Dynaaminen ctDNA-seuranta ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttihoidossa (ctDNA)
Tutkimus ctDNA:n dynaamisesta seurannasta neoadjuvanttihoidossa setuksimabilla yhdistettynä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja nedaplatiinin kanssa ruokatorven levyepiteelisyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 100 kiinalaista potilasta, joilla on vaiheen II-III (mahdollisesti) resekoitavissa oleva ruokatorven okasolusyöpä.
Kasvainkudosnäytteet kerätään koehenkilöiltä ennen neoadjuvanttihoitoa koko eksomin sekvensointia (WES) varten. WES-tulosten perusteella suunnitellaan yksilölliset ctDNA-tunnistuspaneelit (kutsutaan paneeliksi 1) veripohjaista multipleksistä PCR-NGS-testausta varten. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (T0), ensimmäisen hoitojakson jälkeen (T1), toisen hoitojakson jälkeen (T2), kolmannen hoitojakson jälkeen (T3) ja neljännen hoitojakson jälkeen (T4). ) seurantaa varten.
Leikkauksensisäinen kasvainkudos kerätään. Potilaille, joiden kasvainsolupitoisuus on ≥20 %, suoritetaan WES, ja WES-tulosten perusteella suunnitellaan yksilöllinen ctDNA-tunnistuspaneeli (kutsutaan paneeliksi 2). Potilaille, joiden kasvainsolupitoisuus on < 20 %, paneelia 1 käytetään edelleen veripohjaisessa multipleksissä PCR-NGS-testissä. Verinäytteet otetaan ennen leikkausta (T5), 3-7 päivää leikkauksen jälkeen (T6) ja adjuvanttihoidon aikana (T7-TN) ctDNA-seurantaa varten. MRD-seuranta suoritetaan 3-6 kuukauden välein seurannan aikana dynaamisella toistumisseurannalla radiologiseen uusiutumiseen tai tutkimuksen loppuun asti. CtDNA-seurannan vakaa havaitsemisraja on 0,02 %.
Ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 1 vuoden sisällä. Kliiniset ja patologiset tiedot, kuten suorituskyky, kuvantaminen ja seerumimarkkerit (esim. CEA), kerätään kliinisen tutkimuksen aikana. Seuranta suoritetaan 24 kuukauden ajan, ja tiedot hoito-ohjelmista, uusiutumisesta vapaasta eloonjäämisestä (RFS), kokonaiseloonjäämisestä (OS), haittatapahtumista (AE) jne. kerätään. Jatkuvaa tarkkailua tehdään enintään 3 vuoden ajan.
Aineistolle suoritetaan bioinformatiikkaanalyysi mutaatioprofiilien muodostamiseksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan korrelaation määrittämiseksi ctDNA-positiivisuuden, mutaatioominaisuuksien ja prognostisten indikaattoreiden välillä. CtDNA-data-analyysin tulokset yhdistetään kliiniseen hoitoon, jotta lopulta parannetaan kliinistä hoitoa.
Hoito-ohjelma: Neoadjuvanttihoito setuksimabilla yhdistettynä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja nedaplatiinin kanssa 2-4 syklin ajan:
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli: 400 mg, IV, päivänä 1, joka 3. viikko; Nedaplatiini: 80 mg/m2, IV, 3 viikon välein; Setuksimabi: 200 mg, IV, päivänä 1, joka 3. viikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziqiang Tian, MD
- Puhelinnumero: 18531118000
- Sähköposti: tianzq1026@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huilai Lv, MD
- Puhelinnumero: 13931135605
- Sähköposti: lvhl2288@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziqiang Tian, MD
- Puhelinnumero: 18531118000
- Sähköposti: tianzq1026@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Huilai Lv, MD
- Puhelinnumero: 13931135605
- Sähköposti: lvhl2288@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kliininen vaiheen II-III rintakehän ruokatorven okasolusyöpä.
- Kaulan tehostettu CT-skannaus, jossa ei havaittu epäilyttäviä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä niskassa; kuvantamistutkimuksella ei havaittu systeemistä etäpesäkettä.
- Odotetaan saavuttavan R0-resektio.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Ei aikaisempaa ruokatorven syövän kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito (mukaan lukien suunniteltu sädehoito tutkimusjakson aikana), hormonihoito ja immunoterapia.
- Mitattavissa olevat leesiot (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan).
- Ennen leikkausta tehty elinten toiminnan arviointi ei osoita vasta-aiheita leikkaukselle.
- Laboratoriotestit vahvistavat hyvän luuytimen, maksan, munuaisten toiminnan ja hyytymistoiminnan.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis tekemään yhteistyötä kliinisen seurannan kanssa.
- Hän on valmis antamaan perifeerisiä verinäytteitä testausta varten sekä potilaan sairaushistorian, tämänhetkiset hoitotiedot, kuvantamistutkimukset ja kasvainmarkkeritiedot sekä valmis käyttämään testaustietoja tieteelliseen jatkotutkimukseen, kliiniseen diagnoosiin ja hoitoon sekä kaupalliseen tuotekehitykseen .
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida toimittaa riittävää määrää tutkimukseen tarvittavia kudosnäytteitä/verinäytteitä ennen hoitoa.
- Potilas kieltäytyy MRD-testistä.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin ruokatorven syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta parantuneita paikallisia kasvaimia, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä ja eturauhassyöpä in situ; eturauhassyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa ja saavuttaneet sairaudettoman eloonjäämisen yli 5 vuotta ei suljeta pois).
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana tai veren hyytymishäiriöt ilmoittautumisen yhteydessä tai tällä hetkellä trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa saava, mikä viittaa suureen verenvuotoriskiin.
- Vakavat sydän- tai aivoverisuonisairaudet.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aktiivinen tuberkuloosi ilmoittautumisen yhteydessä tai saanut tuberkuloosilääkitystä viimeisen vuoden aikana.
- Bronkiaalinen astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jaksoittaista käyttöä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä ilmoittautumisen yhteydessä.
- Systeemisiä infektiosairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisten 4 viikon aikana ilmoittautumisen yhteydessä.
- Vakavat parantumattomat haavat, aktiiviset haavaumat tai hoitamattomat murtumat ilmoittautumisen yhteydessä.
- Muiden ei-kirurgisten tilojen esiintyminen.
- Aiemmat leikkaukset, jotka estävät mahakanavan käytön ruokatorven rekonstruktiossa.
- Vaikeat allergiset reaktiot kemoterapialääkkeille (kuten paklitakseli, albumiiniin sitoutunut paklitakseli, sisplatiini tai karboplatiini) tai mihin tahansa monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
- Elinsiirtojen historia.
- Muut olosuhteet, joita pidettiin sopimattomina osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
pCR tarkoittaa patologista täydellistä vastetta.
Se viittaa havaittavien syöpäsolujen puuttumiseen kudosnäytteestä, joka on otettu leikkauksen aikana neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
R0-resektionopeus viittaa kasvaimen täydelliseen poistumisnopeuteen ilman, että kirurgisessa näytteessä ei ole jäännöskasvainsoluja neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
ctDNA:n puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
CtDNA:n puhdistumanopeus viittaa kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) eliminaatioon neoadjuvanttihoidon aikana.
Se arvioidaan vertaamalla ctDNA-tasoja ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon, jotta voidaan arvioida hoidon vaikutus kasvaimeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
MPR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
MPR on lyhenne sanoista Major Pathological Response.
Se viittaa kasvainsolujen merkittävään vähenemiseen tai katoamiseen kirurgisessa näytteessä neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
RFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
RFS on lyhenne sanoista Recurrence-Free Survival.
Se tarkoittaa aikaa neoadjuvanttihoidon jälkeisen parantavan leikkauksen jälkeen, jonka aikana potilaalla ei ole mitään syövän uusiutumisen merkkejä tai oireita.
|
3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OS tulee sanoista Overall Survival.
Se tarkoittaa aikaa neoadjuvanttihoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ziqiang Tian, MD, Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NATEC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .