冠動脈ステント内再狭窄（ISR）患者におけるシェラックプラスビタミンE賦形剤（GENOSS® DCB）を含むパクリタキセルコーティングPTCAバルーンカテーテルの安全性と有効性：前向き多施設観察研究 (SFRGENISTA)
調査の概要
詳細な説明
薬剤被覆バルーン (DCB) 治療は、薬剤溶出性ステント (DES) 移植後に発生するステント内再狭窄 (ISR) を克服するための治療戦略です。 心筋血行再建に関する2018年の欧州ガイドラインでは、ベアメタルステント（BMS）またはDES ISR病変のある患者にDCB治療を推奨しています。 Sequent Please World Wide Registry は、DCB 療法が安全であり、大規模な集団において標的病変血行再建 (TLR) 率が低いことを示しています。
Genoss® DCB は、組織への迅速な放出と拡散のための親水性賦形剤であるシェラックとともに、3µg/mm² のパクリタキセルでコーティングされています。 さらに、バルーンカテーテルによる血管壁の損傷から生じる新生内膜過形成に関連する平滑筋細胞の蓄積を直接防ぐことが知られている抗酸化物質であるビタミンEが組み込まれています。 このカテーテルは、追跡性と押しやすさを強化し、遠位部分に親水性コーティングを施すことで血管損傷を最小限に抑え、標的病変へのアクセスを容易にするために柔らかく耐久性のあるエンドチップを使用するように設計されています。 Genoss® DCB と Sequent® Please (B-BRAUN) DCB を比較した臨床試験では、DCB 後 6 か月のセグメント内後期内腔喪失は同等であり、有害な臨床事象の発生率も同様でした。
このような背景を踏まえ、この研究は冠状動脈 ISR 患者における Genoss® DCB の長期有効性と安全性を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2072-2062
- メール：bkkoo@snu.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Bon-Kwon Koo
-
コンタクト：
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2072-2062
- メール：bkkoo@snu.ac.kr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Genoss® DCB を使用して経皮的冠動脈インターベンションを受けた冠動脈ステント内再狭窄 (ISR) の患者。
- 治験実施計画書および臨床追跡調査計画に同意し、自発的に本臨床研究に参加することを決定し、研究参加者同意書に書面による同意を行った参加者。
除外基準:
- 研究期間中に妊娠を計画している出産適齢期の女性。
- 登録後12か月以内に抗血小板薬の中止が必要な手術を予定している患者。
- 予想余命が1年未満の患者。
- 来院時に心原性ショックを呈し、医学的評価に基づいて生存の可能性が低いと予測される患者。
- 現在、無作為化医療機器研究に参加している患者。
- 研究者がこの研究に不適当と判断した患者、または参加すると関連リスクが増大する可能性があると判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ジェノス® DCB
Genoss® DCBを使用して経皮的冠動脈インターベンションを受けた冠動脈ステント内再狭窄（ISR）の患者
|
この研究には、Genoss® DCBを使用した標準治療プロトコルに従って経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受け、臨床研究への参加に同意した冠動脈ステント内再狭窄（ISR）の患者が含まれています。
PCI 中にどの薬剤被覆バルーン (DCB) を使用するかは、患者の状態と血管造影によって特定された冠状動脈病変の特徴に完全に基づいて決定されます。
したがって、処置前に Genoss® DCB を使用するかどうかを事前に決定することはできません。また、処置中に使用する薬剤コーティングされたバルーン カテーテルの数を事前に知ったり、決定したりすることもできません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変の失敗
時間枠：1年
|
心臓死、標的血管心筋梗塞、標的病変の血行再建術の複合体
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓死
時間枠：1年
|
心臓死
|
1年
|
|
心筋梗塞
時間枠：1年
|
心筋梗塞
|
1年
|
|
全死因死
時間枠：1年
|
全死因死
|
1年
|
|
重大な心臓有害事象
時間枠：1年
|
心臓死、心筋梗塞、血行再建の複合体
|
1年
|
|
標的血管心筋梗塞
時間枠：1年
|
標的血管心筋梗塞
|
1年
|
|
血行再建術
時間枠：1年
|
血行再建術
|
1年
|
|
虚血による標的病変の血行再建
時間枠：1年
|
虚血による標的病変の血行再建
|
1年
|
|
大出血 (BARC タイプ 3、5)
時間枠：1年
|
大出血 (BARC タイプ 3、5)
|
1年
|
|
脳卒中
時間枠：1 ええ
|
脳卒中
|
1 ええ
|
|
急性ステント血栓症（24時間以内）、亜急性ステント血栓症（30日以内）、遅発性ステント血栓症（1年以内）
時間枠：1年
|
急性ステント血栓症（24時間以内）、亜急性ステント血栓症（30日以内）、遅発性ステント血栓症（1年以内）
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。