Um estudo de fase III de Dato-DXd com ou sem durvalumabe em comparação com a escolha do investigador de quimioterapia em combinação com pembrolizumabe em pacientes com câncer de mama PD-L1 positivo, localmente recorrente, inoperável ou metastático triplo-negativo
19 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase III, aberto e randomizado de Datopotamabe Deruxtecano (Dato-DXd) com ou sem Durvalumabe em comparação com a escolha de quimioterapia do investigador (Paclitaxel, Nab-paclitaxel ou Gemcitabina + Carboplatina) em combinação com Pembrolizumabe em pacientes com PD-L1 positivo Câncer de mama triplo-negativo localmente recorrente, inoperável ou metastático (TROPION-Breast05)
Este é um estudo internacional de Fase III, randomizado, aberto, de 3 braços, multicêntrico, que avalia a eficácia e segurança de Dato-DXd com ou sem durvalumabe em comparação com a quimioterapia de escolha do investigador em combinação com pembrolizumabe em participantes com PD-L1 positivo localmente TNBC recorrente inoperável ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é demonstrar a superioridade de Dato-DXd + durvalumabe em relação a ICC + pembrolizumabe por avaliação de PFS avaliada por BICR em participantes com TNBC localmente recorrente, inoperável ou metastático positivo para PD-L1.
O estudo será estratificado com base na localização geográfica (EUA/Canadá/Europa vs. países inscritos em monoterapia Dato-DXd vs. resto do mundo), histórico de intervalo livre de doença (DFI) (de novo vs. DFI anterior 6 a 12 meses vs. . DFI anterior > 12 meses) e tratamento prévio com PD-1/PD-L1 para TNBC em estágio inicial (sim vs. não).
Este estudo tem como objetivo verificar se Dato-DXd com durvalumabe permite que os pacientes vivam mais sem que o câncer de mama piore, ou simplesmente vivam mais, em comparação com pacientes que recebem quimioterapia padrão e pembrolizumabe. Este estudo também procura ver como o tratamento e o câncer de mama afetam a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
625
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Estude backup de contato
- Nome: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
- Número de telefone: +1-877-400-4656
- E-mail: az-bcsl@careboxhealth.com
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Retirado
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Retirado
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Retirado
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20357
- Retirado
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Retirado
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Retirado
- Research Site
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- Retirado
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Retirado
- Research Site
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CABA, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Research Site
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CABA, Argentina, 1414
- Recrutamento
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425
- Retirado
- Research Site
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CABA, Argentina, C1113AAE
- Recrutamento
- Research Site
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
- Recrutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Recrutamento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Research Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900
- Retirado
- Research Site
-
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-
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Camperdown, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrália, 2010
- Concluído
- Research Site
-
Heidelberg, Austrália, 3084
- Concluído
- Research Site
-
Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Research Site
-
Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
-
Waratah, Austrália, 2298
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80730-150
- Recrutamento
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Recrutamento
- Research Site
-
Goiânia, Brasil, 74000-000
- Recrutamento
- Research Site
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Recrutamento
- Research Site
-
Recife, Brasil, 52010-075
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Recrutamento
- Research Site
-
Teresina, Brasil, 64049-200
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Recrutamento
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Recrutamento
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, China, 455000
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
-
Bengbu, China, 233004
- Recrutamento
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Retirado
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510700
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Meizhou, China, 514031
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330009
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- Research Site
-
Shandong, China
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Concluído
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Recrutamento
- Research Site
-
Xintai, China, 54031
- Recrutamento
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhanjiang, China, 524003
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Recrutamento
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 217562
- Recrutamento
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 119228
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Concluído
- Research Site
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Research Site
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Retirado
- Research Site
-
Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Retirado
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Recrutamento
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Retirado
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Retirado
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Research Site
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
- Retirado
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Suspenso
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Retirado
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- Research Site
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Retirado
- Research Site
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retirado
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Retirado
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Retirado
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Retirado
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Retirado
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Retirado
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Research Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Retirado
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Retirado
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Retirado
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Retirado
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Retirado
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7263
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Recrutamento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Retirado
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Retirado
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Retirado
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Retirado
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Retirado
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Retirado
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Retirado
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Recrutamento
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipinas, 6100
- Recrutamento
- Research Site
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Recrutamento
- Research Site
-
City of Muntinlupa, Filipinas, 1780
- Recrutamento
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- Recrutamento
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1112
- Recrutamento
- Research Site
-
San Juan City, Filipinas, 1502
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- Research Site
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Research Site
-
Empoli, Itália, 50053
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Research Site
-
Modena, Itália, 41124
- Retirado
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japão, 673-8558
- Recrutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Research Site
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Research Site
-
Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Research Site
-
Gifu, Japão, 501-1194
- Recrutamento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Recrutamento
- Research Site
-
Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japão, 296-8602
- Recrutamento
- Research Site
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Research Site
-
Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8560
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Research Site
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Ota-shi, Japão, 373-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Research Site
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Research Site
-
Tsukuba, Japão, 305-8577
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
CD Mexico, México, 04980
- Recrutamento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44670
- Retirado
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44638
- Recrutamento
- Research Site
-
Mexico City, México, 0 3100
- Recrutamento
- Research Site
-
Mexico City, México, 06760
- Recrutamento
- Research Site
-
México, México, 04700
- Recrutamento
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, México, 29090
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Retirado
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Retirado
- Research Site
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Research Site
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Retirado
- Research Site
-
Konin, Polônia, 62-500
- Retirado
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-115
- Retirado
- Research Site
-
Legnica, Polônia, 59-220
- Retirado
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Recrutamento
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Retirado
- Research Site
-
Przemyśl, Polônia, 37-700
- Retirado
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-413
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Research Site
-
Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
- Recrutamento
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Rescindido
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Retirado
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Suspenso
- Research Site
-
Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Suspenso
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Research Site
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10210
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
-
Dusit, Tailândia, 10300
- Recrutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Recrutamento
- Research Site
-
Besevler Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Retirado
- Research Site
-
Küçükçekmece, Turquia (Türkiye), 34295
- Recrutamento
- Research Site
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnã, 550000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
Huế, Vietnã, 530000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
Viet Tri, Vietnã, 35000
- Recrutamento
- Research Site
-
Vinh, Vietnã, 460000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7570
- Recrutamento
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2013
- Recrutamento
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2196
- Recrutamento
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2193
- Recrutamento
- Research Site
-
Paarl, África do Sul, 7646
- Recrutamento
- Research Site
-
Pretoria, África do Sul, 0081
- Recrutamento
- Research Site
-
Pretoria, África do Sul, 0081
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, Índia, 673601
- Retirado
- Research Site
-
Chennai, Índia, 600031
- Recrutamento
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302004
- Retirado
- Research Site
-
Kochi, Índia, 682027
- Retirado
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700160
- Retirado
- Research Site
-
Kottayam, Índia, 686008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Marg Jaipur, Índia, 302004
- Recrutamento
- Research Site
-
Mohali, Índia, 160055
- Recrutamento
- Research Site
-
Mysuru, Índia, 570017
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440001
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422009
- Recrutamento
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 11029
- Recrutamento
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110075
- Recrutamento
- Research Site
-
Puducherry, Índia, 605006
- Recrutamento
- Research Site
-
Surat, Índia, 395002
- Recrutamento
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Índia, 695011
- Recrutamento
- Research Site
-
Vadodara, Índia, 391760
- Recrutamento
- Research Site
-
Visakhapatnam, Índia, 530053
- Retirado
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Inoperável localmente recorrente documentado histologicamente ou citologicamente, que não pode ser tratado com intenção curativa, ou TNBC metastático, conforme definido pelas diretrizes ASCO-CAP.
- ECOG PS 0 ou 1.
- Todos os participantes devem fornecer uma amostra de tumor inoperável metastático ou localmente recorrente de FFPE.
- TNBC positivo para PD-L1 com base nos resultados de um ensaio experimental PD-L1 (22C3) devidamente validado (CPS ≥ 10) de um laboratório central designado pelo patrocinador.
Nenhuma quimioterapia anterior ou terapia anticâncer sistêmica direcionada para câncer de mama inoperável metastático ou localmente recorrente.
- Pacientes com doença recorrente serão elegíveis se tiverem concluído o tratamento para câncer de mama em estágio I-III, se indicado, e ≥6 meses se passaram entre a conclusão do tratamento com intenção curativa e a primeira recorrência documentada.
- Elegível para uma das opções de quimioterapia listadas como ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gencitabina + carboplatina).
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Reserva adequada de medula óssea e função orgânica.
- Participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar método(s) contraceptivo(s) especificado(s) pelo protocolo.
Principais critérios de exclusão
- Conforme julgado pelo investigador, condições médicas graves ou não controladas, incluindo doenças sistêmicas, história de transplante de órgão alogênico e doenças hemorrágicas ativas, infecção contínua ou ativa, condições cardíacas ou psicológicas significativas.
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida dentro de 3 anos antes do Ciclo 1, Dia 1 e de baixo risco potencial de recorrência.
Compressão neoplásica da medula espinhal ou metástases cerebrais ativas, carcinomatose leptomeníngea ou história de carcinomatose leptomeníngea.
- Participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas tratadas que não são mais sintomáticas, que não necessitam de tratamento com corticosteróides ou anticonvulsivantes, podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da radioterapia.
- Infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos.
- Infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.
- Infecção conhecida por HIV que não está bem controlada.
- Doença cardíaca não controlada ou significativa.
- História de DPI/pneumonite não infecciosa (incluindo pneumonite por radiação) que exigiu esteróides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Grave comprometimento da função pulmonar.
- Doença da córnea clinicamente significativa.
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas.
- Exposição prévia a qualquer tratamento, incluindo ADC contendo um agente quimioterápico direcionado à topoisomerase I e terapia direcionada ao TROP2.
- Qualquer tratamento anticâncer simultâneo.
- Participantes com hipersensibilidade grave conhecida aos inibidores PD-1/PD-L1 ou Dato-DXd.
- Atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo), amamentando ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dato-DXd + durvalumabe
Braço 1: Dato-DXd + durvalumab
|
Fornecido em frascos de 100mg.
Infusão intravenosa.
Droga experimental.
Outros nomes:
Fornecido em frascos de 500mg.
Infusão intravenosa.
Droga experimental.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Escolha de Quimioterapia (ICC) do Investigador em combinação com pembrolizumabe
Braço 2: Escolha de Quimioterapia (ICC) do Investigador em combinação com pembrolizumabe (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gencitabina + carboplatina)
|
Infusão intravenosa.
Comparador ativo.
Infusão intravenosa.
Comparador ativo.
Infusão intravenosa.
Comparador ativo.
Infusão intravenosa.
Comparador ativo.
Infusão intravenosa.
Comparador ativo.
|
|
Experimental: Dados-DXd
Braço 3: Dato-DXd
|
Fornecido em frascos de 100mg.
Infusão intravenosa.
Droga experimental.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa (prevista em até 33 meses).
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa. A comparação incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizados, independentemente de o participante se retirar da terapia randomizada, receber outra terapia anticâncer ou progredir clinicamente antes da progressão RECIST 1.1. No entanto, se o participante progredir ou morrer imediatamente após 2 ou mais visitas perdidas consecutivas, o participante será censurado no momento da última avaliação avaliável antes das 2 visitas perdidas. A medida de interesse é o HR do PFS. |
Desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa (prevista em até 33 meses).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa (previsto para até 64 meses).
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa (previsto para até 64 meses).
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a randomização até a progressão (previsto para 33 meses).
|
ORR é definido como a proporção de participantes que possuem um CR ou PR, conforme determinado pela avaliação do BICR/investigador, de acordo com RECIST 1.1.
|
Desde a randomização até a progressão (previsto para 33 meses).
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pela avaliação do BICR/investigador ou morte por qualquer causa (prevista em até 33 meses).
|
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pela avaliação do BICR/investigador ou morte por qualquer causa.
|
Desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pela avaliação do BICR/investigador ou morte por qualquer causa (prevista em até 33 meses).
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pela avaliação do investigador
Prazo: Desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa (prevista em até 33 meses).
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
|
Desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa (prevista em até 33 meses).
|
|
Taxa de benefício clínico (CBR) em 24 semanas
Prazo: Desde a randomização até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (prevista para 33 meses).
|
O CBR às 24 semanas é definido como a percentagem de participantes que têm CR ou PR ou que têm SD, de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR/avaliação do investigador e derivado dos dados brutos do tumor durante pelo menos 23 semanas após a aleatorização.
|
Desde a randomização até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (prevista para 33 meses).
|
|
Tempo até a deterioração (TTD) dos sintomas da mama e do braço em participantes tratadas com Dato-DXd + durvalumab em comparação com ICC + pembrolizumab
Prazo: Desde a data da randomização até a data da deterioração (da randomização até 18 semanas pós-progressão).
|
TTD nos sintomas da mama e nos braços, conforme medido pela escala de sintomas do braço do EORTC IL116 TTD é definido como o tempo desde a data da aleatorização até à data da deterioração. A deterioração é definida como uma alteração em relação ao valor basal que atinge um limiar de deterioração clinicamente significativo. |
Desde a data da randomização até a data da deterioração (da randomização até 18 semanas pós-progressão).
|
|
Tempo até a deterioração (TTD) da dor em participantes tratados com Dato-DXd + durvalumabe comparado com ICC + pembrolizumabe
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da deterioração (da randomização até 18 semanas pós-progressão).
|
TTD na dor medida pelo EORTC IL199.
|
Tempo desde a data da randomização até a data da deterioração (da randomização até 18 semanas pós-progressão).
|
|
Tempo até a deterioração (TTD) no funcionamento físico em participantes tratados com Dato-DXd + durvalumab em comparação com ICC + pembrolizumab
Prazo: Desde a data da randomização até a data da deterioração (da randomização até 18 semanas pós-progressão).
|
TTD na função física conforme medido pelo PROMIS Short Form v2.0 - Função Física 8c.
|
Desde a data da randomização até a data da deterioração (da randomização até 18 semanas pós-progressão).
|
|
Tempo até deterioração (TTD) no GHS/QV em participantes tratados com Dato-DXd + durvalumab em comparação com ICC + pembrolizumab
Prazo: Desde a data da randomização até a data da deterioração (da randomização até 18 semanas pós-progressão).
|
TTD no GHS/QoL conforme medido pela escala GHS/QoL do EORTC IL172.
|
Desde a data da randomização até a data da deterioração (da randomização até 18 semanas pós-progressão).
|
|
Hora da primeira terapia subsequente (TFST)
Prazo: Desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa (prevista em até 64 meses).
|
TFST é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa.
|
Desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa (prevista em até 64 meses).
|
|
Tempo para a segunda terapia subsequente (TSST)
Prazo: Desde a randomização até a data de início da segunda terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do primeiro tratamento subsequente ou morte por qualquer causa (prevista em até 64 meses).
|
O TSST é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da segunda terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do primeiro tratamento subsequente ou morte por qualquer causa.
|
Desde a randomização até a data de início da segunda terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do primeiro tratamento subsequente ou morte por qualquer causa (prevista em até 64 meses).
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2)
Prazo: Desde a randomização até o evento de progressão mais precoce (após a progressão inicial), subsequente à primeira terapia subsequente ou morte (prevista em até 64 meses).
|
PFS2 será definido como o tempo desde a randomização até o evento de progressão mais precoce (após a progressão inicial), subsequente à primeira terapia subsequente ou morte.
A data da segunda progressão será registrada pelo investigador no eCRF e definida de acordo com a prática clínica padrão local com base na progressão radiológica ou clínica.
|
Desde a randomização até o evento de progressão mais precoce (após a progressão inicial), subsequente à primeira terapia subsequente ou morte (prevista em até 64 meses).
|
|
Farmacocinética de Dato-DXd em combinação com durvalumab
Prazo: Da primeira dose ao final do tratamento (previsto para 33 meses).
|
Concentração de Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 total e DXd (carga útil) no plasma.
|
Da primeira dose ao final do tratamento (previsto para 33 meses).
|
|
Imunogenicidade de Dato-DXd em combinação com durvalumab
Prazo: Acompanhamento de segurança desde a primeira dose até o final do tratamento (previsto para 33 meses).
|
Presença de anticorpos antidrogas para Dato-DXd (resultados confirmatórios: positivos ou negativos, títulos).
|
Acompanhamento de segurança desde a primeira dose até o final do tratamento (previsto para 33 meses).
|
|
Segurança e tolerabilidade de Dato-DXd + durvalumab em comparação com ICC + pembrolizumab
Prazo: Acompanhamento de segurança desde a primeira dose até o final do tratamento (previsto para 33 meses).
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas na população de segurança em termos de EAs.
|
Acompanhamento de segurança desde a primeira dose até o final do tratamento (previsto para 33 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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- Compostos heterocíclicos
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- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- durValumab
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- D7630C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .