- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103890
Dynamisk ctDNA-overvågning i neoadjuverende terapi for esophageal pladecellekarcinom (ctDNA)
En undersøgelse af dynamisk overvågning af ctDNA i neoadjuverende terapi med cetuximab kombineret med albuminbundet paclitaxel og nedaplatin til esophageal pladecellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 100 kinesiske patienter med fase II-III (potentielt) resektabelt esophagealt pladecellekarcinom.
Tumorvævsprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne før neoadjuverende terapi til hel-eksom-sekventering (WES). Baseret på WES-resultaterne vil personlige ctDNA-detektionspaneler blive designet (benævnt panel 1) til blodbaseret multipleks PCR-NGS-testning. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (T0), efter den første behandlingscyklus (T1), efter den anden behandlingscyklus (T2), efter den tredje behandlingscyklus (T3) og efter den fjerde behandlingscyklus (T4) ) til overvågning.
Intraoperativt tumorvæv vil blive opsamlet. For patienter med tumorcelleindhold ≥20% vil der blive udført WES, og et personligt ctDNA-detektionspanel (benævnt panel 2) vil blive designet baseret på WES-resultaterne. For patienter med tumorcelleindhold <20 %, vil panel 1 fortsat blive brugt til blodbaseret multipleks PCR-NGS-test. Blodprøver vil blive indsamlet før operationen (T5), 3-7 dage efter operationen (T6) og under den adjuverende behandlingsperiode (T7-TN) til ctDNA-monitorering. MRD-monitorering vil blive udført hver 3.-6. måned under opfølgningen, med dynamisk tilbagefaldsmonitorering indtil radiologisk tilbagefald eller afslutningen af undersøgelsen. Den stabile detektionsgrænse for ctDNA-overvågning er 0,02 %.
Det forventes at afslutte tilmeldingen inden for 1 år. Kliniske og patologiske data, såsom præstationsstatus, billeddannelse og serummarkører (f.eks. CEA), vil blive indsamlet under det kliniske forsøg. Opfølgning vil blive udført i 24 måneder, og data om behandlingsregimer, recidivfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS), bivirkninger (AE) osv. vil blive indsamlet. Kontinuerlig observation vil blive udført i op til 3 år.
Bioinformatik analyse vil blive udført på dataene for at konstruere mutationsprofiler. Statistisk analyse vil blive udført for at etablere sammenhængen mellem ctDNA-positivitet, mutationskarakteristika og prognostiske indikatorer. Resultaterne af ctDNA-dataanalysen vil blive knyttet til klinisk ledelse for i sidste ende at forbedre den kliniske pleje.
Behandlingsregime: Neoadjuverende behandling med cetuximab kombineret med albuminbundet paclitaxel og nedaplatin i 2-4 cyklusser:
Albuminbundet paclitaxel: 400 mg, IV, på dag 1, hver 3. uge; Nedaplatin: 80 mg/m2, IV, hver 3. uge; Cetuximab: 200 mg, IV, på dag 1, hver 3. uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ziqiang Tian, MD
- Telefonnummer: 18531118000
- E-mail: tianzq1026@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huilai Lv, MD
- Telefonnummer: 13931135605
- E-mail: lvhl2288@163.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Ziqiang Tian, MD
- Telefonnummer: 18531118000
- E-mail: tianzq1026@163.com
-
Kontakt:
- Huilai Lv, MD
- Telefonnummer: 13931135605
- E-mail: lvhl2288@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år, uanset køn.
- Patienter med histologisk bekræftet klinisk stadium II-III thorax esophageal pladecellecarcinom.
- Nakkeforstærket CT-scanning viser ingen mistænkelig lymfeknudemetastase i nakken; ingen systemisk metastase påvist ved billeddiagnostisk undersøgelse.
- Forventes at opnå R0 resektion.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
- Ingen forudgående antitumorbehandling for kræft i spiserøret, herunder kemoterapi, strålebehandling (herunder planlagt strålebehandling i studieperioden), hormonbehandling og immunterapi.
- Målbare læsioner (ifølge RECIST v1.1 kriterier).
- Præoperativ evaluering af organfunktion viser ingen kontraindikationer for operation.
- Laboratorietests bekræfter god knoglemarvs-, lever-, nyrefunktion og koagulationsfunktion.
- Kan give informeret samtykke og er villig til at samarbejde om klinisk opfølgning.
- Villig til at levere perifere blodprøver til testning, såvel som patientens sygehistorie, aktuelle behandlingsoplysninger, billeddannelsesundersøgelser og tumormarkørdata, og villig til at bruge testdataene til yderligere videnskabelig forskning, klinisk diagnose og behandling og kommerciel produktudvikling .
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at levere en tilstrækkelig mængde vævsprøver/blodprøver, der kræves til undersøgelsen før behandling.
- Patienten nægter at gennemgå MRD-test.
- Anamnese med andre maligniteter end kræft i spiserøret inden for de seneste 5 år (eksklusive helbredte lokaliserede tumorer, såsom cervikal carcinoma in situ, basalcellecarcinom og prostatacarcinom in situ; patienter med prostatacancer, som har modtaget hormonbehandling og opnået sygdomsfri overlevelse i mere end 5 år er ikke udelukket).
- Anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder, eller tilstedeværelse af koagulationsabnormiteter ved indskrivning, eller i øjeblikket i behandling med trombolytisk eller antikoagulerende behandling, hvilket indikerer en høj risiko for blødning.
- Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
- Anamnese med interstitiel lungesygdom eller aktiv lungebetændelse, der kræver steroidbehandling ved indskrivning.
- Aktiv tuberkulose ved indskrivning eller modtaget anti-tuberkulosebehandling inden for det seneste år.
- Bronkial astma, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer eller andre medicinske indgreb ved indskrivning.
- Tilstedeværelse af systemiske infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 4 uger ved indskrivning.
- Alvorlige uhelede sår, aktive sår eller ubehandlede frakturer ved tilmelding.
- Tilstedeværelse af andre ikke-kirurgiske tilstande.
- Tidligere operationer, der forhindrer brugen af gastrisk ledning til esophageal rekonstruktion.
- Alvorlige allergiske reaktioner over for kemoterapimedicin (såsom paclitaxel, albuminbundet paclitaxel, cisplatin eller carboplatin) eller ethvert monoklonalt antistof.
- Historie om organtransplantation.
- Andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse ifølge investigatorens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsramme: Op til 1 år
|
pCR står for patologisk komplet respons.
Det refererer til fraværet af påviselige kræftceller i vævsprøven taget under operationen efter neoadjuverende behandling.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 1 år
|
R0-resektionshastigheden refererer til hastigheden af fuldstændig tumorfjernelse uden resterende tumorceller i den kirurgiske prøve efter neoadjuverende behandling.
|
Op til 1 år
|
|
ctDNA clearance rate
Tidsramme: Op til 1 år
|
CtDNA-clearance-hastigheden refererer til omfanget af eliminering af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under neoadjuverende behandling.
Det evalueres ved at sammenligne niveauerne af ctDNA før og efter neoadjuverende terapi for at vurdere virkningen af behandlingen på tumoren.
|
Op til 1 år
|
|
MPR
Tidsramme: Op til 1 år
|
MPR står for Major Pathological Response.
Det refererer til en signifikant reduktion eller forsvinden af tumorceller i den kirurgiske prøve efter neoadjuverende terapi.
|
Op til 1 år
|
|
RFS
Tidsramme: 3 år
|
RFS står for Recurrence-Free Survival.
Det refererer til længden af tid efter kurativ kirurgi efter neoadjuverende behandling, hvor en patient forbliver fri for tegn eller symptomer på kræfttilbagefald.
|
3 år
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
OS står for Overall Survival.
Det refererer til længden af tiden fra starten af neoadjuverende behandling til en patients død uanset årsag.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ziqiang Tian, MD, Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- NATEC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAfsluttetOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Danmark, Estland, ... og mere
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2Holland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastrisk karcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Rektalt karcinom | Malignt fordøjelsessystem neoplasma | Gastroøsofageal Junction Carcinom | Tillæg Carcinom | Tyndtarmscarcinom | Ampulla af Vater Carcinoma | Carcinoma af ukendt primær med gastrointestinal profilForenede Stater, Puerto Rico
-
Yongxu JiaTilmelding efter invitationMave-neoplasma | Esophageal adenosquamous carcinomaKina