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Monitoramento dinâmico de ctDNA em terapia neoadjuvante para carcinoma espinocelular de esôfago (ctDNA)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

Um estudo sobre monitoramento dinâmico de ctDNA em terapia neoadjuvante com cetuximabe combinado com paclitaxel ligado a albumina e nedaplatina para carcinoma de células escamosas de esôfago

Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico, aberto. O endpoint primário é a resposta patológica completa (pCR), e os endpoints secundários incluem taxa de ressecção R0, taxa de depuração de ctDNA, resposta patológica principal (MPR), sobrevida livre de recorrência (RFS) e sobrevida global (OS). Pacientes chineses com carcinoma espinocelular de esôfago elegíveis para ressecção cirúrgica receberão terapia neoadjuvante com cetuximabe combinado com paclitaxel ligado à albumina e nedaplatina. O monitoramento personalizado do ctDNA será realizado em vários momentos, inclusive antes da terapia neoadjuvante, durante a terapia, no pré-operatório, no pós-operatório e durante a terapia adjuvante, para explorar o valor clínico da doença residual mínima (DRM) como um biomarcador para avaliar a eficácia do tratamento, prevendo recorrência risco e avaliação do prognóstico no carcinoma espinocelular de esôfago. Este estudo tem como objetivo inscrever 100 pacientes chineses com estágio II-III (potencialmente) carcinoma espinocelular de esôfago ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo inscrever 100 pacientes chineses com estágio II-III (potencialmente) carcinoma espinocelular de esôfago ressecável.

Amostras de tecido tumoral serão coletadas dos indivíduos antes da terapia neoadjuvante para sequenciamento de exoma completo (WES). Com base nos resultados do WES, serão projetados painéis de detecção de ctDNA personalizados (referidos como painel 1) para testes PCR-NGS multiplex baseados em sangue. Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (T0), após o primeiro ciclo de tratamento (T1), após o segundo ciclo de tratamento (T2), após o terceiro ciclo de tratamento (T3) e após o quarto ciclo de tratamento (T4). ) para monitorar.

O tecido tumoral intraoperatório será coletado. Para pacientes com conteúdo de células tumorais ≥20%, o WES será realizado, e um painel de detecção de ctDNA personalizado (referido como painel 2) será projetado com base nos resultados do WES. Para pacientes com conteúdo de células tumorais <20%, o painel 1 continuará a ser usado para testes PCR-NGS multiplex baseados em sangue. Amostras de sangue serão coletadas antes da cirurgia (T5), 3-7 dias após a cirurgia (T6) e durante o período de terapia adjuvante (T7-TN) para monitoramento de ctDNA. O monitoramento do MRD será realizado a cada 3-6 meses durante o acompanhamento, com monitoramento dinâmico da recorrência até a recorrência radiológica ou o final do estudo. O limite de detecção estável para monitoramento de ctDNA é de 0,02%.

Espera-se que a inscrição seja concluída dentro de 1 ano. Dados clínicos e patológicos, como status de desempenho, imagens e marcadores séricos (por exemplo, CEA), serão coletados durante o ensaio clínico. O acompanhamento será realizado por 24 meses e serão coletados dados sobre regimes de tratamento, sobrevida livre de recorrência (RFS), sobrevida global (OS), eventos adversos (EA), etc. A observação contínua será realizada por até 3 anos.

A análise bioinformática será realizada nos dados para construir perfis de mutação. A análise estatística será realizada para estabelecer a correlação entre a positividade do ctDNA, características de mutação e indicadores prognósticos. Os resultados da análise de dados de ctDNA serão vinculados ao manejo clínico para, em última análise, melhorar o atendimento clínico.

Esquema de tratamento: Terapia neoadjuvante com cetuximabe combinado com paclitaxel ligado à albumina e nedaplatina por 2-4 ciclos:

Paclitaxel ligado à albumina: 400 mg, IV, no dia 1, a cada 3 semanas; Nedaplatina: 80 mg/m2, IV, a cada 3 semanas; Cetuximabe: 200mg, IV, no dia 1, a cada 3 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago em estágio II-III (potencialmente) operável

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo.
  2. Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago torácico em estágio clínico II-III confirmado histologicamente.
  3. Tomografia computadorizada do pescoço mostrando ausência de metástases linfonodais suspeitas no pescoço; nenhuma metástase sistêmica detectada por exame de imagem.
  4. Espera-se alcançar a ressecção R0.
  5. Status de desempenho ECOG de 0-1.
  6. Nenhum tratamento antitumoral prévio para câncer de esôfago, incluindo quimioterapia, radioterapia (incluindo radioterapia planejada durante o período do estudo), terapia hormonal e imunoterapia.
  7. Lesões mensuráveis ​​(de acordo com os critérios RECIST v1.1).
  8. A avaliação pré-operatória da função orgânica não mostra contraindicações para cirurgia.
  9. Os exames laboratoriais confirmam boas funções da medula óssea, do fígado, dos rins e da coagulação.
  10. Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a cooperar com o acompanhamento clínico.
  11. Disposto a fornecer amostras de sangue periférico para testes, bem como o histórico médico do paciente, informações atuais sobre tratamento, estudos de imagem e dados de marcadores tumorais, e disposto a usar os dados de testes para futuras pesquisas científicas, diagnóstico e tratamento clínico e desenvolvimento de produtos comerciais .

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer uma quantidade suficiente de amostras de tecido/sangue necessárias para o estudo antes do tratamento.
  2. O paciente se recusa a se submeter ao teste MRD.
  3. História de outras doenças malignas além do câncer de esôfago nos últimos 5 anos (excluindo tumores localizados curados, como carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular e carcinoma de próstata in situ; pacientes com câncer de próstata que receberam terapia hormonal e alcançaram sobrevida livre de doença há mais de 5 anos não estão excluídos).
  4. História de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, ou presença de anormalidades de coagulação no momento da inscrição, ou atualmente recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante, indicando alto risco de sangramento.
  5. Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
  6. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia ativa que requer tratamento com esteróides no momento da inscrição.
  7. Tuberculose ativa no momento da inscrição ou recebeu tratamento antituberculose no último ano.
  8. Asma brônquica que requer uso intermitente de broncodilatadores ou outras intervenções médicas no momento da inscrição.
  9. Presença de doenças infecciosas sistêmicas que requerem tratamento sistêmico nas últimas 4 semanas no momento da inscrição.
  10. Feridas graves não cicatrizadas, úlceras ativas ou fraturas não tratadas no momento da inscrição.
  11. Presença de outras condições não cirúrgicas.
  12. Cirurgias prévias que impeçam o uso de conduto gástrico para reconstrução esofágica.
  13. Reações alérgicas graves a medicamentos quimioterápicos (como paclitaxel, paclitaxel ligado à albumina, cisplatina ou carboplatina) ou qualquer anticorpo monoclonal.
  14. História do transplante de órgãos.
  15. Outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR
Prazo: Até 1 ano
pCR significa resposta patológica completa. Refere-se à ausência de quaisquer células cancerígenas detectáveis ​​na amostra de tecido colhida durante a cirurgia após o tratamento neoadjuvante.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: Até 1 ano
A taxa de ressecção R0 refere-se à taxa de remoção completa do tumor sem quaisquer células tumorais residuais na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante.
Até 1 ano
taxa de depuração de ctDNA
Prazo: Até 1 ano
A taxa de depuração do ctDNA refere-se à extensão da eliminação do DNA tumoral circulante (ctDNA) durante o tratamento neoadjuvante. É avaliado comparando os níveis de ctDNA antes e depois da terapia neoadjuvante para avaliar o impacto do tratamento no tumor.
Até 1 ano
MPR
Prazo: Até 1 ano
MPR significa Resposta patológica principal. Refere-se a uma redução significativa ou desaparecimento de células tumorais na peça cirúrgica após terapia neoadjuvante.
Até 1 ano
RFS
Prazo: 3 anos
RFS significa Sobrevivência Livre de Recorrência. Refere-se ao período de tempo após a cirurgia curativa após o tratamento neoadjuvante durante o qual o paciente permanece livre de quaisquer sinais ou sintomas de recorrência do câncer.
3 anos
SO
Prazo: 3 anos
OS significa Sobrevivência Geral. Refere-se ao período de tempo desde o início do tratamento neoadjuvante até a morte de um paciente por qualquer causa.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Medical University Fourth Hospital

Colaboradores

Xingtai People's Hospital
Handan Central Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ziqiang Tian, MD, Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NATEC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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