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Surveillance dynamique de l'ADNct dans le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ctDNA)

25 octobre 2023 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital

Une étude sur la surveillance dynamique de l'ADNct dans le traitement néoadjuvant avec le cétuximab associé au paclitaxel lié à l'albumine et au nédaplatine pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective, multicentrique et ouverte. Le critère d'évaluation principal est la réponse pathologique complète (pCR), et les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de résection R0, le taux de clairance de l'ADNc, la réponse pathologique majeure (MPR), la survie sans récidive (RFS) et la survie globale (OS). Les patients chinois atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage éligibles à une résection chirurgicale recevront un traitement néoadjuvant par le cétuximab associé au paclitaxel lié à l'albumine et au nédaplatine. Une surveillance personnalisée de l'ADNc sera effectuée à plusieurs moments, y compris avant le traitement néoadjuvant, pendant le traitement, préopératoire, postopératoire et pendant le traitement adjuvant, pour explorer la valeur clinique de la maladie résiduelle minimale (MRD) en tant que biomarqueur pour évaluer l'efficacité du traitement et prédire la récidive. risque et évaluer le pronostic du carcinome épidermoïde de l'œsophage. Cette étude vise à recruter 100 patients chinois atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade II-III (potentiellement) résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude vise à recruter 100 patients chinois atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade II-III (potentiellement) résécable.

Des échantillons de tissus tumoraux seront prélevés sur les sujets avant le traitement néoadjuvant pour le séquençage de l'exome entier (WES). Sur la base des résultats du WES, des panels de détection d'ADNc personnalisés seront conçus (appelés panel 1) pour les tests PCR-NGS multiplex à base de sang. Des échantillons de sang seront prélevés au départ (T0), après le premier cycle de traitement (T1), après le deuxième cycle de traitement (T2), après le troisième cycle de traitement (T3) et après le quatrième cycle de traitement (T4 ) pour le suivi.

Le tissu tumoral peropératoire sera collecté. Pour les patients présentant une teneur en cellules tumorales ≥ 20 %, un WES sera réalisé et un panel de détection d'ADNc personnalisé (appelé panel 2) sera conçu sur la base des résultats du WES. Pour les patients dont la teneur en cellules tumorales est <20 %, le panel 1 continuera à être utilisé pour les tests PCR-NGS multiplex à base de sang. Des échantillons de sang seront prélevés avant la chirurgie (T5), 3 à 7 jours après la chirurgie (T6) et pendant la période de traitement adjuvant (T7-TN) pour la surveillance de l'ADNc. Une surveillance MRD sera effectuée tous les 3 à 6 mois pendant le suivi, avec une surveillance dynamique des récidives jusqu'à la récidive radiologique ou la fin de l'étude. La limite de détection stable pour la surveillance de l’ADNct est de 0,02 %.

Il est prévu que l'inscription soit terminée d'ici 1 an. Les données cliniques et pathologiques, telles que l'état de performance, l'imagerie et les marqueurs sériques (par exemple, CEA), seront collectées au cours de l'essai clinique. Le suivi sera effectué pendant 24 mois et les données sur les schémas thérapeutiques, la survie sans récidive (RFS), la survie globale (OS), les événements indésirables (EI), etc., seront collectés. Une observation continue sera menée jusqu'à 3 ans.

Une analyse bioinformatique sera effectuée sur les données pour construire des profils de mutation. Une analyse statistique sera effectuée pour établir la corrélation entre la positivité de l'ADNc, les caractéristiques de mutation et les indicateurs pronostiques. Les résultats de l'analyse des données ADNc seront liés à la prise en charge clinique pour, à terme, améliorer les soins cliniques.

Schéma thérapeutique : Traitement néoadjuvant par cétuximab associé au paclitaxel lié à l'albumine et au nédaplatine pendant 2 à 4 cycles :

Paclitaxel lié à l'albumine : 400 mg, IV, le jour 1, toutes les 3 semaines ; Nédaplatine : 80 mg/m2, IV, toutes les 3 semaines ; Cétuximab : 200 mg, IV, le jour 1, toutes les 3 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Huilai Lv, MD
  • Numéro de téléphone: 13931135605
  • E-mail: lvhl2288@163.com

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade II-III (potentiellement) opérable

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 70 ans, quel que soit le sexe.
  2. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage thoracique de stade clinique II-III confirmé histologiquement.
  3. Tomodensitométrie cervicale améliorée ne montrant aucune métastase ganglionnaire suspecte dans le cou ; aucune métastase systémique détectée par l'examen d'imagerie.
  4. Il est prévu d'obtenir une résection R0.
  5. Statut de performance ECOG de 0-1.
  6. Aucun traitement antitumoral antérieur pour le cancer de l'œsophage, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie (y compris la radiothérapie planifiée pendant la période d'étude), l'hormonothérapie et l'immunothérapie.
  7. Lésions mesurables (selon les critères RECIST v1.1).
  8. L'évaluation préopératoire de la fonction des organes ne montre aucune contre-indication à la chirurgie.
  9. Les tests de laboratoire confirment une bonne fonction de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation.
  10. Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à coopérer au suivi clinique.
  11. Disposé à fournir des échantillons de sang périphérique à des fins de test, ainsi que les antécédents médicaux du patient, les informations actuelles sur le traitement, les études d'imagerie et les données sur les marqueurs tumoraux, et disposé à utiliser les données de test pour des recherches scientifiques ultérieures, des diagnostics et des traitements cliniques et le développement de produits commerciaux. .

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de fournir une quantité suffisante d'échantillons de tissus/échantillons de sang requis pour l'étude avant le traitement.
  2. Le patient refuse de se soumettre au test MRD.
  3. Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des tumeurs localisées guéries, telles que le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire et le carcinome de la prostate in situ ; patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont reçu un traitement hormonal et ont survécu sans maladie depuis plus de 5 ans ne sont pas exclus).
  4. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois, ou présence d'anomalies de coagulation au moment de l'inscription, ou actuellement sous traitement thrombolytique ou anticoagulant, indiquant un risque élevé de saignement.
  5. Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
  6. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active nécessitant un traitement aux stéroïdes lors de l'inscription.
  7. Tuberculose active au moment de l'inscription ou reçu un traitement antituberculeux au cours de l'année écoulée.
  8. Asthme bronchique nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'autres interventions médicales lors de l'inscription.
  9. Présence de maladies infectieuses systémiques nécessitant un traitement systémique au cours des 4 dernières semaines lors de l'inscription.
  10. Plaies graves non cicatrisées, ulcères actifs ou fractures non traitées au moment de l'inscription.
  11. Présence d'autres conditions non chirurgicales.
  12. Chirurgies antérieures qui empêchent l’utilisation du conduit gastrique pour la reconstruction de l’œsophage.
  13. Réactions allergiques sévères aux médicaments de chimiothérapie (tels que le paclitaxel, le paclitaxel lié à l'albumine, le cisplatine ou le carboplatine) ou à tout anticorps monoclonal.
  14. Histoire de la transplantation d'organes.
  15. Autres conditions jugées impropres à la participation à cette étude selon le jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: Jusqu'à 1 an
pCR signifie réponse pathologique complète. Il fait référence à l’absence de cellules cancéreuses détectables dans l’échantillon de tissu prélevé lors d’une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 1 an
Le taux de résection R0 fait référence au taux d'ablation complète de la tumeur sans aucune cellule tumorale résiduelle dans la pièce chirurgicale après un traitement néoadjuvant.
Jusqu'à 1 an
taux de clairance de l'ADNct
Délai: Jusqu'à 1 an
Le taux de clairance de l’ADNc fait référence au degré d’élimination de l’ADN tumoral circulant (ADNc) pendant le traitement néoadjuvant. Il est évalué en comparant les niveaux d'ADNc avant et après un traitement néoadjuvant pour évaluer l'impact du traitement sur la tumeur.
Jusqu'à 1 an
MPR
Délai: Jusqu'à 1 an
MPR signifie Réponse Pathologique Majeure. Il fait référence à une réduction significative ou à une disparition des cellules tumorales dans la pièce chirurgicale après un traitement néoadjuvant.
Jusqu'à 1 an
RFS
Délai: 3 années
RFS signifie Survie sans récidive. Il fait référence à la durée pendant laquelle un patient reste indemne de tout signe ou symptôme de récidive du cancer après une intervention chirurgicale curative après un traitement néoadjuvant.
3 années
Système d'exploitation
Délai: 3 années
OS signifie Survie Globale. Il fait référence au délai écoulé entre le début du traitement néoadjuvant et le décès d’un patient, quelle qu’en soit la cause.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ziqiang Tian, MD, Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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