Dynamiczne monitorowanie ctDNA w terapii neoadjuwantowej raka płaskonabłonkowego przełyku (ctDNA)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 70 lat, niezależnie od płci.
2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym przełyku w stopniu II-III klatki piersiowej.
3. Wzmocniona tomografia komputerowa szyi nie wykazała podejrzanych przerzutów do węzłów chłonnych szyi; w badaniu obrazowym nie wykryto przerzutów ogólnoustrojowych.
4. Oczekuje się, że uda się osiągnąć resekcję R0.
5. Stan wydajności ECOG 0-1.
6. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego raka przełyku, w tym chemioterapii, radioterapii (w tym planowanej radioterapii w okresie badania), terapii hormonalnej i immunoterapii.
7. Zmiany mierzalne (wg kryteriów RECIST v1.1).
8. Przedoperacyjna ocena czynności narządów nie wykazuje przeciwwskazań do operacji.
9. Badania laboratoryjne potwierdzają dobrą pracę szpiku kostnego, wątroby, nerek i funkcji krzepnięcia.
10. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce współpracować w ramach obserwacji klinicznej.
11. Chęć dostarczenia próbek krwi obwodowej do badań, a także historii choroby pacjenta, aktualnych informacji o leczeniu, badaniach obrazowych i danych dotyczących markerów nowotworowych, a także chęci wykorzystania danych z badań do dalszych badań naukowych, diagnozy i leczenia klinicznego oraz opracowywania produktów komercyjnych .

Kryteria wyłączenia:

1. Nie można dostarczyć wystarczającej liczby próbek tkanek/próbek krwi wymaganych do badania przed leczeniem.
2. Pacjent odmawia poddania się badaniu MRD.
3. Historia nowotworów innych niż rak przełyku w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem wyleczonych guzów zlokalizowanych, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy i rak prostaty in situ; pacjenci z rakiem prostaty, którzy otrzymali terapię hormonalną i osiągnęli przeżycie wolne od choroby nie są wyłączone przez okres dłuższy niż 5 lat).
4. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecność zaburzeń krzepnięcia w chwili włączenia do badania lub aktualnie stosowane leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe, co wskazuje na wysokie ryzyko krwawienia.
5. Ciężkie choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych.
6. Śródmiąższowa choroba płuc lub aktywne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami w chwili włączenia w wywiadzie.
7. Aktywna gruźlica w momencie włączenia do badania lub była leczona przeciwgruźliczo w ciągu ostatniego roku.
8. Astma oskrzelowa wymagająca w momencie włączenia do badania sporadycznego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub innych interwencji medycznych.
9. Obecność ogólnoustrojowych chorób zakaźnych wymagających leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 4 tygodni od momentu włączenia do badania.
10. Ciężkie, niezagojone rany, aktywne owrzodzenia lub nieleczone złamania w momencie przyjęcia do badania.
11. Obecność innych schorzeń niechirurgicznych.
12. Przebyte operacje uniemożliwiające zastosowanie przewodu żołądkowego do rekonstrukcji przełyku.
13. Ciężkie reakcje alergiczne na leki stosowane w chemioterapii (takie jak paklitaksel, paklitaksel związany z albuminami, cisplatyna lub karboplatyna) lub jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne.
14. Historia przeszczepiania narządów.
15. Inne schorzenia uznane w ocenie badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.