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Monitoraggio dinamico del ctDNA nella terapia neoadiuvante per il carcinoma esofageo a cellule squamose (ctDNA)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

Uno studio sul monitoraggio dinamico del ctDNA nella terapia neoadiuvante con cetuximab combinato con paclitaxel legato all'albumina e nedaplatino per il carcinoma esofageo a cellule squamose

Questo studio è uno studio di coorte prospettico, multicentrico, in aperto e osservazionale. L'endpoint primario è la risposta patologica completa (pCR) e gli endpoint secondari comprendono il tasso di resezione R0, il tasso di clearance del ctDNA, la risposta patologica maggiore (MPR), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS). I pazienti cinesi con carcinoma a cellule squamose dell'esofago idonei alla resezione chirurgica riceveranno una terapia neoadiuvante con cetuximab combinato con paclitaxel legato all'albumina e nedaplatino. Il monitoraggio personalizzato del ctDNA sarà condotto in più punti temporali, tra cui prima della terapia neoadiuvante, durante la terapia, prima dell'intervento, dopo l'intervento e durante la terapia adiuvante, per esplorare il valore clinico della malattia minima residua (MRD) come biomarcatore per valutare l'efficacia del trattamento, prevedendo la recidiva. rischio e valutazione della prognosi nel carcinoma a cellule squamose dell’esofago. Questo studio mira ad arruolare 100 pazienti cinesi con carcinoma a cellule squamose esofagee resecabili in stadio II-III (potenzialmente).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad arruolare 100 pazienti cinesi con carcinoma a cellule squamose esofagee resecabili in stadio II-III (potenzialmente).

Campioni di tessuto tumorale verranno raccolti dai soggetti prima della terapia neoadiuvante per il sequenziamento dell'intero esoma (WES). Sulla base dei risultati WES, verranno progettati pannelli di rilevamento personalizzati del ctDNA (denominati pannello 1) per i test PCR-NGS multiplex basati su sangue. I campioni di sangue verranno raccolti al basale (T0), dopo il primo ciclo di trattamento (T1), dopo il secondo ciclo di trattamento (T2), dopo il terzo ciclo di trattamento (T3) e dopo il quarto ciclo di trattamento (T4 ) per il monitoraggio.

Verrà raccolto il tessuto tumorale intraoperatorio. Per i pazienti con contenuto di cellule tumorali ≥ 20%, verrà eseguito il WES e verrà progettato un pannello di rilevamento personalizzato del ctDNA (denominato pannello 2) sulla base dei risultati del WES. Per i pazienti con contenuto di cellule tumorali <20%, il pannello 1 continuerà a essere utilizzato per i test PCR-NGS multiplex su sangue. I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'intervento chirurgico (T5), 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico (T6) e durante il periodo della terapia adiuvante (T7-TN) per il monitoraggio del ctDNA. Il monitoraggio della MRD sarà condotto ogni 3-6 mesi durante il follow-up, con monitoraggio dinamico della recidiva fino alla recidiva radiologica o alla fine dello studio. Il limite di rilevamento stabile per il monitoraggio del ctDNA è 0,02%.

Si prevede di completare l'iscrizione entro 1 anno. I dati clinici e patologici, come performance status, imaging e marcatori sierici (ad esempio CEA), verranno raccolti durante lo studio clinico. Il follow-up sarà condotto per 24 mesi e verranno raccolti dati sui regimi di trattamento, sulla sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sulla sopravvivenza globale (OS), sugli eventi avversi (AE), ecc.. L'osservazione continua sarà condotta per un massimo di 3 anni.

Sui dati verrà effettuata un'analisi bioinformatica per costruire profili di mutazione. Verrà condotta un'analisi statistica per stabilire la correlazione tra positività del ctDNA, caratteristiche della mutazione e indicatori prognostici. I risultati dell’analisi dei dati del ctDNA saranno collegati alla gestione clinica per migliorare in definitiva l’assistenza clinica.

Regime di trattamento: Terapia neoadiuvante con cetuximab combinato con paclitaxel legato all'albumina e nedaplatino per 2-4 cicli:

Paclitaxel legato all'albumina: 400 mg, IV, il giorno 1, ogni 3 settimane; Nedaplatino: 80 mg/m2, IV, ogni 3 settimane; Cetuximab: 200 mg, IV, il giorno 1, ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago di stadio II-III (potenzialmente) operabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni, senza distinzione di sesso.
  2. Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico in stadio clinico II-III confermato istologicamente.
  3. TAC potenziata del collo che non mostra metastasi linfonodali sospette nel collo; nessuna metastasi sistemica rilevata dall'esame per immagini.
  4. Si prevede di ottenere la resezione R0.
  5. Performance status ECOG pari a 0-1.
  6. Nessun precedente trattamento antitumorale per il cancro esofageo, inclusa chemioterapia, radioterapia (inclusa la radioterapia pianificata durante il periodo di studio), terapia ormonale e immunoterapia.
  7. Lesioni misurabili (secondo i criteri RECIST v1.1).
  8. La valutazione preoperatoria della funzione d'organo non mostra controindicazioni all'intervento chirurgico.
  9. Gli esami di laboratorio confermano la buona funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione.
  10. In grado di fornire il consenso informato e disposto a collaborare al follow-up clinico.
  11. Disponibilità a fornire campioni di sangue periferico per i test, nonché l'anamnesi del paziente, informazioni sul trattamento attuale, studi di imaging e dati sui marcatori tumorali e disponibilità a utilizzare i dati dei test per ulteriori ricerche scientifiche, diagnosi e trattamenti clinici e sviluppo di prodotti commerciali .

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire una quantità sufficiente di campioni di tessuto/campioni di sangue necessari per lo studio prima del trattamento.
  2. Il paziente rifiuta di sottoporsi al test MRD.
  3. Storia di tumori maligni diversi dal cancro esofageo negli ultimi 5 anni (esclusi tumori localizzati guariti, come carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare e carcinoma prostatico in situ; pazienti con cancro alla prostata che hanno ricevuto terapia ormonale e hanno raggiunto una sopravvivenza libera da malattia non sono esclusi per più di 5 anni).
  4. Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o presenza di anomalie della coagulazione al momento dell'arruolamento o attualmente in terapia trombolitica o anticoagulante, indicanti un alto rischio di sanguinamento.
  5. Gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  6. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva che richiede un trattamento con steroidi al momento dell'arruolamento.
  7. Tubercolosi attiva al momento dell'arruolamento o trattamento antitubercolare ricevuto nell'ultimo anno.
  8. Asma bronchiale che richiedeva l'uso intermittente di broncodilatatori o altri interventi medici al momento dell'arruolamento.
  9. Presenza di malattie infettive sistemiche che richiedono un trattamento sistemico nelle ultime 4 settimane al momento dell'arruolamento.
  10. Gravi ferite non cicatrizzate, ulcere attive o fratture non trattate al momento dell'arruolamento.
  11. Presenza di altre condizioni non chirurgiche.
  12. Precedenti interventi chirurgici che impediscono l'uso del condotto gastrico per la ricostruzione esofagea.
  13. Reazioni allergiche gravi ai farmaci chemioterapici (come paclitaxel, paclitaxel legato all'albumina, cisplatino o carboplatino) o a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  14. Storia del trapianto di organi.
  15. Altre condizioni ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
pCR sta per risposta patologica completa. Si riferisce all’assenza di cellule tumorali rilevabili nel campione di tessuto prelevato durante l’intervento chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di resezione R0 si riferisce al tasso di rimozione completa del tumore senza cellule tumorali residue nel campione chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante.
Fino a 1 anno
Tasso di clearance del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di clearance del ctDNA si riferisce all’entità dell’eliminazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) durante il trattamento neoadiuvante. Viene valutato confrontando i livelli di ctDNA prima e dopo la terapia neoadiuvante per valutare l'impatto del trattamento sul tumore.
Fino a 1 anno
MPR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
MPR sta per Risposta Patologica Maggiore. Si riferisce ad una significativa riduzione o scomparsa delle cellule tumorali nel campione chirurgico dopo la terapia neoadiuvante.
Fino a 1 anno
RFS
Lasso di tempo: 3 anni
RFS sta per sopravvivenza libera da recidiva. Si riferisce al periodo di tempo successivo all’intervento chirurgico curativo successivo al trattamento neoadiuvante durante il quale un paziente rimane esente da qualsiasi segno o sintomo di recidiva del cancro.
3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
OS sta per Sopravvivenza Globale. Si riferisce al periodo di tempo che intercorre dall’inizio del trattamento neoadiuvante alla morte di un paziente per qualsiasi causa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Collaboratori

Xingtai People's Hospital
Handan Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ziqiang Tian, MD, Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NATEC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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