Säkerhet och effekt av paklitaxelbelagd PTCA-ballongkateter med ett Shellac Plus Vitamin E-hjälpämne (GENOSS® DCB) hos patienter med koronar in-stent-restenos (ISR): En prospektiv, multicenter, observationsstudie (SFRGENISTA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling med läkemedelsbelagd ballong (DCB) är en terapeutisk strategi för att övervinna in-stent restenos (ISR) som uppstår efter implantation av läkemedelsavgivande stent (DES). De europeiska riktlinjerna för 2018 års revaskularisering av hjärtmuskeln rekommenderar DCB-behandling hos patienter med barmetallstent (BMS) eller DES ISR-lesioner. Sequent Please World Wide Registry har visat att DCB-terapi är säker och uppvisar en låg mållesionsrevaskulariseringshastighet (TLR) i en stor population.
Genoss® DCB är belagd med 3 µg/mm² paklitaxel tillsammans med shellack, ett hydrofilt hjälpämne för snabb frisättning och diffusion in i vävnaden. Dessutom innehåller den vitamin E, en antioxidant som är känd för att direkt förhindra ackumulering av glatta muskelceller i samband med neointimal hyperplasi som uppstår när kärlväggen skadas av ballongkatetern. Katetern har utformats för att förbättra spårbarheten och tryckbarheten, minimera kärlskador med applicering av en hydrofil beläggning på den distala delen, och använda en mjuk men ändå hållbar ändspets för att lättare komma åt målskadan. I en klinisk prövning som jämförde Genoss® DCB med Sequent® Please (B-BRAUN) DCB, var förlusten av sena lumen i segmentet sex månader efter DCB jämförbar, och frekvensen av biverkningar var liknande.
Mot denna bakgrund avser denna studie att undersöka den långsiktiga effekten och säkerheten av Genoss® DCB hos patienter med kranskärlssjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2062
- E-post: bkkoo@snu.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Bon-Kwon Koo
-
Kontakt:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2062
- E-post: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med koronar in-stent restenos (ISR) som genomgick perkutan koronar intervention med Genoss® DCB.
- Deltagare som har godkänt det kliniska prövningsprotokollet och planen för den kliniska uppföljningen av studien, beslutade frivilligt att delta i denna kliniska forskning och har lämnat skriftligt samtycke på formuläret för forskningsdeltagareavtal.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under studietiden.
- Patienter som är schemalagda för en operation inom 12 månader efter inskrivningen som kräver utsättande av trombocythämmande medel.
- Patienter för vilka den förväntade återstående livslängden är mindre än ett år.
- Patienter som uppvisade kardiogen chock vid tidpunkten för besöket och, baserat på medicinsk bedömning, förutspås ha låg sannolikhet att överleva.
- Patienter som för närvarande är involverade i en randomiserad medicinteknisk studie.
- Patienter som av forskaren bedöms vara olämpliga för denna studie eller vars deltagande kan öka associerade risker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genoss® DCB
Patienter med koronar in-stent restenos (ISR) som genomgick perkutan kranskärlsintervention med Genoss® DCB
|
Denna studie inkluderar patienter med koronar in-stent restenos (ISR) som har genomgått perkutan kranskärlsintervention (PCI) enligt standardbehandlingsprotokoll med Genoss® DCB och som har gått med på att delta i den kliniska forskningen.
Beslutet om vilken läkemedelsbelagd ballong (DCB) som ska användas under PCI baseras helt på patientens tillstånd och egenskaperna hos de koronarskador som identifierats genom angiografi.
Det är således inte möjligt att i förväg bestämma att använda Genoss® DCB före proceduren, och inte heller kan antalet läkemedelsbelagda ballongkatetrar som ska användas under proceduren vara känt eller beslutat i förväg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 1 år
|
En sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt i målkärl och revaskularisering av målskada
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år
|
Hjärtdöd
|
1 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
|
Hjärtinfarkt
|
1 år
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Död av alla orsaker
|
1 år
|
|
Stor oönskad hjärthändelse
Tidsram: 1 år
|
En sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering
|
1 år
|
|
Målkärl myokardinfarkt
Tidsram: 1 år
|
Målkärl myokardinfarkt
|
1 år
|
|
Revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
Revaskularisering
|
1 år
|
|
Ischemisk driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 1 år
|
Ischemisk driven revaskularisering av målskada
|
1 år
|
|
Stor blödning (BARC typ 3, 5)
Tidsram: 1 år
|
Stor blödning (BARC typ 3, 5)
|
1 år
|
|
Stroke
Tidsram: 1 ye
|
Stroke
|
1 ye
|
|
Akut stenttrombos (inom 24 timmar), subakut stenttrombos (inom 30 dagar), sen stenttrombos (inom 1 år)
Tidsram: 1 år
|
Akut stenttrombos (inom 24 timmar), subakut stenttrombos (inom 30 dagar), sen stenttrombos (inom 1 år)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2304-037-1420
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .