- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06103890
Dynamisk ctDNA-övervakning i neoadjuvant terapi för esofageal skivepitelcancer (ctDNA)
En studie om dynamisk övervakning av ctDNA i neoadjuvant terapi med Cetuximab kombinerat med albuminbundet paklitaxel och Nedaplatin för esofagus skivepitelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att registrera 100 kinesiska patienter med stadium II-III (potentiellt) resektabelt esofagus skivepitelcancer.
Tumörvävnadsprover kommer att samlas in från försökspersonerna före neoadjuvant terapi för helexomsekvensering (WES). Baserat på WES-resultaten kommer personliga ctDNA-detektionspaneler att utformas (kallas panel 1) för blodbaserad multiplex PCR-NGS-testning. Blodprover kommer att tas vid baslinjen (T0), efter den första behandlingscykeln (T1), efter den andra behandlingscykeln (T2), efter den tredje behandlingscykeln (T3) och efter den fjärde behandlingscykeln (T4) ) för övervakning.
Intraoperativ tumörvävnad kommer att samlas in. För patienter med tumörcellinnehåll ≥20 % kommer WES att utföras och en personlig ctDNA-detektionspanel (kallad panel 2) kommer att utformas baserat på WES-resultaten. För patienter med tumörcellinnehåll <20 % kommer panel 1 att fortsätta att användas för blodbaserad multiplex PCR-NGS-testning. Blodprover kommer att samlas in före operationen (T5), 3-7 dagar efter operationen (T6) och under den adjuvanta terapiperioden (T7-TN) för ctDNA-övervakning. MRD-övervakning kommer att utföras var 3-6:e månad under uppföljningen, med dynamisk återfallsövervakning fram till radiologiskt återfall eller slutet av studien. Den stabila detektionsgränsen för ctDNA-övervakning är 0,02 %.
Det förväntas slutföra registreringen inom 1 år. Kliniska och patologiska data, såsom prestationsstatus, bildbehandling och serummarkörer (t.ex. CEA), kommer att samlas in under den kliniska prövningen. Uppföljning kommer att genomföras under 24 månader och data om behandlingsregimer, återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS), biverkningar (AE) etc. kommer att samlas in. Kontinuerlig observation kommer att genomföras i upp till 3 år.
Bioinformatikanalys kommer att utföras på data för att konstruera mutationsprofiler. Statistisk analys kommer att utföras för att fastställa korrelationen mellan ctDNA-positivitet, mutationsegenskaper och prognostiska indikatorer. Resultaten från ctDNA-dataanalys kommer att kopplas till klinisk hantering för att i slutändan förbättra den kliniska vården.
Behandlingsregim: Neoadjuvant terapi med cetuximab kombinerat med albuminbundet paklitaxel och nedaplatin under 2-4 cykler:
Albuminbundet paklitaxel: 400 mg, IV, dag 1, var tredje vecka; Nedaplatin: 80 mg/m2, IV, var tredje vecka; Cetuximab: 200 mg, IV, dag 1, var tredje vecka.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ziqiang Tian, MD
- Telefonnummer: 18531118000
- E-post: tianzq1026@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huilai Lv, MD
- Telefonnummer: 13931135605
- E-post: lvhl2288@163.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekrytering
- Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Ziqiang Tian, MD
- Telefonnummer: 18531118000
- E-post: tianzq1026@163.com
-
Kontakt:
- Huilai Lv, MD
- Telefonnummer: 13931135605
- E-post: lvhl2288@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år, oavsett kön.
- Patienter med histologiskt bekräftat kliniskt stadium II-III thorax esofagus skivepitelcancer.
- Halsförstärkt datortomografi som inte visar någon misstänkt lymfkörtelmetastas i nacken; ingen systemisk metastasering upptäckts vid bildundersökning.
- Förväntas uppnå R0-resektion.
- ECOG-prestandastatus på 0-1.
- Ingen tidigare antitumörbehandling för matstrupscancer, inklusive kemoterapi, strålbehandling (inklusive planerad strålbehandling under studieperioden), hormonbehandling och immunterapi.
- Mätbara lesioner (enligt RECIST v1.1 kriterier).
- Preoperativ utvärdering av organfunktion visar inga kontraindikationer för operation.
- Laboratorietester bekräftar god benmärg, lever, njurfunktion och koagulationsfunktion.
- Kan ge informerat samtycke och villig att samarbeta med klinisk uppföljning.
- Villig att tillhandahålla perifera blodprover för testning, såväl som patientens medicinska historia, aktuell behandlingsinformation, bildstudier och tumörmarkördata, och villig att använda testdata för ytterligare vetenskaplig forskning, klinisk diagnos och behandling och kommersiell produktutveckling .
Exklusions kriterier:
- Kan inte tillhandahålla en tillräcklig mängd vävnadsprover/blodprover som krävs för studien före behandling.
- Patienten vägrar att genomgå MRD-test.
- Historik av andra maligniteter än matstrupscancer under de senaste 5 åren (exklusive botade lokaliserade tumörer, såsom livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer och prostatacancer in situ; patienter med prostatacancer som har fått hormonbehandling och uppnått sjukdomsfri överlevnad i mer än 5 år är inte uteslutna).
- Historik med gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna, eller förekomst av koagulationsavvikelser vid inskrivning, eller som för närvarande får trombolytisk eller antikoagulerande behandling, vilket tyder på en hög risk för blödning.
- Allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar.
- Historik av interstitiell lungsjukdom eller aktiv lunginflammation som kräver steroidbehandling vid inskrivning.
- Aktiv tuberkulos vid inskrivning eller fått behandling mot tuberkulos under det senaste året.
- Bronkialastma som kräver intermittent användning av luftrörsvidgare eller andra medicinska ingrepp vid inskrivningen.
- Förekomst av systemiska infektionssjukdomar som kräver systemisk behandling under de senaste 4 veckorna vid inskrivningen.
- Svåra oläkta sår, aktiva sår eller obehandlade frakturer vid inskrivningen.
- Förekomst av andra icke-kirurgiska tillstånd.
- Tidigare operationer som förhindrar användningen av gastrisk ledning för esofagusrekonstruktion.
- Allvarliga allergiska reaktioner mot kemoterapiläkemedel (såsom paklitaxel, albuminbundet paklitaxel, cisplatin eller karboplatin) eller någon monoklonal antikropp.
- Historia om organtransplantation.
- Andra förhållanden som bedöms olämpliga för att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsram: Upp till 1 år
|
pCR står för patologiskt fullständigt svar.
Det hänvisar till frånvaron av några påvisbara cancerceller i vävnadsprovet som tagits under operation efter neoadjuvant behandling.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
|
R0-resektionsfrekvensen hänvisar till hastigheten för fullständigt tumöravlägsnande utan några kvarvarande tumörceller i det kirurgiska provet efter neoadjuvant behandling.
|
Upp till 1 år
|
|
ctDNA-clearancehastighet
Tidsram: Upp till 1 år
|
CtDNA-clearance-hastigheten hänvisar till graden av eliminering av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) under neoadjuvant behandling.
Det utvärderas genom att jämföra nivåerna av ctDNA före och efter neoadjuvant terapi för att bedöma effekten av behandlingen på tumören.
|
Upp till 1 år
|
|
MPR
Tidsram: Upp till 1 år
|
MPR står för Major Pathological Response.
Det hänvisar till en signifikant minskning eller försvinnande av tumörceller i det kirurgiska provet efter neoadjuvant terapi.
|
Upp till 1 år
|
|
RFS
Tidsram: 3 år
|
RFS står för Recurrence-Free Survival.
Det hänvisar till hur lång tid efter kurativ kirurgi efter neoadjuvant behandling under vilken en patient förblir fri från tecken eller symtom på återfall av cancer.
|
3 år
|
|
OS
Tidsram: 3 år
|
OS står för Overall Survival.
Det hänvisar till hur lång tid det tar från början av neoadjuvant behandling tills en patients död oavsett orsak.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ziqiang Tian, MD, Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- NATEC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .