Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af Dato-DXd med eller uden Durvalumab sammenlignet med investigators valg af kemoterapi i kombination med Pembrolizumab hos patienter med PD-L1 positiv lokalt recidiverende inoperabel eller metastatisk trippel-negativ brystkræft

29. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, åbent, randomiseret studie af Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) med eller uden Durvalumab sammenlignet med Investigators valg af kemoterapi (Paclitaxel, Nab-paclitaxel eller Gemcitabin + Carboplatin) i kombination med Pembrolizumab-L1 Positiv PD Lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk trippel-negativ brystkræft (TROPION-Breast05)

Dette er et fase III, randomiseret, åbent, 3-arm, multicenter, internationalt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Dato-DXd med eller uden durvalumab sammenlignet med investigator's choice kemoterapi i kombination med pembrolizumab hos deltagere med PD-L1 positiv lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk TNBC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere overlegenhed af Dato-DXd + durvalumab i forhold til ICC + pembrolizumab ved vurdering af PFS som vurderet ved BICR hos deltagere med PD-L1 positiv lokalt recidiverende inoperabel eller metastatisk TNBC.

Undersøgelsen vil blive stratificeret baseret på geografisk placering (USA/Canada/Europa vs. Dato-DXd monoterapi-registreringslande vs. resten af verden), sygdomsfrit interval (DFI) historie (de novo vs. tidligere DFI 6 til 12 måneder vs. tidligere DFI > 12 måneder) og tidligere PD-1/PD-L1-behandling for tidligt stadie TNBC (ja vs. nej).

Denne undersøgelse har til formål at se, om Dato-DXd med durvalumab tillader patienter at leve længere, uden at deres brystkræft bliver værre, eller blot at leve længere, sammenlignet med patienter, der får standardbehandling kemoterapi og pembrolizumab. Denne undersøgelse søger også at se, hvordan behandlingen og brystkræften påvirker patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

625

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
Telefonnummer: +1-877-400-4656
E-mail: az-bcsl@careboxhealth.com

Studiesteder

Argentina
- - CABA, Argentina, 1425
    - Rekruttering
    - Research Site
  - CABA, Argentina, 1414
    - Rekruttering
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1425
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1113AAE
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Australien
- - Camperdown, Australien, 2050
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Darlinghurst, Australien, 2010
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Heidelberg, Australien, 3084
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Melbourne, Australien, 3000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nedlands, Australien, 6009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Waratah, Australien, 2298
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14784-400
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Curitiba, Brasilien, 80730-150
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasilien, 88034-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Goiânia, Brasilien, 74000-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Itajaí, Brasilien, 88301-220
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Recife, Brasilien, 52010-075
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 01246-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 01317-001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Teresina, Brasilien, 64049-200
    - Rekruttering
    - Research Site
Canada
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Rekruttering
    - Research Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Rekruttering
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Rekruttering
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leicester, Det Forenede Kongerige, Le5 4PW
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
    - Afsluttet
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
    - Rekruttering
    - Research Site
Filippinerne
- - Bacolod, Filippinerne, 6100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cebu City, Filippinerne, 6000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - City of Muntinlupa, Filippinerne, 1780
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Manila, Filippinerne, 1000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Quezon City, Filippinerne, 1112
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Juan City, Filippinerne, 1502
    - Rekruttering
    - Research Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
    - Rekruttering
    - Research Site
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
    - Rekruttering
    - Research Site
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Glendale, California, Forenede Stater, 91204
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - Rekruttering
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Rekruttering
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32909
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    - Rekruttering
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
    - Suspenderet
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Rekruttering
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    - Rekruttering
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Rekruttering
    - Research Site
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
    - Rekruttering
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    - Rekruttering
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12206
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-7263
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Rekruttering
    - Research Site
- Pennsylvania
  - York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rekruttering
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Rekruttering
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Rekruttering
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    - Rekruttering
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Rekruttering
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Frankrig
- - Lille, Frankrig, 59000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lyon, Frankrig, 69373
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrig, 34298
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Paris, Frankrig, 75020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Frankrig, 44805
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Villejuif, Frankrig, 94800
    - Rekruttering
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Rekruttering
    - Research Site
Indien
- - Calicut, Indien, 673601
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Chennai, Indien, 600031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jaipur, Indien, 302004
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kochi, Indien, 682027
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Kolkata, Indien, 700160
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Marg Jaipur, Indien, 302004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mohali, Indien, 160055
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mysuru, Indien, 570017
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagpur, Indien, 440001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nashik, Indien, 422009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 11029
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110075
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Puducherry, Indien, 605006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Surat, Indien, 395002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, Indien, 695011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vadodara, Indien, 391760
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Visakhapatnam, Indien, 530053
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Italien
- - Bergamo, Italien, 24127
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Empoli, Italien, 50053
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20132
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20141
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Modena, Italien, 41124
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Naples, Italien, 80131
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Padova, Italien, 35128
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Rekruttering
    - Research Site
Japan
- - Akashi-shi, Japan, 673-8558
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bunkyō City, Japan, 113-8431
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bunkyō City, Japan, 113-8677
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chiba, Japan, 260-8717
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chūōku, Japan, 104-0045
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 811-1395
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukushima, Japan, 960-1295
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gifu, Japan, 501-1194
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japan, 350-1298
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan, 730-8518
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japan, 259-1193
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kamogawa-shi, Japan, 296-8602
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 277-8577
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kumamoto, Japan, 860-8556
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japan, 830-0011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kōtoku, Japan, 135-8550
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Matsuyama, Japan, 791-0280
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 466-8560
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 467-8602
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Niigata, Japan, 951-8566
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 541-8567
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ota-shi, Japan, 373-8550
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sapporo, Japan, 003-0804
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sendai, Japan, 980-8574
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tsu, Japan, 514-8507
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tsukuba, Japan, 305-8577
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yokohama, Japan, 241-8515
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Anyang, Kina, 455000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100044
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100142
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bengbu, Kina, 233004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400030
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Fuzhou, Kina, 350014
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510120
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310016
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Harbin, Kina, 150081
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Meizhou, Kina, 514031
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 2100008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shandong, Kina
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200025
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200080
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tianjin, Kina, 300000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wenzhou, Kina, 325000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430079
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xiamen, Kina, 361003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xintai, Kina, 54031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xuzhou, Kina, 221009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhanjiang, Kina, 524003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450052
    - Rekruttering
    - Research Site
Mexico
- - CD Mexico, Mexico, 04980
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44670
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44638
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mexico City, Mexico, 0 3100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - México, Mexico, 04700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - México, Mexico, 6760
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29090
    - Rekruttering
    - Research Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gdynia, Polen, 81-519
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Konin, Polen, 62-500
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 31-115
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Legnica, Polen, 59-220
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Lodz, Polen, 90-302
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lublin, Polen, 20-090
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Przemyśl, Polen, 37-700
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wroclaw, Polen, 53-413
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 217562
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 119228
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8035
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08028
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Granada, Spanien, 18016
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - Rekruttering
    - Research Site
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika, 7570
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 2013
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 2196
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 2193
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Paarl, Sydafrika, 7646
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pretoria, Sydafrika, 0081
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pretoria, Sydafrika, 0081
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Sydkorea
- - Busan, Sydkorea, 49241
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Daegu, Sydkorea, 41404
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Goyang-si, Sydkorea, 10408
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seongnam-si, Sydkorea, 13620
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 06591
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 02841
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 06273
    - Rekruttering
    - Research Site
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 300
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekruttering
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10210
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dusit, Thailand, 10300
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Songkhla, Thailand, 90110
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyrkiet (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Besevler Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Küçükçekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34295
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyskland
- - Düsseldorf, Tyskland, 40479
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland, 20357
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hanover, Tyskland, 30625
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Heilbronn, Tyskland, 74078
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Vietnam
- - Da Nang, Vietnam, 550000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Huế, Vietnam, 530000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Viet Tri, Vietnam, 35000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Rekruttering
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt tilbagevendende inoperabel, som ikke kan behandles med kurativ hensigt, eller metastatisk TNBC, som defineret af ASCO-CAP-retningslinjerne.
ECOG PS 0 eller 1.
Alle deltagere skal give en FFPE-metastatisk eller lokalt tilbagevendende inoperabel tumorprøve.
PD-L1 positiv TNBC baseret på resultater fra en passende valideret PD-L1 (22C3) undersøgelse (CPS ≥ 10) fra et sponsorudpeget centrallaboratorium.
Ingen tidligere kemoterapi eller målrettet systemisk anti-cancer terapi for metastatisk eller lokalt tilbagevendende inoperabel brystkræft.
- Patienter med tilbagevendende sygdom vil være berettiget, hvis de har afsluttet behandling for stadium I-III brystkræft, hvis indiceret, og der er gået ≥6 måneder mellem afslutning af behandling med helbredende hensigt og det første dokumenterede tilbagefald.
Berettiget til en af de kemoterapimuligheder, der er angivet som ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin + carboplatin).
Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion.
Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r).

Nøgleudelukkelseskriterier

Som bedømt af investigator, alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder systemiske sygdomme, historie med allogen organtransplantation og aktive blødningssygdomme, igangværende eller aktiv infektion, betydelige hjerte- eller psykologiske tilstande.
Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom inden for 3 år før cyklus 1 dag 1 og med lav potentiel risiko for recidiv.
Neoplastisk rygmarvskompression eller aktive hjernemetastaser, leptomeningeal carcinomatose eller historie med leptomeningeal carcinomatose.
- Deltagere med behandlede klinisk inaktive hjernemetastaser, der ikke længere er symptomatiske, og som ikke kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de er kommet sig efter akutte toksiske effekter af strålebehandling.
Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
Aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-virusinfektion.
Kendt HIV-infektion, der ikke er godt kontrolleret.
Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom.
Anamnese med ikke-infektiøs ILD/pneumonitis (inklusive strålingspneumonitis), der krævede steroider, nuværende ILD/pneumonitis eller mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
Alvorlig lungefunktion kompromitteret.
Klinisk signifikant hornhindesygdom.
Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
Forudgående eksponering for enhver behandling, herunder ADC, der indeholder et kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase I og TROP2-målrettet behandling.
Enhver samtidig behandling mod kræft.
Deltagere med kendt alvorlig overfølsomhed over for PD-1/PD-L1-hæmmere eller Dato-DXd.
Er i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest), ammer eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dato-DXd + durvalumab Arm 1: Dato-DXd + durvalumab	Medicin: Dato-DXd Leveres i 100 mg hætteglas. IV infusion. Eksperimentelt lægemiddel. Andre navne: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a) Medicin: Durvaluumab Leveres i 500 mg hætteglas. IV infusion. Eksperimentelt lægemiddel. Andre navne: MEDI4736
Aktiv komparator: Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC) i kombination med pembrolizumab Arm 2: Investigators valg af kemoterapi (ICC) i kombination med pembrolizumab (paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin + carboplatin)	Medicin: Paclitaxel IV infusion. Aktiv komparator. Medicin: Nab-paclitaxel IV infusion. Aktiv komparator. Medicin: Gemcitabin IV infusion. Aktiv komparator. Medicin: Carboplatin IV infusion. Aktiv komparator. Medicin: Pembrolizumab IV infusion. Aktiv komparator.
Eksperimentel: Dato-DXd Arm 3: Dato-DXd	Medicin: Dato-DXd Leveres i 100 mg hætteglas. IV infusion. Eksperimentelt lægemiddel. Andre navne: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 33 måneder).	PFS er defineret som tid fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Sammenligningen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling, modtager en anden anticancerterapi eller klinisk udvikler sig før RECIST 1.1-progression. Men hvis deltageren skrider frem eller dør umiddelbart efter 2 eller flere på hinanden følgende ubesvarede besøg, vil deltageren blive censureret på tidspunktet for den seneste evaluerbare vurdering forud for de 2 ubesvarede besøg. Målingen af interesse er HR af PFS.	Fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 33 måneder).

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Schmid P, Oliveira M, O'Shaughnessy J, Cristofanilli M, Graff SL, Im SA, Loi S, Saji S, Wang S, Cescon DW, Hovey T, Nawrot A, Tse K, Vukovic P, Curigliano G. TROPION-Breast05: a randomized phase III study of Dato-DXd with or without durvalumab versus chemotherapy plus pembrolizumab in patients with PD-L1-high locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2025 Apr 17;17:17588359251327992. doi: 10.1177/17588359251327992. eCollection 2025.

Hjælpsomme links

Breast Cancer Study Locator details (for US)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D7630C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Cairo University

Ikke rekrutterer endnu

Gyldighed og pålidelighed af arabisk version af brystspørgeskema

BREAST-Q
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ikke rekrutterer endnu

Pyrotinib maleat -tabletter i kombination med dalpiciclib isethionate tabletter og standard endokrin terapi

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
Abouqir General Hospital
Alexandria University

Rekruttering

Øjeblikkelig brystrekonstruktion med hybrid fedtoverførsel

Breast Udseende Rekonstruktion Disproportion

Egypten
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...

Trukket tilbage

En klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af rekombinant human NSIL12 Oncolytisk adenovirusinjektion (BIOTTT001) kombineret med neoadjuvansbehandling til lokalt avanceret brystkræft

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Kina
Indonesia University

Ikke rekrutterer endnu

Præoperative skulderøvelser og postoperativ inflammation, smerte og funktion efter modificeret radikal mastektomi

Præhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Indonesien
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

De tekniske operationer og standard klinisk anvendelsesprotokol for CBBCT i diagnostisk proces af brystkræft (CBBCT)

Den kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT

Kina
Atlas University

Ikke rekrutterer endnu

Patient-afledte organoider til funktionel karakterisering af kemoterapiresistens i brystkræft (BC-PDO)

Brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Tyrkiet (Türkiye)
ETOP IBCSG Partners Foundation

Afsluttet

Forsøg om den endokrine aktivitet af Neoadjuvant Degarelix (TREND)

Breast Cancer Invasive Nos

Italien
Spanish Breast Cancer Research Group
Hoffmann-La Roche; Roche Farma, S.A

Afsluttet

A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer

Breast Cancer Invasive Nos

Spanien
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Rekruttering

Neoadjuvant Toripalimab plus SBRT til kemoresistent triple-negativ brystkræft (NEOTRIO-2)

TNBC, Triple Negative Breast Cancer

Kina

Kliniske forsøg med Dato-DXd

AstraZeneca

Rekruttering

En undersøgelse af AZD3470, en PRMT5-hæmmer, hos patienter med MTAP-mangelfulde avancerede/metastatiske solide tumorer (PRIMROSE)

Avancerede solide tumorer, der mangler MTAP

Forenede Stater, Kina, Spanien, Australien, Japan, Holland, Frankrig, Sydkorea
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Rekruttering

En undersøgelse af Dato-DXD i inoperable eller metastatisk hormonreceptor-positiv, HER2 IHC 0 brystkræft (TB06)

Brystkræft

Italien, Spanien, Kina, Forenede Stater, Frankrig, Sydkorea
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Summit Therapeutics

Rekruttering

Et studie af Ivonescimab i kombination med Dato-DXd eller Osimertinib hos personer med ikke-småcellet lungecancer

Ikke-småcellet lungekræft

Forenede Stater
Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Godkendt til markedsføring

Medicinsk adgangsprogram for Datopotamab Deruxtecan hos NSCLC-patienter

EGFRm avanceret ikke-småcellet lungekræft | EGFRm metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Forenede Stater
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Ikke rekrutterer endnu

Et åbent, enarmsstudie af profylakse mod Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)-relateret stomatitis hos kvalificerede patienter med metastatisk eller inoperabel lokal recidiv brystkræft eller lokal fremskreden eller metastatisk epidermal vækstfaktorreceptormuteret ikke-småcellet lungekræft. (TROPION-SWISH)

Stomatitis

Forenede Stater
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
AstraZeneca; Translational Breast Cancer Research Consortium

Rekruttering

Predict-RD: ctDNA-overvågning i TNBC med resterende sygdom (PREDICT-RD)

Brystkræft | Resterende sygdom | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Fase II/III

Forenede Stater
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse af Dato-DXd hos kinesiske patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, triple-negativ brystkræft og andre solide tumorer (TROPION-PanTumor02)

Karcinom, ikke-småcellet lunge | Tredobbelt negativ brystkræft

Kina
Sarah Sammons, MD
Daiichi Sankyo

Rekruttering

DATO-BASE: DATOpotamab-deruxtecan til brystkræft hjernemetastase

Brystkræft | Brystkræft kvinde | Metastatisk triple-negativt brystkarcinom | HER2-negativ brystkræft | HER2 negativ brystkarcinom | ER-negativ brystkræft | ER Positiv brystkræft

Forenede Stater
Queen Mary University of London
AstraZeneca

Rekruttering

Undersøgelse af datopotamab deruxtecan plus durvalumab versus datopotamab deruxtecan hos patienter med PDL1-negativ metastatisk tredobbelt-negativ brystkræft (DIAMOND)

Tredobbelt negativ brystkræft

Det Forenede Kongerige
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
AstraZeneca

Rekruttering

En undersøgelse for at udforske sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af nye terapier hos patienter med tidligt recidiverende metastatisk trippel-negativ brystkræft (COMPASS-TNBC)

Brystkræft

Frankrig

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 64 måneder).	OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.	Fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 64 måneder).
Objektiv responsrate (ORR) Tidsramme: Fra randomisering og frem til progression (forventet at være op til 33 måneder).	ORR er defineret som andelen af deltagere, der har en CR eller PR, som bestemt af BICR/investigators vurdering, pr. RECIST 1.1.	Fra randomisering og frem til progression (forventet at være op til 33 måneder).
Varighed af svar (DoR) Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1, vurderet ved BICR/investigators vurdering eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 33 måneder).	DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1, vurderet ved BICR/investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag.	Fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1, vurderet ved BICR/investigators vurdering eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 33 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved efterforskers vurdering Tidsramme: Fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 33 måneder).	PFS er defineret som tid fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.	Fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 33 måneder).
Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uger Tidsramme: Fra randomisering og frem til progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (forventet at være op til 33 måneder).	CBR ved 24 uger er defineret som procentdelen af deltagere, der har en CR eller PR, eller som har SD, pr. RECIST 1.1, som vurderet ved BICR/pr. investigator-vurdering og afledt af de rå tumordata i mindst 23 uger efter randomisering.	Fra randomisering og frem til progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (forventet at være op til 33 måneder).
Tid til forværring (TTD) i bryst- og armsymptomer hos deltagere behandlet med Dato-DXd + durvalumab sammenlignet med ICC + pembrolizumab Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression).	TTD i brystsymptomer og armsymptomer målt ved armsymptomskalaen fra EORTC IL116 TTD er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring. Forringelse defineres som ændring fra baseline, der når en klinisk meningsfuld forringelsestærskel.	Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression).
Tid til forværring (TTD) i smerte hos deltagere behandlet med Dato-DXd + durvalumab sammenlignet med ICC + pembrolizumab Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression).	TTD i smerte målt ved EORTC IL199.	Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression).
Tid til forringelse (TTD) i fysisk funktion hos deltagere behandlet med Dato-DXd + durvalumab sammenlignet med ICC + pembrolizumab Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression).	TTD i fysisk funktion målt ved PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funktion 8c.	Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression).
Tid til forringelse (TTD) i GHS/QoL hos deltagere behandlet med Dato-DXd + durvalumab sammenlignet med ICC + pembrolizumab Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression).	TTD i GHS/QoL målt ved GHS/QoL-skalaen fra EORTC IL172.	Fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring (fra randomisering til 18 uger efter progression).
Tid til første efterfølgende terapi (TFST) Tidsramme: Fra randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anticancerbehandling efter seponering af randomiseret behandling, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 64 måneder).	TFST er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anticancerbehandling efter seponering af randomiseret behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag.	Fra randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anticancerbehandling efter seponering af randomiseret behandling, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 64 måneder).
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST) Tidsramme: Fra randomisering til startdatoen for den anden efterfølgende antikræftbehandling efter seponering af første efterfølgende behandling, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 64 måneder).	TSST er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den anden efterfølgende anticancerbehandling efter seponering af første efterfølgende behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag.	Fra randomisering til startdatoen for den anden efterfølgende antikræftbehandling efter seponering af første efterfølgende behandling, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet at være op til 64 måneder).
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2) Tidsramme: Fra randomiseringen til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter første efterfølgende behandling eller død (forventet at være op til 64 måneder).	PFS2 vil blive defineret som tiden fra randomiseringen til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter første efterfølgende behandling eller død. Datoen for anden progression vil blive registreret af investigator i eCRF og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis baseret på radiologisk eller klinisk progression.	Fra randomiseringen til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter første efterfølgende behandling eller død (forventet at være op til 64 måneder).
Farmakokinetik af Dato-DXd i kombination med durvalumab Tidsramme: Fra første dosis til afslutning af behandlingen (forventet at være op til 33 måneder).	Koncentration af Dato-DXd, totalt anti-TROP2 antistof og DXd (nyttelast) i plasma.	Fra første dosis til afslutning af behandlingen (forventet at være op til 33 måneder).
Immunogenicitet af Dato-DXd i kombination med durvalumab Tidsramme: Sikkerhedsopfølgning fra første dosis til afslutning af behandlingen (forventet at være op til 33 måneder).	Tilstedeværelse af antistof-antistoffer for Dato-DXd (bekræftende resultater: positive eller negative, titre).	Sikkerhedsopfølgning fra første dosis til afslutning af behandlingen (forventet at være op til 33 måneder).
Sikkerhed og tolerabilitet af Dato-DXd + durvalumab sammenlignet med ICC + pembrolizumab Tidsramme: Sikkerhedsopfølgning fra første dosis til afslutning af behandlingen (forventet at være op til 33 måneder).	Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret i sikkerhedspopulationen i form af AE'er.	Sikkerhedsopfølgning fra første dosis til afslutning af behandlingen (forventet at være op til 33 måneder).

Et fase III-studie af Dato-DXd med eller uden Durvalumab sammenlignet med investigators valg af kemoterapi i kombination med Pembrolizumab hos patienter med PD-L1 positiv lokalt recidiverende inoperabel eller metastatisk trippel-negativ brystkræft

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dato-DXd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere