Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III Dato-DXd s durvalumabem nebo bez něj ve srovnání s volbou zkoušejícího pro chemoterapii v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s PD-L1 pozitivním lokálně recidivujícím inoperabilním nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu

29. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie datopotamab deruxtekanu (Dato-DXd) s nebo bez durvalumabu v porovnání s chemoterapií podle výzkumníka (paklitaxel, nab-paclitaxel nebo gemcitabin + karboplatina) v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s PD-L1 Lokálně recidivující neoperabilní nebo metastatický triple-negativní karcinom prsu (TROPION-Breast05)

Toto je randomizovaná, otevřená, tříramenná, multicentrická mezinárodní studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Dato-DXd s durvalumabem nebo bez něj ve srovnání s chemoterapií zvolenou výzkumníkem v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s lokálně pozitivním PD-L1 recidivující neoperabilní nebo metastatický TNBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost Dato-DXd + durvalumab ve srovnání s ICC + pembrolizumab hodnocením PFS hodnoceným pomocí BICR u účastníků s PD-L1 pozitivní lokálně recidivující inoperabilní nebo metastazující TNBC.

Studie bude stratifikována na základě geografické polohy (USA/Kanada/Evropa vs. země zapisující do monoterapie Dato-DXd vs. zbytek světa), anamnéza intervalu bez onemocnění (DFI) (de novo vs. předchozí DFI 6 až 12 měsíců vs. předchozí DFI > 12 měsíců) a předchozí léčba PD-1/PD-L1 pro časné stadium TNBC (ano vs. ne).

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda Dato-DXd s durvalumabem umožňuje pacientkám žít déle, aniž by se jejich rakovina prsu zhoršila, nebo prostě žít déle, ve srovnání s pacientkami, které dostávají standardní péči chemoterapii a pembrolizumab. Tato studie se také snaží zjistit, jak léčba a rakovina prsu ovlivňují kvalitu života pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

625

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
Telefonní číslo: +1-877-400-4656
E-mail: az-bcsl@careboxhealth.com

Studijní místa

Argentina
- - CABA, Argentina, 1425
    - Nábor
    - Research Site
  - CABA, Argentina, 1414
    - Nábor
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1425
    - Staženo
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1113AAE
    - Nábor
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
    - Nábor
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Nábor
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Nábor
    - Research Site
  - San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900
    - Staženo
    - Research Site
Austrálie
- - Camperdown, Austrálie, 2050
    - Nábor
    - Research Site
  - Darlinghurst, Austrálie, 2010
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Heidelberg, Austrálie, 3084
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Melbourne, Austrálie, 3000
    - Nábor
    - Research Site
  - Nedlands, Austrálie, 6009
    - Nábor
    - Research Site
  - Waratah, Austrálie, 2298
    - Staženo
    - Research Site
Brazílie
- - Barretos, Brazílie, 14784-400
    - Nábor
    - Research Site
  - Curitiba, Brazílie, 80730-150
    - Nábor
    - Research Site
  - Florianópolis, Brazílie, 88034-000
    - Nábor
    - Research Site
  - Goiânia, Brazílie, 74000-000
    - Nábor
    - Research Site
  - Itajaí, Brazílie, 88301-220
    - Nábor
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
    - Nábor
    - Research Site
  - Recife, Brazílie, 52010-075
    - Nábor
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 01246-000
    - Nábor
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 01317-001
    - Nábor
    - Research Site
  - Teresina, Brazílie, 64049-200
    - Nábor
    - Research Site
Filipíny
- - Bacolod, Filipíny, 6100
    - Nábor
    - Research Site
  - Cebu City, Filipíny, 6000
    - Nábor
    - Research Site
  - City of Muntinlupa, Filipíny, 1780
    - Nábor
    - Research Site
  - Manila, Filipíny, 1000
    - Nábor
    - Research Site
  - Quezon City, Filipíny, 1112
    - Nábor
    - Research Site
  - San Juan City, Filipíny, 1502
    - Nábor
    - Research Site
Francie
- - Lille, Francie, 59000
    - Nábor
    - Research Site
  - Lyon, Francie, 69373
    - Nábor
    - Research Site
  - Montpellier, Francie, 34298
    - Nábor
    - Research Site
  - Paris, Francie, 75020
    - Nábor
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Francie, 44805
    - Nábor
    - Research Site
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - Research Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
    - Nábor
    - Research Site
  - Villejuif, Francie, 94800
    - Nábor
    - Research Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Nábor
    - Research Site
  - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Nábor
    - Research Site
  - Shatin, Hongkong, 00000
    - Nábor
    - Research Site
Indie
- - Calicut, Indie, 673601
    - Staženo
    - Research Site
  - Chennai, Indie, 600031
    - Nábor
    - Research Site
  - Jaipur, Indie, 302004
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kochi, Indie, 682027
    - Staženo
    - Research Site
  - Kolkata, Indie, 700160
    - Staženo
    - Research Site
  - Marg Jaipur, Indie, 302004
    - Nábor
    - Research Site
  - Mohali, Indie, 160055
    - Nábor
    - Research Site
  - Mysuru, Indie, 570017
    - Nábor
    - Research Site
  - Nagpur, Indie, 440001
    - Nábor
    - Research Site
  - Nashik, Indie, 422009
    - Nábor
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 11029
    - Nábor
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110075
    - Nábor
    - Research Site
  - Puducherry, Indie, 605006
    - Nábor
    - Research Site
  - Surat, Indie, 395002
    - Nábor
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, Indie, 695011
    - Nábor
    - Research Site
  - Vadodara, Indie, 391760
    - Nábor
    - Research Site
  - Visakhapatnam, Indie, 530053
    - Staženo
    - Research Site
Itálie
- - Bergamo, Itálie, 24127
    - Nábor
    - Research Site
  - Empoli, Itálie, 50053
    - Nábor
    - Research Site
  - Milan, Itálie, 20132
    - Nábor
    - Research Site
  - Milan, Itálie, 20141
    - Nábor
    - Research Site
  - Modena, Itálie, 41124
    - Staženo
    - Research Site
  - Naples, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Research Site
  - Padova, Itálie, 35128
    - Nábor
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Itálie, 42123
    - Nábor
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Research Site
  - Rozzano, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Research Site
Japonsko
- - Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
    - Nábor
    - Research Site
  - Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
    - Nábor
    - Research Site
  - Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
    - Nábor
    - Research Site
  - Chiba, Japonsko, 260-8717
    - Nábor
    - Research Site
  - Chūōku, Japonsko, 104-0045
    - Nábor
    - Research Site
  - Fukuoka, Japonsko, 811-1395
    - Nábor
    - Research Site
  - Fukushima, Japonsko, 960-1295
    - Nábor
    - Research Site
  - Gifu, Japonsko, 501-1194
    - Nábor
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
    - Nábor
    - Research Site
  - Hiroshima, Japonsko, 734-8551
    - Nábor
    - Research Site
  - Hiroshima, Japonsko, 730-8518
    - Nábor
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
    - Nábor
    - Research Site
  - Kamogawa-shi, Japonsko, 296-8602
    - Nábor
    - Research Site
  - Kashiwa, Japonsko, 277-8577
    - Nábor
    - Research Site
  - Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
    - Nábor
    - Research Site
  - Kumamoto, Japonsko, 860-8556
    - Nábor
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
    - Nábor
    - Research Site
  - Kōtoku, Japonsko, 135-8550
    - Nábor
    - Research Site
  - Matsuyama, Japonsko, 791-0280
    - Nábor
    - Research Site
  - Nagoya, Japonsko, 466-8560
    - Nábor
    - Research Site
  - Nagoya, Japonsko, 467-8602
    - Nábor
    - Research Site
  - Niigata, Japonsko, 951-8566
    - Nábor
    - Research Site
  - Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
    - Nábor
    - Research Site
  - Okayama, Japonsko, 700-8558
    - Nábor
    - Research Site
  - Osaka, Japonsko, 541-8567
    - Nábor
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
    - Nábor
    - Research Site
  - Ota-shi, Japonsko, 373-8550
    - Nábor
    - Research Site
  - Sapporo, Japonsko, 003-0804
    - Nábor
    - Research Site
  - Sendai, Japonsko, 980-8574
    - Nábor
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
    - Nábor
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
    - Nábor
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
    - Nábor
    - Research Site
  - Tsu, Japonsko, 514-8507
    - Nábor
    - Research Site
  - Tsukuba, Japonsko, 305-8577
    - Nábor
    - Research Site
  - Yokohama, Japonsko, 241-8515
    - Nábor
    - Research Site
Jižní Afrika
- - Cape Town, Jižní Afrika, 7570
    - Nábor
    - Research Site
  - Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
    - Nábor
    - Research Site
  - Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
    - Nábor
    - Research Site
  - Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
    - Nábor
    - Research Site
  - Paarl, Jižní Afrika, 7646
    - Nábor
    - Research Site
  - Pretoria, Jižní Afrika, 0081
    - Nábor
    - Research Site
  - Pretoria, Jižní Afrika, 0081
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Jižní Korea
- - Busan, Jižní Korea, 49241
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Daegu, Jižní Korea, 41404
    - Nábor
    - Research Site
  - Goyang-si, Jižní Korea, 10408
    - Nábor
    - Research Site
  - Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06351
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06591
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 02841
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06273
    - Nábor
    - Research Site
Kanada
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Nábor
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Nábor
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Nábor
    - Research Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Nábor
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Nábor
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
    - Nábor
    - Research Site
  - Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Nábor
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Nábor
    - Research Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Nábor
    - Research Site
Mexiko
- - CD Mexico, Mexiko, 04980
    - Nábor
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44670
    - Staženo
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44638
    - Nábor
    - Research Site
  - Mexico City, Mexiko, 0 3100
    - Nábor
    - Research Site
  - México, Mexiko, 04700
    - Nábor
    - Research Site
  - México, Mexiko, 6760
    - Nábor
    - Research Site
  - Tuxtla Gutiérrez, Mexiko, 29090
    - Nábor
    - Research Site
Německo
- - Düsseldorf, Německo, 40479
    - Staženo
    - Research Site
  - Essen, Německo, 45136
    - Staženo
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Německo, 49124
    - Staženo
    - Research Site
  - Hamburg, Německo, 20357
    - Staženo
    - Research Site
  - Hanover, Německo, 30625
    - Staženo
    - Research Site
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Staženo
    - Research Site
  - Heilbronn, Německo, 74078
    - Staženo
    - Research Site
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Staženo
    - Research Site
Polsko
- - Bialystok, Polsko, 15-027
    - Staženo
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polsko, 85-796
    - Staženo
    - Research Site
  - Gdansk, Polsko, 80-952
    - Nábor
    - Research Site
  - Gdynia, Polsko, 81-519
    - Staženo
    - Research Site
  - Konin, Polsko, 62-500
    - Staženo
    - Research Site
  - Krakow, Polsko, 31-501
    - Nábor
    - Research Site
  - Krakow, Polsko, 31-115
    - Staženo
    - Research Site
  - Legnica, Polsko, 59-220
    - Staženo
    - Research Site
  - Lodz, Polsko, 90-302
    - Nábor
    - Research Site
  - Lublin, Polsko, 20-090
    - Staženo
    - Research Site
  - Przemyśl, Polsko, 37-700
    - Staženo
    - Research Site
  - Warsaw, Polsko, 02-781
    - Nábor
    - Research Site
  - Wroclaw, Polsko, 53-413
    - Staženo
    - Research Site
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169610
    - Nábor
    - Research Site
  - Singapore, Singapur, 308433
    - Nábor
    - Research Site
  - Singapore, Singapur, 217562
    - Nábor
    - Research Site
  - Singapore, Singapur, 119228
    - Staženo
    - Research Site
Spojené království
- - Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
    - Nábor
    - Research Site
  - Chelsea, Spojené království, SW3 6JJ
    - Nábor
    - Research Site
  - Leicester, Spojené království, Le5 4PW
    - Nábor
    - Research Site
  - Liverpool, Spojené království, L7 8YA
    - Ukončeno
    - Research Site
  - London, Spojené království, EC1A 7BE
    - Nábor
    - Research Site
  - London, Spojené království, SW17 0QT
    - Staženo
    - Research Site
  - Oxford, Spojené království, OX3 7LE
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - Surrey, Spojené království, GU2 7XX
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - Sutton, Spojené království, SM2 5PT
    - Nábor
    - Research Site
  - Taunton, Spojené království, TA1 5DA
    - Nábor
    - Research Site
Spojené státy
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
    - Nábor
    - Research Site
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
    - Nábor
    - Research Site
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - Staženo
    - Research Site
  - Glendale, California, Spojené státy, 91204
    - Nábor
    - Research Site
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Nábor
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - Staženo
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    - Nábor
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Nábor
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    - Staženo
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Nábor
    - Research Site
  - Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32909
    - Staženo
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Nábor
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    - Pozastaveno
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
    - Staženo
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - Research Site
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Staženo
    - Research Site
  - Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
    - Staženo
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
    - Staženo
    - Research Site
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
    - Staženo
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Nábor
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Staženo
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Staženo
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    - Staženo
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Nábor
    - Research Site
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    - Staženo
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Staženo
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    - Nábor
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Staženo
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - Staženo
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Nábor
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Staženo
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Nábor
    - Research Site
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
    - Staženo
    - Research Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
    - Nábor
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    - Nábor
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12206
    - Staženo
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - Research Site
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-7263
    - Nábor
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Nábor
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
    - Nábor
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Research Site
- Pennsylvania
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
    - Staženo
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Nábor
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - Nábor
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Nábor
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Staženo
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Staženo
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
    - Nábor
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
    - Staženo
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Staženo
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    - Staženo
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77090
    - Staženo
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77098
    - Staženo
    - Research Site
  - Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
    - Staženo
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
    - Staženo
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Nábor
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    - Nábor
    - Research Site
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Nábor
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
    - Nábor
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Nábor
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
    - Nábor
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Nábor
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Staženo
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Hsinchu, Tchaj-wan, 300
    - Nábor
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40447
    - Nábor
    - Research Site
  - Tainan, Tchaj-wan, 704
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 112
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 10449
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 11259
    - Nábor
    - Research Site
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 333
    - Nábor
    - Research Site
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10210
    - Nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10400
    - Nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10700
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10330
    - Nábor
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thajsko, 50200
    - Nábor
    - Research Site
  - Dusit, Thajsko, 10300
    - Nábor
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thajsko, 40002
    - Nábor
    - Research Site
  - Songkhla, Thajsko, 90110
    - Nábor
    - Research Site
Turecko (Türkiye)
- - Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
    - Nábor
    - Research Site
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
    - Nábor
    - Research Site
  - Besevler Ankara, Turecko (Türkiye)
    - Nábor
    - Research Site
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
    - Nábor
    - Research Site
  - Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
    - Staženo
    - Research Site
  - Küçükçekmece, Turecko (Türkiye), 34295
    - Nábor
    - Research Site
  - Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
    - Nábor
    - Research Site
Vietnam
- - Da Nang, Vietnam, 550000
    - Nábor
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Nábor
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Nábor
    - Research Site
  - Huế, Vietnam, 530000
    - Nábor
    - Research Site
  - Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
    - Nábor
    - Research Site
  - Viet Tri, Vietnam, 35000
    - Nábor
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Nábor
    - Research Site
Čína
- - Anyang, Čína, 455000
    - Nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100044
    - Nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100142
    - Nábor
    - Research Site
  - Bengbu, Čína, 233004
    - Nábor
    - Research Site
  - Changchun, Čína, 130021
    - Nábor
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 410008
    - Nábor
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 410013
    - Nábor
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610000
    - Nábor
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610041
    - Nábor
    - Research Site
  - Chongqing, Čína, 400030
    - Staženo
    - Research Site
  - Fuzhou, Čína, 350014
    - Nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510120
    - Nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510060
    - Nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510700
    - Nábor
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310009
    - Nábor
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310022
    - Nábor
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310016
    - Nábor
    - Research Site
  - Harbin, Čína, 150081
    - Nábor
    - Research Site
  - Hefei, Čína, 230031
    - Nábor
    - Research Site
  - Jinan, Čína, 250021
    - Nábor
    - Research Site
  - Meizhou, Čína, 514031
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330009
    - Nábor
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210009
    - Nábor
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 2100008
    - Nábor
    - Research Site
  - Nanning, Čína, 530021
    - Nábor
    - Research Site
  - Shandong, Čína
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200025
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200080
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110004
    - Nábor
    - Research Site
  - Tianjin, Čína, 300000
    - Nábor
    - Research Site
  - Wenzhou, Čína, 325000
    - Nábor
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430022
    - Nábor
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430079
    - Nábor
    - Research Site
  - Xi'an, Čína, 710061
    - Nábor
    - Research Site
  - Xiamen, Čína, 361003
    - Nábor
    - Research Site
  - Xintai, Čína, 54031
    - Nábor
    - Research Site
  - Xuzhou, Čína, 221009
    - Nábor
    - Research Site
  - Zhanjiang, Čína, 524003
    - Nábor
    - Research Site
  - Zhengzhou, Čína, 450008
    - Nábor
    - Research Site
  - Zhengzhou, Čína, 450052
    - Nábor
    - Research Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 8035
    - Nábor
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, 08028
    - Staženo
    - Research Site
  - Granada, Španělsko, 18016
    - Nábor
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Španělsko, 08907
    - Nábor
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Nábor
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Staženo
    - Research Site
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - Nábor
    - Research Site
  - Santander, Španělsko, 39008
    - Nábor
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná lokálně recidivující inoperabilní, kterou nelze léčit s kurativním záměrem, nebo metastazující TNBC, jak je definováno směrnicemi ASCO-CAP.
ECOG PS 0 nebo 1.
Všichni účastníci musí poskytnout FFPE metastatický nebo lokálně recidivující vzorek neoperovatelného nádoru.
PD-L1 pozitivní TNBC na základě výsledků z náležitě validovaného výzkumného testu PD-L1 (22C3) (CPS ≥ 10) z centrální laboratoře určené sponzorem.
Žádná předchozí chemoterapie nebo cílená systémová protinádorová léčba metastazujícího nebo lokálně recidivujícího inoperabilního karcinomu prsu.
- Pacientky s rekurentním onemocněním budou způsobilé, pokud dokončily léčbu rakoviny prsu stadia I-III, je-li indikována, a mezi dokončením léčby s kurativním záměrem a první dokumentovanou recidivou uplynulo ≥6 měsíců.
Nárok na jednu z možností chemoterapie uvedených jako ICC (paklitaxel, nab-paclitaxel nebo gemcitabin + karboplatina).
Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů.
Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody(y) antikoncepce specifikované protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení

Podle posouzení zkoušejícího závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy včetně systémových onemocnění, anamnéza alogenní transplantace orgánů a onemocnění s aktivním krvácením, probíhající nebo aktivní infekce, významné srdeční nebo psychické stavy.
Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění během 3 let před cyklem 1 Den 1 as nízkým potenciálním rizikem recidivy.
Neoplastická komprese míchy nebo aktivní mozkové metastázy, leptomeningeální karcinomatóza nebo anamnéza leptomeningeální karcinomatózy.
- Účastníci s léčenými klinicky neaktivními mozkovými metastázami, které již nejsou symptomatické, kteří nevyžadují léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami, mohou být zařazeni do studie, pokud se zotavili z akutních toxických účinků radioterapie.
Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
Aktivní nebo nekontrolovaná infekce virem hepatitidy B nebo C.
Známá infekce HIV, která není dobře kontrolována.
Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění.
Anamnéza neinfekční ILD/pneumonitidy (včetně radiační pneumonitidy), která vyžadovala steroidy, aktuální ILD/pneumonitida nebo suspektní ILD/pneumonitida, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
Závažné zhoršení funkce plic.
Klinicky významné onemocnění rohovky.
Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
Před vystavením jakékoli léčbě včetně ADC obsahujícího chemoterapeutickou látku zacílenou na topoizomerázu I a terapii cílenou na TROP2.
Jakákoli souběžná protinádorová léčba.
Účastníci se známou těžkou přecitlivělostí na inhibitory PD-1/PD-L1 nebo Dato-DXd.
V současné době těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem), kojíte nebo plánujete otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Dato-DXd + durvalumab Rameno 1: Dato-DXd + durvalumab	Lék: Dato-DXd Dodáváno ve 100mg lahvičkách. IV infuze. Experimentální lék. Ostatní jména: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a) Lék: Durvalumab Dodáváno v 500mg lahvičkách. IV infuze. Experimentální lék. Ostatní jména: MEDI4736
Aktivní komparátor: Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC) v kombinaci s pembrolizumabem Rameno 2: Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC) v kombinaci s pembrolizumabem (paklitaxel, nab-paclitaxel nebo gemcitabin + karboplatina)	Lék: Paklitaxel IV infuze. Aktivní komparátor. Lék: Nab-paclitaxel IV infuze. Aktivní komparátor. Lék: Gemcitabin IV infuze. Aktivní komparátor. Lék: Karboplatina IV infuze. Aktivní komparátor. Lék: Pembrolizumab IV infuze. Aktivní komparátor.
Experimentální: Dato-DXd Rameno 3: Dato-DXd	Lék: Dato-DXd Dodáváno ve 100mg lahvičkách. IV infuze. Experimentální lék. Ostatní jména: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 33 měsíců).	PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Srovnání bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, jak jsou randomizováni, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované terapie, dostane jinou protinádorovou léčbu nebo klinicky progreduje před progresí RECIST 1.1. Pokud však účastník pokročí nebo zemře ihned po 2 nebo více po sobě jdoucích zmeškaných návštěvách, bude účastník cenzurován v době posledního hodnotitelného hodnocení před 2 zmeškanými návštěvami. Měřítkem zájmu je HR PFS.	Od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 33 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Schmid P, Oliveira M, O'Shaughnessy J, Cristofanilli M, Graff SL, Im SA, Loi S, Saji S, Wang S, Cescon DW, Hovey T, Nawrot A, Tse K, Vukovic P, Curigliano G. TROPION-Breast05: a randomized phase III study of Dato-DXd with or without durvalumab versus chemotherapy plus pembrolizumab in patients with PD-L1-high locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2025 Apr 17;17:17588359251327992. doi: 10.1177/17588359251327992. eCollection 2025.

Užitečné odkazy

Breast Cancer Study Locator details (for US)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D7630C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníci

Dokončeno

Technické operace a standardní protokol klinické aplikace CBBCT v diagnostickém procesu rakoviny prsu (CBBCT)

Průvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT

Čína
Xijing Hospital

Aktivní, ne nábor

Výjimka z provedení SLNB po neoadjuvantní terapii u triple-negativního a Her2-pozitivního karcinomu prsu

Rakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
Shanghai Henlius Biotech

Zatím nenabíráme

Fáze II studie monoterapie přípravkem HLX43 nebo v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
Gangnam Severance Hospital

Nábor

Fáze II studie léčby anti-HER2 u časného karcinomu prsu obohaceného o HER2 identifikovaného pomocí PAM50 (HER2E-PAM, studie PAMILIA)

HER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study

Korejská republika
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Dokončeno

RNA-Imunoterapie IVAC_W_bre1_uID a IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Švédsko, Německo
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...

Nábor

Fisetin a cvičení k prevenci křehkosti u žen, které přežily rakovinu prsu (PROFFi)

Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Spojené státy
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Staženo

Stereotaktická radiochirurgie s Abemaciclibem, Ribociclibem nebo Palbociclibem při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory s metastázami v mozku

Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Testování, zda léčba metastáz rakoviny prsu chirurgicky nebo vysokými dávkami záření zlepšuje přežití

Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínky

Spojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
Jessica Mezzanotte Sharpe

Nábor

Pilotní studie změn hustoty kostních minerálů během anti-PD-1 imunoterapie

Nemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR

Spojené státy

Klinické studie na Dato-DXd

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost T-DXD u pacientů s HER2-pozitivním a HER2-nízkým metastatickým karcinomem prsu: studie v reálném světě

Rakovina prsu

Čína
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC

Nábor

Studie DS-7300a u účastníků s pokročilými solidními zhoubnými nádory

Pokročilý pevný nádor | Zhoubný pevný nádor

Spojené státy, Japonsko
AstraZeneca

Nábor

Studie AZD3470, inhibitoru PRMT5, u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními tumory s deficitem MTAP (PRIMROSE)

Pokročilé solidní nádory s nedostatkem MTAP

Spojené státy, Čína, Španělsko, Austrálie, Japonsko, Holandsko, Francie, Jižní Korea
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Summit Therapeutics

Nábor

Studie ivonescimabu v kombinaci s Dato-DXd nebo osimertinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Nemalobuněčný karcinom plic

Spojené státy
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC

Aktivní, ne nábor

Studie Raludotatug Deruxtecan u účastníků s pokročilými/metastatickými solidními nádory (REJOICE-PanTumor01)

Pokročilý pevný nádor | Metastatické pevné nádory

Spojené státy, Francie, Japonsko, Čína, Španělsko, Itálie, Jižní Korea, Belgie, Dánsko
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC

Aktivní, ne nábor

Studie DS-6000a u pacientů s pokročilým renálním karcinomem a nádory vaječníků

Renální buněčný karcinom | Nádor vaječníků

Spojené státy, Japonsko
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Nábor

Studie dato-dxd v nefunkční nebo metastatické hormonální receptorové receptorové, HER2 IHC 0 rakovina prsu (TB06)

Rakovina prsu

Itálie, Španělsko, Čína, Spojené státy, Francie, Jižní Korea
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC

Aktivní, ne nábor

U3-1402 u metastatického nebo neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Spojené státy, Španělsko, Holandsko, Tchaj-wan, Japonsko, Jižní Korea
QIAO LI

Nábor

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti T-DXD souběžného s radioterapií mozku u pacientů s mozkovými metastázami HER2-pozitivní/HER2-nízký pokročilý rakovina prsu

Rakovina prsu

Čína
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC

Dostupný

Program lékařského přístupu k léčbě přípravkem Ifinatamab Deruxtecan u pacientů s rozsahle pokročilým malobuněčným karcinomem plic po třetí a další linii léčby

Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu | SCLC

Spojené státy

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 64 měsíců).	OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.	Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 64 měsíců).
Míra objektivní odezvy (ORR) Časové okno: Od randomizace až do progrese (předpokládá se až 33 měsíců).	ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří mají CR nebo PR, jak je určeno hodnocením BICR/zkoušejícího, podle RECIST 1.1.	Od randomizace až do progrese (předpokládá se až 33 měsíců).
Doba odezvy (DoR) Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, podle posouzení BICR/zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (očekává se až 33 měsíců).	DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno hodnocením BICR/zkoušejícího, nebo úmrtím z jakékoli příčiny.	Od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, podle posouzení BICR/zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (očekává se až 33 měsíců).
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele Časové okno: Od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 33 měsíců).	PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako smrt z jakékoli příčiny.	Od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 33 měsíců).
Míra klinického přínosu (CBR) po 24 týdnech Časové okno: Od randomizace až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (očekává se až 33 měsíců).	CBR ve 24. týdnu je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo kteří mají SD, podle RECIST 1.1, podle hodnocení BICR/na hodnocení zkoušejícího a odvozeného z nezpracovaných údajů o nádoru po dobu alespoň 23 týdnů po randomizaci.	Od randomizace až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (očekává se až 33 měsíců).
Doba do zhoršení (TTD) u příznaků prsu a paže u účastnic léčených Dato-DXd + durvalumab ve srovnání s ICC + pembrolizumab Časové okno: Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi).	TTD u příznaků prsu a příznaků na paži, jak je měřeno škálou příznaků na paži z EORTC IL116 TTD je definováno jako čas od data randomizace do data zhoršení. Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosáhne klinicky významného prahu zhoršení.	Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi).
Doba do zhoršení (TTD) bolesti u účastníků léčených Dato-DXd + durvalumab ve srovnání s ICC + pembrolizumab Časové okno: Doba od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi).	TTD v bolesti měřené pomocí EORTC IL199.	Doba od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi).
Doba do zhoršení (TTD) fyzického fungování u účastníků léčených Dato-DXd + durvalumab ve srovnání s ICC + pembrolizumab Časové okno: Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi).	TTD ve fyzické funkci měřené pomocí PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8c.	Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi).
Doba do zhoršení (TTD) v GHS/QoL u účastníků léčených Dato-DXd + durvalumab ve srovnání s ICC + pembrolizumab Časové okno: Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi).	TTD v GHS/QoL měřeno pomocí stupnice GHS/QoL z EORTC IL172.	Od data randomizace do data zhoršení (od randomizace do 18 týdnů po progresi).
Čas do první následné terapie (TFST) Časové okno: Od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 64 měsíců).	TFST je definována jako doba od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	Od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládá se až 64 měsíců).
Čas do druhé následné terapie (TSST) Časové okno: Od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby po ukončení první následné léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládaná doba trvání až 64 měsíců).	TSST je definována jako doba od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby po ukončení první následné léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	Od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové léčby po ukončení první následné léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (předpokládaná doba trvání až 64 měsíců).
Progression Free Survival 2 (PFS2) Časové okno: Od randomizace po nejčasnější událost progrese (po počáteční progresi), po první následné léčbě nebo po úmrtí (očekává se až 64 měsíců).	PFS2 bude definován jako doba od randomizace do nejčasnější progrese (po počáteční progresi), následující po první následné terapii nebo úmrtí. Datum druhé progrese bude zkoušejícím zaznamenáno do eCRF a definováno podle místní standardní klinické praxe na základě radiologické nebo klinické progrese.	Od randomizace po nejčasnější událost progrese (po počáteční progresi), po první následné léčbě nebo po úmrtí (očekává se až 64 měsíců).
Farmakokinetika Dato-DXd v kombinaci s durvalumabem Časové okno: Od první dávky do konce léčby (předpokládá se až 33 měsíců).	Koncentrace Dato-DXd, celkové protilátky proti TROP2 a DXd (užitné zatížení) v plazmě.	Od první dávky do konce léčby (předpokládá se až 33 měsíců).
Imunogenicita Dato-DXd v kombinaci s durvalumabem Časové okno: Od první dávky do konce sledování bezpečnosti léčby (předpokládá se až 33 měsíců).	Přítomnost protilékových protilátek pro Dato-DXd (potvrzující výsledky: pozitivní nebo negativní, titry).	Od první dávky do konce sledování bezpečnosti léčby (předpokládá se až 33 měsíců).
Bezpečnost a snášenlivost Dato-DXd + durvalumab ve srovnání s ICC + pembrolizumab Časové okno: Od první dávky do konce sledování bezpečnosti léčby (předpokládá se až 33 měsíců).	Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v bezpečnostní populaci z hlediska AE.	Od první dávky do konce sledování bezpečnosti léčby (předpokládá se až 33 měsíců).

Studie fáze III Dato-DXd s durvalumabem nebo bez něj ve srovnání s volbou zkoušejícího pro chemoterapii v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s PD-L1 pozitivním lokálně recidivujícím inoperabilním nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dato-DXd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci