologiquement ou cytologiquement, qui ne peut pas être traité à visée curative, ou TNBC métastatique, tel que défini par les directives ASCO-CAP.
- ECOG PS 0 ou 1.
- Tous les participants doivent fournir un échantillon de tumeur inopérable métastatique ou localement récurrente FFPE.
- TNBC PD-L1 positif sur la base des résultats d'un test expérimental PD-L1 (22C3) correctement validé (CPS ≥ 10) d'un laboratoire central désigné par le promoteur.
Aucune chimiothérapie préalable ni traitement anticancéreux systémique ciblé pour le cancer du sein inopérable métastatique ou localement récurrent.
- Les patientes atteintes d'une maladie récurrente seront éligibles si elles ont terminé leur traitement pour un cancer du sein de stade I-III, si indiqué, et ≥ 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement à visée curative et la première récidive documentée.
- Éligible à l'une des options de chimiothérapie répertoriées comme ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gemcitabine + carboplatine).
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Réserve médullaire et fonction des organes adéquates.
- Les participants masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
Critères d'exclusion clés
- Selon l'investigateur, conditions médicales graves ou incontrôlées, y compris maladies systémiques, antécédents de greffe d'organe allogénique et maladies hémorragiques actives, infection en cours ou active, problèmes cardiaques ou psychologiques importants.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue dans les 3 ans précédant le cycle 1, jour 1 et à faible risque potentiel de récidive.
Compression médullaire néoplasique ou métastases cérébrales actives, carcinose leptoméningée ou antécédents de carcinose leptoméningée.
- Les participants présentant des métastases cérébrales cliniquement inactives traitées qui ne sont plus symptomatiques, qui ne nécessitent aucun traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants, peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie.
- Infection incontrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques.
- Infection active ou incontrôlée par le virus de l’hépatite B ou C.
- Infection connue au VIH qui n’est pas bien contrôlée.
- Maladie cardiaque incontrôlée ou importante.
- Antécédents d'ILD/pneumonite non infectieuse (y compris pneumopathie radique) ayant nécessité des stéroïdes, ILD/pneumonite actuelle ou suspicion d'ILD/pneumonite qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Grave atteinte à la fonction pulmonaire.
- Maladie cornéenne cliniquement significative.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés.
- Exposition préalable à tout traitement, y compris l'ADC contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I et la thérapie ciblée TROP2.
- Tout traitement anticancéreux concomitant.
- Participants présentant une hypersensibilité sévère connue aux inhibiteurs PD-1/PD-L1 ou au Dato-DXd.
- Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse positif), allaitante ou envisageant de devenir enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dato-DXd + durvalumab
Bras 1 : Dato-DXd + durvalumab
|
Fourni en flacons de 100 mg.
Perfusion IV.
Médicament expérimental.
Autres noms:
Fourni en flacons de 500 mg.
Perfusion IV.
Médicament expérimental.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Chimiothérapie au choix de l'investigateur (ICC) en association avec le pembrolizumab
Bras 2 : Chimiothérapie au choix de l'investigateur (ICC) en association avec le pembrolizumab (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gemcitabine + carboplatine)
|
Perfusion IV.
Comparateur actif.
Perfusion IV.
Comparateur actif.
Perfusion IV.
Comparateur actif.
Perfusion IV.
Comparateur actif.
Perfusion IV.
Comparateur actif.
|
|
Expérimental: Dato-DXd
Bras 3 : Dato-DXd
|
Fourni en flacons de 100 mg.
Perfusion IV.
Médicament expérimental.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu jusqu'à 33 mois).
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La comparaison inclura tous les participants randomisés, tels que randomisés, que le participant se retire du traitement randomisé, reçoive un autre traitement anticancéreux ou progresse cliniquement avant la progression RECIST 1.1. Cependant, si le participant progresse ou décède immédiatement après 2 visites manquées consécutives ou plus, le participant sera censuré au moment de la dernière évaluation évaluable avant les 2 visites manquées. La mesure d’intérêt est le HR des PSF. |
De la randomisation jusqu'à la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu jusqu'à 33 mois).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (prévu jusqu'à 64 mois).
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (prévu jusqu'à 64 mois).
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression (prévue jusqu'à 33 mois).
|
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont un CR ou un PR, tel que déterminé par l'évaluation BICR/investigateur, selon RECIST 1.1.
|
De la randomisation jusqu'à la progression (prévue jusqu'à 33 mois).
|
|
Durée de réponse (DoR)
Délai: À partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'évaluation BICR/investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu pour durer jusqu'à 33 mois).
|
DoR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par le BICR/l'enquêteur ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
À partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'évaluation BICR/investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu pour durer jusqu'à 33 mois).
|
|
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu jusqu'à 33 mois).
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
De la randomisation jusqu'à la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu jusqu'à 33 mois).
|
|
Taux de Bénéfice Clinique (CBR) à 24 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (prévue jusqu'à 33 mois).
|
Le CBR à 24 semaines est défini comme le pourcentage de participants qui ont un CR ou un PR ou qui ont un SD, selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR/par évaluation par l'investigateur et dérivé des données brutes sur la tumeur pendant au moins 23 semaines après la randomisation.
|
De la randomisation jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (prévue jusqu'à 33 mois).
|
|
Délai avant détérioration (TTD) des symptômes du sein et du bras chez les participantes traitées par Dato-DXd + durvalumab par rapport à ICC + pembrolizumab
Délai: De la date de randomisation à la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines post-progression).
|
TTD dans les symptômes du sein et des bras, tel que mesuré par l'échelle des symptômes du bras de l'EORTC IL116. Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de détérioration. La détérioration est définie comme un changement par rapport à la ligne de base qui atteint un seuil de détérioration cliniquement significatif. |
De la date de randomisation à la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines post-progression).
|
|
Délai avant détérioration (TTD) de la douleur chez les participants traités par Dato-DXd + durvalumab par rapport à ICC + pembrolizumab
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines après la progression).
|
TTD dans la douleur telle que mesurée par l'EORTC IL199.
|
Délai entre la date de randomisation et la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines après la progression).
|
|
Délai avant détérioration (TTD) du fonctionnement physique chez les participants traités par Dato-DXd + durvalumab par rapport à ICC + pembrolizumab
Délai: De la date de randomisation à la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines post-progression).
|
TTD dans la fonction physique tel que mesuré par le PROMIS Short Form v2.0 - Fonction physique 8c.
|
De la date de randomisation à la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines post-progression).
|
|
Délai avant détérioration (TTD) du GHS/QoL chez les participants traités par Dato-DXd + durvalumab par rapport à ICC + pembrolizumab
Délai: De la date de randomisation à la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines post-progression).
|
TTD en GHS/QoL tel que mesuré par l'échelle GHS/QoL de l'EORTC IL172.
|
De la date de randomisation à la date de détérioration (de la randomisation à 18 semaines post-progression).
|
|
Délai avant le premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du traitement randomisé ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu pour durer jusqu'à 64 mois).
|
TFST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du traitement randomisé ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
De la randomisation jusqu'à la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du traitement randomisé ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu pour durer jusqu'à 64 mois).
|
|
Délai jusqu'au deuxième traitement ultérieur (TSST)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du premier traitement ultérieur, ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu pour durer jusqu'à 64 mois).
|
Le TSST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début du deuxième traitement anticancéreux suivant après l'arrêt du premier traitement ultérieur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
De la randomisation jusqu'à la date de début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt du premier traitement ultérieur, ou le décès quelle qu'en soit la cause (prévu pour durer jusqu'à 64 mois).
|
|
Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: De la randomisation jusqu'au premier événement de progression (après la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès (prévu jusqu'à 64 mois).
|
La PFS2 sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de progression (après la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès.
La date de la deuxième progression sera enregistrée par l'investigateur dans l'eCRF et définie selon la pratique clinique standard locale basée sur la progression radiologique ou clinique.
|
De la randomisation jusqu'au premier événement de progression (après la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès (prévu jusqu'à 64 mois).
|
|
Pharmacocinétique de Dato-DXd en association avec le durvalumab
Délai: De la première dose à la fin du traitement (prévue jusqu'à 33 mois).
|
Concentration de Dato-DXd, d'anticorps anti-TROP2 total et de DXd (charge utile) dans le plasma.
|
De la première dose à la fin du traitement (prévue jusqu'à 33 mois).
|
|
Immunogénicité de Dato-DXd en association avec le durvalumab
Délai: Suivi de sécurité de la première dose jusqu'à la fin du traitement (prévu jusqu'à 33 mois).
|
Présence d'anticorps anti-médicament pour Dato-DXd (résultats confirmatifs : positifs ou négatifs, titres).
|
Suivi de sécurité de la première dose jusqu'à la fin du traitement (prévu jusqu'à 33 mois).
|
|
Innocuité et tolérabilité de Dato-DXd + durvalumab par rapport à ICC + pembrolizumab
Délai: Suivi de sécurité de la première dose jusqu'à la fin du traitement (prévu jusqu'à 33 mois).
|
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées dans la population de sécurité en termes d'EI.
|
Suivi de sécurité de la première dose jusqu'à la fin du traitement (prévu jusqu'à 33 mois).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- durvalumab
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
Autres numéros d'identification d'étude
- D7630C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .