食道扁平上皮癌の術前補助療法における動的ctDNAモニタリング (ctDNA)
食道扁平上皮癌に対するアルブミン結合パクリタキセルおよびネダプラチンとセツキシマブを併用した術前補助療法におけるctDNAの動的モニタリングに関する研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、ステージ II ～ III (潜在的に) 切除可能な食道扁平上皮癌の中国人患者 100 人を登録することを目的としています。
腫瘍組織サンプルは、全エクソーム配列決定 (WES) のための術前補助療法の前に対象から収集されます。 WES の結果に基づいて、血液ベースのマルチプレックス PCR-NGS 検査用に個別化された ctDNA 検出パネル (パネル 1 と呼ばれる) が設計されます。 血液サンプルは、ベースライン (T0)、最初の治療サイクル後 (T1)、2 番目の治療サイクル後 (T2)、3 番目の治療サイクル後 (T3)、および 4 番目の治療サイクル後 (T4) に収集されます。 )監視用。
術中に腫瘍組織が収集されます。 腫瘍細胞含有量が 20% 以上の患者の場合、WES が実行され、WES の結果に基づいて個別の ctDNA 検出パネル (パネル 2 と呼ばれます) が設計されます。 腫瘍細胞含有量が 20% 未満の患者の場合、パネル 1 は引き続き血液ベースのマルチプレックス PCR-NGS 検査に使用されます。 血液サンプルは、ctDNAモニタリングのために手術前(T5)、手術後3〜7日後(T6)、および補助療法期間中(T7〜TN)に収集されます。 MRD モニタリングは追跡調査中 3 ～ 6 か月ごとに実施され、放射線学的再発または研究終了まで動的再発モニタリングが行われます。 ctDNA モニタリングの安定検出限界は 0.02% です。
1年以内に登録を完了する予定です。 臨床試験中に、パフォーマンスステータス、画像、血清マーカー（CEAなど）などの臨床および病理学的データが収集されます。 追跡調査は24か月間行われ、治療計画、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、有害事象（AE）などのデータが収集されます。 最長3年間の継続観測を実施します。
データに対してバイオインフォマティクス分析を実行して、突然変異プロファイルを構築します。 ctDNA 陽性率、突然変異の特徴、予後指標の間の相関関係を確立するために統計分析が行われます。 ctDNAデータの解析結果は臨床管理に結びつけ、最終的には臨床ケアを改善します。
治療計画: セツキシマブとアルブミン結合パクリタキセルおよびネダプラチンを 2 ～ 4 サイクル組み合わせた術前補助療法:
アルブミン結合パクリタキセル: 400mg、IV、1日目、3週間ごと。ネダプラチン: 80 mg/m2、IV、3 週間ごと。セツキシマブ: 200mg、IV、1日目、3週間ごと。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ziqiang Tian, MD
- 電話番号：18531118000
- メール：tianzq1026@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huilai Lv, MD
- 電話番号：13931135605
- メール：lvhl2288@163.com
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Ziqiang Tian, MD
- 電話番号：18531118000
- メール：tianzq1026@163.com
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コンタクト：
- Huilai Lv, MD
- 電話番号：13931135605
- メール：lvhl2288@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳までで、性別は問いません。
- 組織学的に臨床ステージ II ～ III の胸部食道扁平上皮癌が確認された患者。
- 頸部造影CTスキャンでは、首に疑わしいリンパ節転移は見られませんでした。画像検査では全身転移は検出されませんでした。
- R0切除の達成が期待される。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 化学療法、放射線療法（研究期間中に計画された放射線療法を含む）、ホルモン療法、および免疫療法を含む食道がんに対する抗腫瘍治療は受けていない。
- 測定可能な病変 (RECIST v1.1 基準による)。
- 臓器機能の術前評価では、手術の禁忌は示されていません。
- 臨床検査では、骨髄、肝臓、腎臓の機能、凝固機能が良好であることが確認されます。
- インフォームドコンセントを提供でき、臨床フォローアップに積極的に協力できる。
- 検査用の末梢血サンプル、患者の病歴、現在の治療情報、画像検査、腫瘍マーカーデータを提供することに意欲があり、検査データをさらなる科学研究、臨床診断と治療、商業製品開発に使用する意欲がある。
除外基準:
- 治療前の研究に必要な十分な量の組織サンプル/血液サンプルを提供できない。
- 患者はMRD検査を受けることを拒否した。
- 過去5年以内の食道がん以外の悪性腫瘍の病歴（子宮頸部上皮内がん、基底細胞がん、上皮内前立腺がんなどの治癒した局所腫瘍を除く。ホルモン療法を受け、無病生存を達成した前立腺がん患者） 5年を超える場合は除外されません）。
- 過去6か月以内の胃腸出血の病歴、または登録時の凝固異常の存在、または現在血栓溶解療法または抗凝固療法を受けており、出血の高いリスクを示している。
- 重度の心血管疾患または脳血管疾患。
- -登録時にステロイド治療を必要とする間質性肺疾患または活動性肺炎の病歴。
- 登録時に活動性結核を患っているか、過去1年以内に抗結核治療を受けている。
- 登録時に気管支拡張薬の断続的な使用またはその他の医療介入を必要とする気管支喘息。
- -登録時の過去4週間以内に全身治療を必要とする全身性感染症の存在。
- 登録時に重度の未治癒の創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折。
- 他の非外科的症状の存在。
- 食道再建のための胃導管の使用を妨げる以前の手術。
- 化学療法薬（パクリタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、シスプラチン、またはカルボプラチンなど）またはモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
- 臓器移植の歴史。
- その他、治験責任医師の判断により本研究への参加に不適当と判断された条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR
時間枠：最長1年
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pCRは病理学的完全反応を表します。
これは、術前補助療法後の手術中に採取された組織サンプル中に検出可能ながん細胞が存在しないことを指します。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：最長1年
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R0 切除率とは、術前補助療法後の手術標本に腫瘍細胞が残らない完全な腫瘍除去率を指します。
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最長1年
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ctDNAクリアランス率
時間枠：最長1年
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CtDNA クリアランス率は、ネオアジュバント治療中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) の除去の程度を指します。
腫瘍に対する治療の影響を評価するために、術前補助療法の前後で ctDNA のレベルを比較することによって評価されます。
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最長1年
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MPR
時間枠：最長1年
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MPRはMajor Pathological Responseの略です。
これは、術前補助療法後の手術標本における腫瘍細胞の大幅な減少または消失を指します。
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最長1年
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RFS
時間枠：3年
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RFSは無再発生存の略です。
これは、術前補助療法後の治癒手術後、患者にがん再発の兆候や症状がみられない期間を指します。
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3年
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OS
時間枠：3年
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OSとは、Overall Survivalの略です。
術前補助療法の開始から、何らかの原因で患者が死亡するまでの期間を指します。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ziqiang Tian, MD、Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。