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食管鳞状细胞癌新辅助治疗中的动态 ctDNA 监测 (ctDNA)

2023年10月25日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital

西妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和奈达铂治疗食管鳞癌新辅助治疗中ctDNA的动态监测研究

本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、观察性队列研究。 主要终点是病理完全缓解（pCR），次要终点包括R0切除率、ctDNA清除率、主要病理缓解（MPR）、无复发生存（RFS）和总生存（OS）。 符合手术切除条件的中国食管鳞癌患者将接受西妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和奈达铂的新辅助治疗。 在新辅助治疗前、治疗期间、术前、术后、辅助治疗期间等多个时间点进行个性化ctDNA监测，探讨微小残留病（MRD）作为评估治疗效果、预测复发的生物标志物的临床价值食管鳞状细胞癌的风险和预后评估。 本研究旨在招募 100 名中国 II-III 期（可能）可切除食管鳞状细胞癌患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究旨在招募 100 名中国 II-III 期（可能）可切除食管鳞状细胞癌患者。

在新辅助治疗之前，将从受试者身上收集肿瘤组织样本进行全外显子组测序（WES）。 根据 WES 结果，将设计个性化 ctDNA 检测组合（称为组合 1），用于基于血液的多重 PCR-NGS 检测。 将在基线（T0）、第一个治疗周期后（T1）、第二个治疗周期后（T2）、第三个治疗周期后（T3）和第四个治疗周期后（T4）采集血样。 ）进行监控。

将收集术中肿瘤组织。 对于肿瘤细胞含量≥20%的患者，将进行WES，并根据WES结果设计个性化的ctDNA检测panel（简称panel 2）。 对于肿瘤细胞含量<20%的患者，第1组将继续用于基于血液的多重PCR-NGS检测。 将在手术前 (T5)、手术后 3-7 天 (T6) 以及辅助治疗期间 (T7-TN) 采集血样用于 ctDNA 监测。 随访期间每3-6个月进行一次MRD监测，动态复发监测直至放射学复发或研究结束。 ctDNA监测的稳定检出限为0.02%。

预计1年内完成招生。 临床试验期间将收集临床和病理数据，例如体能状态、影像学和血清标志物（例如 CEA）。 随访24个月，收集治疗方案、无复发生存期（RFS）、总生存期（OS）、不良事件（AE）等数据。 持续观察最长可达3年。

将对数据进行生物信息学分析以构建突变谱。 将进行统计分析以确定 ctDNA 阳性、突变特征和预后指标之间的相关性。 ctDNA数据分析结果将与临床管理联系起来，最终改善临床护理。

治疗方案：西妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和奈达铂新辅助治疗2-4个周期：

白蛋白结合型紫杉醇：400mg，静脉注射，第 1 天，每 3 周一次；奈达铂：80 mg/m2，静脉注射，每 3 周一次；西妥昔单抗：200mg，静脉注射，第 1 天，每 3 周一次。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

II-III 期（可能）可手术的食管鳞状细胞癌患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 70 岁之间，不分性别。
  2. 经组织学证实的临床 II-III 期胸段食管鳞状细胞癌患者。
  3. 颈部增强CT扫描显示颈部未发现可疑淋巴结转移；影像学检查未发现全身转移。
  4. 预计实现R0切除。
  5. ECOG表现状态为0-1。
  6. 既往未接受过食管癌抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗（包括研究期间计划的放疗）、激素治疗和免疫治疗。
  7. 可测量的病变（根据 RECIST v1.1 标准）。
  8. 术前器官功能评估显示无手术禁忌症。
  9. 实验室检查证实骨髓、肝、肾功能和凝血功能良好。
  10. 能够提供知情同意并愿意配合临床随访。
  11. 愿意提供外周血样本进行检测，以及患者的病史、当前治疗信息、影像学研究和肿瘤标志物数据，并愿意将检测数据用于进一步的科学研究、临床诊疗和商业产品开发。

排除标准：

  1. 治疗前无法提供研究所需的足够量的组织样本/血液样本。
  2. 患者拒绝接受 MRD 检测。
  3. 近5年内有食管癌以外的恶性肿瘤病史（不包括已治愈的局限性肿瘤，如宫颈原位癌、基底细胞癌、前列腺原位癌；接受激素治疗并达到无病生存的前列腺癌患者）不排除5年以上）。
  4. 过去6个月内有消化道出血史，或入组时存在凝血异常，或目前正在接受溶栓或抗凝治疗，提示出血风险较高。
  5. 严重心脑血管疾病。
  6. 入组时有间质性肺病或需要类固醇治疗的活动性肺炎病史。
  7. 入组时患有活动性结核病或过去一年内接受过抗结核治疗。
  8. 支气管哮喘需要在入组时间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施。
  9. 入组时过去 4 周内存在需要全身治疗的全身性传染病。
  10. 入组时存在未愈合的严重伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。
  11. 存在其他非手术条件。
  12. 以前的手术阻止使用胃导管进行食管重建。
  13. 对化疗药物（例如紫杉醇、白蛋白结合紫杉醇、顺铂或卡铂）或任何单克隆抗体发生严重过敏反应。
  14. 器官移植的历史。
  15. 研究者判断认为不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
聚合酶链反应
大体时间：最长 1 年
pCR 代表病理完全缓解。 它是指新辅助治疗后手术期间采集的组织样本中不存在任何可检测到的癌细胞。
最长 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间：最长 1 年
R0切除率是指新辅助治疗后手术标本中肿瘤完全切除且无残留肿瘤细胞的比率。
最长 1 年
ctDNA清除率
大体时间：最长 1 年
CtDNA清除率是指新辅助治疗期间循环肿瘤DNA（ctDNA）的消除程度。 通过比较新辅助治疗前后的ctDNA水平来评估治疗对肿瘤的影响。
最长 1 年
多普勒
大体时间：最长 1 年
MPR 代表主要病理反应。 是指新辅助治疗后手术标本中肿瘤细胞显着减少或消失。
最长 1 年
射频信号系统
大体时间：3年
RFS 代表无复发生存。 它是指新辅助治疗后的治愈性手术后患者保持没有任何癌症复发体征或症状的时间长度。
3年
操作系统
大体时间：3年
OS 代表总体生存率。 它是指从新辅助治疗开始到患者全因死亡的时间长度。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hebei Medical University Fourth Hospital

合作者

Xingtai People's Hospital
Handan Central Hospital

调查人员

  • 学习椅：Ziqiang Tian, MD、Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月22日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NATEC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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