- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06103890
Surveillance dynamique de l'ADNct dans le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ctDNA)
Une étude sur la surveillance dynamique de l'ADNct dans le traitement néoadjuvant avec le cétuximab associé au paclitaxel lié à l'albumine et au nédaplatine pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à recruter 100 patients chinois atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade II-III (potentiellement) résécable.
Des échantillons de tissus tumoraux seront prélevés sur les sujets avant le traitement néoadjuvant pour le séquençage de l'exome entier (WES). Sur la base des résultats du WES, des panels de détection d'ADNc personnalisés seront conçus (appelés panel 1) pour les tests PCR-NGS multiplex à base de sang. Des échantillons de sang seront prélevés au départ (T0), après le premier cycle de traitement (T1), après le deuxième cycle de traitement (T2), après le troisième cycle de traitement (T3) et après le quatrième cycle de traitement (T4 ) pour le suivi.
Le tissu tumoral peropératoire sera collecté. Pour les patients présentant une teneur en cellules tumorales ≥ 20 %, un WES sera réalisé et un panel de détection d'ADNc personnalisé (appelé panel 2) sera conçu sur la base des résultats du WES. Pour les patients dont la teneur en cellules tumorales est <20 %, le panel 1 continuera à être utilisé pour les tests PCR-NGS multiplex à base de sang. Des échantillons de sang seront prélevés avant la chirurgie (T5), 3 à 7 jours après la chirurgie (T6) et pendant la période de traitement adjuvant (T7-TN) pour la surveillance de l'ADNc. Une surveillance MRD sera effectuée tous les 3 à 6 mois pendant le suivi, avec une surveillance dynamique des récidives jusqu'à la récidive radiologique ou la fin de l'étude. La limite de détection stable pour la surveillance de l’ADNct est de 0,02 %.
Il est prévu que l'inscription soit terminée d'ici 1 an. Les données cliniques et pathologiques, telles que l'état de performance, l'imagerie et les marqueurs sériques (par exemple, CEA), seront collectées au cours de l'essai clinique. Le suivi sera effectué pendant 24 mois et les données sur les schémas thérapeutiques, la survie sans récidive (RFS), la survie globale (OS), les événements indésirables (EI), etc., seront collectés. Une observation continue sera menée jusqu'à 3 ans.
Une analyse bioinformatique sera effectuée sur les données pour construire des profils de mutation. Une analyse statistique sera effectuée pour établir la corrélation entre la positivité de l'ADNc, les caractéristiques de mutation et les indicateurs pronostiques. Les résultats de l'analyse des données ADNc seront liés à la prise en charge clinique pour, à terme, améliorer les soins cliniques.
Schéma thérapeutique : Traitement néoadjuvant par cétuximab associé au paclitaxel lié à l'albumine et au nédaplatine pendant 2 à 4 cycles :
Paclitaxel lié à l'albumine : 400 mg, IV, le jour 1, toutes les 3 semaines ; Nédaplatine : 80 mg/m2, IV, toutes les 3 semaines ; Cétuximab : 200 mg, IV, le jour 1, toutes les 3 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziqiang Tian, MD
- Numéro de téléphone: 18531118000
- E-mail: tianzq1026@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huilai Lv, MD
- Numéro de téléphone: 13931135605
- E-mail: lvhl2288@163.com
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Ziqiang Tian, MD
- Numéro de téléphone: 18531118000
- E-mail: tianzq1026@163.com
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Contact:
- Huilai Lv, MD
- Numéro de téléphone: 13931135605
- E-mail: lvhl2288@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 70 ans, quel que soit le sexe.
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage thoracique de stade clinique II-III confirmé histologiquement.
- Tomodensitométrie cervicale améliorée ne montrant aucune métastase ganglionnaire suspecte dans le cou ; aucune métastase systémique détectée par l'examen d'imagerie.
- Il est prévu d'obtenir une résection R0.
- Statut de performance ECOG de 0-1.
- Aucun traitement antitumoral antérieur pour le cancer de l'œsophage, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie (y compris la radiothérapie planifiée pendant la période d'étude), l'hormonothérapie et l'immunothérapie.
- Lésions mesurables (selon les critères RECIST v1.1).
- L'évaluation préopératoire de la fonction des organes ne montre aucune contre-indication à la chirurgie.
- Les tests de laboratoire confirment une bonne fonction de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation.
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à coopérer au suivi clinique.
- Disposé à fournir des échantillons de sang périphérique à des fins de test, ainsi que les antécédents médicaux du patient, les informations actuelles sur le traitement, les études d'imagerie et les données sur les marqueurs tumoraux, et disposé à utiliser les données de test pour des recherches scientifiques ultérieures, des diagnostics et des traitements cliniques et le développement de produits commerciaux. .
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir une quantité suffisante d'échantillons de tissus/échantillons de sang requis pour l'étude avant le traitement.
- Le patient refuse de se soumettre au test MRD.
- Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des tumeurs localisées guéries, telles que le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire et le carcinome de la prostate in situ ; patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont reçu un traitement hormonal et ont survécu sans maladie depuis plus de 5 ans ne sont pas exclus).
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois, ou présence d'anomalies de coagulation au moment de l'inscription, ou actuellement sous traitement thrombolytique ou anticoagulant, indiquant un risque élevé de saignement.
- Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active nécessitant un traitement aux stéroïdes lors de l'inscription.
- Tuberculose active au moment de l'inscription ou reçu un traitement antituberculeux au cours de l'année écoulée.
- Asthme bronchique nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'autres interventions médicales lors de l'inscription.
- Présence de maladies infectieuses systémiques nécessitant un traitement systémique au cours des 4 dernières semaines lors de l'inscription.
- Plaies graves non cicatrisées, ulcères actifs ou fractures non traitées au moment de l'inscription.
- Présence d'autres conditions non chirurgicales.
- Chirurgies antérieures qui empêchent l’utilisation du conduit gastrique pour la reconstruction de l’œsophage.
- Réactions allergiques sévères aux médicaments de chimiothérapie (tels que le paclitaxel, le paclitaxel lié à l'albumine, le cisplatine ou le carboplatine) ou à tout anticorps monoclonal.
- Histoire de la transplantation d'organes.
- Autres conditions jugées impropres à la participation à cette étude selon le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCR
Délai: Jusqu'à 1 an
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pCR signifie réponse pathologique complète.
Il fait référence à l’absence de cellules cancéreuses détectables dans l’échantillon de tissu prélevé lors d’une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le taux de résection R0 fait référence au taux d'ablation complète de la tumeur sans aucune cellule tumorale résiduelle dans la pièce chirurgicale après un traitement néoadjuvant.
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Jusqu'à 1 an
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taux de clairance de l'ADNct
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le taux de clairance de l’ADNc fait référence au degré d’élimination de l’ADN tumoral circulant (ADNc) pendant le traitement néoadjuvant.
Il est évalué en comparant les niveaux d'ADNc avant et après un traitement néoadjuvant pour évaluer l'impact du traitement sur la tumeur.
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Jusqu'à 1 an
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MPR
Délai: Jusqu'à 1 an
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MPR signifie Réponse Pathologique Majeure.
Il fait référence à une réduction significative ou à une disparition des cellules tumorales dans la pièce chirurgicale après un traitement néoadjuvant.
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Jusqu'à 1 an
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RFS
Délai: 3 années
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RFS signifie Survie sans récidive.
Il fait référence à la durée pendant laquelle un patient reste indemne de tout signe ou symptôme de récidive du cancer après une intervention chirurgicale curative après un traitement néoadjuvant.
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3 années
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Système d'exploitation
Délai: 3 années
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OS signifie Survie Globale.
Il fait référence au délai écoulé entre le début du traitement néoadjuvant et le décès d’un patient, quelle qu’en soit la cause.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ziqiang Tian, MD, Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- NATEC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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