Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование III фазы Dato-DXd с дурвалумабом или без него по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией в комбинации с пембролизумабом у пациентов с PD-L1-положительным локально-рецидивирующим неоперабельным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы

18 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое рандомизированное исследование фазы III датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) с дурвалумабом или без него по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией (паклитаксел, наб-паклитаксел или гемцитабин + карбоплатин) в комбинации с пембролизумабом у пациентов с положительным результатом PD-L1 Местно-рецидивирующий неоперабельный или метастатический трижды негативный рак молочной железы (ТРОПИОН-Breast05)

Это рандомизированное открытое многоцентровое международное исследование фазы III, оценивающее эффективность и безопасность Dato-DXd с дурвалумабом или без него по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя в сочетании с пембролизумабом у участников с локально положительным PD-L1. рецидивирующий неоперабельный или метастатический ТНРМЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — продемонстрировать превосходство комбинации Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с ICC + пембролизумаб путем оценки ВБП по шкале BICR у участников с PD-L1-положительным локально-рецидивирующим неоперабельным или метастатическим ТНРМЖ.

Исследование будет стратифицировано на основе географического местоположения (США/Канада/Европа по сравнению со странами, участвующими в монотерапии Dato-DXd по сравнению с остальным миром), истории безрецидивного интервала (DFI) (de novo по сравнению с предыдущим DFI от 6 до 12 месяцев по сравнению с y предшествующий DFI > 12 месяцев) и предшествующее лечение PD-1/PD-L1 по поводу ранней стадии TNBC (да или нет).

Целью этого исследования является выяснить, позволяет ли Dato-DXd с дурвалумабом пациентам жить дольше без ухудшения состояния рака молочной железы или просто жить дольше по сравнению с пациентами, получающими стандартную химиотерапию и пембролизумаб. Это исследование также направлено на то, чтобы увидеть, как лечение и рак молочной железы влияют на качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

625

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Номер телефона: 1-877-240-9479
Электронная почта: information.center@astrazeneca.com

Места учебы

Австралия
- - Camperdown, Австралия, 2050
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Darlinghurst, Австралия, 2010
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Heidelberg, Австралия, 3084
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Melbourne, Австралия, 3000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nedlands, Австралия, 6009
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Waratah, Австралия, 2298
    - Рекрутинг
    - Research Site
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Caba, Аргентина, 1414
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Caba, Аргентина, C1425
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Caba, Аргентина, 1425
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, C1015ABO
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rosario, Аргентина, 2000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rosario, Аргентина, 2000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - San Nicolas de Los Arroyos, Аргентина, B2900
    - Еще не набирают
    - Research Site
Бразилия
- - Barretos, Бразилия, 14784-400
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Curitiba, Бразилия, 80730-150
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Florianópolis, Бразилия, 88034-000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Goiânia, Бразилия, 74000-000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Itajai, Бразилия, 88310-110
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Recife, Бразилия, 52010-075
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - São Paulo, Бразилия, 01317-001
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Teresina, Бразилия, 64049-200
    - Еще не набирают
    - Research Site
Вьетнам
- - Hanoi, Вьетнам, 100000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Vinh, Вьетнам, 460000
    - Еще не набирают
    - Research Site
Германия
- - Düsseldorf, Германия, 40479
    - Отозван
    - Research Site
  - Essen, Германия, 45136
    - Отозван
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Германия, 49124
    - Отозван
    - Research Site
  - Hamburg, Германия, 20357
    - Отозван
    - Research Site
  - Hannover, Германия, 30625
    - Отозван
    - Research Site
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Отозван
    - Research Site
  - Heilbronn, Германия, 74078
    - Отозван
    - Research Site
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Отозван
    - Research Site
Индия
- - Calicut, Индия, 673601
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kochi, Индия, 682027
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kolkata, Индия, 700160
    - Отозван
    - Research Site
  - Marg Jaipur, Индия, 302004
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Mohali, Индия, 160055
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Mysuru, Индия, 570017
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nagpur, Индия, 440001
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nashik, Индия, 422009
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - New Delhi, Индия, 11029
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - New Delhi, Индия, 110075
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Pondicherry, Индия, 605006
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Surat, Индия, 395002
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Vadodara, Индия, 391760
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Vishakapatnam, Индия, 530053
    - Отозван
    - Research Site
Испания
- - Barcelona, Испания, 8035
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Barcelona, Испания, 08028
    - Отозван
    - Research Site
  - Granada, Испания, 18016
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Испания, 08907
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Madrid, Испания, 28007
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Madrid, Испания, 28034
    - Приостановленный
    - Research Site
  - Pamplona, Испания, 31008
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Santander, Испания, 39008
    - Еще не набирают
    - Research Site
Италия
- - Empoli, Италия, 50053
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Milan, Италия, 20141
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Modena, Италия, 41124
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Napoli, Италия, 80131
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Padova, Италия, 35128
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Roma, Италия, 00168
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rozzano, Италия, 20089
    - Еще не набирают
    - Research Site
Канада
- - Quebec, Канада, G1S 4L8
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Еще не набирают
    - Research Site
Китай
- - Beijing, Китай, 100142
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Beijing, Китай, 100044
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bengbu, Китай, 233060
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Changchun, Китай, 130021
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Changsha, Китай, 410013
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Changsha, Китай, 410008
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Chengdu, Китай, 610000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chengdu, Китай, 610041
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Chongqing, Китай, 400030
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Fuzhou, Китай, 350014
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510060
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510700
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510120
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай, 310022
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай, 310016
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Harbin, Китай, 150081
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hefei, Китай, 230031
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ji Nan, Китай, 250021
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nanchang, Китай, 330009
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nanjing, Китай, 210009
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nanning, Китай, 530021
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Shandong, Китай
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200025
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200080
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Shenyang, Китай, 110004
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tianjin, Китай, 300000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wenzhou, Китай, 325000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wuhan, Китай, 430022
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Wuhan, Китай, 430079
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Xi'an, Китай, 710061
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Xiamen, Китай, 361003
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Xintai, Китай, 54031
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Xuzhou, Китай, 221009
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Zhengzhou, Китай, 450008
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Zhengzhou, Китай, 450052
    - Еще не набирают
    - Research Site
Корея, Республика
- - Busan, Корея, Республика, 49241
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Daegu, Корея, Республика, 41404
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Goyang-si, Корея, Республика, 10408
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 03722
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 05505
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 06591
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 06351
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 03080
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 02841
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 06273
    - Еще не набирают
    - Research Site
Мексика
- - CD Mexico, Мексика, 04980
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Guadalajara, Мексика, 44670
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Guadalajara, Мексика, 44638
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Mexico, Мексика, 6760
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Mexico City, Мексика, 0 3100
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - México, Мексика, 04700
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tuxtla Gutierrez, Мексика, 29090
    - Еще не набирают
    - Research Site
Польша
- - Białystok, Польша, 15-027
    - Отозван
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Польша, 85-796
    - Отозван
    - Research Site
  - Gdańsk, Польша, 80-214
    - Отозван
    - Research Site
  - Gdynia, Польша, 81-519
    - Отозван
    - Research Site
  - Konin, Польша, 62-500
    - Отозван
    - Research Site
  - Kraków, Польша, 31-115
    - Отозван
    - Research Site
  - Kraków, Польша, 31-501
    - Отозван
    - Research Site
  - Legnica, Польша, 59-220
    - Отозван
    - Research Site
  - Lublin, Польша, 20-090
    - Отозван
    - Research Site
  - Przemysl, Польша, 37-700
    - Отозван
    - Research Site
  - Warszawa, Польша, 02-781
    - Отозван
    - Research Site
  - Wroclaw, Польша, 53-413
    - Отозван
    - Research Site
  - Łódź, Польша, 90-302
    - Отозван
    - Research Site
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 308433
    - Отозван
    - Research Site
  - Singapore, Сингапур, 329563
    - Отозван
    - Research Site
  - Singapore, Сингапур, 119228
    - Отозван
    - Research Site
Соединенное Королевство
- - Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chelsea, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Leicester, Соединенное Королевство, Le5 4PW
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
    - Отозван
    - Research Site
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
    - Приостановленный
    - Research Site
  - Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Рекрутинг
    - Research Site
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
    - Еще не набирают
    - Research Site
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Отозван
    - Research Site
  - Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32909
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Отозван
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Отозван
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
    - Отозван
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
    - Еще не набирают
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    - Еще не набирают
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-7263
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Pennsylvania
  - York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
    - Отозван
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Отозван
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
    - Отозван
    - Research Site
  - Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
    - Отозван
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Еще не набирают
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Еще не набирают
    - Research Site
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд, 10330
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bangkok, Таиланд, 10400
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bangkok, Таиланд, 10210
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Chiang Mai, Таиланд, 50200
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Dusit, Таиланд, 10300
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Khon Kaen, Таиланд, 40002
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Songkhla, Таиланд, 90110
    - Рекрутинг
    - Research Site
Тайвань
- - Hsinchu, Тайвань, 300
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kaohsiung, Тайвань, 80756
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Taichung, Тайвань, 40447
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tainan, Тайвань, 704
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Taipei, Тайвань, 100
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Taipei, Тайвань, 11259
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Taipei, Тайвань, 10449
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Taoyuan, Тайвань, 333
    - Рекрутинг
    - Research Site
Турция
- - Ankara, Турция, 06520
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Ankara, Турция, 6200
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Besevler Ankara, Турция
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Istanbul, Турция, 34020
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Izmir, Турция, 35575
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Samsun, Турция
    - Еще не набирают
    - Research Site
Филиппины
- - Bacolod, Филиппины, 6100
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Cebu City, Филиппины, 6000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Muntinlupa City, Филиппины, 1780
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Quezon City, Филиппины, 1112
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - San Juan, Филиппины, 1502
    - Еще не набирают
    - Research Site
Франция
- - Lille, Франция, 59000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Lyon, Франция, 69373
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Paris, Франция, 75020
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Vandoeuvre-lès-nancy, Франция, 54511
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Villejuif, Франция, 94800
    - Еще не набирают
    - Research Site
Южная Африка
- - Cape Town, Южная Африка, 7570
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Johannesburg, Южная Африка, 2196
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Johannesburg, Южная Африка, 2193
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Johannesburg, Южная Африка, 2013
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Pretoria, Южная Африка, 0081
    - Еще не набирают
    - Research Site
Япония
- - Akashi-shi, Япония, 673-8558
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Япония, 113-8677
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Chiba-shi, Япония, 260-8717
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chuo-ku, Япония, 104-0045
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Япония, 811-1395
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Fukushima-shi, Япония, 960-1295
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Gifu-shi, Япония, 501-1194
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Япония, 350-1298
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Япония, 730-8518
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Isehara-shi, Япония, 259-1193
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kashiwa, Япония, 277-8577
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Koto-ku, Япония, 135-8550
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Япония, 860-8556
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kurume-shi, Япония, 830-0011
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Япония, 466-8560
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Япония, 467-8602
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Niigata-shi, Япония, 951-8566
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Okayama-shi, Япония, 700-8558
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Osaka-shi, Япония, 541-8567
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ota-shi, Япония, 373-8550
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Япония, 003-0804
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sendai-shi, Япония, 980-8574
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tsu-shi, Япония, 514-8507
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tsukuba, Япония, 305-8577
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Япония, 241-8515
    - Рекрутинг
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

Гистологически или цитологически документально подтвержденный местно-рецидивирующий неоперабельный рак, который невозможно лечить с целью лечения, или метастатический ТНРМЖ, как определено в руководствах ASCO-CAP.
ECOG PS 0 или 1.
Все участники должны предоставить образец метастатической или локально рецидивирующей неоперабельной опухоли FFPE.
PD-L1-положительный ТНРМЖ на основании результатов надлежащим образом подтвержденного исследовательского анализа PD-L1 (22C3) (CPS ≥ 10), проведенного центральной лабораторией, назначенной спонсором.
Отсутствие предшествующей химиотерапии или таргетной системной противораковой терапии при метастатическом или локально рецидивирующем неоперабельном раке молочной железы.
- Пациенты с рецидивом заболевания будут иметь право на участие, если они завершили лечение рака молочной железы I-III стадии, если указано, и прошло ≥6 месяцев между завершением лечения с целью лечения и первым документально подтвержденным рецидивом.
Имеет право на один из вариантов химиотерапии, перечисленных как ICC (паклитаксел, наб-паклитаксел или гемцитабин + карбоплатин).
Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
Адекватный резерв костного мозга и функция органов.
Участники мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться использовать указанные в протоколе методы контрацепции.

Ключевые критерии исключения

По мнению исследователя, тяжелые или неконтролируемые заболевания, включая системные заболевания, перенесенная аллогенная трансплантация органов в анамнезе и активные кровотечения, продолжающаяся или активная инфекция, серьезные сердечные или психологические заболевания.
Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественного новообразования, лечение которого проводилось с целью лечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение 3 лет до 1-го дня цикла 1 и с низким потенциальным риском рецидива.
Неопластическая компрессия спинного мозга или активные метастазы в головной мозг, лептоменингеальный карциноматоз или лептоменингеальный карциноматоз в анамнезе.
- Участники с пролеченными клинически неактивными метастазами в головной мозг, которые больше не имеют симптомов и которым не требуется лечение кортикостероидами или противосудорожными препаратами, могут быть включены в исследование, если они выздоровели от острых токсических эффектов лучевой терапии.
Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
Активная или неконтролируемая инфекция вируса гепатита В или С.
Известная ВИЧ-инфекция, которая плохо контролируется.
Неконтролируемое или серьезное заболевание сердца.
Неинфекционный ИЗЛ/пневмонит в анамнезе (включая радиационный пневмонит), потребовавший применения стероидов, текущий ИЗЛ/пневмонит или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
Тяжелые нарушения функции легких.
Клинически значимое заболевание роговицы.
Активные или ранее зарегистрированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
Предварительное воздействие любого лечения, включая ADC, содержащий химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу I, и терапию, направленную на TROP2.
Любое сопутствующее противораковое лечение.
Участники с известной тяжелой гиперчувствительностью к ингибиторам PD-1/PD-L1 или Dato-DXd.
Беременность в настоящее время (подтверждена положительным тестом на беременность), кормление грудью или планирование беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дато-DXd + дурвалумаб Группа 1: Dato-DXd + дурвалумаб	Лекарство: Дато-DXd Выпускается во флаконах по 100 мг. IV инфузия. Экспериментальный препарат. Другие имена: Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd, DS-1062a) Лекарство: Дурвалумаб Выпускается во флаконах по 500 мг. IV инфузия. Экспериментальный препарат. Другие имена: MEDI4736
Активный компаратор: Химиотерапия по выбору исследователя (ICC) в сочетании с пембролизумабом Группа 2: Химиотерапия по выбору исследователя (ICC) в сочетании с пембролизумабом (паклитаксел, наб-паклитаксел или гемцитабин + карбоплатин).	Лекарство: Паклитаксел IV инфузия. Активный компаратор. Лекарство: Наб-паклитаксел IV инфузия. Активный компаратор. Лекарство: Гемцитабин IV инфузия. Активный компаратор. Лекарство: Карбоплатин IV инфузия. Активный компаратор. Лекарство: Пембролизумаб IV инфузия. Активный компаратор.
Экспериментальный: Дато-DXd Группа 3: Dato-DXd	Лекарство: Дато-DXd Выпускается во флаконах по 100 мг. IV инфузия. Экспериментальный препарат. Другие имена: Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd, DS-1062a)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования по RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине (предположительно до 33 месяцев).	ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования по RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине. В сравнение будут включены все рандомизированные участники, как рандомизированные, независимо от того, прекращает ли участник рандомизированную терапию, получает другую противораковую терапию или наблюдается клиническое прогрессирование до прогрессирования RECIST 1.1. Однако, если у участника прогрессирует или он умирает сразу после 2 или более пропущенных посещений подряд, участник будет подвергнут цензуре во время последней поддающейся оценке оценки перед 2 пропущенными посещениями. Мерой интереса является HR PFS.	От рандомизации до прогрессирования по RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине (предположительно до 33 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D7630C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дато-DXd

AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Активный, не рекрутирующий

Исследование Dato-DXd у китайских пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, тройным негативным раком молочной железы и другими солидными опухолями (TROPION-PanTumor02)

Карцинома немелкоклеточного легкого | Тройной негативный рак молочной железы

Китай
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.

Рекрутинг

Первое исследование DS-1062a на людях при запущенных солидных опухолях (TROPION-PanTumor01)

Тройной негативный рак молочной железы | Немелкоклеточный рак легкого | Гормональный рецептор Положительный рак молочной железы

Соединенные Штаты, Япония
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Активный, не рекрутирующий

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование Dato-DXd по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя (ICC) у участников с неоперабельным или метастатическим HR-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, которые лечились одной или двумя предшествующими линиями системной химиотерапии. Химиотерапия (ТРОПИОН-Грудь01)

Рак молочной железы

Бельгия, Канада, Франция, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Венгрия, Польша, Соединенные Штаты, Корея, Республика, Бразилия, Индия, Япония, Российская Федерация, Китай, Тайвань, Нидерланды, Германия, Южная Африка, Арген...
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Еще не набирают

Фаза III, открытое исследование Осимертиниба первой линии с датопотамабом дерукстеканом или без него при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легких с EGFRm (TROPION-Lung14)

Немелкоклеточный рак легкого

Китай, Тайвань, Корея, Республика, Австралия
Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Активный, не рекрутирующий

Исследование DS-1062a по сравнению с доцетакселом при ранее леченном прогрессирующем или метастатическом немелкоклеточном раке легкого с геномными изменениями, требующими принятия мер, или без них (TROPION-LUNG01)

Немелкоклеточный рак легкого

Соединенные Штаты, Германия, Испания, Япония, Канада, Франция, Корея, Республика, Италия, Соединенное Королевство, Китай, Тайвань, Венгрия, Сингапур, Швейцария, Нидерланды, Бразилия, Мексика, Российская Федерация, Пуэрто-Рико, ... и более
AstraZeneca
SWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi Sankyo

Рекрутинг

Исследование Dato-DXd с дурвалумабом или без него в сравнении с выбором терапии исследователем у пациентов с трижды негативным раком молочной железы стадии I-III без полного патологического ответа после неоадъювантной терапии (TROPION-Breast03)

Рак молочной железы

Соединенные Штаты, Китай, Дания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Канада, Германия, Италия, Бельгия, Испания, Япония, Франция, Тайвань, Греция, Бразилия, Швеция, Пуэрто-Рико
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Рекрутинг

Исследование Dato-DXd в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с местно-рецидивирующим неоперабельным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы, которым не показана терапия ингибиторами PD-1/PD-L1 (TROPION-Breast02)

Рак молочной железы

Соединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Филиппины, Канада, Германия, Италия, Польша, Бельгия, Мексика, Япония, Франция, Бразилия, Тайвань, Таиланд, Венгрия, Турция, Китай, Индия, Южная Африка, Сингапур, Аргенти...
AstraZeneca

Рекрутинг

Изучение AZD9574 в качестве монотерапии и в сочетании с противораковыми агентами у участников с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями (CERTIS1)

Продвинутые солидные злокачественные новообразования

Соединенные Штаты, Корея, Республика, Испания, Австралия, Швеция, Германия, Соединенное Королевство
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Рекрутинг

Исследование DS-7300a у участников с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

Продвинутая солидная опухоль | Злокачественная солидная опухоль

Соединенные Штаты, Япония
Daiichi Sankyo, Inc.

Рекрутинг

Исследование DS-6000a у субъектов с прогрессирующим почечно-клеточным раком и опухолями яичников

Карцинома почек | Опухоль яичников

Япония, Соединенные Штаты

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине (предположительно до 64 месяцев).	ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.	От рандомизации до даты смерти по любой причине (предположительно до 64 месяцев).
Частота объективного ответа (ЧОО) Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования (предположительно до 33 месяцев).	ORR определяется как доля участников, имеющих CR или PR, как определено оценкой BICR/исследователя согласно RECIST 1.1.	От рандомизации до прогрессирования (предположительно до 33 месяцев).
Продолжительность ответа (DoR) Временное ограничение: С даты первого документированного ответа до даты документального прогрессирования согласно RECIST 1.1, по оценке BICR/исследователя, или смерти по любой причине (предположительно, до 33 месяцев).	DoR определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования согласно RECIST 1.1, согласно оценке BICR/исследователя, или смерти по любой причине.	С даты первого документированного ответа до даты документального прогрессирования согласно RECIST 1.1, по оценке BICR/исследователя, или смерти по любой причине (предположительно, до 33 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине (предположительно до 33 месяцев).	ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине.	От рандомизации до прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине (предположительно до 33 месяцев).
Коэффициент клинической пользы (CBR) через 24 недели Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (предположительно до 33 месяцев).	CBR через 24 недели определяется как процент участников, у которых есть CR или PR или у которых есть SD, согласно RECIST 1.1, согласно оценке BICR/оценки каждого исследователя и полученной на основе необработанных данных об опухолях в течение как минимум 23 недель после рандомизации.	От рандомизации до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (предположительно до 33 месяцев).
Время до ухудшения (TTD) симптомов со стороны груди и рук у участников, получавших Dato-DXd + дурвалумаб, по сравнению с ICC + пембролизумаб Временное ограничение: От даты рандомизации до даты ухудшения состояния (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования).	TTD при симптомах со стороны молочной железы и симптомах рук, измеренных по шкале симптомов рук EORTC IL116. TTD определяется как время от даты рандомизации до даты ухудшения состояния. Ухудшение определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, которое достигает клинически значимого порога ухудшения.	От даты рандомизации до даты ухудшения состояния (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования).
Время до ухудшения боли (TTD) у участников, получавших Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с ICC + пембролизумаб Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты ухудшения (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования).	TTD при боли, измеренный с помощью EORTC IL199.	Время от даты рандомизации до даты ухудшения (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования).
Время до ухудшения (TTD) физического функционирования у участников, получавших Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с ICC + пембролизумаб Временное ограничение: От даты рандомизации до даты ухудшения состояния (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования).	TTD в физической функции, измеренный с помощью краткой формы PROMIS v2.0 – Physical Function 8c.	От даты рандомизации до даты ухудшения состояния (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования).
Время до ухудшения (TTD) показателей GHS/QoL у участников, получавших Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с ICC + пембролизумаб Временное ограничение: От даты рандомизации до даты ухудшения состояния (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования).	TTD в GHS/QoL, измеренный по шкале GHS/QoL из EORTC IL172.	От даты рандомизации до даты ухудшения состояния (от рандомизации до 18 недель после прогрессирования).
Время до первой последующей терапии (TFST) Временное ограничение: От рандомизации до даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине (предположительно до 64 месяцев).	TFST определяется как время от рандомизации до даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине.	От рандомизации до даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине (предположительно до 64 месяцев).
Время до второй последующей терапии (TSST) Временное ограничение: От рандомизации до даты начала второй последующей противораковой терапии после прекращения первого последующего лечения или смерти по любой причине (предположительно до 64 месяцев).	TSST определяется как время от рандомизации до даты начала второй последующей противораковой терапии после прекращения первого последующего лечения или смерти по любой причине.	От рандомизации до даты начала второй последующей противораковой терапии после прекращения первого последующего лечения или смерти по любой причине (предположительно до 64 месяцев).
Выживание без прогресса 2 (PFS2) Временное ограничение: От рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти (предположительно, до 64 месяцев).	ВБП2 будет определяться как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти. Дата второго прогрессирования будет записана исследователем в электронной ИРК и определена в соответствии с местной стандартной клинической практикой, основанной на радиологическом или клиническом прогрессировании.	От рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти (предположительно, до 64 месяцев).
Фармакокинетика Dato-DXd в сочетании с дурвалумабом Временное ограничение: От первой дозы до окончания лечения (предположительно до 33 месяцев).	Концентрация Dato-DXd, общего антитела против TROP2 и DXd (полезная нагрузка) в плазме.	От первой дозы до окончания лечения (предположительно до 33 месяцев).
Иммуногенность Dato-DXd в сочетании с дурвалумабом Временное ограничение: От первой дозы до окончания лечения последующее наблюдение за безопасностью (предположительно, до 33 месяцев).	Наличие антилекарственных антител к Dato-DXd (подтверждающие результаты: положительные или отрицательные, титры).	От первой дозы до окончания лечения последующее наблюдение за безопасностью (предположительно, до 33 месяцев).
Безопасность и переносимость комбинации Dato-DXd + дурвалумаб по сравнению с ICC + пембролизумаб Временное ограничение: От первой дозы до окончания лечения последующее наблюдение за безопасностью (предположительно, до 33 месяцев).	Безопасность и переносимость будут оцениваться в группе безопасности с точки зрения НЯ.	От первой дозы до окончания лечения последующее наблюдение за безопасностью (предположительно, до 33 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Клинические исследования Дато-DXd

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места