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Uno studio di fase III su Dato-DXd con o senza durvalumab rispetto alla chemioterapia in combinazione con pembrolizumab scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo PD-L1 positivo, recidivante localmente, inoperabile o metastatico

29 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato di Fase III, in aperto, su Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) con o senza Durvalumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore (Paclitaxel, Nab-paclitaxel o Gemcitabina + Carboplatino) in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con PD-L1 positivo Cancro al seno triplo negativo localmente ricorrente, inoperabile o metastatico (TROPION-Breast05)

Si tratta di uno studio internazionale di Fase III, randomizzato, in aperto, a 3 bracci, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd con o senza durvalumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con PD-L1 positivo localmente TNBC ricorrente, inoperabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la superiorità di Dato-DXd + durvalumab rispetto a ICC + pembrolizumab mediante valutazione della PFS valutata mediante BICR nei partecipanti con TNBC PD-L1 positivo localmente ricorrente, inoperabile o metastatico.

Lo studio sarà stratificato in base alla posizione geografica (Stati Uniti/Canada/Europa vs. paesi arruolati in monoterapia con Dato-DXd vs. resto del mondo), storia dell'intervallo libero da malattia (DFI) (de novo vs. DFI precedente da 6 a 12 mesi vs .precedente DFI > 12 mesi) e precedente trattamento con PD-1/PD-L1 per TNBC in stadio iniziale (sì vs. no).

Questo studio mira a verificare se Dato-DXd con durvalumab consente ai pazienti di vivere più a lungo senza che il cancro al seno peggiori, o semplicemente di vivere più a lungo, rispetto ai pazienti che ricevono chemioterapia standard e pembrolizumab. Questo studio sta anche cercando di vedere come il trattamento e il cancro al seno influiscono sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

625

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
Numero di telefono: +1-877-400-4656
Email: az-bcsl@careboxhealth.com

Luoghi di studio

Argentina
- - CABA, Argentina, 1425
    - Reclutamento
    - Research Site
  - CABA, Argentina, 1414
    - Reclutamento
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1425
    - Ritirato
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1113AAE
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900
    - Ritirato
    - Research Site
Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Completato
    - Research Site
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Completato
    - Research Site
  - Melbourne, Australia, 3000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Waratah, Australia, 2298
    - Ritirato
    - Research Site
Brasile
- - Barretos, Brasile, 14784-400
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Curitiba, Brasile, 80730-150
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasile, 88034-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Goiânia, Brasile, 74000-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Itajaí, Brasile, 88301-220
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Recife, Brasile, 52010-075
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 01246-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 01317-001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Teresina, Brasile, 64049-200
    - Reclutamento
    - Research Site
Canada
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Reclutamento
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Reclutamento
    - Research Site
Cina
- - Anyang, Cina, 455000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100044
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100142
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bengbu, Cina, 233004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changchun, Cina, 130021
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410013
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400030
    - Ritirato
    - Research Site
  - Fuzhou, Cina, 350014
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510060
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510700
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310016
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Harbin, Cina, 150081
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hefei, Cina, 230031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jinan, Cina, 250021
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Meizhou, Cina, 514031
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 2100008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanning, Cina, 530021
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shandong, Cina
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200080
    - Completato
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tianjin, Cina, 300000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wenzhou, Cina, 325000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430079
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710061
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xiamen, Cina, 361003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xintai, Cina, 54031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xuzhou, Cina, 221009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhanjiang, Cina, 524003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450052
    - Reclutamento
    - Research Site
Corea del Sud
- - Busan, Corea del Sud, 49241
    - Completato
    - Research Site
  - Daegu, Corea del Sud, 41404
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea del Sud, 10408
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06591
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 02841
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06273
    - Reclutamento
    - Research Site
Filippine
- - Bacolod, Filippine, 6100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cebu City, Filippine, 6000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - City of Muntinlupa, Filippine, 1780
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Manila, Filippine, 1000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Quezon City, Filippine, 1112
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Juan City, Filippine, 1502
    - Reclutamento
    - Research Site
Francia
- - Lille, Francia, 59000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lyon, Francia, 69373
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Francia, 44805
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Villejuif, Francia, 94800
    - Reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Düsseldorf, Germania, 40479
    - Ritirato
    - Research Site
  - Essen, Germania, 45136
    - Ritirato
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Germania, 49124
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hamburg, Germania, 20357
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hanover, Germania, 30625
    - Ritirato
    - Research Site
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Ritirato
    - Research Site
  - Heilbronn, Germania, 74078
    - Ritirato
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Ritirato
    - Research Site
Giappone
- - Akashi-shi, Giappone, 673-8558
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bunkyō City, Giappone, 113-8431
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bunkyō City, Giappone, 113-8677
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chiba, Giappone, 260-8717
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chūōku, Giappone, 104-0045
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fukushima, Giappone, 960-1295
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gifu, Giappone, 501-1194
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hiroshima, Giappone, 734-8551
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hiroshima, Giappone, 730-8518
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Isehara-shi, Giappone, 259-1193
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kamogawa-shi, Giappone, 296-8602
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kashiwa, Giappone, 277-8577
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kumamoto, Giappone, 860-8556
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kurume-shi, Giappone, 830-0011
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kōtoku, Giappone, 135-8550
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Matsuyama, Giappone, 791-0280
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya, Giappone, 466-8560
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya, Giappone, 467-8602
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Niigata, Giappone, 951-8566
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Okayama, Giappone, 700-8558
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osaka, Giappone, 541-8567
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ota-shi, Giappone, 373-8550
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sapporo, Giappone, 003-0804
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sendai, Giappone, 980-8574
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tsu, Giappone, 514-8507
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tsukuba, Giappone, 305-8577
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama, Giappone, 241-8515
    - Reclutamento
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Reclutamento
    - Research Site
India
- - Calicut, India, 673601
    - Ritirato
    - Research Site
  - Chennai, India, 600031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jaipur, India, 302004
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kochi, India, 682027
    - Ritirato
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700160
    - Ritirato
    - Research Site
  - Marg Jaipur, India, 302004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mohali, India, 160055
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mysuru, India, 570017
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nagpur, India, 440001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nashik, India, 422009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 11029
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110075
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Puducherry, India, 605006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Surat, India, 395002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, India, 695011
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vadodara, India, 391760
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Visakhapatnam, India, 530053
    - Ritirato
    - Research Site
Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Empoli, Italia, 50053
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20132
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Modena, Italia, 41124
    - Ritirato
    - Research Site
  - Naples, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Reclutamento
    - Research Site
Messico
- - CD Mexico, Messico, 04980
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44670
    - Ritirato
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44638
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mexico City, Messico, 0 3100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - México, Messico, 04700
    - Reclutamento
    - Research Site
  - México, Messico, 6760
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tuxtla Gutiérrez, Messico, 29090
    - Reclutamento
    - Research Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-027
    - Ritirato
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-796
    - Ritirato
    - Research Site
  - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gdynia, Polonia, 81-519
    - Ritirato
    - Research Site
  - Konin, Polonia, 62-500
    - Ritirato
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 31-115
    - Ritirato
    - Research Site
  - Legnica, Polonia, 59-220
    - Ritirato
    - Research Site
  - Lodz, Polonia, 90-302
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lublin, Polonia, 20-090
    - Ritirato
    - Research Site
  - Przemyśl, Polonia, 37-700
    - Ritirato
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wroclaw, Polonia, 53-413
    - Ritirato
    - Research Site
Regno Unito
- - Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chelsea, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leicester, Regno Unito, Le5 4PW
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
    - Terminato
    - Research Site
  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SW17 0QT
    - Ritirato
    - Research Site
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
    - Sospeso
    - Research Site
  - Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
    - Sospeso
    - Research Site
  - Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
    - Reclutamento
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 217562
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 119228
    - Ritirato
    - Research Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8035
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08028
    - Ritirato
    - Research Site
  - Granada, Spagna, 18016
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Spagna, 08907
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Ritirato
    - Research Site
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santander, Spagna, 39008
    - Reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
    - Reclutamento
    - Research Site
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
    - Reclutamento
    - Research Site
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - Ritirato
    - Research Site
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91204
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Ritirato
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Reclutamento
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Reclutamento
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Ritirato
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32909
    - Ritirato
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Reclutamento
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    - Sospeso
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
    - Ritirato
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Ritirato
    - Research Site
  - Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
    - Ritirato
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    - Ritirato
    - Research Site
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
    - Ritirato
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Reclutamento
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Ritirato
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Ritirato
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Ritirato
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Ritirato
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Ritirato
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
    - Reclutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Ritirato
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - Ritirato
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Ritirato
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Reclutamento
    - Research Site
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    - Ritirato
    - Research Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - Reclutamento
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - Ritirato
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-7263
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Reclutamento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - Ritirato
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Reclutamento
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Ritirato
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Ritirato
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
    - Ritirato
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Ritirato
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Ritirato
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    - Ritirato
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
    - Ritirato
    - Research Site
  - Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
    - Ritirato
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
    - Ritirato
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Reclutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Reclutamento
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Reclutamento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - Ritirato
    - Research Site
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa, 7570
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2013
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2196
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2193
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Paarl, Sud Africa, 7646
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pretoria, Sud Africa, 0081
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pretoria, Sud Africa, 0081
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10210
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dusit, Tailandia, 10300
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Songkhla, Tailandia, 90110
    - Reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 300
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Research Site
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Besevler Ankara, Turchia (Türkiye)
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
    - Ritirato
    - Research Site
  - Küçükçekmece, Turchia (Türkiye), 34295
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
    - Reclutamento
    - Research Site
Vietnam
- - Da Nang, Vietnam, 550000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Huế, Vietnam, 530000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Viet Tri, Vietnam, 35000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

Localmente recidivante inoperabile documentato istologicamente o citologicamente, che non può essere trattato con intento curativo, o TNBC metastatico, come definito dalle linee guida ASCO-CAP.
ECOG PS 0 o 1.
Tutti i partecipanti devono fornire un campione di tumore inoperabile metastatico o localmente ricorrente.
TNBC positivo per PD-L1 sulla base dei risultati di un test sperimentale PD-L1 (22C3) adeguatamente convalidato (CPS ≥ 10) da un laboratorio centrale designato dallo sponsor.
Nessuna precedente chemioterapia o terapia antitumorale sistemica mirata per carcinoma mammario inoperabile metastatico o localmente ricorrente.
- I pazienti con malattia ricorrente saranno idonei se hanno completato il trattamento per il cancro al seno in stadio I-III, se indicato, e sono trascorsi ≥ 6 mesi tra il completamento del trattamento con intento curativo e la prima recidiva documentata.
Idoneo a una delle opzioni chemioterapiche elencate come ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel o gemcitabina + carboplatino).
Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi.
I partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione

A giudizio dello sperimentatore, condizioni mediche gravi o non controllate comprese malattie sistemiche, storia di trapianto di organi allogenici e malattie emorragiche attive, infezioni in corso o attive, condizioni cardiache o psicologiche significative.
Anamnesi di un altro tumore maligno primario, ad eccezione di un tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota entro 3 anni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e con basso rischio potenziale di recidiva.
Compressione neoplastica del midollo spinale o metastasi cerebrali attive, carcinomatosi leptomeningea o storia di carcinomatosi leptomeningea.
- I partecipanti con metastasi cerebrali trattate clinicamente inattive che non sono più sintomatiche, che non richiedono trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti, possono essere inclusi nello studio se si sono ripresi dagli effetti tossici acuti della radioterapia.
Infezione incontrollata che richiede antibiotici IV, antivirali o antifungini.
Infezione da virus dell’epatite B o C attiva o non controllata.
Infezione nota da HIV non ben controllata.
Malattia cardiaca incontrollata o significativa.
Anamnesi di ILD/polmonite non infettiva (inclusa polmonite da radiazioni) che ha richiesto steroidi, ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
Grave compromissione della funzionalità polmonare.
Malattia corneale clinicamente significativa.
Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
Precedente esposizione a qualsiasi trattamento incluso ADC contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I e una terapia mirata a TROP2.
Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante.
Partecipanti con nota grave ipersensibilità agli inibitori PD-1/PD-L1 o Dato-DXd.
Attualmente incinta (confermata con test di gravidanza positivo), allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dato-DXd + durvalumab Braccio 1: Dato-DXd + durvalumab	Droga: Dato-DXd Fornito in fiale da 100 mg. Infusione endovenosa. Farmaco sperimentale. Altri nomi: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a) Droga: Durvalumab Fornito in fiale da 500 mg. Infusione endovenosa. Farmaco sperimentale. Altri nomi: MEDI4736
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dallo sperimentatore (ICC) in combinazione con pembrolizumab Braccio 2: chemioterapia scelta dallo sperimentatore (ICC) in combinazione con pembrolizumab (paclitaxel, nab-paclitaxel o gemcitabina + carboplatino)	Droga: Paclitaxel Infusione endovenosa. Comparatore attivo. Droga: Nab-paclitaxel Infusione endovenosa. Comparatore attivo. Droga: Gemcitabina Infusione endovenosa. Comparatore attivo. Droga: Carboplatino Infusione endovenosa. Comparatore attivo. Droga: Pembrolizumab Infusione endovenosa. Comparatore attivo.
Sperimentale: Dato-DXd Braccio 3: Dato-DXd	Droga: Dato-DXd Fornito in fiale da 100 mg. Infusione endovenosa. Farmaco sperimentale. Altri nomi: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR, o alla morte per qualsiasi causa (prevista fino a 33 mesi).	La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR, o al decesso per qualsiasi causa. Il confronto includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima della progressione RECIST 1.1. Tuttavia, se il partecipante progredisce o muore immediatamente dopo 2 o più visite mancate consecutive, il partecipante verrà censurato al momento dell'ultima valutazione valutabile prima delle 2 visite mancate. La misura di interesse è l’HR della PFS.	Dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR, o alla morte per qualsiasi causa (prevista fino a 33 mesi).

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Schmid P, Oliveira M, O'Shaughnessy J, Cristofanilli M, Graff SL, Im SA, Loi S, Saji S, Wang S, Cescon DW, Hovey T, Nawrot A, Tse K, Vukovic P, Curigliano G. TROPION-Breast05: a randomized phase III study of Dato-DXd with or without durvalumab versus chemotherapy plus pembrolizumab in patients with PD-L1-high locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2025 Apr 17;17:17588359251327992. doi: 10.1177/17588359251327992. eCollection 2025.

Collegamenti utili

Breast Cancer Study Locator details (for US)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D7630C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti

Prove cliniche su Dato-DXd

AstraZeneca

Reclutamento

Uno studio su AZD3470, un inibitore del PRMT5, in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici con deficit di MTAP (PRIMROSE)

Tumori solidi avanzati con deficit di MTAP

Stati Uniti, Cina, Spagna, Australia, Giappone, Olanda, Francia, Corea del Sud
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Uno studio di DATO-DXD in un recettore ormonale inoperabile o metastatico positivo, HER2 IHC 0 Cancro al seno (TB06)

Cancro al seno

Italia, Spagna, Cina, Stati Uniti, Francia, Corea del Sud
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Summit Therapeutics

Reclutamento

Uno Studio su Ivonescimab in Combinazione con Dato-DXd o Osimertinib in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Stati Uniti
Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Approvato per il marketing

Programma di accesso medico per Datopotamab Deruxtecan nei pazienti con NSCLC

Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule EGFRm | Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico EGFRm

Stati Uniti
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Non ancora reclutamento

Uno studio in aperto, a braccio singolo di profilassi per la stomatite correlata a Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in pazienti idonei con carcinoma mammario metastatico o localmente recidivante inoperabile o carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico. (TROPION-SWISH)

Stomatite

Stati Uniti
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
AstraZeneca; Translational Breast Cancer Research Consortium

Reclutamento

Predict-RD: sorveglianza del ctDNA in TNBC con malattia residua (PREDICT-RD)

Cancro al seno | Malattia residua | Cancro al seno triplo negativo (TNBC) | Fase II/III

Stati Uniti
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Attivo, non reclutante

Uno studio su Dato-DXd in pazienti cinesi con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo negativo e altri tumori solidi (TROPION-PanTumor02)

Carcinoma, polmone non a piccole cellule | Cancro al seno triplo negativo

Cina
Sarah Sammons, MD
Daiichi Sankyo

Reclutamento

DATO-BASE: DATOpotamab-deruxtecan per le metastaSE cerebrali del cancro al seno

Cancro al seno | Femmina di cancro al seno | Carcinoma mammario triplo negativo metastatico | Cancro al seno HER2-negativo | Carcinoma mammario HER2 negativo | Cancro al seno ER-negativo | Cancro al seno ER positivo

Stati Uniti
Queen Mary University of London
AstraZeneca

Reclutamento

Studio di DatopoTamab Deruxtecan più durvalumab rispetto a Datopotamab Deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo per PDL1. (DIAMOND)

Cancro al seno triplo negativo

Regno Unito
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
AstraZeneca

Reclutamento

Uno studio per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di nuove terapie in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo con recidiva precoce (COMPASS-TNBC)

Cancro al seno

Francia

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (prevista fino a 64 mesi).	L'OS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.	Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (prevista fino a 64 mesi).
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione (prevista fino a 33 mesi).	L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR, come determinato dalla valutazione BICR/investigatore, secondo RECIST 1.1.	Dalla randomizzazione fino alla progressione (prevista fino a 33 mesi).
Durata della risposta (DoR) Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR/valutazione dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa (prevista fino a 33 mesi).	La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1, come valutato dalla valutazione BICR/investigatore o morte per qualsiasi causa.	Dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR/valutazione dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa (prevista fino a 33 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa (prevista fino a 33 mesi).	La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa.	Dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa (prevista fino a 33 mesi).
Tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (prevista fino a 33 mesi).	Il CBR a 24 settimane è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o una PR o che hanno una SD, secondo RECIST 1.1, valutata mediante BICR/valutazione dello sperimentatore e derivata dai dati grezzi sul tumore per almeno 23 settimane dopo la randomizzazione.	Dalla randomizzazione fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (prevista fino a 33 mesi).
Tempo al peggioramento (TTD) dei sintomi della mammella e del braccio nei partecipanti trattati con Dato-DXd + durvalumab rispetto a ICC + pembrolizumab Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di peggioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione).	Il TTD nei sintomi della mammella e del braccio misurati mediante la scala dei sintomi del braccio dell'EORTC IL116 Il TTD è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data del peggioramento. Il deterioramento è definito come un cambiamento rispetto al basale che raggiunge una soglia di deterioramento clinicamente significativa.	Dalla data di randomizzazione alla data di peggioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione).
Tempo al peggioramento (TTD) del dolore nei partecipanti trattati con Dato-DXd + durvalumab rispetto a ICC + pembrolizumab Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di peggioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione).	TTD nel dolore misurato dall'EORTC IL199.	Tempo dalla data di randomizzazione alla data di peggioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione).
Tempo al deterioramento (TTD) del funzionamento fisico nei partecipanti trattati con Dato-DXd + durvalumab rispetto a ICC + pembrolizumab Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di peggioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione).	TTD nella funzione fisica misurata dal PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8c.	Dalla data di randomizzazione alla data di peggioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione).
Tempo al peggioramento (TTD) del GHS/QoL nei partecipanti trattati con Dato-DXd + durvalumab rispetto a ICC + pembrolizumab Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di peggioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione).	TTD in GHS/QoL misurato dalla scala GHS/QoL dell'EORTC IL172.	Dalla data di randomizzazione alla data di peggioramento (dalla randomizzazione a 18 settimane dopo la progressione).
Tempo alla prima terapia successiva (TFST) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o decesso per qualsiasi causa (previsto fino a 64 mesi).	Il TFST è definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o il decesso per qualsiasi causa.	Dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o decesso per qualsiasi causa (previsto fino a 64 mesi).
Tempo alla seconda terapia successiva (TSST) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del primo trattamento successivo o morte per qualsiasi causa (prevista fino a 64 mesi).	Il TSST è definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del primo trattamento successivo o la morte per qualsiasi causa.	Dalla randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del primo trattamento successivo o morte per qualsiasi causa (prevista fino a 64 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), successivo alla prima terapia successiva o al decesso (previsto fino a 64 mesi).	La PFS2 sarà definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), successivo alla prima terapia successiva o al decesso. La data della seconda progressione verrà registrata dallo sperimentatore nella eCRF e definita secondo la pratica clinica standard locale basata sulla progressione radiologica o clinica.	Dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), successivo alla prima terapia successiva o al decesso (previsto fino a 64 mesi).
Farmacocinetica di Dato-DXd in combinazione con durvalumab Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del trattamento (prevista fino a 33 mesi).	Concentrazione di Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 totale e DXd (carico utile) nel plasma.	Dalla prima dose alla fine del trattamento (prevista fino a 33 mesi).
Immunogenicità di Dato-DXd in combinazione con durvalumab Lasso di tempo: Dalla prima dose al follow-up di sicurezza alla fine del trattamento (previsto fino a 33 mesi).	Presenza di anticorpi antifarmaco per Dato-DXd (risultati confermativi: positivi o negativi, titoli).	Dalla prima dose al follow-up di sicurezza alla fine del trattamento (previsto fino a 33 mesi).
Sicurezza e tollerabilità di Dato-DXd + durvalumab rispetto a ICC + pembrolizumab Lasso di tempo: Dalla prima dose al follow-up di sicurezza alla fine del trattamento (previsto fino a 33 mesi).	La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate nella popolazione di sicurezza in termini di eventi avversi.	Dalla prima dose al follow-up di sicurezza alla fine del trattamento (previsto fino a 33 mesi).

Uno studio di fase III su Dato-DXd con o senza durvalumab rispetto alla chemioterapia in combinazione con pembrolizumab scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo PD-L1 positivo, recidivante localmente, inoperabile o metastatico

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