Segurança e eficácia do cateter balão PTCA revestido com paclitaxel com excipiente goma-laca mais vitamina E (GENOSS® DCB) em pacientes com reestenose intra-stent coronária (ISR): um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional (SFRGENISTA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com balão revestido com medicamento (DCB) é uma estratégia terapêutica para superar a reestenose intra-stent (RIS) que ocorre após a implantação do stent farmacológico (DES). As diretrizes europeias de 2018 sobre revascularização miocárdica recomendam o tratamento com DCB em pacientes com lesões de stent convencional (BMS) ou DES ISR. O Sequent Please World Wide Registry demonstrou que a terapia com DCB é segura e apresenta uma baixa taxa de revascularização da lesão-alvo (TLR) em uma grande população.
O Genoss® DCB é revestido com 3 µg/mm² de paclitaxel junto com goma-laca, um excipiente hidrofílico para rápida liberação e difusão no tecido. Além disso, incorpora vitamina E, um antioxidante conhecido por prevenir diretamente o acúmulo de células musculares lisas associadas à hiperplasia neointimal que surge quando a parede do vaso é danificada pelo cateter balão. O cateter foi projetado para melhorar a rastreabilidade e a capacidade de empurrar, minimizar os danos vasculares com a aplicação de um revestimento hidrofílico na parte distal e usar uma ponta macia, porém durável, para facilitar o acesso à lesão alvo. Em um ensaio clínico comparando Genoss® DCB com o Sequent® Please (B-BRAUN) DCB, a perda tardia de lúmen no segmento seis meses após o DCB foi comparável e as taxas de eventos clínicos adversos foram semelhantes.
Diante deste contexto, este estudo pretende investigar a eficácia e segurança a longo prazo do Genoss® DCB em pacientes com RIS coronária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Bon-Kwon Koo
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Contato:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com reestenose intra-stent coronariana (RIS) submetidos à intervenção coronária percutânea com uso do Genoss® DCB.
- Os participantes que concordaram com o protocolo do ensaio clínico e com o plano de estudo de acompanhamento clínico decidiram voluntariamente participar desta pesquisa clínica e forneceram consentimento por escrito no formulário de consentimento do participante da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade fértil que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Pacientes agendados para uma cirurgia dentro de 12 meses após a inscrição que requer a descontinuação dos agentes antiplaquetários.
- Pacientes para os quais a expectativa de vida restante é inferior a um ano.
- Pacientes que apresentaram choque cardiogênico no momento da consulta e, com base na avaliação médica, prevêem baixa probabilidade de sobrevivência.
- Pacientes atualmente envolvidos em um estudo randomizado de dispositivos médicos.
- Pacientes considerados pelo pesquisador inadequados para este estudo ou cuja participação possa aumentar os riscos associados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Genoss® DCB
Pacientes com reestenose intra-stent coronariana (RIS) submetidos à intervenção coronária percutânea com uso do Genoss® DCB
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Este estudo inclui pacientes com reestenose intra-stent coronária (RIS) que foram submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) de acordo com protocolos de tratamento padrão usando o Genoss® DCB e concordaram em participar da pesquisa clínica.
A decisão sobre qual balão revestido com medicamento (BDC) utilizar durante a ICP é inteiramente baseada na condição do paciente e nas características das lesões coronarianas identificadas pela angiografia.
Assim, não é possível determinar antecipadamente o uso do Genoss® DCB antes do procedimento, nem pode ser conhecido ou decidido previamente o número de cateteres-balão revestidos com medicamento a serem utilizados durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na lesão alvo
Prazo: 1 ano
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Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte cardíaca
Prazo: 1 ano
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Morte cardíaca
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1 ano
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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Infarto do miocárdio
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1 ano
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Morte por todas as causas
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1 ano
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Evento cardíaco adverso importante
Prazo: 1 ano
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Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização
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1 ano
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Infarto do miocárdio em vaso alvo
Prazo: 1 ano
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Infarto do miocárdio em vaso alvo
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1 ano
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Revascularização
Prazo: 1 ano
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Revascularização
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1 ano
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Revascularização de lesão alvo induzida por isquemia
Prazo: 1 ano
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Revascularização de lesão alvo induzida por isquemia
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1 ano
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Sangramento grave (BARC tipo 3, 5)
Prazo: 1 ano
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Sangramento grave (BARC tipo 3, 5)
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1 ano
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AVC
Prazo: 1 você
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AVC
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1 você
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Trombose aguda do stent (dentro de 24 horas), trombose subaguda do stent (dentro de 30 dias), trombose tardia do stent (dentro de 1 ano)
Prazo: 1 ano
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Trombose aguda do stent (dentro de 24 horas), trombose subaguda do stent (dentro de 30 dias), trombose tardia do stent (dentro de 1 ano)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2304-037-1420
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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