식도 편평 세포 암종에 대한 신보강 요법의 동적 ctDNA 모니터링 (ctDNA)
식도 편평 세포 암종에 대한 알부민 결합 파클리탁셀 및 네다플라틴과 결합된 세툭시맙을 사용한 신보강 요법에서 ctDNA의 동적 모니터링에 관한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 II-III기(잠재적으로) 절제 가능한 식도 편평 세포 암종을 앓고 있는 중국 환자 100명을 등록하는 것을 목표로 합니다.
종양 조직 샘플은 전체 엑솜 서열분석(WES)을 위한 신보강 요법 전에 대상체로부터 수집될 것입니다. WES 결과를 바탕으로 혈액 기반 다중 PCR-NGS 테스트를 위한 맞춤형 ctDNA 검출 패널(패널 1이라고 함)이 설계됩니다. 기준시점(T0), 첫 번째 치료 주기 후(T1), 두 번째 치료 주기 후(T2), 세 번째 치료 주기 후(T3), 네 번째 치료 주기(T4) 후에 혈액 샘플을 수집합니다. ) 모니터링을 위해.
수술 중 종양 조직이 수집됩니다. 종양 세포 함량이 20% 이상인 환자의 경우 WES가 수행되며, WES 결과를 기반으로 맞춤형 ctDNA 검출 패널(패널 2라고 함)이 설계됩니다. 종양 세포 함량이 20% 미만인 환자의 경우 패널 1은 혈액 기반 다중 PCR-NGS 테스트에 계속 사용됩니다. 혈액 샘플은 수술 전(T5), 수술 후 3-7일(T6), ctDNA 모니터링을 위한 보조 치료 기간(T7-TN) 동안 수집됩니다. MRD 모니터링은 추적 관찰 기간 동안 3~6개월마다 수행되며 방사선학적 재발 또는 연구가 끝날 때까지 동적 재발 모니터링이 수행됩니다. ctDNA 모니터링의 안정적인 검출 한계는 0.02%입니다.
1년 안에 등록이 완료될 것으로 예상됩니다. 성능 상태, 영상, 혈청 표지자(예: CEA)와 같은 임상 및 병리학적 데이터는 임상 시험 중에 수집됩니다. 24개월간 추적관찰을 진행하며 치료요법, 무재발생존기간(RFS), 전체생존기간(OS), 이상사례(AE) 등에 대한 데이터를 수집할 예정이다. 최대 3년간 지속적인 관찰이 진행될 예정이다.
돌연변이 프로파일을 구성하기 위해 데이터에 대해 생물정보학 분석이 수행됩니다. ctDNA 양성, 돌연변이 특성 및 예후 지표 간의 상관관계를 확립하기 위해 통계 분석이 수행됩니다. ctDNA 데이터 분석 결과는 임상 관리와 연계되어 궁극적으로 임상 진료를 향상시킬 것입니다.
치료 요법: 2~4주기 동안 알부민 결합 파클리탁셀 및 네다플라틴과 결합된 세툭시맙을 사용한 신보강 요법:
알부민 결합 파클리탁셀: 3주마다 1일에 400mg, IV; 네다플라틴: 3주마다 80 mg/m2, IV; 세툭시맙: 3주마다 1일차에 200mg, IV.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ziqiang Tian, MD
- 전화번호: 18531118000
- 이메일: tianzq1026@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huilai Lv, MD
- 전화번호: 13931135605
- 이메일: lvhl2288@163.com
연구 장소
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Ziqiang Tian, MD
- 전화번호: 18531118000
- 이메일: tianzq1026@163.com
-
연락하다:
- Huilai Lv, MD
- 전화번호: 13931135605
- 이메일: lvhl2288@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세부터 70세 사이입니다.
- 조직학적으로 확인된 임상 2기~3기 흉부식도 편평세포암종 환자.
- 목에 의심스러운 림프절 전이가 없음을 보여주는 목 강화 CT 스캔; 영상 검사에서 전신 전이가 발견되지 않았습니다.
- R0 절제술을 달성할 것으로 예상됩니다.
- ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
- 화학 요법, 방사선 요법(연구 기간 동안 계획된 방사선 요법 포함), 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함하여 식도암에 대한 사전 항종양 치료가 없습니다.
- 측정 가능한 병변(RECIST v1.1 기준에 따름).
- 수술 전 장기 기능 평가에서는 수술에 대한 금기 사항이 나타나지 않습니다.
- 실험실 테스트에서는 골수, 간, 신장 기능 및 응고 기능이 양호한 것으로 확인됩니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 임상 후속 조치에 협력할 의지가 있습니다.
- 환자의 병력, 현재 치료 정보, 영상 연구 및 종양 표지자 데이터뿐만 아니라 테스트용 말초 혈액 샘플을 제공할 의향이 있으며 추가 과학 연구, 임상 진단 및 치료, 상용 제품 개발을 위해 테스트 데이터를 사용할 의향이 있습니다. .
제외 기준:
- 치료 전 연구에 필요한 충분한 양의 조직 샘플/혈액 샘플을 제공할 수 없습니다.
- 환자는 MRD 검사를 거부합니다.
- 최근 5년 이내에 식도암 이외의 악성종양 병력(경부 상피내암, 기저세포암, 전립선 상피내암 등 완치된 국소 종양은 제외, 호르몬 치료를 받고 무병생존을 달성한 전립선암 환자) 5년 이상은 제외되지 않습니다.)
- 지난 6개월 이내에 위장 출혈 병력이 있거나, 등록 당시 응고 이상이 존재했거나, 현재 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있어 출혈 위험이 높음을 의미합니다.
- 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 등록 시 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환 또는 활동성 폐렴의 병력.
- 등록 당시 활동성 결핵이 있었거나 지난 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 경우.
- 등록 시 기관지 확장제의 간헐적인 사용이나 기타 의학적 개입이 필요한 기관지 천식.
- 등록 시 지난 4주 이내에 전신 치료가 필요한 전신 감염성 질환이 존재함.
- 등록 당시 치유되지 않은 심각한 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
- 기타 비수술적 질환의 존재.
- 식도 재건을 위한 위도관의 사용을 방지하는 이전 수술.
- 화학요법 약물(예: 파클리탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀, 시스플라틴 또는 카보플라틴) 또는 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 장기 이식의 역사.
- 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR
기간: 최대 1년
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PCR은 병리학적 완전 반응을 의미합니다.
이는 신보강 치료 후 수술 중 채취한 조직 샘플에서 검출 가능한 암세포가 없음을 의미합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제율
기간: 최대 1년
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R0 절제율은 신보강 치료 후 수술 표본에 잔여 종양 세포 없이 종양이 완전히 제거되는 비율을 나타냅니다.
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최대 1년
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ctDNA 제거율
기간: 최대 1년
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CtDNA 제거율은 신보강 치료 중 순환 종양 DNA(ctDNA)가 제거되는 정도를 나타냅니다.
종양에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 신보강 요법 전후의 ctDNA 수준을 비교하여 평가합니다.
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최대 1년
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MPR
기간: 최대 1년
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MPR은 주요 병리학적 반응을 의미합니다.
이는 신보강 요법 후 수술 표본에서 종양 세포가 유의하게 감소하거나 사라지는 것을 의미합니다.
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최대 1년
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RFS
기간: 3 년
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RFS는 재발 없는 생존을 의미합니다.
이는 신보강 치료 후 근치 수술 후 환자가 암 재발의 징후나 증상 없이 지내는 기간을 의미합니다.
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3 년
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OS
기간: 3 년
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OS는 전체 생존을 의미합니다.
이는 신보강 치료 시작부터 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지의 시간을 의미합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ziqiang Tian, MD, Department of Thoracic Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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