Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk ctDNA-overvågning i neoadjuverende terapi for esophageal pladecellekarcinom (ctDNA)

25. oktober 2023 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

En undersøgelse af dynamisk overvågning af ctDNA i neoadjuverende terapi med cetuximab kombineret med albuminbundet paclitaxel og nedaplatin til esophageal pladecellekarcinom

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, åben-label, observationel kohorteundersøgelse. Det primære endepunkt er patologisk komplet respons (pCR), og de sekundære endepunkter inkluderer R0-resektionshastighed, ctDNA-clearance-hastighed, større patologisk respons (MPR), recidivfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS). Kinesiske patienter med esophageal planocellulært karcinom, som er berettiget til kirurgisk resektion, vil modtage neoadjuverende behandling med cetuximab kombineret med albuminbundet paclitaxel og nedaplatin. Personlig ctDNA-monitorering vil blive udført på flere tidspunkter, herunder før neoadjuverende terapi, under terapi, præoperativt, postoperativt og under adjuverende terapi, for at udforske den kliniske værdi af minimal residual sygdom (MRD) som en biomarkør til vurdering af behandlingseffektivitet, forudsigelse af tilbagefald risiko og evaluering af prognose ved esophageal pladecellecarcinom. Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 100 kinesiske patienter med fase II-III (potentielt) resektabelt esophagealt pladecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 100 kinesiske patienter med fase II-III (potentielt) resektabelt esophagealt pladecellekarcinom.

Tumorvævsprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne før neoadjuverende terapi til hel-eksom-sekventering (WES). Baseret på WES-resultaterne vil personlige ctDNA-detektionspaneler blive designet (benævnt panel 1) til blodbaseret multipleks PCR-NGS-testning. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (T0), efter den første behandlingscyklus (T1), efter den anden behandlingscyklus (T2), efter den tredje behandlingscyklus (T3) og efter den fjerde behandlingscyklus (T4) ) til overvågning.

Intraoperativt tumorvæv vil blive opsamlet. For patienter med tumorcelleindhold ≥20% vil der blive udført WES, og et personligt ctDNA-detektionspanel (benævnt panel 2) vil blive designet baseret på WES-resultaterne. For patienter med tumorcelleindhold <20 %, vil panel 1 fortsat blive brugt til blodbaseret multipleks PCR-NGS-test. Blodprøver vil blive indsamlet før operationen (T5), 3-7 dage efter operationen (T6) og under den adjuverende behandlingsperiode (T7-TN) til ctDNA-monitorering. MRD-monitorering vil blive udført hver 3.-6. måned under opfølgningen, med dynamisk tilbagefaldsmonitorering indtil radiologisk tilbagefald eller afslutningen af ​​undersøgelsen. Den stabile detektionsgrænse for ctDNA-overvågning er 0,02 %.

Det forventes at afslutte tilmeldingen inden for 1 år. Kliniske og patologiske data, såsom præstationsstatus, billeddannelse og serummarkører (f.eks. CEA), vil blive indsamlet under det kliniske forsøg. Opfølgning vil blive udført i 24 måneder, og data om behandlingsregimer, recidivfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS), bivirkninger (AE) osv. vil blive indsamlet. Kontinuerlig observation vil blive udført i op til 3 år.

Bioinformatik analyse vil blive udført på dataene for at konstruere mutationsprofiler. Statistisk analyse vil blive udført for at etablere sammenhængen mellem ctDNA-positivitet, mutationskarakteristika og prognostiske indikatorer. Resultaterne af ctDNA-dataanalysen vil blive knyttet til klinisk ledelse for i sidste ende at forbedre den kliniske pleje.

Behandlingsregime: Neoadjuverende behandling med cetuximab kombineret med albuminbundet paclitaxel og nedaplatin i 2-4 cyklusser:

Albuminbundet paclitaxel: 400 mg, IV, på dag 1, hver 3. uge; Nedaplatin: 80 mg/m2, IV, hver 3. uge; Cetuximab: 200 mg, IV, på dag 1, hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium II-III (potentielt) operabelt esophageal pladecellecarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år, uanset køn.
  2. Patienter med histologisk bekræftet klinisk stadium II-III thorax esophageal pladecellecarcinom.
  3. Nakkeforstærket CT-scanning viser ingen mistænkelig lymfeknudemetastase i nakken; ingen systemisk metastase påvist ved billeddiagnostisk undersøgelse.
  4. Forventes at opnå R0 resektion.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  6. Ingen forudgående antitumorbehandling for kræft i spiserøret, herunder kemoterapi, strålebehandling (herunder planlagt strålebehandling i studieperioden), hormonbehandling og immunterapi.
  7. Målbare læsioner (ifølge RECIST v1.1 kriterier).
  8. Præoperativ evaluering af organfunktion viser ingen kontraindikationer for operation.
  9. Laboratorietests bekræfter god knoglemarvs-, lever-, nyrefunktion og koagulationsfunktion.
  10. Kan give informeret samtykke og er villig til at samarbejde om klinisk opfølgning.
  11. Villig til at levere perifere blodprøver til testning, såvel som patientens sygehistorie, aktuelle behandlingsoplysninger, billeddannelsesundersøgelser og tumormarkørdata, og villig til at bruge testdataene til yderligere videnskabelig forskning, klinisk diagnose og behandling og kommerciel produktudvikling .

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at levere en tilstrækkelig mængde vævsprøver/blodprøver, der kræves til undersøgelsen før behandling.
  2. Patienten nægter at gennemgå MRD-test.
  3. Anamnese med andre maligniteter end kræft i spiserøret inden for de seneste 5 år (eksklusive helbredte lokaliserede tumorer, såsom cervikal carcinoma in situ, basalcellecarcinom og prostatacarcinom in situ; patienter med prostatacancer, som har modtaget hormonbehandling og opnået sygdomsfri overlevelse i mere end 5 år er ikke udelukket).
  4. Anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder, eller tilstedeværelse af koagulationsabnormiteter ved indskrivning, eller i øjeblikket i behandling med trombolytisk eller antikoagulerende behandling, hvilket indikerer en høj risiko for blødning.
  5. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  6. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller aktiv lungebetændelse, der kræver steroidbehandling ved indskrivning.
  7. Aktiv tuberkulose ved indskrivning eller modtaget anti-tuberkulosebehandling inden for det seneste år.
  8. Bronkial astma, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer eller andre medicinske indgreb ved indskrivning.
  9. Tilstedeværelse af systemiske infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 4 uger ved indskrivning.
  10. Alvorlige uhelede sår, aktive sår eller ubehandlede frakturer ved tilmelding.
  11. Tilstedeværelse af andre ikke-kirurgiske tilstande.
  12. Tidligere operationer, der forhindrer brugen af ​​gastrisk ledning til esophageal rekonstruktion.
  13. Alvorlige allergiske reaktioner over for kemoterapimedicin (såsom paclitaxel, albuminbundet paclitaxel, cisplatin eller carboplatin) eller ethvert monoklonalt antistof.
  14. Historie om organtransplantation.
  15. Andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: Op til 1 år
pCR står for patologisk komplet respons. Det refererer til fraværet af påviselige kræftceller i vævsprøven taget under operationen efter neoadjuverende behandling.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 1 år
R0-resektionshastigheden refererer til hastigheden af ​​fuldstændig tumorfjernelse uden resterende tumorceller i den kirurgiske prøve efter neoadjuverende behandling.
Op til 1 år
ctDNA clearance rate
Tidsramme: Op til 1 år
CtDNA-clearance-hastigheden refererer til omfanget af eliminering af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under neoadjuverende behandling. Det evalueres ved at sammenligne niveauerne af ctDNA før og efter neoadjuverende terapi for at vurdere virkningen af ​​behandlingen på tumoren.
Op til 1 år
MPR
Tidsramme: Op til 1 år
MPR står for Major Pathological Response. Det refererer til en signifikant reduktion eller forsvinden af ​​tumorceller i den kirurgiske prøve efter neoadjuverende terapi.
Op til 1 år
RFS
Tidsramme: 3 år
RFS står for Recurrence-Free Survival. Det refererer til længden af ​​tid efter kurativ kirurgi efter neoadjuverende behandling, hvor en patient forbliver fri for tegn eller symptomer på kræfttilbagefald.
3 år
OS
Tidsramme: 3 år
OS står for Overall Survival. Det refererer til længden af ​​tiden fra starten af ​​neoadjuverende behandling til en patients død uanset årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ziqiang Tian, MD, Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Abonner