Un estudio de fase III de Dato-DXd con o sin Durvalumab en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o inoperable localmente recurrente positivo para PD-L1
19 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, abierto y aleatorizado de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) con o sin Durvalumab en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel o gemcitabina + carboplatino) en combinación con pembrolizumab en pacientes con PD-L1 positivo Cáncer de mama triple negativo metastásico o inoperable localmente recurrente (TROPION-Breast05)
Este es un estudio internacional multicéntrico, de fase III, aleatorizado, abierto, de 3 brazos que evalúa la eficacia y seguridad de Dato-DXd con o sin durvalumab en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en combinación con pembrolizumab en participantes con PD-L1 positivo localmente. TNBC recurrente inoperable o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de Dato-DXd + durvalumab en relación con ICC + pembrolizumab mediante la evaluación de la SSP según la evaluación BICR en participantes con TNBC metastásico o inoperable localmente recurrente positivo para PD-L1.
El estudio se estratificará según la ubicación geográfica (EE. UU./Canadá/Europa versus países que inscriben monoterapia con Dato-DXd versus el resto del mundo), historial del intervalo libre de enfermedad (DFI) (de novo versus DFI anterior de 6 a 12 meses versus .DFI previo > 12 meses) y tratamiento previo con PD-1/PD-L1 para TNBC en etapa temprana (sí versus no).
Este estudio tiene como objetivo ver si Dato-DXd con durvalumab permite a los pacientes vivir más sin que su cáncer de mama empeore, o simplemente vivir más, en comparación con los pacientes que reciben quimioterapia estándar y pembrolizumab. Este estudio también busca ver cómo el tratamiento y el cáncer de mama afectan la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
625
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
- Número de teléfono: +1-877-400-4656
- Correo electrónico: az-bcsl@careboxhealth.com
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- Retirado
- Research Site
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Essen, Alemania, 45136
- Retirado
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Retirado
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20357
- Retirado
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Retirado
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Retirado
- Research Site
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Retirado
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Retirado
- Research Site
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CABA, Argentina, 1425
- Reclutamiento
- Research Site
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CABA, Argentina, 1414
- Reclutamiento
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425
- Retirado
- Research Site
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CABA, Argentina, C1113AAE
- Reclutamiento
- Research Site
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
- Reclutamiento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Reclutamiento
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Research Site
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San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900
- Retirado
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Terminado
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Terminado
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Retirado
- Research Site
-
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80730-150
- Reclutamiento
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Goiânia, Brasil, 74000-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Reclutamiento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Recife, Brasil, 52010-075
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Teresina, Brasil, 64049-200
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Reclutamiento
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Reclutamiento
- Research Site
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-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Terminado
- Research Site
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08028
- Retirado
- Research Site
-
Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, España, 08907
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Retirado
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Retirado
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Retirado
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Research Site
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
- Retirado
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Suspendido
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Retirado
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- Research Site
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Retirado
- Research Site
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retirado
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Retirado
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Retirado
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Retirado
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Retirado
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Retirado
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- Research Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Retirado
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Retirado
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Retirado
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Retirado
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Retirado
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7263
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Retirado
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Retirado
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Retirado
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Retirado
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Retirado
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Retirado
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Retirado
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Reclutamiento
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipinas, 6100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Reclutamiento
- Research Site
-
City of Muntinlupa, Filipinas, 1780
- Reclutamiento
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1112
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Juan City, Filipinas, 1502
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
-
Calicut, India, 673601
- Retirado
- Research Site
-
Chennai, India, 600031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jaipur, India, 302004
- Retirado
- Research Site
-
Kochi, India, 682027
- Retirado
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Retirado
- Research Site
-
Kottayam, India, 686008
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Marg Jaipur, India, 302004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mohali, India, 160055
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mysuru, India, 570017
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nashik, India, 422009
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Delhi, India, 110075
- Reclutamiento
- Research Site
-
Puducherry, India, 605006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Surat, India, 395002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Reclutamiento
- Research Site
-
Visakhapatnam, India, 530053
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Research Site
-
Empoli, Italia, 50053
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Retirado
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japón, 673-8558
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gifu, Japón, 501-1194
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Reclutamiento
- Research Site
-
Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japón, 296-8602
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 467-8602
- Reclutamiento
- Research Site
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
- Reclutamiento
- Research Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ota-shi, Japón, 373-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 003-0804
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tsu, Japón, 514-8507
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tsukuba, Japón, 305-8577
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
CD Mexico, México, 04980
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44670
- Retirado
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44638
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mexico City, México, 0 3100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mexico City, México, 06760
- Reclutamiento
- Research Site
-
México, México, 04700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, México, 29090
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Retirado
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Retirado
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Retirado
- Research Site
-
Konin, Polonia, 62-500
- Retirado
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Retirado
- Research Site
-
Legnica, Polonia, 59-220
- Retirado
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Retirado
- Research Site
-
Przemyśl, Polonia, 37-700
- Retirado
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Porcelana, 455000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bengbu, Porcelana, 233004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Retirado
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250021
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Meizhou, Porcelana, 514031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 2100008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Terminado
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xintai, Porcelana, 54031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhanjiang, Porcelana, 524003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
- Reclutamiento
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Terminado
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Retirado
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Suspendido
- Research Site
-
Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Suspendido
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Reclutamiento
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 217562
- Reclutamiento
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119228
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7570
- Reclutamiento
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Reclutamiento
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paarl, Sudáfrica, 7646
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0081
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0081
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dusit, Tailandia, 10300
- Reclutamiento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 300
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11259
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Reclutamiento
- Research Site
-
Besevler Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Retirado
- Research Site
-
Küçükçekmece, Turquía (Türkiye), 34295
- Reclutamiento
- Research Site
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Viet Tri, Vietnam, 35000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Inoperable localmente recurrente documentado histológica o citológicamente, que no puede tratarse con intención curativa, o TNBC metastásico, según lo definen las pautas de ASCO-CAP.
- ECOG PS 0 o 1.
- Todos los participantes deben proporcionar una muestra de tumor FFPE metastásico o localmente recurrente inoperable.
- TNBC positivo para PD-L1 según los resultados de un ensayo de PD-L1 (22C3) en investigación validado adecuadamente (CPS ≥ 10) de un laboratorio central designado por el patrocinador.
Sin quimioterapia previa ni terapia anticancerígena sistémica dirigida para el cáncer de mama inoperable metastásico o localmente recurrente.
- Los pacientes con enfermedad recurrente serán elegibles si han completado el tratamiento para el cáncer de mama en estadio I-III, si está indicado, y han transcurrido ≥6 meses entre la finalización del tratamiento con intención curativa y la primera recurrencia documentada.
- Elegible para una de las opciones de quimioterapia enumeradas como ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel o gemcitabina + carboplatino).
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos.
- Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave
- A juicio del investigador, afecciones médicas graves o no controladas, incluidas enfermedades sistémicas, antecedentes de trasplante de órganos alogénicos y enfermedades hemorrágicas activas, infección activa o en curso, afecciones cardíacas o psicológicas importantes.
- Historia de otra neoplasia maligna primaria, excepto la neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años anteriores al ciclo 1, día 1 y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
Compresión neoplásica de la médula espinal o metástasis cerebrales activas, carcinomatosis leptomeníngea o antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
- Participantes con metástasis cerebrales clínicamente inactivas tratadas que ya no son sintomáticas, que no requieren tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos, pueden incluirse en el estudio si se han recuperado de los efectos tóxicos agudos de la radioterapia.
- Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa.
- Infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis B o C.
- Infección por VIH conocida que no está bien controlada.
- Enfermedad cardíaca no controlada o significativa.
- Antecedentes de EPI/neumonitis no infecciosa (incluida neumonitis por radiación) que requirieron esteroides, EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el cribado.
- Compromiso severo de la función pulmonar.
- Enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
- Exposición previa a cualquier tratamiento, incluido ADC que contenga un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I y la terapia dirigida a TROP2.
- Cualquier tratamiento anticancerígeno concomitante.
- Participantes con hipersensibilidad grave conocida a los inhibidores de PD-1/PD-L1 o Dato-DXd.
- Actualmente embarazada (confirmada con prueba de embarazo positiva), amamantando o planeando quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dato-DXd + durvalumab
Grupo 1: Dato-DXd + durvalumab
|
Presentado en viales de 100 mg.
Infusión intravenosa.
Droga experimental.
Otros nombres:
Presentado en viales de 500 mg.
Infusión intravenosa.
Droga experimental.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Quimioterapia elegida por el investigador (ICC) en combinación con pembrolizumab
Grupo 2: quimioterapia elegida por el investigador (ICC) en combinación con pembrolizumab (paclitaxel, nab-paclitaxel o gemcitabina + carboplatino)
|
Infusión intravenosa.
Comparador activo.
Infusión intravenosa.
Comparador activo.
Infusión intravenosa.
Comparador activo.
Infusión intravenosa.
Comparador activo.
Infusión intravenosa.
Comparador activo.
|
|
Experimental: Dato-DXd
Brazo 3: Dato-DXd
|
Presentado en viales de 100 mg.
Infusión intravenosa.
Droga experimental.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, o muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 33 meses).
|
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, o la muerte por cualquier causa. La comparación incluirá a todos los participantes asignados al azar, como asignados al azar, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión RECIST 1.1. Sin embargo, si el participante progresa o muere inmediatamente después de 2 o más visitas perdidas consecutivas, el participante será censurado en el momento de la última evaluación evaluable antes de las 2 visitas perdidas. La medida de interés es la HR de PFS. |
Desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, o muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 33 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 64 meses).
|
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 64 meses).
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión (se prevé que sea hasta 33 meses).
|
La ORR se define como la proporción de participantes que tienen un CR o PR, según lo determinado por la evaluación del BICR/investigador, según RECIST 1.1.
|
Desde la aleatorización hasta la progresión (se prevé que sea hasta 33 meses).
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, según lo evaluado por BICR/evaluación del investigador o muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 33 meses).
|
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, según lo evaluado por BICR/evaluación del investigador o muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, según lo evaluado por BICR/evaluación del investigador o muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 33 meses).
|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 33 meses).
|
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 33 meses).
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (se prevé que sea hasta 33 meses).
|
CBR a las 24 semanas se define como el porcentaje de participantes que tienen una RC o PR o que tienen SD, según RECIST 1.1, según lo evaluado por BICR/por evaluación del investigador y derivado de los datos brutos del tumor durante al menos 23 semanas después de la aleatorización.
|
Desde la aleatorización hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (se prevé que sea hasta 33 meses).
|
|
Tiempo hasta el deterioro (TTD) de los síntomas de mama y brazo en participantes tratados con Dato-DXd + durvalumab en comparación con ICC + pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión).
|
TTD en síntomas de mama y síntomas de brazo medidos mediante la escala de síntomas de brazo de EORTC IL116 TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro. El deterioro se define como un cambio desde el inicio que alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión).
|
|
Tiempo hasta el deterioro (TTD) del dolor en participantes tratados con Dato-DXd + durvalumab en comparación con ICC + pembrolizumab
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión).
|
TTD en dolor medido por el EORTC IL199.
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión).
|
|
Tiempo hasta el deterioro (TTD) del funcionamiento físico en participantes tratados con Dato-DXd + durvalumab en comparación con ICC + pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión).
|
TTD en función física medido por PROMIS Short Form v2.0 - Función física 8c.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión).
|
|
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en GHS/QoL en participantes tratados con Dato-DXd + durvalumab en comparación con ICC + pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión).
|
TTD en GHS/QoL medido por la escala GHS/QoL de EORTC IL172.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro (desde la aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión).
|
|
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia anticancerígena posterior después de la interrupción del tratamiento aleatorizado o la muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 64 meses).
|
TFST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia contra el cáncer posterior después de la interrupción del tratamiento aleatorizado o la muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia anticancerígena posterior después de la interrupción del tratamiento aleatorizado o la muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 64 meses).
|
|
Tiempo hasta la segunda terapia posterior (TSST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia anticancerígena posterior después de la interrupción del primer tratamiento posterior, o la muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 64 meses).
|
TSST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia contra el cáncer posterior después de la interrupción del primer tratamiento posterior o la muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia anticancerígena posterior después de la interrupción del primer tratamiento posterior, o la muerte por cualquier causa (se prevé que sea hasta 64 meses).
|
|
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), posterior a la primera terapia posterior o la muerte (se prevé que sea hasta 64 meses).
|
PFS2 se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), posterior a la primera terapia posterior o la muerte.
El investigador registrará la fecha de la segunda progresión en el eCRF y la definirá de acuerdo con la práctica clínica estándar local basada en la progresión radiológica o clínica.
|
Desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), posterior a la primera terapia posterior o la muerte (se prevé que sea hasta 64 meses).
|
|
Farmacocinética de Dato-DXd en combinación con durvalumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (se prevé que sea hasta 33 meses).
|
Concentración de Dato-DXd, anticuerpo anti-TROP2 total y DXd (carga útil) en plasma.
|
Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (se prevé que sea hasta 33 meses).
|
|
Inmunogenicidad de Dato-DXd en combinación con durvalumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, seguimiento de seguridad (se prevé que sea de hasta 33 meses).
|
Presencia de anticuerpos antifármaco para Dato-DXd (resultados confirmatorios: positivos o negativos, títulos).
|
Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, seguimiento de seguridad (se prevé que sea de hasta 33 meses).
|
|
Seguridad y tolerabilidad de Dato-DXd + durvalumab en comparación con ICC + pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, seguimiento de seguridad (se prevé que sea de hasta 33 meses).
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en la población de seguridad en términos de EA.
|
Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, seguimiento de seguridad (se prevé que sea de hasta 33 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- durvalumab
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- D7630C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .